Cochleaimplantasjon i pediatriske tilfeller av ensidig hørselstap (CIPUHL)
4. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne mulighetsstudien evaluerer om barn med ensidig, moderat til dyptgående sensorineuralt hørselstap opplever en forbedring i taleoppfatning, hørsel i støy, lokalisering og livskvalitet med et cochleaimplantat sammenlignet med en uassistert lyttetilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Unilateralt hørselstap (UHL) er et begrep som brukes for å beskrive et betydelig hørselstap på det ene øret og normal hørsel i det kontralaterale øret. Til tross for normal hørsel på det ene øret, opplever disse personene redusert taleoppfatning i støy, varierende evner til lokaliseringsoppgaver, økte rapporter om hørselshemning, redusert livskvalitet, og ofte får de begrenset eller ingen nytte av konvensjonell forsterkning. I USA varierer prevalensen av UHL hos barn fra 0,03 % til 3 %, avhengig av barnets alder.
Cochleaimplantasjon utført for barn med bilateral, alvorlig til dyp døvhet har betydelig innvirkning på flere aspekter av barns utvikling.
Praksisen med å gi cochleaimplantater til barn som har betydelig hørselstap på det ene øret er av stor interesse og forekommer med større hyppighet som rapportert i casestudier og små kliniske rapporter. Hovedformålet med denne mulighetsstudien er å demonstrere effektiviteten av cochleaimplantasjon hos barn i alderen 3 år 6 måneder til 6 år, 6 måneder, med moderat til dyp UHL. Postoperative resultater vil bli evaluert med taleoppfattelsestiltak, lokaliseringsoppgaver, hørsel i støyoppgaver og subjektive rapporter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
i) Inkluderingskriterier
Unilateral moderat til dyp sensorineuralt hørselstap.
- Ustøttede gjenværende hørselterskler som gir et rent tonegjennomsnitt (PTA) ved frekvensene 500 Hz, 1 kHz og 2 kHz på ≥70 dB HL i øret som skal implanteres. Det er mulig at forsøkspersoner kan ha hørsel ved andre frekvenser som ikke er inkludert i dette gjennomsnittet.
- Hørselsterskler i det kontralaterale øret på ≤25 dB HL
- Mellom 3 år, 6 mnd og 6 år, 6 mnd ved implantasjon.
- Anatomisk normal cochlea nerve
Cochlea anatomi som er mottakelig for cochlea implantasjon som evaluert ved bildediagnostikk (modalitet etter legens skjønn) inkludert:
- Normal cochlea anatomi eller
- Ufullstendig partisjon Type II (IP2) med eller uten utvidet vestibulær akvedukt (EVA) eller
- EVA med normal skillevegg
- Ingen tegn på progressivt hørselstap.
- Villig til å gjennomgå 4 ukers høreapparatutprøving som berettiget basert på oppnåelse av ønsket hørbarhet når den tilpasses via DSL-metoden (real ear ønsket sensasjonsnivå).
Hjelpet ordgjenkjenning i øret som skal implanteres av 30 % eller mindre målt med konsonantkjernekonsonant (CNC)-ord (50-ordsliste)
- Når du lytter med et passende tilpasset høreapparat og maskering påført det kontralaterale øret (Turner, 2004).
- Understøttet testing vil bli utført i en lydtett stand med deltakeren sittende 1 meter fra lydkilden, vendt mot 0° asimut. Innspilt materiale vil bli presentert ved 60 dB SPL.
- Høreapparatets effekt vil bli målt ved hjelp av DSL-mål.
- Realistiske foreldreforventninger: en verbal erkjennelse av potensielle fordeler og risikoer, og postoperativ variasjon i ytelse. For eksempel vil ikke cochleaimplantasjon gjenopprette normal hørsel.
- Villig til å oppnå anbefalte meningittvaksinasjoner i henhold til CDC-anbefalingene.
(9) Utvikling og kognisjon innenfor normalområdet målt ved Leiter-R-testen av nonverbal intelligens og kognitive evner og Bracken Basic Concept Scale -Revidert.
(10) Foreldres forpliktelse til å studere parametere inkludert å kunne og være villig til å delta i evalueringsplanen, involvering i foreskrevet terapi og reise til undersøkelsesstedet og studierelaterte aktiviteter.
ii) Eksklusjonskriterier
Engelsk er ikke hovedspråket i hjemmet
- Materiale for taleoppfatning presenteres på engelsk
- Spørreskjemaer til foreldrene administreres på engelsk
- Konduktivt hørselstap i begge øret
- Kompromittert hørselsnerve
- Ossifikasjon av sneglehuset
- Manglende evne til å delta i oppfølgingsprosedyrer (dvs. uvilje, geografisk plassering)
- Anamnese med tilstand som kontraindiserer mellom- eller indreørekirurgi eller anestesi (dvs. mellomørebetennelse som er motstandsdyktig mot behandling)
- Tilfelle av plutselig sensorinevralt hørselstap som ikke først er evaluert av en lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cochleaimplantat
Pediatriske pasienter med ensidig døvhet vil få et cochleaimplantat i øret av tap
|
Implantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i evnen til å oppfatte enkeltord som vurdert av konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordgjenkjenningstesting
Tidsramme: opptil 24 måneder etter aktivering
|
Innspilt, åpent ordgjenkjenning presentert preoperativt i lydfeltet ved bruk av et tradisjonelt høreapparat (kontralateralt øremasket) og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders intervaller etter aktivering av direkte input til taleprosessoren ved å bruke konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ordene.
Poeng rapporteres som prosentvis korrekte ord og en høyere poengsum er bedre.
Endring måles fra det preoperative til 3-måneders post-aktiveringsintervallet, og fra 3-måneders post-aktiveringsintervall til hvert påfølgende intervall.
|
opptil 24 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring i signal-til-støy-forholdet 50 (SNR-50) fra enhet av til enhet på som målt med Bamford-Kowal-benk tale i støytest (BKB-SIN) 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
To ½ lister over BKB-SIN ble presentert i hver tilstand enhet av og enhet på etter 6 måneders bruk av enheten: Tale og maskering foran, tale foran og maskering rettet 90 grader til det normale øret, tale foran og maskering rettet 90 grader mot det berørte øret.
SNR-50 representerer signal-til-støy-forholdet som kreves for å oppfatte 50 % av setningen.
Lavere poengsum er bedre.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring i SNR-50 fra enhet av til enhet på som målt med BKB-SIN 12 måneder etter aktivering
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
|
To ½ lister over BKB-SIN ble presentert i hver tilstand enhet av og enhet på etter 12 måneders bruk av enheten: Tale og maskering foran, tale foran og maskering rettet 90 grader til det normale øret, tale foran og maskering rettet 90 grader mot det berørte øret.
SNR-50 representerer signal-til-støy-forholdet som kreves for å oppfatte 50 % av setningen.
Lavere poengsum er bedre.
|
12 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring i SNR-50 fra enhet av til enhet på som målt med BKB-SIN ved 24 måneders bruk av enheten
Tidsramme: 24 måneder etter aktivering
|
To ½ lister over BKB-SIN ble presentert i hver tilstand enhet av og enhet på etter 24-måneders bruk av enheten: Tale og maskering foran, tale foran og maskering rettet 90 grader til det normale øret, tale foran og maskering rettet 90 grader mot det berørte øret.
SNR-50 representerer signal-til-støy-forholdet som kreves for å oppfatte 50 % av setningen.
Lavere poengsum er bedre.
|
24 måneder etter aktivering
|
|
Median endring i lokaliseringsfeil fra enhet av til enhet på 3 måneder etter aktivering
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Lydfeltlokalisering av 200 ms taleformet støy, presentert fra 11 høyttalere ved 70 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) i et lydbehandlet rom.
Feiltiltak gjøres enheten på og av etter 3 måneders bruk av enheten.
Total root-mean-square (RMS) feil er forskjellen mellom lydkildeasimut og responsasimut, og en lavere poengsum indikerer mer nøyaktig lokalisering av lydkilden.
Tilfeldig feil er gjennomsnittet av standardavviket til svarene for hver kilde, og en lavere poengsum gjenspeiler en mer konsekvent nøyaktig respons.
Konstant feil er et mål på sideskjevhet, og en lavere poengsum indikerer mindre responsskjevhet til hver side.
Justert konstant feil er et mål på reliabilitet i responsen som tar hensyn til sideskjevhet, og en lavere skåre indikerer en mer pålitelig respons.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Median endring i lokaliseringsfeil fra enhet av til enhet på 9 måneder etter aktivering
Tidsramme: 9 måneder etter aktivering
|
Lydfeltlokalisering av 200 ms taleformet støy, presentert fra 11 høyttalere ved 70 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) i et lydbehandlet rom.
Feiltiltak gjøres enheten på og av etter 9 måneders bruk av enheten.
Total root-mean-square (RMS) feil er forskjellen mellom lydkildeasimut og responsasimut, og en lavere poengsum indikerer mer nøyaktig lokalisering av lydkilden.
Tilfeldig feil er gjennomsnittet av standardavviket til svarene for hver kilde, og en lavere poengsum gjenspeiler en mer konsekvent nøyaktig respons.
Konstant feil er et mål på sideskjevhet, og en lavere poengsum indikerer mindre responsskjevhet til hver side.
Justert konstant feil er et mål på reliabilitet i responsen som tar hensyn til sideskjevhet, og en lavere skåre indikerer en mer pålitelig respons.
|
9 måneder etter aktivering
|
|
Median endring i lokalisering RMS-feil fra enhet av til enhet på 18 måneder etter aktivering
Tidsramme: 18 måneder etter aktivering
|
Lydfeltlokalisering av 200 ms taleformet støy, presentert fra 11 høyttalere ved 70 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) i et lydbehandlet rom.
Feiltiltak gjøres enheten på og av etter 18 måneders bruk av enheten.
Total root-mean-square (RMS) feil er forskjellen mellom lydkildeasimut og responsasimut, og en lavere poengsum indikerer mer nøyaktig lokalisering av lydkilden.
Tilfeldig feil er gjennomsnittet av standardavviket til svarene for hver kilde, og en lavere poengsum gjenspeiler en mer konsekvent nøyaktig respons.
Konstant feil er et mål på sideskjevhet, og en lavere poengsum indikerer mindre responsskjevhet til hver side.
Justert konstant feil er et mål på reliabilitet i responsen som tar hensyn til sideskjevhet, og en lavere skåre indikerer en mer pålitelig respons.
|
18 måneder etter aktivering
|
|
Median endring i lokaliseringsfeil fra enhet av til enhet på 24 måneder etter aktivering
Tidsramme: 24 måneder etter aktivering
|
Lydfeltlokalisering av 200 ms taleformet støy, presentert fra 11 høyttalere ved 70 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) i et lydbehandlet rom.
Feiltiltak gjøres enheten på og av etter 24 måneders bruk av enheten.
Total root-mean-square (RMS) feil er forskjellen mellom lydkildeasimut og responsasimut, og en lavere poengsum indikerer mer nøyaktig lokalisering av lydkilden.
Tilfeldig feil er gjennomsnittet av standardavviket til svarene for hver kilde, og en lavere poengsum gjenspeiler en mer konsekvent nøyaktig respons.
Konstant feil er et mål på sideskjevhet, og en lavere poengsum indikerer mindre responsskjevhet til hver side.
Justert konstant feil er et mål på reliabilitet i responsen som tar hensyn til sideskjevhet, og en lavere skåre indikerer en mer pålitelig respons.
|
24 måneder etter aktivering
|
|
Endring i gjennomsnittlig responspoeng på spørreskjemaet Speech Spatial & Qualities (SSQ)
Tidsramme: Preoperativt gjennom 24 måneder etter aktivering
|
Speech Spatial Qualities Questionnaire krever at deltakerne vurderer deres oppfattede hørselsevne for 49 scenarier ved hjelp av en 10-punkts skala, fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Perfekt).
En poengsum høyere enn 0 for hvert lyttescenario viser en viss fordel med enheten, mens en poengsum på 10 indikerer at enheten var ekstremt fordelaktig.
SSQ-spørreskjemaet vurderer ytelse i 3 domener, hørsel av tale i stille og støyende omgivelser (9 elementer), romlig eller retningsbestemt hørsel (5 elementer) og lydkvaliteter (8 elementer).
Domenepoeng representerer et gjennomsnitt av varevurderinger, derfor varierer hver domenepoengsum fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Den pediatriske versjonen av denne testen ble brukt og foreldre rapporterte som proxy preoperativt og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders post-aktiveringsintervaller.
Endring måles fra det preoperative til det 3-måneders post-aktiveringsintervallet og mellom 3-månedersintervallet til alle påfølgende intervaller.
|
Preoperativt gjennom 24 måneder etter aktivering
|
|
Endring i gjennomsnittlig responspoeng målt ved spørreskjemaet Bern Single Sided Deafness (SSD)
Tidsramme: Preoperativt gjennom 24 måneder etter aktivering
|
Bern SSD Questionnaire er et spørreskjema med 10 elementer som brukes for å vurdere oppfattet nytte av en hørselsteknologi designet for å brukes for personer med ensidig hørselstap (UHL).
En positiv poengsum indikerer større opplevd evne med enheten og en negativ poengsum indikerer større oppfattet evne uten enheten.
Poengsummen varierer fra -5 som betyr mye enklere å lytte uten høreapparatet til +5 som indikerer mye enklere å lytte med enheten.
Poengsummen for alle 10 elementene beregnes i gjennomsnitt for en enkelt poengsum.
En modifisert versjon av denne testen som kan fullføres av en forelder ble brukt preoperativt og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders intervaller etter aktivering.
Endring måles fra det preoperative til 3-måneders post-aktiveringsintervallet og fra 3-månedersintervallet til hvert påfølgende intervall.
|
Preoperativt gjennom 24 måneder etter aktivering
|
|
Endring i gjennomsnittlig tretthetspoeng målt ved pediatrisk livskvalitet (PedsQL) flerdimensjonal tretthetsskala
Tidsramme: Preoperativt gjennom 24 måneder etter aktivering
|
PedsQL Multidimensional fatigue scale er en validert skala for å bestemme utmattelse hos små barn, inkludert generell utmattelse, søvn/hviletrøtthet og kognitiv utmattelse.
Resultatene fra denne testen har tidligere vist seg å være vesentlig påvirket av hørselstap hos barn.
En overordnet rapportversjon ble brukt preoperativt og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders post-aktiveringsintervaller.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala og reverseres deretter og transformeres lineært til en 0-100-skala der 100 indikerer ingen tretthet og 0 indikerer nesten konstant tretthet.
|
Preoperativt gjennom 24 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Bess FH, Tharpe AM, Gibler AM. Auditory performance of children with unilateral sensorineural hearing loss. Ear Hear. 1986 Feb;7(1):20-6. doi: 10.1097/00003446-198602000-00005.
- Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter? Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:21-30. doi: 10.1159/000380744. Epub 2015 May 19.
- Kompis M, Pfiffner F, Krebs M, Caversaccio MD. Factors influencing the decision for Baha in unilateral deafness: the Bern benefit in single-sided deafness questionnaire. Adv Otorhinolaryngol. 2011;71:103-111. doi: 10.1159/000323591. Epub 2011 Mar 8.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Galvin KL, Noble W. Adaptation of the speech, spatial, and qualities of hearing scale for use with children, parents, and teachers. Cochlear Implants Int. 2013 Jun;14(3):135-41. doi: 10.1179/1754762812Y.0000000014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-3350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .