NIDA CTN 共通データ要素 (CDE) を大規模なプライマリ ケア環境における電子カルテ (EHR) に組み込むことを評価するための段階的実装の実現可能性および概念実証研究 (「CDE-EHR-PC」研究)、フェーズ 3
2022年8月24日 更新者：NYU Langone Health
これは、プライマリ ケアの設定で NIDA CDE を実装するための 4 段階の研究です。 臨床現場でCDEを収集して利用するには、スクリーニングを実施してCDEに入力する物質使用情報を収集するための戦略が必要です。また、プライマリケアの医療スタッフが臨床意思決定支援（CDS）と依存症への紹介を行うメカニズムを提供することにより、適切な介入を提供できるよう支援する必要があります。処理。 研究者は、これらすべての活動を電子カルテ (EHR) に統合することにより、スクリーニング、CDS、および治療紹介の効率的な採用を最大化することを目指しています。
この調査は、3 つの大規模な医療システムを代表する 3 つのサイトで実施されます。 各フェーズには、次のフェーズに移行するために不可欠な成果物が含まれており、独立した諮問委員会が進捗状況を確認し、その後の各フェーズに進むための最善の方法について、移行ごとに推奨します。 初期のフェーズでの進捗状況に基づいて、諮問委員会は、フェーズ 4 の第 2 部で追加の診療所または医療システムへの拡張を推奨する場合があります。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
- NIDA CTN CDE、NIDA/ASAM 電子臨床品質測定 (eCQM)、およびリーン意思決定支援モジュールを Epic にプログラムする。
- 3 つのプライマリ ケア クリニック / 診療所で Epic 主導の CDE と CDS を使用したスクリーニングと紹介の実施プロセスを研究すること。これには、採用に対する潜在的な障壁とファシリテーターの定義が含まれます。
実装の影響を評価するには:
- 患者レベルの転帰（診断、治療紹介）;
- 医療スタッフレベルの結果（スクリーニングと評価、カウンセリングと治療紹介を含む臨床介入）;と
- システム レベルの成果 (CDE 導入のロジスティクスとコスト、実現可能性)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
科目数:
- フォーカスグループには約40人の医療スタッフが登録されます
- 約 100 人の医療スタッフが、薬物乱用に関する態度調査 (SAAS) を使用して調査されます。
- Wave 1 クリニックで約 200 人の患者
臨床実施リーダー 臨床実施リーダーは、研究チームにフィードバックを提供し、スクリーニングの実施、CDS の使用、および不健康な物質使用に対処するための臨床介入と紹介の実施について同僚をサポートするプライマリケア医 (PCP) を実践しています。 参加している各診療所から 1 人または 2 人のプライマリ ケア提供者が特定され、実施について研究チームに助言し、同僚のためのリソースとしての役割を果たします。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の英語を話す成人で、Wave 1 クリニックの現在の従業員または患者と直接接触する患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クリニックA1
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医療スタッフに対する介入の適切性は、介入の最初の採用と持続可能性に影響を与えます。
これは、スクリーニングおよび CDS ツールの実装後約 1 ～ 2 か月で実施されるスタッフとのフォーカス グループを通じて評価されます。
医療スタッフは、薬物乱用意識調査 (SAAS) を使用して調査され、フォーカス グループに参加していない医療スタッフからの態度に関する情報を収集したり、仲間のグループで否定的な態度を共有することに不快感を覚えたりする可能性があります。
SAAS は、物質を使用している患者に対する医師の態度を評価する検証済みの多次元的な手段です。
これには、寛容性、治療介入、固定観念、治療の楽観主義、および道徳主義に対する態度の特定の尺度が含まれており、プライマリケア医の以前の研究で使用されています。
物質使用者および物質使用介入に対するスタッフの態度に関する情報を収集することは、ツールの採用率が低い原因、および追加のプロバイダー教育およびトレーニングの必要性を知らせるのに役立ちます。
プライマリケアクリニックでの物質使用スクリーニングおよび介入に対する態度に関する患者調査は、スクリーニングを完了したかどうかに関係なく、この研究フェーズ全体で定期的に、ケアを受診する患者に配布されます。
調査は、実装が成功した後、おおよそ次の間隔で 1 週間実施されます: 1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月
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クリニックA2
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医療スタッフに対する介入の適切性は、介入の最初の採用と持続可能性に影響を与えます。
これは、スクリーニングおよび CDS ツールの実装後約 1 ～ 2 か月で実施されるスタッフとのフォーカス グループを通じて評価されます。
医療スタッフは、薬物乱用意識調査 (SAAS) を使用して調査され、フォーカス グループに参加していない医療スタッフからの態度に関する情報を収集したり、仲間のグループで否定的な態度を共有することに不快感を覚えたりする可能性があります。
SAAS は、物質を使用している患者に対する医師の態度を評価する検証済みの多次元的な手段です。
これには、寛容性、治療介入、固定観念、治療の楽観主義、および道徳主義に対する態度の特定の尺度が含まれており、プライマリケア医の以前の研究で使用されています。
物質使用者および物質使用介入に対するスタッフの態度に関する情報を収集することは、ツールの採用率が低い原因、および追加のプロバイダー教育およびトレーニングの必要性を知らせるのに役立ちます。
プライマリケアクリニックでの物質使用スクリーニングおよび介入に対する態度に関する患者調査は、スクリーニングを完了したかどうかに関係なく、この研究フェーズ全体で定期的に、ケアを受診する患者に配布されます。
調査は、実装が成功した後、おおよそ次の間隔で 1 週間実施されます: 1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月
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クリニックB1
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医療スタッフに対する介入の適切性は、介入の最初の採用と持続可能性に影響を与えます。
これは、スクリーニングおよび CDS ツールの実装後約 1 ～ 2 か月で実施されるスタッフとのフォーカス グループを通じて評価されます。
医療スタッフは、薬物乱用意識調査 (SAAS) を使用して調査され、フォーカス グループに参加していない医療スタッフからの態度に関する情報を収集したり、仲間のグループで否定的な態度を共有することに不快感を覚えたりする可能性があります。
SAAS は、物質を使用している患者に対する医師の態度を評価する検証済みの多次元的な手段です。
これには、寛容性、治療介入、固定観念、治療の楽観主義、および道徳主義に対する態度の特定の尺度が含まれており、プライマリケア医の以前の研究で使用されています。
物質使用者および物質使用介入に対するスタッフの態度に関する情報を収集することは、ツールの採用率が低い原因、および追加のプロバイダー教育およびトレーニングの必要性を知らせるのに役立ちます。
プライマリケアクリニックでの物質使用スクリーニングおよび介入に対する態度に関する患者調査は、スクリーニングを完了したかどうかに関係なく、この研究フェーズ全体で定期的に、ケアを受診する患者に配布されます。
調査は、実装が成功した後、おおよそ次の間隔で 1 週間実施されます: 1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月
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クリニックB2
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医療スタッフに対する介入の適切性は、介入の最初の採用と持続可能性に影響を与えます。
これは、スクリーニングおよび CDS ツールの実装後約 1 ～ 2 か月で実施されるスタッフとのフォーカス グループを通じて評価されます。
医療スタッフは、薬物乱用意識調査 (SAAS) を使用して調査され、フォーカス グループに参加していない医療スタッフからの態度に関する情報を収集したり、仲間のグループで否定的な態度を共有することに不快感を覚えたりする可能性があります。
SAAS は、物質を使用している患者に対する医師の態度を評価する検証済みの多次元的な手段です。
これには、寛容性、治療介入、固定観念、治療の楽観主義、および道徳主義に対する態度の特定の尺度が含まれており、プライマリケア医の以前の研究で使用されています。
物質使用者および物質使用介入に対するスタッフの態度に関する情報を収集することは、ツールの採用率が低い原因、および追加のプロバイダー教育およびトレーニングの必要性を知らせるのに役立ちます。
プライマリケアクリニックでの物質使用スクリーニングおよび介入に対する態度に関する患者調査は、スクリーニングを完了したかどうかに関係なく、この研究フェーズ全体で定期的に、ケアを受診する患者に配布されます。
調査は、実装が成功した後、おおよそ次の間隔で 1 週間実施されます: 1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月
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クリニックB3
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医療スタッフに対する介入の適切性は、介入の最初の採用と持続可能性に影響を与えます。
これは、スクリーニングおよび CDS ツールの実装後約 1 ～ 2 か月で実施されるスタッフとのフォーカス グループを通じて評価されます。
医療スタッフは、薬物乱用意識調査 (SAAS) を使用して調査され、フォーカス グループに参加していない医療スタッフからの態度に関する情報を収集したり、仲間のグループで否定的な態度を共有することに不快感を覚えたりする可能性があります。
SAAS は、物質を使用している患者に対する医師の態度を評価する検証済みの多次元的な手段です。
これには、寛容性、治療介入、固定観念、治療の楽観主義、および道徳主義に対する態度の特定の尺度が含まれており、プライマリケア医の以前の研究で使用されています。
物質使用者および物質使用介入に対するスタッフの態度に関する情報を収集することは、ツールの採用率が低い原因、および追加のプロバイダー教育およびトレーニングの必要性を知らせるのに役立ちます。
プライマリケアクリニックでの物質使用スクリーニングおよび介入に対する態度に関する患者調査は、スクリーニングを完了したかどうかに関係なく、この研究フェーズ全体で定期的に、ケアを受診する患者に配布されます。
調査は、実装が成功した後、おおよそ次の間隔で 1 週間実施されます: 1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月
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クリニックB4
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医療スタッフに対する介入の適切性は、介入の最初の採用と持続可能性に影響を与えます。
これは、スクリーニングおよび CDS ツールの実装後約 1 ～ 2 か月で実施されるスタッフとのフォーカス グループを通じて評価されます。
医療スタッフは、薬物乱用意識調査 (SAAS) を使用して調査され、フォーカス グループに参加していない医療スタッフからの態度に関する情報を収集したり、仲間のグループで否定的な態度を共有することに不快感を覚えたりする可能性があります。
SAAS は、物質を使用している患者に対する医師の態度を評価する検証済みの多次元的な手段です。
これには、寛容性、治療介入、固定観念、治療の楽観主義、および道徳主義に対する態度の特定の尺度が含まれており、プライマリケア医の以前の研究で使用されています。
物質使用者および物質使用介入に対するスタッフの態度に関する情報を収集することは、ツールの採用率が低い原因、および追加のプロバイダー教育およびトレーニングの必要性を知らせるのに役立ちます。
プライマリケアクリニックでの物質使用スクリーニングおよび介入に対する態度に関する患者調査は、スクリーニングを完了したかどうかに関係なく、この研究フェーズ全体で定期的に、ケアを受診する患者に配布されます。
調査は、実装が成功した後、おおよそ次の間隔で 1 週間実施されます: 1 か月、4 か月、7 か月、および 10 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの採用
時間枠：12ヶ月
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過去 12 か月間にスクリーニングされ、プライマリケアの来院を受診した患者の割合
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12ヶ月
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プロバイダーによる CDS の採用
時間枠：12ヶ月
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CDS が開始され、完了したスクリーニング陽性の患者の割合
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12ヶ月
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ハイリスク患者の紹介
時間枠：12ヶ月
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専門医療への紹介を受けた高リスク患者の%
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer McNeely, PhD、New York University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。