Sisäkorvaistutus lasten yksipuolisissa kuulonalenemissa (CIPUHL)
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan, paranevatko lapset, joilla on yksipuolinen, kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, puheen havaitseminen, melukuulo, lokalisaatio ja elämänlaatu sisäkorvaistutteen avulla verrattuna ilman kuuntelutilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolinen kuulonmenetys (UHL) on termi, jota käytetään kuvaamaan huomattavaa kuulon heikkenemistä toisessa korvassa ja normaalia kuuloa toisessa korvassa. Huolimatta normaalista kuulosta toisessa korvassa, nämä henkilöt kokevat heikentyneen puheen havaitsemisen melussa, vaihtelevia kykyjä lokalisointitehtävissä, lisääntyneitä ilmoituksia kuulovaurioista, heikentynyttä elämänlaatua ja usein he saavat vain vähän tai ei lainkaan hyötyä tavanomaisesta vahvistuksesta. Yhdysvalloissa UHL:n esiintyvyys lapsilla vaihtelee 0,03 prosentista 3 prosenttiin lapsen iästä riippuen.
Lapsille, joilla on molemminpuolinen, vaikea tai syvä kuurous, tehdyllä sisäkorvaistutuksella on merkittäviä vaikutuksia useisiin lapsen kehitykseen.
Käytäntö tarjota sisäkorvaistutteita lapsille, joilla on merkittävä kuulon heikkeneminen toisessa korvassa, on erittäin kiinnostava, ja sitä esiintyy useammin, kuten tapaustutkimuksissa ja pienissä kliinisissä raporteissa on raportoitu. Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa sisäkorvaistutuksen tehokkuus 3-vuotiailla 6-6-vuotiailla ja 6-kuukaisilla lapsilla, joilla on kohtalainen tai syvä UHL. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia arvioidaan puhehavaintomittauksilla, lokalisointitehtävillä, kuulotehtävillä melussa ja subjektiivisilla raporteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
i) Sisällyttämiskriteerit
Yksipuolinen keskivaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema.
- Avustetut jäännöskuulokynnykset, jotka tuottavat puhtaan äänen keskiarvon (PTA) taajuuksilla 500 Hz, 1 kHz ja 2 kHz ≥70 dB HL implantoitavassa korvassa. On mahdollista, että koehenkilöillä voi olla kuulo muilla taajuuksilla, jotka eivät sisälly tähän keskiarvoon.
- Vastapuolen korvan kuulokynnys ≤25 dB HL
- 3 vuoden, 6 kuukauden ja 6 vuoden, 6 kuukauden ikäinen implantaatiossa.
- Anatomisesti normaali sisäkorvahermo
Sisäkorvaanatomia, joka soveltuu sisäkorvaistutteeseen kuvantamisella arvioituna (modaalisuus lääkärin harkinnan mukaan), mukaan lukien:
- Normaali sisäkorvaanatomia tai
- Epätäydellinen väliseinä tyyppi II (IP2) laajennetulla vestibulaariakveduktilla (EVA) tai ilman sitä tai
- EVA normaalilla osiolla
- Ei näyttöä progressiivisesta kuulonalenemasta.
- Halukas käymään 4 viikon kuulokojeiden kokeilussa taatusti sen perusteella, että saavutetaan haluttu kuultavuus, kun se asennetaan oikean korvan halutun tunnetason (DSL) menetelmällä.
Avustettu sanantunnistus implantoitavassa korvassa 30 %:sta tai vähemmän mitattuna Consonant Nucleus Consonant (CNC) -sanoilla (50 sanan luettelo)
- Kuunneltaessa asianmukaisesti istuvalla kuulokojeella ja maskilla, joka laitetaan kontralateraaliseen korvaan (Turner, 2004).
- Avustettu testaus suoritetaan äänieristetyssä kopissa osallistujan istuessa 1 metrin päässä äänilähteestä ja kasvot 0° atsimuuttia. Tallennetut materiaalit esitetään 60 dB SPL:llä.
- Kuulokojeen teho mitataan DSL-tavoitteilla.
- Realistiset vanhempien odotukset: mahdollisten hyötyjen ja riskien suullinen tunnustaminen sekä leikkauksen jälkeinen suorituskyvyn vaihtelu. Esimerkiksi sisäkorvaistutus ei palauta normaalia kuuloa.
- Halukas hankkimaan suositellut meningiittirokotukset CDC:n suositusten mukaisesti.
(9) Kehitys ja kognitio normaalialueella mitattuna ei-verbaalisen älykkyyden ja kognitiivisten kykyjen Leiter-R-testillä ja Brackenin peruskäsiteasteikolla - Revised.
(10) Vanhempien sitoutuminen tutkimusparametreihin, mukaan lukien kyky ja halu osallistua arviointiaikatauluun, määrättyyn hoitoon osallistuminen ja matka tutkimuspaikalle ja tutkimukseen liittyviin toimintoihin.
ii) Poissulkemiskriteerit
Englanti ei ole kodin ensisijainen kieli
- Puheen havainnointimateriaalit esitetään englanniksi
- Vanhempien kyselylomakkeet suoritetaan englanniksi
- Johtava kuulonalenema kummassakin korvassa
- Vaurioitunut kuulohermo
- Simpukan luutuminen
- Kyvyttömyys osallistua seurantamenettelyihin (eli haluttomuus, maantieteellinen sijainti)
- Aiempi sairaus, joka on vasta-aiheinen keski- tai sisäkorvan leikkaukselle tai anestesialle (esim. välikorvantulehdus, joka ei kestä hoitoa)
- Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, jota lääkäri ei ole ensin arvioinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sisäkorvaistute
Lapsipotilaat, joilla on yksipuolinen kuurous, saavat korvakorvan sisäkorvan implantin
|
Istuttaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä kyvyssä havaita yksittäisiä sanoja konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanantunnistustestillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Tallennettu, avoimen sarjan sanantunnistus, joka esitetään ennen leikkausta äänikentässä käytettäessä perinteistä kuulokojetta (vastapuolen korvanaamioituna) ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein aktivoinnin jälkeen suora syöttö puheprosessoriin käyttämällä Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) sanoja.
Pisteet raportoidaan prosenttiosuuksina sanoista oikein ja korkeampi pistemäärä on parempi.
Muutos mitataan ennen leikkausta 3 kuukauden aktivaation jälkeiseen aikaväliin ja 3 kuukauden aktivaation jälkeisestä aikavälistä jokaiseen seuraavaan aikaväliin.
|
jopa 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos signaali-kohinasuhteessa 50 (SNR-50) laitteesta pois päältä laitteen päälle, mitattuna Bamford-Kowal-Bench-puheen melutestissä (BKB-SIN) 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kaksi ½ listaa BKB-SIN:istä esitettiin kussakin tilassa, kun laite oli pois päältä ja laite päällä 6 kuukauden laitteen käytön jälkeen: Puhe ja maskeri edessä, puhe edessä ja maski suunnattu 90 astetta normaaliin korvaan, puhe edessä ja maskeri suunnattu 90 astetta sairaaseen korvaan.
SNR-50 edustaa signaali-kohinasuhdetta, joka vaaditaan 50 % lauseesta havaitsemiseen.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
SNR-50:n keskimääräinen muutos laitteesta pois päältä laitteeseen päällä mitattuna BKB-SIN-koodilla 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kaksi ½ listaa BKB-SIN:istä esitettiin kussakin tilassa, kun laite oli pois päältä ja laite päällä 12 kuukauden käytön jälkeen: Puhe ja maski edessä, puhe edessä ja maskeri suunnattu 90 astetta normaaliin korvaan, puhe edessä ja maskeri suunnattu 90 astetta sairaaseen korvaan.
SNR-50 edustaa signaali-kohinasuhdetta, joka vaaditaan 50 % lauseesta havaitsemiseen.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
SNR-50:n keskimääräinen muutos laitteesta pois päältä laitteeseen päällä mitattuna BKB-SIN-koodilla 24 kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kaksi ½ listaa BKB-SIN:istä esitettiin kussakin tilassa, kun laite oli pois päältä ja laite päällä 24 kuukauden laitteen käytön jälkeen: Puhe ja maski edessä, puhe edessä ja maskeri suunnattu 90 astetta normaaliin korvaan, puhe edessä ja maskeri suunnattu 90 astetta sairaaseen korvaan.
SNR-50 edustaa signaali-kohinasuhdetta, joka vaaditaan 50 % lauseesta havaitsemiseen.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Mediaanimuutos lokalisointivirheessä laitteesta pois päältä laitteeseen päälle 3 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
200 ms puheen muotoisen kohinan äänikenttälokalisointi 11 kaiuttimesta 70 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL) äänikäsitellyssä huoneessa.
Virhetoimenpiteet kytketään päälle ja pois päältä 3 kuukauden laitteen käytön jälkeen.
RMS-virhe on äänilähteen atsimuutin ja vasteen atsimuutin välinen ero, ja pienempi pistemäärä osoittaa äänilähteen tarkemman paikantamisen.
Satunnaisvirhe on kunkin lähteen vastausten keskihajonnan keskiarvo, ja pienempi pistemäärä kuvastaa johdonmukaisempaa tarkempaa vastausta.
Jatkuva virhe on sivupoikkeaman mitta, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vastepoikkeamaa kummallekin puolelle.
Oikaistu vakiovirhe on vastauksen luotettavuuden mitta ottaen huomioon sivuharha, ja pienempi pistemäärä osoittaa luotettavamman vastauksen.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Mediaanimuutos lokalisointivirheessä laitteesta pois päältä laitteeseen päälle 9 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Aikaikkuna: 9 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
200 ms puheen muotoisen kohinan äänikenttälokalisointi 11 kaiuttimesta 70 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL) äänikäsitellyssä huoneessa.
Virhetoimenpiteet kytketään päälle ja pois päältä laitteen 9 kuukauden käytön jälkeen.
RMS-virhe on äänilähteen atsimuutin ja vasteen atsimuutin välinen ero, ja pienempi pistemäärä osoittaa äänilähteen tarkemman paikantamisen.
Satunnaisvirhe on kunkin lähteen vastausten keskihajonnan keskiarvo, ja pienempi pistemäärä kuvastaa johdonmukaisempaa tarkempaa vastausta.
Jatkuva virhe on sivupoikkeaman mitta, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vastepoikkeamaa kummallekin puolelle.
Oikaistu vakiovirhe on vastauksen luotettavuuden mitta ottaen huomioon sivuharha, ja pienempi pistemäärä osoittaa luotettavamman vastauksen.
|
9 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Mediaanimuutos lokalisoinnin RMS-virheessä laitteesta pois päältä laitteeseen päälle 18 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
200 ms puheen muotoisen kohinan äänikenttälokalisointi 11 kaiuttimesta 70 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL) äänikäsitellyssä huoneessa.
Virhetoimenpiteet kytketään päälle ja pois päältä laitteen 18 kuukauden käytön jälkeen.
RMS-virhe on äänilähteen atsimuutin ja vasteen atsimuutin välinen ero, ja pienempi pistemäärä osoittaa äänilähteen tarkemman paikantamisen.
Satunnaisvirhe on kunkin lähteen vastausten keskihajonnan keskiarvo, ja pienempi pistemäärä kuvastaa johdonmukaisempaa tarkempaa vastausta.
Jatkuva virhe on sivupoikkeaman mitta, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vastepoikkeamaa kummallekin puolelle.
Oikaistu vakiovirhe on vastauksen luotettavuuden mitta ottaen huomioon sivuharha, ja pienempi pistemäärä osoittaa luotettavamman vastauksen.
|
18 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Mediaanimuutos lokalisointivirheessä laitteesta pois päältä laitteeksi päälle 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
200 ms puheen muotoisen kohinan äänikenttälokalisointi 11 kaiuttimesta 70 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL) äänikäsitellyssä huoneessa.
Virhetoimenpiteet kytketään päälle ja pois päältä laitteen 24 kuukauden käytön jälkeen.
RMS-virhe on äänilähteen atsimuutin ja vasteen atsimuutin välinen ero, ja pienempi pistemäärä osoittaa äänilähteen tarkemman paikantamisen.
Satunnaisvirhe on kunkin lähteen vastausten keskihajonnan keskiarvo, ja pienempi pistemäärä kuvastaa johdonmukaisempaa tarkempaa vastausta.
Jatkuva virhe on sivupoikkeaman mitta, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vastepoikkeamaa kummallekin puolelle.
Oikaistu vakiovirhe on vastauksen luotettavuuden mitta ottaen huomioon sivuharha, ja pienempi pistemäärä osoittaa luotettavamman vastauksen.
|
24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisissä vastauspisteissä puheen tila- ja laatukyselyssä (SSQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Puheen spatiaalisia ominaisuuksia koskeva kyselylomake edellyttää, että osallistujat arvioivat kuulokykynsä 49 skenaariossa 10 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (täydellisesti).
Yli 0 pisteet jokaisessa kuunteluskenaariossa osoittavat laitteen etua, kun taas pistemäärä 10 osoittaa, että laite oli erittäin hyödyllinen.
SSQ-kyselyssä arvioidaan suorituskykyä kolmella alueella, puheen kuuleminen hiljaisissa ja meluisissa ympäristöissä (9 kohdetta), tila- tai suuntakuulo (5 kohdetta) ja äänenlaatu (8 kohdetta).
Verkkotunnuksen pisteet edustavat tuotteiden arvioiden keskiarvoa, joten kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämän testin pediatrista versiota käytettiin, ja vanhemmat raportoivat välityspalvelimena ennen leikkausta ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein aktivoinnin jälkeen.
Muutos mitataan ennen leikkausta 3 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeisestä aikavälistä ja 3 kuukauden väliltä kaikkiin seuraaviin aikaväleihin.
|
Ennen leikkausta 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisissä vastauspisteissä mitattuna Bernin yksipuolisen kuurouden (SSD) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Bern SSD Questionnaire on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kuulotekniikan koettu hyöty, joka on suunniteltu käytettäväksi henkilöille, joilla on yksipuolinen kuulovaurio (UHL).
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua kykyä laitteen kanssa ja negatiivinen pistemäärä parempaa havaittua kykyä ilman laitetta.
Pisteet vaihtelevat -5:stä, mikä tarkoittaa paljon helpompaa kuuntelua ilman kuulolaitetta, +5:een, mikä tarkoittaa paljon helpompaa kuuntelua laitteella.
Kaikkien 10 kohteen pisteet lasketaan yhdelle pisteelle.
Tämän testin muokattua versiota, jonka vanhempi voi suorittaa, käytettiin ennen leikkausta ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein aktivoinnin jälkeen.
Muutos mitataan ennen leikkausta 3 kuukauden kuluttua aktivoinnin jälkeisestä aikavälistä ja 3 kuukauden aikavälistä jokaiseen seuraavaan ajanjaksoon.
|
Ennen leikkausta 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisissä väsymyspisteissä lasten elämänlaadun (PedsQL) moniulotteisella väsymysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
PedsQL Moniulotteinen väsymysasteikko on validoitu asteikko pienten lasten väsymyksen määrittämiseen, mukaan lukien yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys.
Tämän testin tulosten on aiemmin osoitettu vaikuttavan merkittävästi lasten kuulon heikkenemiseen.
Vanhemman raportin versiota käytettiin ennen leikkausta ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein aktivoinnin jälkeen.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja pisteytetään sitten käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaisi, että väsymys ei ole ja 0 tarkoittaa lähes jatkuvaa väsymystä.
|
Ennen leikkausta 24 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Bess FH, Tharpe AM, Gibler AM. Auditory performance of children with unilateral sensorineural hearing loss. Ear Hear. 1986 Feb;7(1):20-6. doi: 10.1097/00003446-198602000-00005.
- Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter? Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:21-30. doi: 10.1159/000380744. Epub 2015 May 19.
- Kompis M, Pfiffner F, Krebs M, Caversaccio MD. Factors influencing the decision for Baha in unilateral deafness: the Bern benefit in single-sided deafness questionnaire. Adv Otorhinolaryngol. 2011;71:103-111. doi: 10.1159/000323591. Epub 2011 Mar 8.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Galvin KL, Noble W. Adaptation of the speech, spatial, and qualities of hearing scale for use with children, parents, and teachers. Cochlear Implants Int. 2013 Jun;14(3):135-41. doi: 10.1179/1754762812Y.0000000014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-3350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .