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Erythrozytentransfusion basierend auf der Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung in der postoperativen Herzchirurgie (PITT)

17. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Erythrozytentransfusion basierend auf der Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung in der postoperativen Herzchirurgie: eine bizentrische, prospektive randomisierte Studie

Postoperative Erythrozytentransfusionen sind mit Morbidität und übermäßiger Mortalität verbunden, was dazu führen sollte, dass die Indikation für Erythrozytentransfusionen nur aufgrund des Stoffwechselbedarfs gestellt wird. Derzeit werden in den meisten Studien Hämoglobinwerte ermittelt, die auf Erythrozytentransfusionen hinweisen. Zwei Beobachtungsstudien haben bestätigt, dass eine Transfusionsstrategie, die auf einem individuellen Stoffwechselindex (ScvO2) basiert, von einer anderen Transfusionsstrategie begleitet war als die Verwendung der Hämoglobin-Schwellenwerte. Wir schlagen vor, die erste randomisierte multizentrische Studie durchzuführen, um die Erythrozytentransfusionsstrategie in der postoperativen Herzchirurgie unter Verwendung des ScvO2 jedes Patienten im Vergleich zu einem normalerweise für alle Patienten empfohlenen Schwellenwert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Erythrozytentransfusionen sind mit Morbidität und übermäßiger Mortalität verbunden, was dazu führen sollte, dass die Indikation für Erythrozytentransfusionen nur aufgrund des Stoffwechselbedarfs gestellt wird. Derzeit werden in den meisten Studien Hämoglobinwerte ermittelt, die auf Erythrozytentransfusionen hinweisen. Zwei Beobachtungsstudien haben bestätigt, dass eine Transfusionsstrategie, die auf einem individuellen Stoffwechselindex (ScvO2) basiert, von einer anderen Transfusionsstrategie begleitet war als die Verwendung der Hämoglobin-Schwellenwerte. Wir schlagen vor, die erste randomisierte multizentrische Studie durchzuführen, um die Erythrozytentransfusionsstrategie in der postoperativen Herzchirurgie unter Verwendung des ScvO2 jedes Patienten im Vergleich zu einem normalerweise für alle Patienten empfohlenen Schwellenwert zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankreich
        • CAEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre
  2. programmierte Herzchirurgie
  3. Zentralvenöser Katheter im SVC-Gebiet platziert
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  5. Hämoglobin <9 g/dL (Transfusionsschwelle, beibehalten durch die Empfehlungen der HAS im November 2014 für perioperative Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist minderjährig oder steht unter gerichtlichem Schutz
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. schweres akutes hämorrhagisches Syndrom (definiert durch Blutungsrate von mehr als 1,5 ml/kg/Stunde über 6 aufeinanderfolgende Stunden und/oder chirurgische Revision innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden)
  4. Installation einer externen oder internen Kreislaufunterstützung
  5. Notoperation (<24 Stunden nach Aufnahme)
  6. Komplexe Aortenchirurgie
  7. Sepsis
  8. Verweigerung einer Transfusion durch den Patienten (religiöser Glaube)
  9. Patient unter Vormundschaft
  10. Nierenversagen bei Dialysebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVO2-Gruppe
Konzentrieren Sie nach der Optimierung der Sauerstoffversorgung und des Blutvolumens die Transfusion(en) roter Blutkörperchen um den individuellen Wert von ScvO2, dessen Wert nach Beseitigung von Hypovolämie, Hypotonie oder Hypoxämie größer als 70 % sein muss.
Sonstiges: SVO2-Gruppe / Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konzentrieren Sie nach Optimierung der Sauerstoffversorgung und des Blutvolumens die Transfusion(en) roter Blutkörperchen auf der Grundlage der Hämoglobinwerte, wie von der National Health Authority for Anaesthesiology, Surgery, Emergency (November 2014) empfohlen: Transfusionsschwelle von <9 g/dl für Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Sonstiges: SVO2-Gruppe / Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: 15 Dy
Anzahl der Patienten, denen bei postoperativen Herzoperationen mindestens ein Erythrozytenkonzentrat transfundiert wurde, für die ScvO2-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
15 Dy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akutes Lungenödem aufgrund der Überlastung
Zeitfenster: 15 Tage
Akutes Lungenödem aufgrund von Überlastung oder TACO, definiert als akute Lungenödem-Überlastung, die durch klinische Untersuchung und Echokardiographie bestätigt wird und zu einer medizinischen Behandlung führt
15 Tage
läsionales Lungenödem oder TRALI,
Zeitfenster: 6 Std
läsionales Lungenödem oder TRALI, das mit akuter Atemnot innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion einhergeht, bilaterale Infiltrate auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, aber ohne respiratorische oder erhöhte linksventrikuläre Belastungszustände, die einer Echokardiographie vorausgehen, und möglicherweise durch biologische HLA-Tests bestätigt
6 Std
Herzinfarkt
Zeitfenster: 15 Tage
Myokardinfarkt, definiert durch eine erhöhte Serum-Troponin-Dosis von mehr als dem Zehnfachen des 99. Perzentils in Verbindung mit elektrokardioskopischen Veränderungen (Auftreten neuer Q-Wellen oder Linksschenkelblock), Ultraschall (Auftreten einer segmentalen Störung der Myokardkinetik) oder angiographischen Veränderungen (Verschluss einer Koronararterie). oder Bypass-Operation), wie von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie im Jahr 2012 definiert,
15 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Tage
Schlaganfall, definiert durch eine Computertomographie-Dokumentation
15 Tage
akutes Nierenversagen,
Zeitfenster: 15 Tage
Akutes Nierenversagen, definiert als ein Anstieg des postoperativen Serumkreatinins um mindestens 50 % und/oder 26,5 Mikromol/l im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert und/oder eine Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über etwa 6 Stunden (Definition von der Internationalen Gesellschaft für Nephrologie (KDIGO)
15 Tage
immunologische Komplikationen einschließlich Alloimmunisierung
Zeitfenster: 15 Tage
immunologische Komplikationen einschließlich Alloimmunisierung, immunologische Inkompatibilität und hämolytische Unfälle mit klinischen Symptomen (Schüttelfrost, Fieber, Rückenschmerzen), erhöhtem Bilirubin im Serum, verminderter Haptoglobinämie, positivem Antiglobulintest (DAT) oder sogar der Suche nach unregelmäßigen und disseminierten Antikörpern intravaskuläre Gerinnung, Nierenversagen, Anurie oder Tod im Falle eines Konflikts im ABO-System,
15 Tage
allergische Komplikationen einschließlich anaphylaktischer Schock
Zeitfenster: 15 Tage
allergische Komplikationen einschließlich anaphylaktischem Schock, der die Intensivpflege mit intravenöser Injektion von Adrenalin einschließt, im Hinblick auf Vorsichtsmaßnahmen bei nachfolgenden Transfusionen und biologischen Untersuchungen sowie sofortige Allergie und Entfernung
15 Tage
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 15 Tage
infektiöse Komplikationen, einschließlich bakterieller, viraler und parasitärer Infektionen, auch durch wenig bekannte oder neu auftretende Erreger
15 Tage
Stoffwechselkomplikationen einschließlich fieberhafter nicht-hämolytischer Reaktionen
Zeitfenster: 15 Tage
Stoffwechselkomplikationen einschließlich fieberhafter nicht-hämolytischer Reaktionen, Hämosiderose und massivem Transfusionssyndrom mit Hypokalzämie, Säure-Base-Ungleichgewicht, Hyperkaliämie, Hämostasestörungen und Hypothermie
15 Tage
Laktatrate
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
zentralvenöse O2-Sättigung (SVO2)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
SOFA-Score (Bewertung des Organversagens bei Sepsis)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
BNP-Kurs
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Tod
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Kostenreduzierung bei Transfusionen
Zeitfenster: 15 Tage
Kostenreduzierung der Transfusionsunterstützung durch Reduzierung der Anzahl von PRBC-Transfusionen, einschließlich der Kosten für medizinische und pflegerische Zeit, biologische Untersuchungen vor und nach der Transfusion sowie gepackte rote Blutkörperchen.
15 Tage
Laktatrate
Zeitfenster: 15 Tage
Laktatrate
15 Tage
zentralvenöse O2-Sättigung (SVO2)
Zeitfenster: 15 Tage
zentralvenöse O2-Sättigung (SVO2)
15 Tage
SOFA-Score (Bewertung des Organversagens bei Sepsis)
Zeitfenster: 15 Tage
SOFA-Score (Bewertung des Organversagens bei Sepsis)
15 Tage
Bewerten Sie BNP
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie BNP
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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