Erytrocytttransfusjon basert på måling av sentral venøs oksygenmetning i postoperativ hjertekirurgi (PITT)
17. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Erytrocytttransfusjon basert på måling av sentral venøs oksygenmetning i postoperativ hjertekirurgi: en bisentrisk, prospektiv randomisert studie
Postoperativ erytrocytttransfusjon er assosiert med sykelighet og overdødelighet, noe som bør føre til indikasjon for RBC-transfusjoner kun på metabolske behov.
For tiden brukes de fleste studiene til å sette hemoglobinverdier som indikerer transfusjoner av røde blodlegemer.
To observasjonsstudier har bekreftet at en transfusjonsstrategi basert på et individ med metabolsk indeks (ScvO2) ble ledsaget av en annen transfusjonsstrategi enn å bruke hemoglobinterskelverdiene.
Vi foreslår å gjennomføre den første randomiserte multisenterstudien for å evaluere erytrocytttransfusjonsstrategi i postoperativ hjertekirurgi ved å bruke ScvO2 for hver pasient versus en terskelverdi som vanligvis anbefales for alle pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ erytrocytttransfusjon er assosiert med sykelighet og overdødelighet, noe som bør føre til indikasjon for RBC-transfusjoner kun på metabolske behov.
For tiden brukes de fleste studiene til å sette hemoglobinverdier som indikerer transfusjoner av røde blodlegemer.
To observasjonsstudier har bekreftet at en transfusjonsstrategi basert på et individ med metabolsk indeks (ScvO2) ble ledsaget av en annen transfusjonsstrategi enn å bruke hemoglobinterskelverdiene.
Vi foreslår å gjennomføre den første randomiserte multisenterstudien for å evaluere erytrocytttransfusjonsstrategi i postoperativ hjertekirurgi ved å bruke ScvO2 for hver pasient versus en terskelverdi som vanligvis anbefales for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrike
- CAEN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- programmert hjertekirurgi
- Sentralt venekateter plassert i territorium SVC
- Tilknytning til et trygdesystem
- Hemoglobin <9 g/dL (transfusjonsterskel beholdt av anbefalingene HAS i november 2014 for perioperative pasienter med kardiovaskulære antecedenter)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient mindreårig eller under rettsbeskyttelse
- Gravide eller ammende kvinner
- alvorlig akutt hemorragisk syndrom (definert ved blødningshastighet større enn 1,5 ml/kg/time i 6 påfølgende timer og/eller kirurgisk revisjon innen de første 24 postoperative timene)
- Installasjon av ekstern eller intern sirkulasjonsstøtte
- akuttkirurgi (<24 timer fra innleggelse)
- Kompleks aortakirurgi
- Sepsis
- Pasient avslag på transfusjon (religiøs tro)
- Pasient under vergemål
- Nyresvikt med dialysebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVO2 gruppe
Etter optimalisering av oksygenering og blodvolum, konsentrer transfusjon(er) av røde blodceller med den individuelle verdien av ScvO2, hvis verdi må være større enn 70 % etter eliminering av hypovolemi, hypotensjon eller hypoksemi.
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Etter optimalisering av oksygenering og blodvolum, konsentrer transfusjon(er) av røde blodlegemer basert på hemoglobinverdiene, som anbefalt av Nasjonal helsemyndighet for anestesiologi, kirurgi, akuttmedisin (november 2014): transfusjonsterskel på <9 g/dl for pasienter med kardiovaskulære antecedenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter transfusert
Tidsramme: 15 dys
|
Antall pasienter som fikk transfundert minst ett konsentrat av røde blodlegemer i postoperativ hjertekirurgi for ScvO2-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
15 dys
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt lungeødem på grunn av overbelastningen
Tidsramme: 15 dager
|
akutt lungeødem på grunn av overbelastning eller TACO, definert som akutt lungeødem overbelastning bekreftet ved klinisk undersøkelse og ekkokardiografi og som fører til medisinsk behandling
|
15 dager
|
|
lesjonelt lungeødem eller TRALI,
Tidsramme: 6 t
|
lesjonelt lungeødem eller TRALI-assosierende akutt respirasjonsbesvær innen 6 timer etter transfusjon, bilaterale infiltrater på røntgen av thorax, men uten respiratoriske eller forhøyet venstre ventrikkelbelastning som går foran til ekkokardiografi, og muligens bekreftet av biologiske HLA-tester
|
6 t
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 15 dager
|
hjerteinfarkt, definert av forhøyet serum troponin-dosering som er større enn 10 ganger 99. persentilen assosiert med elektrokardioskopiske endringer (utseende av nye Q-bølger eller venstre grenblokk), ultralyd (utseende av segmentell lidelse myokard kinetikk) eller angiografisk (okklusjon av en koronararterie) eller bypasskirurgi), som definert av European Society of Cardiology i 2012,
|
15 dager
|
|
slag
Tidsramme: 15 dager
|
slag, definert av en datatomografidokumentasjon
|
15 dager
|
|
akutt nyresvikt,
Tidsramme: 15 dager
|
akutt nyresvikt, definert som en økning på minst 50 % og/eller 26,5 mikromol/l postoperativt serumkreatinin i forhold til preoperativ baselineverdi og/eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time ca. 6 timer (definisjon av det internasjonale samfunn for nefrologi KDIGO)
|
15 dager
|
|
immunologiske komplikasjoner inkludert allo-immunisering
Tidsramme: 15 dager
|
immunologiske komplikasjoner inkludert allo-immunisering, immunologisk inkompatibilitet og hemolytiske ulykker som involverer kliniske symptomer (frysninger, feber, ryggsmerter), økt serumbilirubin, redusert haptoglobinemi positiviseringsdirekte antiglobulintest (DAT), eller til og med leting etter uregelmessige antistoffer så vel som disseminert intravaskulær koagulasjon, nyresvikt, anuri eller død ved konflikt i ABO-systemet,
|
15 dager
|
|
allergiske komplikasjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Tidsramme: 15 dager
|
allergiske komplikasjoner inkludert anafylaktisk sjokk som involverer behandling på intensivavdeling med intravenøs injeksjon av adrenalin, vis-à-vis forholdsregler påfølgende transfusjoner og biologiske undersøkelser og umiddelbar allergi og avstand
|
15 dager
|
|
smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager
|
infeksiøse komplikasjoner, inkludert bakterielle infeksjoner, virale, parasittiske, inkludert av dårlig kjente eller nye agenser
|
15 dager
|
|
metabolske komplikasjoner inkludert febrile ikke-hemolytiske reaksjoner
Tidsramme: 15 dager
|
metabolske komplikasjoner inkludert febrile ikke-hemolytiske reaksjoner, hemosiderose og massivt transfusjonssyndrom med hypokalsemi, syre-base-ubalanse, hyperkalemi, hemostaseforstyrrelser og hypotermi
|
15 dager
|
|
laktatrate
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
sentral venøs O2-metning (SVO2)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
SOFA-score (vurdering av sepsisorgansvikt)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
BNP-sats
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Død
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
|
Kostnadsreduksjon ved transfusjon
Tidsramme: 15 dager
|
Kostnadsreduksjon av transfusjonsstøtte ved å redusere antall PRBC-transfusjoner, inkludert kostnader knyttet til medisinsk og sykepleietid, biologiske undersøkelser før og etter transfusjon, og pakkede røde blodlegemer.
|
15 dager
|
|
Forekomst av laktat
Tidsramme: 15 dager
|
Forekomst av laktat
|
15 dager
|
|
sentral venøs O2-metning (SVO2)
Tidsramme: 15 dager
|
sentral venøs O2-metning (SVO2)
|
15 dager
|
|
SOFA-score (vurdering av sepsisorgansvikt)
Tidsramme: 15 dager
|
SOFA-score (vurdering av sepsisorgansvikt)
|
15 dager
|
|
Vurder BNP
Tidsramme: 15 dager
|
Vurder BNP
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2016_843_0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .