Erytrocytentransfusie gebaseerd op de meting van centraal veneuze zuurstofverzadiging bij postoperatieve hartchirurgie (PITT)
17 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Erytrocytentransfusie gebaseerd op de meting van centraal veneuze zuurstofverzadiging bij postoperatieve hartchirurgie: een bicentrische, prospectieve gerandomiseerde studie
Postoperatieve erytrocytentransfusie gaat gepaard met morbiditeit en extra mortaliteit, wat ertoe zou moeten leiden dat de indicatie voor RBC-transfusies alleen op metabole behoeften moet worden gebaseerd.
Momenteel worden in de meeste onderzoeken hemoglobinewaarden gebruikt die duiden op transfusies van rode bloedcellen.
Twee observationele studies hebben bevestigd dat een transfusiestrategie op basis van een metabole index (ScvO2)-persoon gepaard ging met een andere transfusiestrategie dan het gebruik van de hemoglobinedrempelwaarden.
We stellen voor om de eerste gerandomiseerde multicenter studie uit te voeren om de erytrocytentransfusiestrategie bij postoperatieve hartchirurgie te evalueren met behulp van de ScvO2 voor elke patiënt versus een drempelwaarde die gewoonlijk wordt aanbevolen voor alle patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve erytrocytentransfusie gaat gepaard met morbiditeit en extra mortaliteit, wat ertoe zou moeten leiden dat de indicatie voor RBC-transfusies alleen op metabole behoeften moet worden gebaseerd.
Momenteel worden in de meeste onderzoeken hemoglobinewaarden gebruikt die duiden op transfusies van rode bloedcellen.
Twee observationele studies hebben bevestigd dat een transfusiestrategie op basis van een metabole index (ScvO2)-persoon gepaard ging met een andere transfusiestrategie dan het gebruik van de hemoglobinedrempelwaarden.
We stellen voor om de eerste gerandomiseerde multicenter studie uit te voeren om de erytrocytentransfusiestrategie bij postoperatieve hartchirurgie te evalueren met behulp van de ScvO2 voor elke patiënt versus een drempelwaarde die gewoonlijk wordt aanbevolen voor alle patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
Caen, Frankrijk
- CAEN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- geprogrammeerde hartchirurgie
- Centrale veneuze katheter geplaatst in territorium SVC
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Hemoglobine <9 g/dL (transfusiedrempel gehandhaafd door de aanbevelingen van de HAS in november 2014 voor perioperatieve patiënten met cardiovasculaire antecedenten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt minderjarig of onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere of zogende vrouwen
- ernstig acuut hemorragisch syndroom (gedefinieerd door bloedingssnelheid van meer dan 1,5 ml / kg / uur gedurende 6 opeenvolgende uren en / of chirurgische revisie binnen de eerste 24 postoperatieve uren)
- Installatie van een externe of interne ondersteuning van de bloedsomloop
- spoedoperatie (<24 uur na opname)
- Complexe aortachirurgie
- Sepsis
- Weigering van transfusie door patiënt (religieus geloof)
- Patiënt onder curatele
- Nierfalen met dialysebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SVO2-groep
Concentreer na optimalisatie van de oxygenatie en het bloedvolume de transfusie(s) van rode bloedcellen met de individuele waarde van ScvO2, waarvan de waarde groter moet zijn dan 70% na eliminatie van hypovolemie, hypotensie of hypoxemie.
|
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Na optimalisatie van oxygenatie en bloedvolume transfusie(s) van rode bloedcellen concentreren op basis van de hemoglobinewaarden, zoals aanbevolen door de National Health Authority for Anesthesiology, Surgery, Emergency (november 2014): transfusiedrempel van <9 g/dl voor patiënten met cardiovasculaire antecedenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten getransfundeerd
Tijdsspanne: 15 dys
|
Aantal patiënten dat ten minste één erytrocytenconcentraat heeft getransfundeerd bij postoperatieve hartchirurgie voor de ScvO2-groep in vergelijking met de controlegroep
|
15 dys
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut longoedeem door overbelasting
Tijdsspanne: 15 dagen
|
acuut longoedeem als gevolg van overbelasting of TACO, gedefinieerd als acute longoedeemoverbelasting bevestigd door klinisch onderzoek en echocardiografie en leidend tot medische behandeling
|
15 dagen
|
|
laesie longoedeem of TRALI,
Tijdsspanne: 6 uur
|
laesie longoedeem of TRALI geassocieerd met acute ademnood binnen 6 uur na transfusie, bilaterale infiltraten op röntgenfoto van de borst, maar zonder respiratoire of verhoogde linkerventrikelbelasting voorafgaand aan echocardiografie, en mogelijk bevestigd door testen biologische HLA
|
6 uur
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 15 dagen
|
myocardinfarct, gedefinieerd door een verhoogde dosering van troponine in serum van meer dan 10 keer het 99e percentiel geassocieerd met elektrocardioscopische veranderingen (verschijnen van nieuwe Q-golven of linkerbundeltakblok), echografie (verschijnen van segmentale stoornis myocardiale kinetiek) of angiografisch (occlusie van een kransslagader of bypassoperatie), zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology in 2012,
|
15 dagen
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 15 dagen
|
beroerte, gedefinieerd door een computertomografiedocumentatie
|
15 dagen
|
|
acuut nierfalen,
Tijdsspanne: 15 dagen
|
acuut nierfalen, gedefinieerd als een toename van ten minste 50% en/of 26,5 micromol/l postoperatief serumcreatinine ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde en/of urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur ongeveer 6 uur (definitie van de internationale vereniging van nefrologie KDIGO)
|
15 dagen
|
|
immunologische complicaties waaronder allo-immunisatie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
immunologische complicaties waaronder allo-immunisatie, immunologische onverenigbaarheid en hemolytische ongevallen met klinische symptomen (rillingen, koorts, rugpijn), verhoogd serumbilirubine, verminderde haptoglobinemie, positivisatie directe antiglobulinetest (DAT), of zelfs op zoek naar onregelmatige antilichamen en verspreide intravasculaire coagulatie, nierfalen, anurie of overlijden in geval van conflict in het ABO-systeem,
|
15 dagen
|
|
allergische complicaties waaronder anafylactische shock
Tijdsspanne: 15 dagen
|
allergische complicaties waaronder anafylactische shock met zorg op de intensive care met intraveneuze injectie van adrenaline, vis-à-vis voorzorgsmaatregelen daaropvolgende transfusies en biologisch onderzoek en onmiddellijke allergie en afstand
|
15 dagen
|
|
infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen
|
infectieuze complicaties, waaronder bacteriële infecties, viraal, parasitair, ook door slecht bekende of opkomende agentia
|
15 dagen
|
|
metabole complicaties waaronder febriele niet-hemolytische reacties
Tijdsspanne: 15 dagen
|
metabole complicaties waaronder febriele niet-hemolytische reacties, hemosiderose en massaal transfusiesyndroom met hypocalciëmie, zuur-base-onbalans, hyperkaliëmie, hemostasestoornissen en hypothermie
|
15 dagen
|
|
lactaat tarief
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
centrale veneuze O2-verzadiging (SVO2)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
SOFA-score (beoordeling van sepsis orgaanfalen)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
BNP-tarief
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Kostenreductie van transfusie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Kostenreductie van transfusieondersteuning door vermindering van het aantal PRBC-transfusies, inclusief kosten in verband met medische en verpleegkundige tijd, biologische onderzoeken voor en na transfusie en verpakte rode bloedcellen.
|
15 dagen
|
|
Snelheid van lactaat
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Snelheid van lactaat
|
15 dagen
|
|
centrale veneuze O2-verzadiging (SVO2)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
centrale veneuze O2-verzadiging (SVO2)
|
15 dagen
|
|
SOFA-score (beoordeling van sepsis orgaanfalen)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
SOFA-score (beoordeling van sepsis orgaanfalen)
|
15 dagen
|
|
Tarief BNP
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Tarief BNP
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2016_843_0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .