En fase-implementerings-gjennomførbarhets- og bevis-av-konsept-studie for å vurdere inkorporering av NIDA CTN Common Data Elements (CDEs) i elektronisk helsejournal (EHR) i Large Primary Care Settings ("CDE-EHR-PC"-studien), fase 3
24. august 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en 4-fase studie for å implementere NIDA CDE i primærhelsetjenesten. Innsamling og bruk av CDE-ene i klinisk praksis krever en strategi for å implementere screening for å samle inn stoffbruksinformasjon som fyller CDE-ene, og bistå medisinsk personell i primærhelsetjenesten med å tilby passende intervensjoner ved å tilby klinisk beslutningsstøtte (CDS) og en mekanisme for å henvise til avhengighet behandling. Etterforskere tar sikte på å maksimere effektiv bruk av screening, CDS og behandlingshenvisninger ved å integrere alle disse aktivitetene i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Studien vil bli utført på tre steder, som representerer tre store helsesystemer. Hver fase vil inkludere leveranser som er avgjørende for å gå videre til neste fase, og en uavhengig rådgivende komité vil vurdere fremdriften og gi anbefalinger ved hver overgang om hvordan man best kan gå videre til hver påfølgende fase. Basert på fremgang i tidligere faser, kan den rådgivende komité anbefale utvidelse til ytterligere klinikker eller helsesystemer i løpet av andre del av fase 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL
- For å programmere NIDA CTN CDE, NIDA/ASAM elektroniske kliniske kvalitetsmål (eCQM), og en slank beslutningsstøttemodul til Epic.
- Å studere prosessen med implementering av screening og henvisning ved bruk av episk-drevne CDE-er og CDS i tre primærhelseklinikker/praksiser, inkludert å definere potensielle barrierer og tilretteleggere for deres adopsjon.
For å evaluere effekten av implementering på:
- Utfall på pasientnivå (diagnose, behandlingshenvisning);
- Utfall på medisinsk personellnivå (screening og vurdering, kliniske intervensjoner inkludert rådgivning og behandlingshenvisning); og
- Utfall på systemnivå (logistikk og kostnader ved å introdusere CDE-ene, gjennomførbarhet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Antall fag:
- Omtrent 40 medisinske ansatte vil være påmeldt til fokusgruppene
- Omtrent 100 medisinske ansatte vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS)
- Omtrent 200 pasienter ved en Wave 1-klinikk
Kliniske implementeringsledere Kliniske implementeringsledere er praktiserende primærleger (PCP) som gir tilbakemelding til forskerteamet og støtter kollegene sine med å implementere screening, bruke CDS og utføre kliniske intervensjoner og henvisninger for å håndtere usunn rusmiddelbruk. En eller to primærhelsepersonell vil bli identifisert fra hver deltakende klinikk som vil gi råd til forskerteamet om implementering og for å tjene som en ressurs for sine kolleger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne personer som er 18 år eller eldre, og nåværende ansatt eller pasient ved en Wave 1-klinikk med direkte pasientkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikk A1
|
Den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen for medisinsk personell vil påvirke en intervensjons første adopsjon så vel som bærekraft.
Vi vil vurdere dette gjennom fokusgrupper med ansatte, gjennomført ca. 1-2 måneder etter implementering av screening- og CDS-verktøyene.
Medisinsk personell vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS) for å samle informasjon om holdninger fra medisinsk personell som ikke deltar i fokusgruppene, eller som kan være ukomfortable med å dele negative holdninger i en gruppe av jevnaldrende.
SAAS er et validert flerdimensjonalt instrument som evaluerer legenes holdninger til rusmiddelbrukende pasienter.
Den inkluderer spesifikke mål på holdninger til permissivitet, behandlingsintervensjon, stereotypier, behandlingsoptimisme og moralisme, og har blitt brukt i tidligere studier av primærleger.
Innsamling av informasjon om ansattes holdninger til rusbrukere og rusmiddelintervensjoner vil være nyttig for å informere om eventuelle kilder til lav bruk av verktøyene, og eventuelle behov for tilleggsutdanning og opplæring fra leverandører.
Pasientundersøkelser vedrørende holdninger til rusmiddelscreening og intervensjoner i primærklinikken vil bli distribuert til pasienter som møter til behandling, uavhengig av om de har fullført screening, til faste tidsperioder gjennom denne studiefasen.
Undersøkelsen vil bli utført i 1 uke med følgende omtrentlige intervaller etter vellykket implementering: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Klinikk A2
|
Den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen for medisinsk personell vil påvirke en intervensjons første adopsjon så vel som bærekraft.
Vi vil vurdere dette gjennom fokusgrupper med ansatte, gjennomført ca. 1-2 måneder etter implementering av screening- og CDS-verktøyene.
Medisinsk personell vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS) for å samle informasjon om holdninger fra medisinsk personell som ikke deltar i fokusgruppene, eller som kan være ukomfortable med å dele negative holdninger i en gruppe av jevnaldrende.
SAAS er et validert flerdimensjonalt instrument som evaluerer legenes holdninger til rusmiddelbrukende pasienter.
Den inkluderer spesifikke mål på holdninger til permissivitet, behandlingsintervensjon, stereotypier, behandlingsoptimisme og moralisme, og har blitt brukt i tidligere studier av primærleger.
Innsamling av informasjon om ansattes holdninger til rusbrukere og rusmiddelintervensjoner vil være nyttig for å informere om eventuelle kilder til lav bruk av verktøyene, og eventuelle behov for tilleggsutdanning og opplæring fra leverandører.
Pasientundersøkelser vedrørende holdninger til rusmiddelscreening og intervensjoner i primærklinikken vil bli distribuert til pasienter som møter til behandling, uavhengig av om de har fullført screening, til faste tidsperioder gjennom denne studiefasen.
Undersøkelsen vil bli utført i 1 uke med følgende omtrentlige intervaller etter vellykket implementering: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Klinikk B1
|
Den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen for medisinsk personell vil påvirke en intervensjons første adopsjon så vel som bærekraft.
Vi vil vurdere dette gjennom fokusgrupper med ansatte, gjennomført ca. 1-2 måneder etter implementering av screening- og CDS-verktøyene.
Medisinsk personell vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS) for å samle informasjon om holdninger fra medisinsk personell som ikke deltar i fokusgruppene, eller som kan være ukomfortable med å dele negative holdninger i en gruppe av jevnaldrende.
SAAS er et validert flerdimensjonalt instrument som evaluerer legenes holdninger til rusmiddelbrukende pasienter.
Den inkluderer spesifikke mål på holdninger til permissivitet, behandlingsintervensjon, stereotypier, behandlingsoptimisme og moralisme, og har blitt brukt i tidligere studier av primærleger.
Innsamling av informasjon om ansattes holdninger til rusbrukere og rusmiddelintervensjoner vil være nyttig for å informere om eventuelle kilder til lav bruk av verktøyene, og eventuelle behov for tilleggsutdanning og opplæring fra leverandører.
Pasientundersøkelser vedrørende holdninger til rusmiddelscreening og intervensjoner i primærklinikken vil bli distribuert til pasienter som møter til behandling, uavhengig av om de har fullført screening, til faste tidsperioder gjennom denne studiefasen.
Undersøkelsen vil bli utført i 1 uke med følgende omtrentlige intervaller etter vellykket implementering: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Klinikk B2
|
Den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen for medisinsk personell vil påvirke en intervensjons første adopsjon så vel som bærekraft.
Vi vil vurdere dette gjennom fokusgrupper med ansatte, gjennomført ca. 1-2 måneder etter implementering av screening- og CDS-verktøyene.
Medisinsk personell vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS) for å samle informasjon om holdninger fra medisinsk personell som ikke deltar i fokusgruppene, eller som kan være ukomfortable med å dele negative holdninger i en gruppe av jevnaldrende.
SAAS er et validert flerdimensjonalt instrument som evaluerer legenes holdninger til rusmiddelbrukende pasienter.
Den inkluderer spesifikke mål på holdninger til permissivitet, behandlingsintervensjon, stereotypier, behandlingsoptimisme og moralisme, og har blitt brukt i tidligere studier av primærleger.
Innsamling av informasjon om ansattes holdninger til rusbrukere og rusmiddelintervensjoner vil være nyttig for å informere om eventuelle kilder til lav bruk av verktøyene, og eventuelle behov for tilleggsutdanning og opplæring fra leverandører.
Pasientundersøkelser vedrørende holdninger til rusmiddelscreening og intervensjoner i primærklinikken vil bli distribuert til pasienter som møter til behandling, uavhengig av om de har fullført screening, til faste tidsperioder gjennom denne studiefasen.
Undersøkelsen vil bli utført i 1 uke med følgende omtrentlige intervaller etter vellykket implementering: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Klinikk B3
|
Den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen for medisinsk personell vil påvirke en intervensjons første adopsjon så vel som bærekraft.
Vi vil vurdere dette gjennom fokusgrupper med ansatte, gjennomført ca. 1-2 måneder etter implementering av screening- og CDS-verktøyene.
Medisinsk personell vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS) for å samle informasjon om holdninger fra medisinsk personell som ikke deltar i fokusgruppene, eller som kan være ukomfortable med å dele negative holdninger i en gruppe av jevnaldrende.
SAAS er et validert flerdimensjonalt instrument som evaluerer legenes holdninger til rusmiddelbrukende pasienter.
Den inkluderer spesifikke mål på holdninger til permissivitet, behandlingsintervensjon, stereotypier, behandlingsoptimisme og moralisme, og har blitt brukt i tidligere studier av primærleger.
Innsamling av informasjon om ansattes holdninger til rusbrukere og rusmiddelintervensjoner vil være nyttig for å informere om eventuelle kilder til lav bruk av verktøyene, og eventuelle behov for tilleggsutdanning og opplæring fra leverandører.
Pasientundersøkelser vedrørende holdninger til rusmiddelscreening og intervensjoner i primærklinikken vil bli distribuert til pasienter som møter til behandling, uavhengig av om de har fullført screening, til faste tidsperioder gjennom denne studiefasen.
Undersøkelsen vil bli utført i 1 uke med følgende omtrentlige intervaller etter vellykket implementering: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Klinikk B4
|
Den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen for medisinsk personell vil påvirke en intervensjons første adopsjon så vel som bærekraft.
Vi vil vurdere dette gjennom fokusgrupper med ansatte, gjennomført ca. 1-2 måneder etter implementering av screening- og CDS-verktøyene.
Medisinsk personell vil bli undersøkt ved hjelp av Substance Abuse Attitude Survey (SAAS) for å samle informasjon om holdninger fra medisinsk personell som ikke deltar i fokusgruppene, eller som kan være ukomfortable med å dele negative holdninger i en gruppe av jevnaldrende.
SAAS er et validert flerdimensjonalt instrument som evaluerer legenes holdninger til rusmiddelbrukende pasienter.
Den inkluderer spesifikke mål på holdninger til permissivitet, behandlingsintervensjon, stereotypier, behandlingsoptimisme og moralisme, og har blitt brukt i tidligere studier av primærleger.
Innsamling av informasjon om ansattes holdninger til rusbrukere og rusmiddelintervensjoner vil være nyttig for å informere om eventuelle kilder til lav bruk av verktøyene, og eventuelle behov for tilleggsutdanning og opplæring fra leverandører.
Pasientundersøkelser vedrørende holdninger til rusmiddelscreening og intervensjoner i primærklinikken vil bli distribuert til pasienter som møter til behandling, uavhengig av om de har fullført screening, til faste tidsperioder gjennom denne studiefasen.
Undersøkelsen vil bli utført i 1 uke med følgende omtrentlige intervaller etter vellykket implementering: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtak av screening
Tidsramme: 12 måneder
|
% pasienter som var på besøk i primærhelsetjenesten som ble screenet i løpet av de siste 12 månedene
|
12 måneder
|
|
Leverandøradopsjon av CDS
Tidsramme: 12 måneder
|
% pasienter med positive skjermer der CDS ble lansert og fullført
|
12 måneder
|
|
Henvisning av høyrisikopasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
% pasienter med høyrisikobruk som fikk henvisning til spesialomsorg
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, PhD, New York University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01373
- CTN-0062Ot (Annen identifikator: NIDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .