片側性難聴の小児例における人工内耳 (CIPUHL)
2021年8月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この実現可能性研究では、中等度から重度の感音難聴の子供が、人工内耳を使用した場合に、音声認識、騒音下での聴力、定位、および生活の質が、補助なしのリスニング状態と比較して改善されるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
片側性難聴 (UHL) は、片方の耳にかなりの難聴があり、反対側の耳には正常な聴力があることを表す用語です。 片耳の正常な聴力にもかかわらず、これらの個人は、騒音下での発話知覚の低下、定位課題でのさまざまな能力、聴覚障害の報告の増加、生活の質の低下を経験し、多くの場合、従来の増幅から得られるメリットは限られているか、まったくありません。 米国では、子供の UHL の有病率は、子供の年齢に応じて 0.03% から 3% の範囲です。
重度から重度の両側性難聴の子供に実施される人工内耳は、子供の発達のいくつかの側面に大きな影響を与えます。
片耳に重度の難聴がある子供に人工内耳を提供することは非常に興味深いことであり、ケーススタディや小規模な臨床報告で報告されているように、より頻繁に行われています。 この実現可能性調査の主な目的は、3 歳 6 か月から 6 歳 6 か月までの中等度から重度の UHL の小児における人工内耳の有効性を実証することです。 術後の結果は、音声知覚測定、ローカリゼーション タスク、騒音下での聴覚タスク、および主観的なレポートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
i) 包含基準
片側の中等度から重度の感音難聴。
- 500 Hz、1 kHz、および 2 kHz の周波数で 70 dB HL 以上の純音平均値 (PTA) を耳に埋め込む自力残留聴力閾値。 被験者は、この平均値に含まれていない他の周波数で聴覚を持っている可能性があります。
- -反対側の耳の聴力閾値が≤25 dB HL
- 3歳6ヶ月～6歳6ヶ月の着床時。
- 解剖学的に正常な蝸牛神経
-画像化（医師の裁量によるモダリティ）によって評価されるように、人工内耳に適した人工内耳の解剖学的構造には、以下が含まれます。
- 正常な蝸牛の解剖学または
- 拡大前庭水道 (EVA) の有無にかかわらず、不完全なパーティション タイプ II (IP2) または
- 通常のパーティショニングを使用した EVA
- 進行性難聴の証拠はありません。
- -実際の耳の所望の感覚レベル (DSL) メソッドを介してフィッティングしたときに望ましい可聴性を達成することに基づいて、4 週間の補聴器試用を希望します。
Consonant Nucleus Consonant (CNC) 単語 (50 単語リスト) で測定して、30% 以下の耳に埋め込まれた単語認識の支援
- 適切にフィットした補聴器を装着し、反対側の耳にマスキングを適用して聞く場合 (Turner, 2004)。
- 補助テストは、参加者が音源から 1 メートル離れた場所に座り、方位角 0° に面した防音ブースで実施されます。 録音された素材は 60 dB SPL で提示されます。
- 補聴器の出力は、DSL ターゲットを使用して測定されます。
- 現実的な親の期待: 潜在的な利点とリスク、およびパフォーマンスの術後の変化を口頭で認める。 たとえば、人工内耳は正常な聴力を回復しません。
- -CDCの推奨に従って、推奨される髄膜炎ワクチン接種を喜んで受けます。
(9)非言語的知性および認知能力のLeiter-RテストおよびBracken Basic Concept Scale-Revisedによって測定される正常範囲内の発達および認知。
(10) 評価スケジュールへの参加、処方された治療への関与、治験実施施設への旅行および治験関連活動への参加を含む、治験パラメータへの親の関与。
ii) 除外基準
英語は家庭の第一言語ではない
- 音声認識資料は英語で表示されます
- 保護者アンケートは英語で実施されます
- どちらかの耳の伝音難聴
- 損なわれた聴神経
- 蝸牛の骨化
- フォローアップ手順に参加できない（つまり、不本意、地理的な場所）
- 中耳または内耳の手術または麻酔を禁忌とする病歴（例： 治療に抵抗性の中耳炎）
- 医師による最初の評価を受けていない突発性感音難聴の症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳
片耳難聴の小児患者は、喪失した耳に人工内耳を挿入します。
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移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子音-核-子音 (CNC) 単語認識テストによって評価された単一の単語を知覚する能力の経時変化
時間枠：有効化後最大 24 か月
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従来の補聴器 (反対側のイヤー マスク) を使用した場合の術前に音場で提示された、記録されたオープン セットの単語認識と、活性化後 3、6、9、12、18、および 24 か月の間隔で、 Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) 単語を使用して音声プロセッサに直接入力します。
スコアは単語の正解率として報告され、スコアが高いほど優れています。
変化は、術前から活性化後 3 か月の間隔まで、および活性化後 3 か月の間隔からその後の各間隔まで測定されます。
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有効化後最大 24 か月
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活性化後 6 か月の Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) で測定された、デバイスのオフからデバイスのオンへの信号対雑音比 50 (SNR-50) の平均変化
時間枠：有効化後 6 か月
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BKB-SIN の 2 つの 1/2 リストが、デバイス オフおよびデバイス オンの各条件で、6 か月のデバイス使用後に提示されました。スピーチとマスカーを正面に、スピーチを正面に、マスカーを通常の耳に対して 90 度に向けて、スピーチとマスカーを正面に向けて提示しました。影響を受けた耳に90度向けました。
SNR-50 は、文の 50% を認識するために必要な信号対雑音比を表します。
スコアが低いほど良い。
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有効化後 6 か月
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アクティブ化後 12 か月で BKB-SIN を使用して測定した、デバイス オフからデバイス オンへの SNR-50 の平均変化
時間枠：有効化後 12 か月
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BKB-SIN の 2 つの 1/2 リストが、デバイス オフおよびデバイス オンの各条件で、デバイスを 12 か月使用した後に提示されました。スピーチとマスカーを正面に、スピーチを正面に、マスカーを正常な耳に対して 90 度に向けて、スピーチとマスカーを正面に向けて提示しました。影響を受けた耳に90度向けました。
SNR-50 は、文の 50% を認識するために必要な信号対雑音比を表します。
スコアが低いほど良い。
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有効化後 12 か月
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24 か月のデバイス使用で BKB-SIN を使用して測定した、デバイス オフからデバイス オンへの SNR-50 の平均変化
時間枠：有効化後 24 か月
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BKB-SIN の 2 つの 1/2 リストが、デバイス オフおよびデバイス オンの各条件で、24 か月のデバイス使用後に提示されました。スピーチとマスカーを正面に、スピーチを正面に、マスカーを正常な耳に対して 90 度に向けて、スピーチとマスカーを正面に向けて提示しました。影響を受けた耳に90度向けました。
SNR-50 は、文の 50% を認識するために必要な信号対雑音比を表します。
スコアが低いほど良い。
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有効化後 24 か月
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アクティブ化後 3 か月でのデバイス オフからデバイス オンへのローカリゼーション エラーの変化の中央値
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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音響処理された部屋で 70 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で 11 のスピーカーから提示された 200 ミリ秒の音声整形ノイズの音場定位。
エラー対策は、デバイスを3か月使用した後、デバイスをオンにしてデバイスをオフにします。
全体の二乗平均平方根 (RMS) エラーは、音源の方位角と応答の方位角の差であり、スコアが低いほど、音源の定位がより正確であることを示します。
ランダム誤差は、各ソースの応答の標準偏差の平均であり、スコアが低いほど、応答が一貫して正確であることを反映しています。
一定の誤差はサイド バイアスの尺度であり、スコアが低いほど、いずれかのサイドへの応答バイアスが少ないことを示します。
調整済み定数誤差は、サイド バイアスを考慮した応答の信頼性の尺度であり、スコアが低いほど応答の信頼性が高いことを示します。
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アクティベーション後 3 か月
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アクティブ化後 9 か月でのデバイス オフからデバイス オンへのローカリゼーション エラーの変化の中央値
時間枠：有効化後 9 か月
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音響処理された部屋で 70 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で 11 のスピーカーから提示された 200 ミリ秒の音声整形ノイズの音場定位。
エラー対策は、デバイスを9か月使用した後、デバイスをオンにしてデバイスをオフにします。
全体の二乗平均平方根 (RMS) エラーは、音源の方位角と応答の方位角の差であり、スコアが低いほど、音源の定位がより正確であることを示します。
ランダム誤差は、各ソースの応答の標準偏差の平均であり、スコアが低いほど、応答が一貫して正確であることを反映しています。
一定の誤差はサイド バイアスの尺度であり、スコアが低いほど、いずれかのサイドへの応答バイアスが少ないことを示します。
調整済み定数誤差は、サイド バイアスを考慮した応答の信頼性の尺度であり、スコアが低いほど応答の信頼性が高いことを示します。
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有効化後 9 か月
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アクティブ化後 18 か月でのデバイス オフからデバイス オンへのローカリゼーション RMS エラーの変化の中央値
時間枠：有効化後 18 か月
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音響処理された部屋で 70 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で 11 のスピーカーから提示された 200 ミリ秒の音声整形ノイズの音場定位。
エラー対策は、デバイスを 18 か月使用した後、デバイスをオンにしてデバイスをオフにします。
全体の二乗平均平方根 (RMS) エラーは、音源の方位角と応答の方位角の差であり、スコアが低いほど、音源の定位がより正確であることを示します。
ランダム誤差は、各ソースの応答の標準偏差の平均であり、スコアが低いほど、応答が一貫して正確であることを反映しています。
一定の誤差はサイド バイアスの尺度であり、スコアが低いほど、いずれかのサイドへの応答バイアスが少ないことを示します。
調整済み定数誤差は、サイド バイアスを考慮した応答の信頼性の尺度であり、スコアが低いほど応答の信頼性が高いことを示します。
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有効化後 18 か月
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アクティブ化後 24 か月でのデバイス オフからデバイス オンへのローカリゼーション エラーの変化の中央値
時間枠：有効化後 24 か月
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音響処理された部屋で 70 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で 11 のスピーカーから提示された 200 ミリ秒の音声整形ノイズの音場定位。
エラー対策は、デバイスを 24 か月使用した後、デバイスをオンにしてデバイスをオフにします。
全体の二乗平均平方根 (RMS) エラーは、音源の方位角と応答の方位角の差であり、スコアが低いほど、音源の定位がより正確であることを示します。
ランダム誤差は、各ソースの応答の標準偏差の平均であり、スコアが低いほど、応答が一貫して正確であることを反映しています。
一定の誤差はサイド バイアスの尺度であり、スコアが低いほど、いずれかのサイドへの応答バイアスが少ないことを示します。
調整済み定数誤差は、サイド バイアスを考慮した応答の信頼性の尺度であり、スコアが低いほど応答の信頼性が高いことを示します。
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有効化後 24 か月
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Speech Spatial & Quality (SSQ)アンケートの平均応答スコアの変化
時間枠：術前から活性化後 24 か月まで
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Speech Spatial Quality Questionnaire では、参加者は、0 (まったくない) から 10 (完全に) までの 10 段階のスケールを使用して、49 のシナリオについて知覚される聴力能力を評価する必要があります。
各リスニング シナリオで 0 より大きいスコアは、デバイスの利点を示し、スコア 10 はデバイスが非常に有益であることを示します。
SSQ アンケートは、静かな環境や騒音環境での会話の聞き取り (9 項目)、空間的または指向性の聞き取り (5 項目)、および音質 (8 項目) の 3 つの領域でパフォーマンスを評価します。
ドメイン スコアは項目評価の平均を表すため、各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
このテストの小児用バージョンが使用され、親は術前および活性化後 3、6、9、12、18、および 24 か月の間隔で代理として報告しました。
変化は、術前から活性化後 3 か月の間隔まで、および 3 か月間隔からその後のすべての間隔まで測定されます。
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術前から活性化後 24 か月まで
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ベルン片面難聴 (SSD) アンケートで測定した平均応答スコアの変化
時間枠：術前から活性化後 24 か月まで
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ベルン SSD 質問票は、片側性難聴 (UHL) の人に使用するように設計された聴覚技術の利点を評価するために使用される 10 項目の質問票です。
正のスコアは、デバイスを使用した場合の認識能力が高いことを示し、負のスコアは、デバイスを使用しない場合の認識能力が高いことを示します。
スコアの範囲は、補聴器なしではるかに聞き取りやすいことを意味する -5 から、補聴器を使用したほうがはるかに聞き取りやすいことを示す +5 までです。
10 項目すべてのスコアは、単一のスコアとして平均化されます。
親が完了することができるこのテストの修正版は、術前と 3、6、9、12、18、および 24 か月後の活性化間隔で使用されました。
変化は、術前から活性化後 3 か月間隔まで、および 3 か月間隔からその後の各間隔まで測定されます。
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術前から活性化後 24 か月まで
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小児生活の質 (PedsQL) 多次元疲労スケールによって測定される平均疲労スコアの変化
時間枠：術前から活性化後 24 か月まで
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PedsQL 多次元疲労スケールは、一般的な疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労など、幼児の疲労を判断するための検証済みのスケールです。
このテストのスコアは、子供の難聴によって大幅に影響を受けることが以前に実証されています。
親レポート バージョンは、術前と、活性化後 3、6、9、12、18、および 24 か月の間隔で使用されました。
項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、その後逆採点され、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。100 は疲労がないことを示し、0 はほぼ一定の疲労を示します。
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術前から活性化後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Bess FH, Tharpe AM, Gibler AM. Auditory performance of children with unilateral sensorineural hearing loss. Ear Hear. 1986 Feb;7(1):20-6. doi: 10.1097/00003446-198602000-00005.
- Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter? Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:21-30. doi: 10.1159/000380744. Epub 2015 May 19.
- Kompis M, Pfiffner F, Krebs M, Caversaccio MD. Factors influencing the decision for Baha in unilateral deafness: the Bern benefit in single-sided deafness questionnaire. Adv Otorhinolaryngol. 2011;71:103-111. doi: 10.1159/000323591. Epub 2011 Mar 8.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Galvin KL, Noble W. Adaptation of the speech, spatial, and qualities of hearing scale for use with children, parents, and teachers. Cochlear Implants Int. 2013 Jun;14(3):135-41. doi: 10.1179/1754762812Y.0000000014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。