Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis beültetés az egyoldalú halláskárosodás gyermekgyógyászati ​​eseteiben (CIPUHL)

2021. augusztus 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt értékeli, hogy az egyoldalú, mérsékelt vagy mélyreható szenzorineurális hallásveszteséggel rendelkező gyermekeknél javult-e a beszédészlelés, a zajhallás, a lokalizáció és az életminőség javulás cochleáris implantátum esetén, összehasonlítva a segítség nélküli hallás állapotával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az unilaterális hallásvesztés (UHL) egy olyan kifejezés, amely az egyik fülben tapasztalható jelentős halláscsökkenést és a másik fülben a normál hallást írja le. Az egyik fülben való normális hallás ellenére ezek az egyének csökkent beszédészlelést tapasztalnak a zajban, változó képességekkel rendelkeznek a lokalizációs feladatok során, gyakrabban számolnak be hallássérülésről, csökken az életminőség, és gyakran csak korlátozottan vagy egyáltalán nem részesülnek a hagyományos erősítésből. Az Egyesült Államokban az UHL prevalenciája gyermekeknél 0,03% és 3% között mozog a gyermek életkorától függően.

A kétoldali, súlyos vagy mély süketségben szenvedő gyermekeknél végzett cochleáris implantáció jelentős hatással van a gyermek fejlődésének számos aspektusára.

Az esettanulmányok és kisszámú klinikai jelentések szerint nagy érdeklődésre tart számot az a gyakorlat, hogy az egyik fülükben jelentős hallásvesztést szenvedő gyermekeknél cochleáris implantátumokat adnak, és gyakrabban fordul elő. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa a cochleáris implantáció hatékonyságát 3 éves, 6 hónapos és 6 hónapos, 6 hónapos gyermekeknél, közepes vagy mély UHL-ben. A posztoperatív eredményeket beszédészlelési intézkedésekkel, lokalizációs feladatokkal, zajos hallással és szubjektív jelentésekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

i) Bevételi kritériumok

  1. Egyoldali közepestől mélyig terjedő szenzorineurális hallásvesztés.

    1. Segítség nélküli maradék hallásküszöb, amely 500 Hz, 1 kHz és 2 kHz ≥70 dB HL frekvenciákon tiszta hang átlagot (PTA) ad a beültetendő fülben. Lehetséges, hogy az alanyoknak más frekvenciákon is hallanak, amelyek nem szerepelnek ebben az átlagban.
    2. Hallásküszöb az ellenoldali fülben ≤25 dB HL
  2. 3 év, 6 hónap és 6 év között, 6 hónapos kor között a beültetéskor.
  3. Anatómiailag normális cochlearis ideg

  4. Cochlearis anatómia, amely alkalmas cochlearis beültetésre, képalkotó vizsgálat alapján (a modalitás az orvos döntése szerint), beleértve:

    1. Normál cochlearis anatómia ill
    2. Hiányos II. típusú partíció (IP2) megnövelt vestibularis vízvezetékkel (EVA) vagy anélkül
    3. EVA normál partícióval
  5. Nincs bizonyíték progresszív hallásvesztésre.
  6. Hajlandó alávetni a 4 hetes hallókészülék-próbát, a kívánt hallhatóság elérése alapján a valódi fül kívánt érzékelési szintje (DSL) módszerrel.

  7. Segített szófelismerés a beültetendő fülben a Consonant Nucleus Consonant (CNC) szavakkal mérve (50 szavas lista) legfeljebb 30%-ban

    1. Megfelelően illeszkedő hallókészülékkel és az ellenoldali fülre felvitt maszkkal történő hallgatáskor (Turner, 2004).
    2. A támogatott tesztelést hangszigetelt fülkében végzik, a résztvevővel a hangforrástól 1 méterre ülve, 0°-os azimuttal. A rögzített anyagokat 60 dB SPL-en mutatják be.
    3. A hallókészülék kimenetét DSL-célpontok segítségével mérik.
  8. Reális szülői elvárások: a lehetséges előnyök és kockázatok szóbeli elismerése, valamint a teljesítmény posztoperatív változása. Például a cochlearis beültetés nem állítja helyre a normális hallást.
  9. Hajlandó beszerezni az ajánlott meningitis elleni védőoltásokat a CDC ajánlásai szerint.

(9) Fejlődés és megismerés a normál tartományon belül, a nonverbális intelligencia és a kognitív képességek Leiter-R tesztje és a Bracken Basic Concept Scale - Revised által mérve.

(10) Szülői elkötelezettség a vizsgálati paraméterek iránt, ideértve az értékelési ütemtervben való részvétel lehetőségét és hajlandóságát, az előírt terápiában való részvételt, valamint a vizsgálati helyszínre való utazást és a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységeket.

ii) Kizárási kritériumok

  1. Az angol nem az otthoni elsődleges nyelv

    1. A beszédészlelési anyagok angol nyelven kerülnek bemutatásra
    2. A szülői kérdőívek kitöltése angol nyelven történik
  2. Konduktív halláscsökkenés mindkét fülben
  3. Kompromittált hallóideg
  4. A cochlea csontosodása
  5. A nyomon követési eljárásokban való részvétel képtelensége (azaz nem hajlandó, földrajzi elhelyezkedés)
  6. Az anamnézisben szereplő állapot, amely ellenjavallt közép- vagy belsőfülműtétnek vagy érzéstelenítésnek (pl. kezelésre nem reagáló középfülgyulladás)
  7. Hirtelen szenzorineurális hallásvesztés esete, amelyet először orvos nem értékelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cochleáris implantátum
Az egyoldali süketségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek cochleáris implantátumot kapnak az elveszett fülbe
Eszköz: Cochleáris implantátum
Beültetés
Más nevek:
  • MED-EL Cochlearis implantátum
  • MED-EL szinkronizálás FLEX 28 tömbbel
  • MED-EL szinkronizálás FLEX 24 tömbbel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szavak észlelési képességének időbeli változása a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szófelismerési teszttel
Időkeret: Akár 24 hónapig az aktiválás után
Rögzített, nyílt halmazú szófelismerés a hangtérben a műtét előtt hagyományos hallókészülék használatakor (ellenoldali fülmaszkos) és 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos aktiválás utáni időközönként közvetlen bevitel a beszédprocesszorba a Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) szavak használatával. A pontszámok a helyes szavak százalékos arányaként jelennek meg, és a magasabb pontszám jobb. A változást a műtét előtti időszaktól az aktiválás utáni 3 hónapig, valamint az aktiválás utáni 3 hónapos intervallumig minden következő intervallumig mérjük.
Akár 24 hónapig az aktiválás után
A jel-zaj arány 50 (SNR-50) átlagos változása a készülék kikapcsolt állapotáról a bekapcsolt állapotra, a Bamford-Kowal-Bench beszéd zajteszttel (BKB-SIN) mérve, 6 hónappal az aktiválás után
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
A BKB-SIN két ½ listája a készülék kikapcsolt és bekapcsolt állapotában került bemutatásra 6 hónapos eszközhasználat után: Beszéd és maszkolás elöl, beszéd elöl és maszkolás a normál fülhöz 90 fokkal irányítva, beszéd elöl és maszkoló 90 fokkal az érintett fül felé irányítva. Az SNR-50 a mondat 50%-ának észleléséhez szükséges jel-zaj arányt képviseli. Az alacsonyabb pontszám jobb.
6 hónappal az aktiválás után
Az SNR-50 átlagos változása az eszköz kikapcsolt állapotáról a bekapcsolt eszközre a BKB-SIN segítségével mérve az aktiválás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal az aktiválás után
A BKB-SIN két ½ listája a készülék kikapcsolt és bekapcsolt állapotában került bemutatásra 12 hónapos eszközhasználat után: Beszéd és maszkolás elöl, beszéd elöl és maszkolás a normál fülhöz 90 fokkal irányítva, beszéd elöl és maszkoló 90 fokkal az érintett fül felé irányítva. Az SNR-50 a mondat 50%-ának észleléséhez szükséges jel-zaj arányt képviseli. Az alacsonyabb pontszám jobb.
12 hónappal az aktiválás után
Az SNR-50 átlagos változása az eszköz kikapcsolt állapotáról a bekapcsolt eszközre, a BKB-SIN segítségével mérve 24 hónapos eszközhasználat után
Időkeret: 24 hónappal az aktiválás után
A BKB-SIN két ½ listája a készülék kikapcsolt és bekapcsolt állapotában került bemutatásra 24 hónapos eszközhasználat után: Beszéd és maszkolás elöl, beszéd elöl és maszkolás a normál fülhöz 90 fokkal irányítva, beszéd elöl és maszkoló 90 fokkal az érintett fül felé irányítva. Az SNR-50 a mondat 50%-ának észleléséhez szükséges jel-zaj arányt képviseli. Az alacsonyabb pontszám jobb.
24 hónappal az aktiválás után
A lokalizációs hiba medián változása a kikapcsolt eszközről a bekapcsolt eszközre 3 hónappal az aktiválást követően
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
200 ms-os beszéd alakú zaj hangtér-lokalizálása, 11 hangszóróból 70 decibel (dB) hangnyomásszinten (SPL) hangkezelt helyiségben. A hibaelhárítási intézkedések 3 hónapos használat után az eszközt be- és kikapcsolják. Az általános négyzetgyökér (RMS) hiba a hangforrás azimutja és a válasz azimutja közötti különbség, az alacsonyabb pontszám pedig a hangforrás pontosabb lokalizációját jelzi. A véletlenszerű hiba az egyes forrásokra adott válaszok szórásának átlaga, és az alacsonyabb pontszám következetesebben pontos választ tükröz. Az állandó hiba az oldalirányú torzítás mértéke, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb válaszeltolódást jelez mindkét oldalon. A korrigált állandó hiba a válasz megbízhatóságának mértéke, figyelembe véve az oldalirányú torzítást, és az alacsonyabb pontszám megbízhatóbb választ jelez.
3 hónappal az aktiválás után
A lokalizációs hiba medián változása a kikapcsolt eszközről a bekapcsolt eszközre az aktiválást követő 9 hónappal
Időkeret: 9 hónappal az aktiválás után
200 ms-os beszéd alakú zaj hangtér-lokalizálása, 11 hangszóróból 70 decibel (dB) hangnyomásszinten (SPL) hangkezelt helyiségben. A hibaelhárítási intézkedések 9 hónapos eszközhasználat után kapcsolják be és ki a készüléket. Az általános négyzetgyökér (RMS) hiba a hangforrás azimutja és a válasz azimutja közötti különbség, az alacsonyabb pontszám pedig a hangforrás pontosabb lokalizációját jelzi. A véletlenszerű hiba az egyes forrásokra adott válaszok szórásának átlaga, és az alacsonyabb pontszám következetesebben pontos választ tükröz. Az állandó hiba az oldalirányú torzítás mértéke, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb válaszeltolódást jelez mindkét oldalon. A korrigált állandó hiba a válasz megbízhatóságának mértéke, figyelembe véve az oldalirányú torzítást, és az alacsonyabb pontszám megbízhatóbb választ jelez.
9 hónappal az aktiválás után
A lokalizációs RMS hiba medián változása a kikapcsolt eszközről a bekapcsolt eszközre az aktiválást követő 18 hónapban
Időkeret: 18 hónappal az aktiválás után
200 ms-os beszéd alakú zaj hangtér-lokalizálása, 11 hangszóróból 70 decibel (dB) hangnyomásszinten (SPL) hangkezelt helyiségben. A hibaelhárítási intézkedések 18 hónapos használat után a készüléket be- és kikapcsolják. Az általános négyzetgyökér (RMS) hiba a hangforrás azimutja és a válasz azimutja közötti különbség, az alacsonyabb pontszám pedig a hangforrás pontosabb lokalizációját jelzi. A véletlenszerű hiba az egyes forrásokra adott válaszok szórásának átlaga, és az alacsonyabb pontszám következetesebben pontos választ tükröz. Az állandó hiba az oldalirányú torzítás mértéke, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb válaszeltolódást jelez mindkét oldalon. A korrigált állandó hiba a válasz megbízhatóságának mértéke, figyelembe véve az oldalirányú torzítást, és az alacsonyabb pontszám megbízhatóbb választ jelez.
18 hónappal az aktiválás után
A lokalizációs hiba medián változása a kikapcsolt eszközről a bekapcsolt eszközre az aktiválást követő 24 hónapban
Időkeret: 24 hónappal az aktiválás után
200 ms-os beszéd alakú zaj hangtér-lokalizálása, 11 hangszóróból 70 decibel (dB) hangnyomásszinten (SPL) hangkezelt helyiségben. A hibaelhárítási intézkedések 24 hónapos használat után a készüléket be- és kikapcsolják. Az általános négyzetgyökér (RMS) hiba a hangforrás azimutja és a válasz azimutja közötti különbség, az alacsonyabb pontszám pedig a hangforrás pontosabb lokalizációját jelzi. A véletlenszerű hiba az egyes forrásokra adott válaszok szórásának átlaga, és az alacsonyabb pontszám következetesebben pontos választ tükröz. Az állandó hiba az oldalirányú torzítás mértéke, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb válaszeltolódást jelez mindkét oldalon. A korrigált állandó hiba a válasz megbízhatóságának mértéke, figyelembe véve az oldalirányú torzítást, és az alacsonyabb pontszám megbízhatóbb választ jelez.
24 hónappal az aktiválás után
A beszédtérbeli és -minőségi (SSQ) kérdőív átlagos válaszpontszámának változása
Időkeret: Műtét előtt az aktiválást követő 24 hónapig
A beszédtérbeli minőségek kérdőíve megköveteli a résztvevőktől, hogy 49 forgatókönyvre értékeljék észlelt hallási képességüket egy 10 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (tökéletesen). Az egyes hallgatási forgatókönyvek 0-nál magasabb pontszáma az eszköz előnyeit mutatja, míg a 10-es pontszám azt jelzi, hogy az eszköz rendkívül előnyös volt. Az SSQ kérdőív 3 területen értékeli a teljesítményt, a beszédhallást csendes és zajos környezetben (9 elem), a térbeli vagy irányított hallást (5 elem) és a hangminőséget (8 elem). A domain pontszámok a tételértékelések átlagát jelentik, ezért minden domain pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. Ennek a tesztnek a gyermekgyógyászati ​​változatát használták, és a szülőket proxyként jelentették a műtét előtt, valamint az aktiválás utáni 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos időközönként. A változást a műtét előtti időszaktól az aktiválás utáni 3 hónapig, valamint a 3 hónapos intervallumtól az összes következő intervallumig mérik.
Műtét előtt az aktiválást követő 24 hónapig
Az átlagos válaszpontszám változása a berni egyoldali süketség (SSD) kérdőív alapján
Időkeret: Műtét előtt az aktiválást követő 24 hónapig
A Bern SSD Questionnaire egy 10 elemből álló kérdőív, amely az egyoldalú halláskárosodással (UHL) szenvedő személyek számára készült hallástechnológia észlelt előnyeinek értékelésére szolgál. A pozitív pontszám nagyobb észlelt képességet jelez az eszközzel, a negatív pontszám pedig azt, hogy az eszköz nélkül nagyobb az észlelt képesség. A pontszámok -5-től, ami sokkal könnyebb hallgatást jelent hallókészülék nélkül, a +5-ig, ami sokkal könnyebben hallgatható a készülékkel. Mind a 10 elem pontszámait egyetlen pontra átlagolják. Ennek a tesztnek a szülő által elvégezhető módosított változatát a műtét előtt, valamint az aktiválás utáni 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos időközönként alkalmaztuk. A változást a műtét előtti időszaktól az aktiválás utáni 3 hónapig, valamint a 3 hónapos intervallumtól minden következő intervallumig mérjük.
Műtét előtt az aktiválást követő 24 hónapig
Az átlagos fáradtsági pontszámok változása a gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQL) többdimenziós fáradtsági skála alapján
Időkeret: Műtét előtt az aktiválást követő 24 hónapig
A PedsQL többdimenziós fáradtság skála egy validált skála a kisgyermekek fáradtságának meghatározására, beleértve az általános fáradtságot, az alvási/pihenési fáradtságot és a kognitív fáradtságot. A teszt eredményeit korábban kimutatták, hogy a gyermekek halláskárosodása jelentősen befolyásolja. A szülői jelentés verzióját a műtét előtt, valamint az aktiválás utáni 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos időközönként használtuk. A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelik, majd megfordítják a pontozást, és lineárisan 0-100 skálává alakítják át, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs fáradtság, a 0 pedig a közel állandó fáradtságot.
Műtét előtt az aktiválást követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Med-El Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-3350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel