心脏手术术后基于中心静脉血氧饱和度测量的红细胞输注 (PITT)
2025年9月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心脏手术后基于中心静脉血氧饱和度测量的红细胞输注：一项双中心、前瞻性随机研究
术后红细胞输注与发病率和死亡率过高有关，这应该导致仅根据代谢需要询问红细胞输注的指征。
目前，大多数研究使用血红蛋白值来指示红细胞输注。
两项观察性研究证实，基于代谢指数 (ScvO2) 个体的输血策略与使用血红蛋白阈值的输血策略不同。
我们建议进行第一项随机多中心研究，以使用每名患者的 ScvO2 与通常为所有患者推荐的阈值来评估术后心脏手术中的红细胞输注策略。
研究概览
详细说明
术后红细胞输注与发病率和死亡率过高有关，这应该导致仅根据代谢需要询问红细胞输注的指征。
目前，大多数研究使用血红蛋白值来指示红细胞输注。
两项观察性研究证实，基于代谢指数 (ScvO2) 个体的输血策略与使用血红蛋白阈值的输血策略不同。
我们建议进行第一项随机多中心研究，以使用每名患者的 ScvO2 与通常为所有患者推荐的阈值来评估术后心脏手术中的红细胞输注策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen、法国
- CAEN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 程序化心脏手术
- 置于区域 SVC 的中心静脉导管
- 加入社会保障体系
- 血红蛋白 <9 g / dL（2014 年 11 月 HAS 对有心血管病史的围手术期患者的建议保留的输血阈值）
排除标准：
- 患者未成年或受法院保护
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重急性出血综合征（定义为连续 6 小时出血率大于 1.5 毫升/千克/小时和/或在术后前 24 小时内进行手术修复）
- 安装外部或内部循环支持
- 急诊手术（入院后 24 小时内）
- 复杂主动脉手术
- 败血症
- 患者拒绝输血（宗教信仰）
- 监护人
- 透析治疗肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SVO2组
优化氧合作用和血容量后，根据ScvO2的个体值浓缩输注红细胞，在消除低血容量、低血压或低氧血症后，该值必须大于70%。
|
|
|
有源比较器：控制组
优化氧合作用和血容量后，根据国家卫生局麻醉学、外科、急诊（2014 年 11 月）的建议，根据血红蛋白值浓缩红细胞输血：<9 g / dl 的输血阈值有心血管病史的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血患者数
大体时间：15岁
|
与对照组相比，ScvO2 组在术后心脏手术中至少输注一种红细胞浓缩物的患者人数
|
15岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超负荷引起的急性肺水肿
大体时间：15天
|
由于超负荷或 TACO 引起的急性肺水肿，定义为经临床检查和超声心动图证实并导致药物治疗的急性肺水肿超负荷
|
15天
|
|
病变性肺水肿或 TRALI，
大体时间：6小时
|
输血后 6 小时内出现病变性肺水肿或 TRALI 相关急性呼吸窘迫，胸片显示双侧浸润，但在超声心动图之前没有呼吸或左心室负荷升高的情况，并且可能通过生物 HLA 测试证实
|
6小时
|
|
心肌梗塞
大体时间：15天
|
心肌梗死，定义为血清肌钙蛋白剂量升高超过第 99 个百分位数的 10 倍，并伴有心电镜变化（出现新 Q 波或左束支传导阻滞）、超声（出现节段性心肌动力学紊乱）或血管造影（冠状动脉闭塞）或旁路手术），如 2012 年欧洲心脏病学会所定义，
|
15天
|
|
中风
大体时间：15天
|
中风，由计算机断层扫描文档定义
|
15天
|
|
急性肾功能衰竭，
大体时间：15天
|
急性肾功能衰竭，定义为术后血清肌酐相对于术前基线值增加至少 50% 和/或 26.5 微摩尔/升和/或尿量小于 0.5 mL / kg / 小时约 6 小时（定义为国际肾脏病学会 KDIGO)
|
15天
|
|
免疫并发症，包括同种异体免疫
大体时间：15天
|
免疫并发症，包括同种异体免疫、免疫不相容和溶血事故，涉及临床症状（寒战、发烧、背痛）、血清胆红素升高、触珠蛋白减少、直接抗球蛋白试验 (DAT) 阳性，甚至寻找不规则抗体以及播散性抗体血管内凝血、肾功能衰竭、无尿或在 ABO 系统发生冲突时死亡，
|
15天
|
|
过敏性并发症，包括过敏性休克
大体时间：15天
|
过敏性并发症，包括涉及静脉注射肾上腺素的重症监护护理的过敏性休克，相对于预防措施随后的输血和生物学研究以及即时过敏和距离
|
15天
|
|
感染性并发症
大体时间：15天
|
感染并发症，包括细菌感染、病毒感染、寄生虫感染，包括鲜为人知或新出现的病原体
|
15天
|
|
代谢并发症，包括发热性非溶血反应
大体时间：15天
|
代谢并发症，包括发热性非溶血反应、含铁血黄素沉着症和大量输血综合征伴低钙血症、酸碱失衡、高钾血症、止血障碍和体温过低
|
15天
|
|
乳酸率
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
中心静脉 O2 饱和度 (SVO2)
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
SOFA评分（脓毒症器官衰竭评估）
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
BNP 利率
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
死亡
大体时间：15天
|
15天
|
|
|
降低输血成本
大体时间：15天
|
通过减少 PRBC 输血次数来降低输血支持的成本，包括与医疗和护理时间、输血前后的生物检查以及浓缩红细胞相关的成本。
|
15天
|
|
乳酸率
大体时间：15天
|
乳酸率
|
15天
|
|
中心静脉 O2 饱和度 (SVO2)
大体时间：15天
|
中心静脉 O2 饱和度 (SVO2)
|
15天
|
|
SOFA评分（脓毒症器官衰竭评估）
大体时间：15天
|
SOFA评分（脓毒症器官衰竭评估）
|
15天
|
|
法国国民银行利率
大体时间：15天
|
法国国民银行利率
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama Abou Arab, Doctor、CHU Amiens-Picardie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计的)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.