一项分阶段实施的可行性和概念验证研究，以评估将 NIDA CTN 通用数据元素 (CDE) 纳入大型初级保健机构的电子健康记录 (EHR)（“CDE-EHR-PC”研究），第 3 阶段
2022年8月24日 更新者：NYU Langone Health
这是一项在初级保健机构实施 NIDA CDE 的 4 阶段研究。 在临床实践中收集和利用 CDE 需要一种策略来实施筛查以收集填充 CDE 的物质使用信息，并通过提供临床决策支持 (CDS) 和转介成瘾机制来协助初级保健医务人员提供适当的干预措施治疗。 调查人员的目标是通过将所有这些活动整合到电子健康记录 (EHR) 中，最大限度地有效采用筛查、CDS 和治疗转诊。
该研究将在代表三个大型卫生系统的三个地点进行。 每个阶段都将包括进入下一阶段所必需的可交付成果，独立的咨询委员会将审查进展情况，并在每次过渡时就如何最好地进入每个后续阶段提出建议。 根据早期阶段的进展，咨询委员会可能会建议在第 4 阶段的第二部分扩展到更多诊所或卫生系统。
研究概览
详细说明
具体目标
- 将 NIDA CTN CDE、NIDA/ASAM 电子临床质量测量 (eCQM) 和精益决策支持模块编程到 Epic 中。
- 研究在三个初级保健诊所/实践中使用 Epic 驱动的 CDE 和 CDS 实施筛查和转诊的过程，包括确定采用它们的潜在障碍和促进因素。
评估实施对以下方面的影响：
- 患者层面的结果（诊断、治疗转诊）；
- 医务人员层面的结果（筛查和评估、临床干预，包括咨询和治疗转诊）；和
- 系统级结果（引入 CDE 的后勤和成本、可行性）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
科目数量：
- 将招募约 40 名医务人员参加焦点小组
- 将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对大约 100 名医务人员进行调查
- 第一波诊所约有 200 名患者
临床实施负责人 临床实施负责人是执业初级保健医生 (PCP)，他们向研究团队提供反馈并支持他们的同事实施筛查、使用 CDS 以及开展临床干预和转诊以解决不健康物质使用问题。 将从每个参与的诊所中确定一两个初级保健提供者，他们将向研究团队提供实施方面的建议，并作为他们同事的资源。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且会说英语的成年人，以及与患者直接接触的 Wave 1 诊所的现任员工或患者。
排除标准：
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊所A1
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医务人员认为干预措施的适当性将影响干预措施的初步采用和可持续性。
我们将通过与工作人员的焦点小组来评估这一点，在实施筛选和 CDS 工具后大约 1-2 个月进行。
将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对医务人员进行调查，以收集有关未参加焦点小组的医务人员态度的信息，或者可能不愿意在一群同龄人中分享消极态度。
SAAS 是一种经过验证的多维工具，可评估医生对药物使用患者的态度。
它包括对宽容、治疗干预、刻板印象、治疗乐观主义和道德主义态度的具体测量，并已用于初级保健医生的先前研究。
收集有关员工对物质使用者和物质使用干预措施的态度的信息将有助于了解工具采用率低的任何来源，以及对提供者进行额外教育和培训的任何需求。
在整个研究阶段的固定时间段内，无论患者是否完成筛查，都将在初级保健诊所对药物使用筛查和干预措施的态度进行患者调查。
调查将在成功实施后按以下大致间隔进行 1 周：1 个月、4 个月、7 个月和 10 个月
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诊所A2
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医务人员认为干预措施的适当性将影响干预措施的初步采用和可持续性。
我们将通过与工作人员的焦点小组来评估这一点，在实施筛选和 CDS 工具后大约 1-2 个月进行。
将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对医务人员进行调查，以收集有关未参加焦点小组的医务人员态度的信息，或者可能不愿意在一群同龄人中分享消极态度。
SAAS 是一种经过验证的多维工具，可评估医生对药物使用患者的态度。
它包括对宽容、治疗干预、刻板印象、治疗乐观主义和道德主义态度的具体测量，并已用于初级保健医生的先前研究。
收集有关员工对物质使用者和物质使用干预措施的态度的信息将有助于了解工具采用率低的任何来源，以及对提供者进行额外教育和培训的任何需求。
在整个研究阶段的固定时间段内，无论患者是否完成筛查，都将在初级保健诊所对药物使用筛查和干预措施的态度进行患者调查。
调查将在成功实施后按以下大致间隔进行 1 周：1 个月、4 个月、7 个月和 10 个月
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诊所B1
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医务人员认为干预措施的适当性将影响干预措施的初步采用和可持续性。
我们将通过与工作人员的焦点小组来评估这一点，在实施筛选和 CDS 工具后大约 1-2 个月进行。
将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对医务人员进行调查，以收集有关未参加焦点小组的医务人员态度的信息，或者可能不愿意在一群同龄人中分享消极态度。
SAAS 是一种经过验证的多维工具，可评估医生对药物使用患者的态度。
它包括对宽容、治疗干预、刻板印象、治疗乐观主义和道德主义态度的具体测量，并已用于初级保健医生的先前研究。
收集有关员工对物质使用者和物质使用干预措施的态度的信息将有助于了解工具采用率低的任何来源，以及对提供者进行额外教育和培训的任何需求。
在整个研究阶段的固定时间段内，无论患者是否完成筛查，都将在初级保健诊所对药物使用筛查和干预措施的态度进行患者调查。
调查将在成功实施后按以下大致间隔进行 1 周：1 个月、4 个月、7 个月和 10 个月
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诊所B2
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医务人员认为干预措施的适当性将影响干预措施的初步采用和可持续性。
我们将通过与工作人员的焦点小组来评估这一点，在实施筛选和 CDS 工具后大约 1-2 个月进行。
将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对医务人员进行调查，以收集有关未参加焦点小组的医务人员态度的信息，或者可能不愿意在一群同龄人中分享消极态度。
SAAS 是一种经过验证的多维工具，可评估医生对药物使用患者的态度。
它包括对宽容、治疗干预、刻板印象、治疗乐观主义和道德主义态度的具体测量，并已用于初级保健医生的先前研究。
收集有关员工对物质使用者和物质使用干预措施的态度的信息将有助于了解工具采用率低的任何来源，以及对提供者进行额外教育和培训的任何需求。
在整个研究阶段的固定时间段内，无论患者是否完成筛查，都将在初级保健诊所对药物使用筛查和干预措施的态度进行患者调查。
调查将在成功实施后按以下大致间隔进行 1 周：1 个月、4 个月、7 个月和 10 个月
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诊所B3
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医务人员认为干预措施的适当性将影响干预措施的初步采用和可持续性。
我们将通过与工作人员的焦点小组来评估这一点，在实施筛选和 CDS 工具后大约 1-2 个月进行。
将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对医务人员进行调查，以收集有关未参加焦点小组的医务人员态度的信息，或者可能不愿意在一群同龄人中分享消极态度。
SAAS 是一种经过验证的多维工具，可评估医生对药物使用患者的态度。
它包括对宽容、治疗干预、刻板印象、治疗乐观主义和道德主义态度的具体测量，并已用于初级保健医生的先前研究。
收集有关员工对物质使用者和物质使用干预措施的态度的信息将有助于了解工具采用率低的任何来源，以及对提供者进行额外教育和培训的任何需求。
在整个研究阶段的固定时间段内，无论患者是否完成筛查，都将在初级保健诊所对药物使用筛查和干预措施的态度进行患者调查。
调查将在成功实施后按以下大致间隔进行 1 周：1 个月、4 个月、7 个月和 10 个月
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诊所B4
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医务人员认为干预措施的适当性将影响干预措施的初步采用和可持续性。
我们将通过与工作人员的焦点小组来评估这一点，在实施筛选和 CDS 工具后大约 1-2 个月进行。
将使用药物滥用态度调查 (SAAS) 对医务人员进行调查，以收集有关未参加焦点小组的医务人员态度的信息，或者可能不愿意在一群同龄人中分享消极态度。
SAAS 是一种经过验证的多维工具，可评估医生对药物使用患者的态度。
它包括对宽容、治疗干预、刻板印象、治疗乐观主义和道德主义态度的具体测量，并已用于初级保健医生的先前研究。
收集有关员工对物质使用者和物质使用干预措施的态度的信息将有助于了解工具采用率低的任何来源，以及对提供者进行额外教育和培训的任何需求。
在整个研究阶段的固定时间段内，无论患者是否完成筛查，都将在初级保健诊所对药物使用筛查和干预措施的态度进行患者调查。
调查将在成功实施后按以下大致间隔进行 1 周：1 个月、4 个月、7 个月和 10 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过筛选
大体时间：12个月
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在过去 12 个月内接受过筛查的初级保健就诊患者百分比
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12个月
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供应商采用 CDS
大体时间：12个月
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启动并完成 CDS 的阳性筛查患者百分比
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12个月
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转诊高危患者
大体时间：12个月
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接受转诊至专科护理的高风险使用患者百分比
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McNeely, PhD、New York University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.