此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单侧听力损失儿科病例的人工耳蜗植入 (CIPUHL)

2021年8月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
这项可行性研究评估了单侧、中度至重度感音神经性听力损失的儿童是否在语音感知、噪声听力、定位和生活质量方面经历了人工耳蜗植入与无助听条件相比的改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

单侧听力损失 (UHL) 是一个术语,用于描述一只耳朵严重听力损失而对侧耳朵听力正常。 尽管一只耳朵的听力正常,但这些人在噪音中的言语感知能力下降,定位任务的能力可变,听力障碍报告增加,生活质量下降,而且通常,他们从传统扩音器中获益有限或没有获益。 在美国,儿童 UHL 的患病率在 0.03% 到 3% 之间,具体取决于儿童的年龄。

为患有双侧重度至极度耳聋的儿童进行的人工耳蜗植入对儿童发育的多个方面具有重大影响。

为一只耳朵有严重听力损失的儿童提供人工耳蜗的做法引起了极大的兴趣,并且如案例研究和小型临床报告中所报告的那样发生频率更高。 本可行性研究的主要目的是证明人工耳蜗植入对 3 岁 6 个月至 6 岁 6 个月的中度至重度 UHL 儿童的有效性。 术后结果将通过语音感知测量、定位任务、噪声任务听力和主观报告进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

i) 纳入标准

  1. 单侧中度至重度感音神经性听力损失。

    1. 在要植入的耳朵中,在 500 Hz、1 kHz 和 2 kHz 的频率下产生 ≥ 70 dB HL 的纯音平均值 (PTA) 的独立残余听力阈值。 受试者可能会听到未包含在此平均值中的其他频率的听力。
    2. ≤25 dB HL 对侧耳的听阈
  2. 在 3 岁 6 个月和 6 岁 6 个月之间植入。
  3. 解剖学上正常的耳蜗神经
  4. 通过成像(由医生决定的方式)评估的适合人工耳蜗植入的耳蜗解剖结构包括:

    1. 正常的耳蜗解剖结构或
    2. 不完整的分区类型 II (IP2) 有或没有扩大的前庭导水管 (EVA) 或
    3. 普通隔板EVA
  5. 没有进行性听力损失的证据。
  6. 愿意接受 4 周的助听器试用,前提是通过真耳所需感觉水平 (DSL) 方法验配时达到所需的可听度。
  7. 根据辅音核辅音 (CNC) 单词(50 个单词列表)的测量,植入耳中的辅助单词识别为 30% 或更少

    1. 当佩戴合适的助听器并在对侧耳上应用掩蔽时 (Turner, 2004)。
    2. 辅助测试将在隔音室中进行,参与者坐在距声源 1 米处,面向 0° 方位角。 录制的材料将以 60 dB SPL 呈现。
    3. 助听器输出将使用 DSL 目标进行测量。
  8. 现实的父母期望:口头承认潜在的好处和风险,以及术后表现的变化。 例如,人工耳蜗植入不会恢复正常听力。
  9. 愿意按照 CDC 的建议接种推荐的脑膜炎疫苗。

(9) 通过非语言智力和认知能力的 Leiter-R 测试和 Bracken 基本概念量表 - 修订版测量的正常范围内的发展和认知。

(10) 父母对研究参数的承诺,包括能够并愿意参与评估计划、参与处方治疗以及前往研究地点和研究相关活动。

ii) 排除标准

  1. 英语不是家庭的主要语言

    1. 语音感知材料以英文呈现
    2. 家长问卷以英语进行
  2. 双耳传导性听力损失
  3. 受损的听觉神经
  4. 耳蜗骨化
  5. 无法参与后续程序(即不愿意、地理位置)
  6. 禁忌中耳或内耳手术或麻醉的病史(即 难治性中耳炎)
  7. 未经医生首先评估的突发性感音神经性听力损失病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工耳蜗
患有单侧耳聋的儿科患者将在失耳中接受人工耳蜗植入
植入
其他名称:
  • MED-EL 人工耳蜗
  • MED-EL 与 FLEX 28 阵列同步
  • MED-EL 与 FLEX 24 阵列同步

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过辅音-核-辅音 (CNC) 单词识别测试评估的感知单个单词的能力随时间的变化
大体时间:激活后最多 24 个月
在使用传统助听器(对侧耳罩)时以及激活后 3、6、9、12、18 和 24 个月的时间间隔内,通过使用辅音-核心-辅音 (CNC) 词直接输入到语音处理器。 分数报告为正确的单词百分比,分数越高越好。 变化是从术前到激活后 3 个月的间隔,以及从激活后 3 个月的间隔到每个后续间隔的变化。
激活后最多 24 个月
信号噪声比 50 (SNR-50) 从设备关闭到设备开启的平均变化,如激活后 6 个月的 Bamford-Kowal-Bench 语音噪声测试 (BKB-SIN) 所测量
大体时间:激活后 6 个月
在设备使用 6 个月后,在设备关闭和设备打开的每个条件下都呈现了 BKB-SIN 的两个 ½ 列表:前面的语音和掩蔽器、前面的语音和掩蔽器与正常耳朵成 90 度、前面的语音和掩蔽器指向受影响的耳朵 90 度。 SNR-50 表示感知 50% 的句子所需的信噪比。 分数越低越好。
激活后 6 个月
在激活后 12 个月内使用 BKB-SIN 测量的 SNR-50 从设备关闭到设备打开的平均变化
大体时间:激活后 12 个月
在设备使用 12 个月后,在设备关闭和设备打开的每个条件下都呈现了 BKB-SIN 的两个 ½ 列表:前面的语音和掩蔽器、前面的语音和掩蔽器与正常耳朵成 90 度、前面的语音和掩蔽器指向受影响的耳朵 90 度。 SNR-50 表示感知 50% 的句子所需的信噪比。 分数越低越好。
激活后 12 个月
使用 BKB-SIN 在设备使用 24 个月时测量的 SNR-50 从设备关闭到设备打开的平均变化
大体时间:激活后 24 个月
在设备使用 24 个月后,在设备关闭和设备打开的每个条件下都呈现了 BKB-SIN 的两个 ½ 列表:前面的语音和掩蔽器、前面的语音和掩蔽器与正常耳朵成 90 度、前面的语音和掩蔽器指向受影响的耳朵 90 度。 SNR-50 表示感知 50% 的句子所需的信噪比。 分数越低越好。
激活后 24 个月
激活后 3 个月从设备关闭到设备打开的定位误差中值变化
大体时间:激活后 3 个月
200 毫秒语音形噪声的声场定位,由 11 个扬声器在经过声音处理的房间中以 70 分贝 (dB) 声压级 (SPL) 呈现。 错误措施是在设备使用 3 个月后打开设备和关闭设备。 整体均方根 (RMS) 误差是声源方位角与响应方位角之间的差异,分数越低表示声源定位越准确。 随机误差是每个来源响应的标准偏差的平均值,较低的分数反映了更一致的准确响应。 恒定误差是对一方偏见的衡量,分数越低表示对任何一方的反应偏见越小。 调整后的常数误差是考虑到侧偏的响应可靠性的度量,分数越低表示响应越可靠。
激活后 3 个月
激活后 9 个月从设备关闭到设备打开的定位错误的中值变化
大体时间:激活后 9 个月
200 毫秒语音形噪声的声场定位,由 11 个扬声器在经过声音处理的房间中以 70 分贝 (dB) 声压级 (SPL) 呈现。 错误措施是在设备使用 9 个月后打开设备和关闭设备。 整体均方根 (RMS) 误差是声源方位角与响应方位角之间的差异,分数越低表示声源定位越准确。 随机误差是每个来源响应的标准偏差的平均值,较低的分数反映了更一致的准确响应。 恒定误差是对一方偏见的衡量,分数越低表示对任何一方的反应偏见越小。 调整后的常数误差是考虑到侧偏的响应可靠性的度量,分数越低表示响应越可靠。
激活后 9 个月
激活后 18 个月从设备关闭到设备开启的本地化 RMS 误差的中值变化
大体时间:激活后 18 个月
200 毫秒语音形噪声的声场定位,由 11 个扬声器在经过声音处理的房间中以 70 分贝 (dB) 声压级 (SPL) 呈现。 错误措施是在设备使用 18 个月后打开设备和关闭设备。 整体均方根 (RMS) 误差是声源方位角与响应方位角之间的差异,分数越低表示声源定位越准确。 随机误差是每个来源响应的标准偏差的平均值,较低的分数反映了更一致的准确响应。 恒定误差是对一方偏见的衡量,分数越低表示对任何一方的反应偏见越小。 调整后的常数误差是考虑到侧偏的响应可靠性的度量,分数越低表示响应越可靠。
激活后 18 个月
激活后 24 个月从设备关闭到设备打开的定位误差中值变化
大体时间:激活后 24 个月
200 毫秒语音形噪声的声场定位,由 11 个扬声器在经过声音处理的房间中以 70 分贝 (dB) 声压级 (SPL) 呈现。 错误措施是在设备使用 24 个月后打开设备和关闭设备。 整体均方根 (RMS) 误差是声源方位角与响应方位角之间的差异,分数越低表示声源定位越准确。 随机误差是每个来源响应的标准偏差的平均值,较低的分数反映了更一致的准确响应。 恒定误差是对一方偏见的衡量,分数越低表示对任何一方的反应偏见越小。 调整后的常数误差是考虑到侧偏的响应可靠性的度量,分数越低表示响应越可靠。
激活后 24 个月
言语空间和质量 (SSQ) 问卷平均反应分数的变化
大体时间:术前至激活后 24 个月
言语空间质量问卷要求参与者使用 10 分制对 49 种情景下的感知听力能力进行评分,范围从 0(完全没有)到 10(完美)。 每个收听场景的分数高于 0 表示该设备有一些好处,而 10 分表示该设备非常有用。 SSQ 问卷评估 3 个领域的表现,安静和噪音环境中的听力(9 项),空间或定向听力(5 项)和声音质量(8 项)。 领域得分代表项目评分的平均值,因此每个领域得分的范围从 0 到 10,得分越高表示结果越好。 使用了该测试的儿科版本,父母在术前和激活后 3、6、9、12、18 和 24 个月的时间间隔报告为代理人。 变化是从术前到激活后 3 个月的间隔以及 3 个月间隔到所有后续间隔之间测量的。
术前至激活后 24 个月
伯尔尼单侧耳聋 (SSD) 问卷测量的平均反应分数变化
大体时间:术前至激活后 24 个月
Bern SSD Questionnaire 是一份包含 10 个项目的问卷,用于对专为单侧听力损失 (UHL) 患者设计的听力技术的感知益处进行评级。 正分表示使用设备时感知能力更强,负分表示不使用设备时感知能力更强。 分数范围从 -5 表示在没有助听器的情况下更容易收听到 +5 表示使用助听器收听更容易。 所有 10 个项目的分数平均为一个分数。 可由父母完成的此测试的修改版本用于术前和激活后 3、6、9、12、18 和 24 个月的间隔。 变化是从术前到激活后 3 个月的时间间隔以及从 3 个月的时间间隔到每个后续时间间隔测量的。
术前至激活后 24 个月
通过儿科生活质量 (PedsQL) 多维疲劳量表测量的平均疲劳评分变化
大体时间:术前至激活后 24 个月
PedsQL 多维疲劳量表是一种经过验证的量表,用于确定幼儿的疲劳,包括一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。 该测试的分数先前已被证明会受到儿童听力损失的显着影响。 父报告版本在术前和激活后 3、6、9、12、18 和 24 个月使用。 项目按 5 点李克特量表评分,然后反向评分并线性转换为 0-100 量表,其中 100 表示没有疲劳,0 表示几乎持续疲劳。
术前至激活后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2016年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月10日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅