Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy w pediatrycznych przypadkach jednostronnej utraty słuchu (CIPUHL)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
To studium wykonalności ocenia, czy dzieci z jednostronnym niedosłuchem odbiorczym od średniego do głębokiego doświadczają poprawy percepcji mowy, słyszenia w hałasie, lokalizacji i jakości życia dzięki implantowi ślimakowemu w porównaniu z warunkami słyszenia bez pomocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronny ubytek słuchu (UHL) to termin używany do opisania znacznego ubytku słuchu w jednym uchu i prawidłowego słyszenia w drugim uchu. Pomimo prawidłowego słyszenia w jednym uchu, osoby te doświadczają zmniejszonej percepcji mowy w hałasie, zmiennych zdolności w zadaniach lokalizacyjnych, częstszych zgłoszeń upośledzenia słuchu, obniżonej jakości życia i często czerpią ograniczone lub żadne korzyści z konwencjonalnego wzmocnienia. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania UHL u dzieci waha się od 0,03% do 3%, w zależności od wieku dziecka.

Implant ślimakowy wykonywany u dzieci z obustronną głuchotą od znacznej do głębokiej ma znaczący wpływ na kilka aspektów rozwoju dziecka.

Praktyka wszczepiania implantów ślimakowych dzieciom, które mają znaczny ubytek słuchu w jednym uchu, cieszy się dużym zainteresowaniem i występuje z większą częstotliwością, jak opisano w studiach przypadków i małych raportach klinicznych. Głównym celem tego studium wykonalności jest wykazanie skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego u dzieci w wieku od 3 lat, 6 miesięcy do 6 lat, 6 miesięcy, z umiarkowanym do głębokiego UHL. Wyniki pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą pomiarów percepcji mowy, zadań lokalizacyjnych, zadań związanych ze słyszeniem w hałasie i subiektywnych raportów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

i) Kryteria włączenia

  1. Jednostronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy od umiarkowanego do głębokiego.

    1. Progi słyszenia szczątkowego bez aparatu, które dają średnią tonów czystych (PTA) przy częstotliwościach 500 Hz, 1 kHz i 2 kHz na poziomie ≥70 dB HL w uchu, które ma zostać wszczepione. Jest możliwe, że osoby badane mogą mieć słuch na innych częstotliwościach nieuwzględnionych w tej średniej.
    2. Progi słyszenia w uchu kontralateralnym ≤25 dB HL
  2. Od 3 lat, 6 miesięcy do 6 lat, 6 miesięcy w momencie implantacji.
  3. Anatomicznie normalny nerw ślimakowy

  4. Anatomia ślimaka nadająca się do wszczepienia implantu ślimakowego, oceniana za pomocą obrazowania (modalność według uznania lekarza), w tym:

    1. Normalna anatomia ślimaka lub
    2. Niekompletna przegroda typu II (IP2) z lub bez powiększonego akweduktu przedsionkowego (EVA) lub
    3. EVA z normalnym podziałem
  5. Brak dowodów na postępującą utratę słuchu.
  6. Chęć poddania się 4-tygodniowej próbie aparatu słuchowego, zgodnie z gwarancją, w oparciu o osiągnięcie pożądanej słyszalności po dopasowaniu metodą pożądanego poziomu czucia (DSL) do ucha rzeczywistego.

  7. Wspomagane rozpoznawanie słów w uchu, które ma zostać wszczepione, o 30% lub mniej, mierzone za pomocą słów spółgłoski jądra spółgłoski (CNC) (lista 50 słów)

    1. Podczas słuchania z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym i maską założoną na drugie ucho (Turner, 2004).
    2. Testy wspomagane będą przeprowadzane w dźwiękoszczelnej kabinie, w której uczestnik siedzi 1 metr od źródła dźwięku, zwrócony w stronę azymutu 0°. Nagrane materiały zostaną zaprezentowane przy 60 dB SPL.
    3. Moc wyjściowa aparatu słuchowego zostanie zmierzona przy użyciu celów DSL.
  8. Realistyczne oczekiwania rodziców: słowne uznanie potencjalnych korzyści i zagrożeń oraz pooperacyjnych różnic w wynikach. Na przykład implant ślimakowy nie przywróci normalnego słuchu.
  9. Chęć uzyskania zalecanych szczepień przeciw zapaleniu opon mózgowych zgodnie z zaleceniami CDC.

(9) Rozwój i funkcje poznawcze w granicach normy, mierzone testem Leitera-R inteligencji niewerbalnej i zdolności poznawczych oraz Skalą Podstawowych Pojęć Brackena — poprawiona.

(10) Zaangażowanie rodziców w parametry badania, w tym możliwość i chęć udziału w harmonogramie oceny, zaangażowanie w zaleconą terapię oraz podróże do ośrodka badawczego i czynności związane z badaniem.

ii) Kryteria wykluczenia

  1. Angielski nie jest podstawowym językiem w domu

    1. Materiały dotyczące percepcji mowy prezentowane są w języku angielskim
    2. Kwestionariusze dla rodziców podawane są w języku angielskim
  2. Przewodzeniowy ubytek słuchu w każdym uchu
  3. Uszkodzony nerw słuchowy
  4. Skostnienie ślimaka
  5. Niezdolność do udziału w procedurach uzupełniających (tj. niechęć, położenie geograficzne)
  6. Historia stanu, który jest przeciwwskazaniem do operacji ucha środkowego lub wewnętrznego lub znieczulenia (tj. zapalenie ucha środkowego oporne na leczenie)
  7. Przypadek nagłej odbiorczej utraty słuchu, który nie został wcześniej oceniony przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant ślimakowy
Pacjenci pediatryczni z jednostronną głuchotą otrzymają implant ślimakowy w uszkodzonym uchu
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implantacja
Inne nazwy:
  • Implant ślimakowy MED-EL
  • MED-EL Synchrony z macierzą FLEX 28
  • MED-EL Synchrony z macierzą FLEX 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie zdolności postrzegania pojedynczych słów oceniana przez test rozpoznawania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po aktywacji
Nagrane, otwarte rozpoznawanie słów prezentowane przed operacją w polu dźwiękowym podczas korzystania z tradycyjnego aparatu słuchowego (maska ​​na ucho przeciwstronne) oraz w odstępach 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy po aktywacji przez bezpośrednie wejście do procesora mowy za pomocą słów Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Wyniki są podawane jako procent poprawnych słów, a im wyższy wynik, tym lepiej. Zmianę mierzy się od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznego okresu po aktywacji oraz od 3-miesięcznego okresu po aktywacji do każdego kolejnego okresu.
do 24 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana stosunku sygnału do szumu 50 (SNR-50) od wyłączenia do włączenia urządzenia, zmierzona za pomocą testu mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) po 6 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Przedstawiono dwie ½ listy BKB-SIN w każdym stanie urządzenie wyłączone i włączone po 6 miesiącach użytkowania urządzenia: Mowa i maska ​​z przodu, mowa z przodu i maska ​​skierowana pod kątem 90 stopni do normalnego ucha, mowa z przodu i maska skierowany pod kątem 90 stopni do chorego ucha. SNR-50 reprezentuje stosunek sygnału do szumu wymagany do odbioru 50% zdania. Niższy wynik jest lepszy.
6 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana SNR-50 od wyłączenia urządzenia do włączenia urządzenia mierzona za pomocą BKB-SIN po 12 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
Przedstawiono dwie ½ listy BKB-SIN w każdym stanie urządzenie wyłączone i urządzenie włączone po 12 miesiącach użytkowania urządzenia: Mowa i maska ​​z przodu, mowa z przodu i maska ​​skierowana pod kątem 90 stopni do normalnego ucha, mowa z przodu i maska skierowany pod kątem 90 stopni do chorego ucha. SNR-50 reprezentuje stosunek sygnału do szumu wymagany do odbioru 50% zdania. Niższy wynik jest lepszy.
12 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana SNR-50 od wyłączenia urządzenia do włączenia urządzenia mierzona za pomocą BKB-SIN po 24 miesiącach użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po aktywacji
Przedstawiono dwie ½ listy BKB-SIN w każdym stanie urządzenie wyłączone i urządzenie włączone po 24 miesiącach użytkowania urządzenia: Mowa i maska ​​z przodu, mowa z przodu i maska ​​skierowana pod kątem 90 stopni do normalnego ucha, mowa z przodu i maska skierowany pod kątem 90 stopni do chorego ucha. SNR-50 reprezentuje stosunek sygnału do szumu wymagany do odbioru 50% zdania. Niższy wynik jest lepszy.
24 miesiące po aktywacji
Mediana zmiany błędu lokalizacji od wyłączenia urządzenia do włączenia urządzenia po 3 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Lokalizacja pola akustycznego hałasu w kształcie mowy o długości 200 ms, prezentowanego z 11 głośników przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 70 decybeli (dB) w pomieszczeniu poddanym obróbce akustycznej. Miary błędów są wykonywane po włączeniu i wyłączeniu urządzenia po 3 miesiącach użytkowania urządzenia. Ogólny błąd średniej kwadratowej (RMS) to różnica między azymutem źródła dźwięku a azymutem odpowiedzi, a niższy wynik wskazuje na dokładniejszą lokalizację źródła dźwięku. Błąd losowy to średnia odchylenia standardowego odpowiedzi dla każdego źródła, a niższy wynik odzwierciedla bardziej konsekwentnie dokładną odpowiedź. Stały błąd jest miarą stronniczości strony, a niższy wynik wskazuje na mniejszą stronniczość odpowiedzi po którejkolwiek ze stron. Skorygowany błąd stały jest miarą wiarygodności odpowiedzi z uwzględnieniem stronniczości, a niższy wynik wskazuje na bardziej wiarygodną odpowiedź.
3 miesiące po aktywacji
Mediana zmiany błędu lokalizacji od wyłączenia urządzenia do włączenia urządzenia po 9 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po aktywacji
Lokalizacja pola akustycznego hałasu w kształcie mowy o długości 200 ms, prezentowanego z 11 głośników przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 70 decybeli (dB) w pomieszczeniu poddanym obróbce akustycznej. Miary błędów są wykonywane po włączeniu i wyłączeniu urządzenia po 9 miesiącach użytkowania urządzenia. Ogólny błąd średniej kwadratowej (RMS) to różnica między azymutem źródła dźwięku a azymutem odpowiedzi, a niższy wynik wskazuje na dokładniejszą lokalizację źródła dźwięku. Błąd losowy to średnia odchylenia standardowego odpowiedzi dla każdego źródła, a niższy wynik odzwierciedla bardziej konsekwentnie dokładną odpowiedź. Stały błąd jest miarą stronniczości strony, a niższy wynik wskazuje na mniejszą stronniczość odpowiedzi po którejkolwiek ze stron. Skorygowany błąd stały jest miarą wiarygodności odpowiedzi z uwzględnieniem stronniczości, a niższy wynik wskazuje na bardziej wiarygodną odpowiedź.
9 miesięcy po aktywacji
Mediana zmiany w lokalizacji Błąd RMS od wyłączenia urządzenia do włączenia urządzenia po 18 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po aktywacji
Lokalizacja pola akustycznego hałasu w kształcie mowy o długości 200 ms, prezentowanego z 11 głośników przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 70 decybeli (dB) w pomieszczeniu poddanym obróbce akustycznej. Miary błędów są wykonywane po włączeniu i wyłączeniu urządzenia po 18 miesiącach użytkowania urządzenia. Ogólny błąd średniej kwadratowej (RMS) to różnica między azymutem źródła dźwięku a azymutem odpowiedzi, a niższy wynik wskazuje na dokładniejszą lokalizację źródła dźwięku. Błąd losowy to średnia odchylenia standardowego odpowiedzi dla każdego źródła, a niższy wynik odzwierciedla bardziej konsekwentnie dokładną odpowiedź. Stały błąd jest miarą stronniczości strony, a niższy wynik wskazuje na mniejszą stronniczość odpowiedzi po którejkolwiek ze stron. Skorygowany błąd stały jest miarą wiarygodności odpowiedzi z uwzględnieniem stronniczości, a niższy wynik wskazuje na bardziej wiarygodną odpowiedź.
18 miesięcy po aktywacji
Mediana zmiany błędu lokalizacji od wyłączenia urządzenia do włączenia urządzenia po 24 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po aktywacji
Lokalizacja pola akustycznego hałasu w kształcie mowy o długości 200 ms, prezentowanego z 11 głośników przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 70 decybeli (dB) w pomieszczeniu poddanym obróbce akustycznej. Miary błędów są wykonywane po włączeniu i wyłączeniu urządzenia po 24 miesiącach użytkowania urządzenia. Ogólny błąd średniej kwadratowej (RMS) to różnica między azymutem źródła dźwięku a azymutem odpowiedzi, a niższy wynik wskazuje na dokładniejszą lokalizację źródła dźwięku. Błąd losowy to średnia odchylenia standardowego odpowiedzi dla każdego źródła, a niższy wynik odzwierciedla bardziej konsekwentnie dokładną odpowiedź. Stały błąd jest miarą stronniczości strony, a niższy wynik wskazuje na mniejszą stronniczość odpowiedzi po którejkolwiek ze stron. Skorygowany błąd stały jest miarą wiarygodności odpowiedzi z uwzględnieniem stronniczości, a niższy wynik wskazuje na bardziej wiarygodną odpowiedź.
24 miesiące po aktywacji
Zmiana średnich wyników odpowiedzi w Kwestionariuszu Przestrzennej i Jakości Mowy (SSQ).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 24 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz jakości przestrzennych mowy wymaga od uczestników oceny postrzeganej zdolności słyszenia dla 49 scenariuszy przy użyciu 10-punktowej skali, od 0 (wcale) do 10 (doskonale). Wynik wyższy niż 0 dla każdego scenariusza odsłuchowego wskazuje na pewne zalety urządzenia, a wynik 10 oznacza, że ​​urządzenie było wyjątkowo korzystne. Kwestionariusz SSQ ocenia wydajność w 3 domenach, słyszenie mowy w cichym i hałaśliwym otoczeniu (9 pozycji), słyszenie przestrzenne lub kierunkowe (5 pozycji) oraz jakość dźwięku (8 pozycji). Wyniki domeny reprezentują średnią ocen pozycji, dlatego każdy wynik domeny mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Pediatryczna wersja tego testu została wykorzystana, a rodzice zgłosili się jako zastępczy przed operacją oraz w odstępach 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy po aktywacji. Zmianę mierzy się od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznego okresu po aktywacji oraz pomiędzy 3-miesięcznym okresem do wszystkich kolejnych okresów.
Przedoperacyjnie do 24 miesięcy po aktywacji
Zmiana w średnich wynikach odpowiedzi mierzona za pomocą kwestionariusza berneńskiego jednostronnej głuchoty (SSD).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 24 miesięcy po aktywacji
Bern SSD Questionnaire to 10-elementowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganych korzyści z technologii słyszenia przeznaczonej dla osób z jednostronnym ubytkiem słuchu (UHL). Wynik dodatni wskazuje na większą postrzeganą zdolność z urządzeniem, a wynik ujemny wskazuje na większą postrzeganą zdolność bez urządzenia. Wyniki wahają się od -5, co oznacza znacznie łatwiejsze słuchanie bez aparatu słuchowego, do +5, co oznacza znacznie łatwiejsze słuchanie z aparatem. Wyniki ze wszystkich 10 elementów są uśredniane dla pojedynczego wyniku. Zmodyfikowaną wersję tego testu, którą może wykonać rodzic, stosowano przed operacją oraz w odstępach 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy po aktywacji. Zmianę mierzy się od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznego okresu po aktywacji oraz od okresu 3-miesięcznego do każdego kolejnego okresu.
Przedoperacyjnie do 24 miesięcy po aktywacji
Zmiana w średnich wynikach zmęczenia mierzona wielowymiarową skalą zmęczenia u dzieci (Pediatric Quality of Life, PedsQL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 24 miesięcy po aktywacji
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL jest zwalidowaną skalą do określania zmęczenia u małych dzieci, w tym zmęczenia ogólnego, zmęczenia podczas snu/odpoczynku i zmęczenia poznawczego. Wcześniej wykazano, że ubytek słuchu u dzieci znacząco wpływa na wyniki tego testu. Wersję raportu rodzica stosowano przed operacją oraz w odstępach 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy po aktywacji. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a następnie są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie 100 oznaczałoby brak zmęczenia, a 0 oznaczałoby prawie stałe zmęczenie.
Przedoperacyjnie do 24 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-3350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj