Vörösvérsejt-transzfúzió a centrális vénás oxigéntelítettség mérése alapján posztoperatív szívsebészetben (PITT)
2025. szeptember 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Vörösvérsejt-transzfúzió a centrális vénás oxigéntelítettség mérése alapján posztoperatív szívsebészetben: bicentrikus, prospektív randomizált vizsgálat
A posztoperatív eritrocita-transzfúzió morbiditással és túlzott mortalitással jár, ami azt eredményezi, hogy csak metabolikus szükségletek esetén kell vvt-transzfúziót kérni.
Jelenleg a legtöbb tanulmány a vörösvértest-transzfúziót jelző hemoglobin értékek meghatározására szolgál.
Két megfigyeléses vizsgálat megerősítette, hogy a metabolikus indexen (ScvO2) alapuló transzfúziós stratégiát más transzfúziós stratégia kísérte, mint a hemoglobin küszöbértékek alkalmazása.
Javasoljuk, hogy végezzük el az első randomizált multicentrikus vizsgálatot a posztoperatív szívsebészeti eritrocita-transzfúziós stratégia értékelésére az ScvO2 használatával minden betegnél, szemben az általában minden beteg számára ajánlott küszöbértékkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív eritrocita-transzfúzió morbiditással és túlzott mortalitással jár, ami azt eredményezi, hogy csak metabolikus szükségletek esetén kell vvt-transzfúziót kérni.
Jelenleg a legtöbb tanulmány a vörösvértest-transzfúziót jelző hemoglobin értékek meghatározására szolgál.
Két megfigyeléses vizsgálat megerősítette, hogy a metabolikus indexen (ScvO2) alapuló transzfúziós stratégiát más transzfúziós stratégia kísérte, mint a hemoglobin küszöbértékek alkalmazása.
Javasoljuk, hogy végezzük el az első randomizált multicentrikus vizsgálatot a posztoperatív szívsebészeti eritrocita-transzfúziós stratégia értékelésére az ScvO2 használatával minden betegnél, szemben az általában minden beteg számára ajánlott küszöbértékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Franciaország
- CAEN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg ≥ 18 év
- programozott szívsebészet
- Központi vénás katéter az SVC területére helyezett
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Hemoglobin <9 g / dl (az MTA 2014. novemberi ajánlásai által fenntartott transzfúziós küszöbérték kardiovaszkuláris előzményekkel rendelkező perioperatív betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy bírósági védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- súlyos akut hemorrhagiás szindróma (amelyet 6 egymást követő órán át 1,5 ml/ttkg/óra feletti vérzési sebesség és/vagy a műtét utáni első 24 órában végzett műtéti felülvizsgálat határozza meg)
- Külső vagy belső keringéstámasztó felszerelése
- sürgősségi műtét (a felvételtől számított < 24 óra)
- Komplex aorta sebészet
- Vérmérgezés
- A beteg megtagadja a transzfúziót (vallási meggyőződés)
- Gyámság alatt álló beteg
- Veseelégtelenség dialízis kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVO2 csoport
Az oxigénellátás és a vértérfogat optimalizálása után koncentrálja a vörösvértestek transzfúzióját az egyedi ScvO2 értékkel, amelynek értékének 70%-nál nagyobbnak kell lennie a hypovolemia, hypotonia vagy hypoxemia megszüntetése után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Az oxigenizáció és a vértérfogat optimalizálása után a vörösvértestek koncentrátum transzfúziója a hemoglobin értékek alapján, az Országos Aneszteziológiai, Sebészeti, Sürgősségi Egészségügyi Hatóság ajánlása szerint (2014. november): a transzfúziós küszöb <9 g/dl szív- és érrendszeri előzményekkel rendelkező betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzióban részesült betegek száma
Időkeret: 15 dys
|
A legalább egy vörösvérsejt-koncentrátumot transzfundált betegek száma posztoperatív szívműtétben az ScvO2 csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
15 dys
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut tüdőödéma a túlterhelés miatt
Időkeret: 15 nap
|
túlterhelés vagy TACO miatti akut tüdőödéma, klinikai vizsgálattal és echokardiográfiával megerősített, orvosi kezelést igénylő akut tüdőödéma-túlterhelésként definiálva
|
15 nap
|
|
léziós tüdőödéma vagy TRALI,
Időkeret: 6 óra
|
léziós tüdőödéma vagy TRALI, amely akut légzési distresszt okoz a transzfúziót követő 6 órán belül, kétoldali beszűrődések a mellkas röntgenfelvételén, de az echokardiográfiát megelőző légzőszervi vagy megemelkedett bal kamrai terhelés nélkül, és esetleg biológiai HLA tesztekkel megerősítve
|
6 óra
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 15 nap
|
szívizominfarktus, amelyet a 99. percentilis 10-szeresét meghaladó emelkedett szérum troponindózis határozza meg, amely elektrokardioszkópos változásokkal (új Q-hullámok megjelenése vagy bal oldali köteg blokád), ultrahanggal (szegmentális rendellenesség szívizomkinetikájának megjelenése) vagy angiográfiával (koszorúér elzáródása) társul vagy bypass műtét), az Európai Kardiológus Társaság 2012-es meghatározása szerint,
|
15 nap
|
|
stroke
Időkeret: 15 nap
|
stroke, amelyet számítógépes tomográfiai dokumentáció határoz meg
|
15 nap
|
|
akut veseelégtelenség,
Időkeret: 15 nap
|
akut veseelégtelenség, amelyet úgy határoznak meg, mint a posztoperatív szérum kreatininszint legalább 50%-os és/vagy 26,5 mikromol/l-es emelkedése a műtét előtti kiindulási értékhez képest és/vagy a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra körülbelül 6 órán keresztül (definíció: a Nemzetközi Nefrológiai Társaság KDIGO)
|
15 nap
|
|
immunológiai szövődmények, beleértve az alloimmunizációt
Időkeret: 15 nap
|
immunológiai szövődmények, beleértve az alloimmunizációt, immunológiai inkompatibilitást és hemolitikus baleseteket, amelyek klinikai tünetekkel (hidegrázás, láz, hátfájás), megnövekedett szérum bilirubinszinttel, csökkent haptoglobinémiával a pozitivizációs direkt antiglobulin teszt (DAT), vagy akár szabálytalan antitestek keresése, valamint disszemináció intravascularis véralvadás, veseelégtelenség, anuria vagy haláleset konfliktus esetén az ABO rendszerben,
|
15 nap
|
|
allergiás szövődmények, beleértve az anafilaxiás sokkot
Időkeret: 15 nap
|
allergiás szövődmények, beleértve az anafilaxiás sokkot, beleértve az intenzív ellátást intravénás adrenalin injekcióval, az óvintézkedéseket az ezt követő transzfúziókkal és biológiai vizsgálatokkal, valamint az azonnali allergiát és a távolságot
|
15 nap
|
|
fertőző szövődmények
Időkeret: 15 nap
|
fertőző szövődmények, beleértve a bakteriális, vírusos, parazita fertőzéseket, beleértve a rosszul ismert vagy újonnan fellépő ágenseket is
|
15 nap
|
|
anyagcsere-szövődmények, beleértve a lázas, nem hemolitikus reakciókat
Időkeret: 15 nap
|
anyagcsere-szövődmények, beleértve a lázas, nem hemolitikus reakciókat, hemosiderózist és masszív transzfúziós szindrómát hipokalcémiával, sav-bázis egyensúlyzavarral, hiperkalémiával, vérzéscsillapítási zavarokkal és hipotermiával
|
15 nap
|
|
laktát Rate
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
központi vénás O2 szaturáció (SVO2)
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
SOFA pontszám (szepszis szervelégtelenség értékelése)
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
BNP Rate
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
Halál
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
A transzfúzió költségeinek csökkentése
Időkeret: 15 nap
|
A transzfúziós támogatás költségeinek csökkentése a PRBC-transzfúziók számának csökkentésével, beleértve az orvosi és ápolási idővel, a transzfúzió előtti és utáni biológiai vizsgálatokkal, valamint a tömött vörösvértestekkel kapcsolatos költségeket.
|
15 nap
|
|
A laktát aránya
Időkeret: 15 nap
|
A laktát aránya
|
15 nap
|
|
központi vénás O2 szaturáció (SVO2)
Időkeret: 15 nap
|
központi vénás O2 szaturáció (SVO2)
|
15 nap
|
|
SOFA pontszám (szepszis szervelégtelenség értékelése)
Időkeret: 15 nap
|
SOFA pontszám (szepszis szervelégtelenség értékelése)
|
15 nap
|
|
Rate BNP
Időkeret: 15 nap
|
Rate BNP
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .