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Cochlea-Implantation bei pädiatrischen Fällen von einseitigem Hörverlust (CIPUHL)

4. August 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Machbarkeitsstudie untersucht, ob Kinder mit einseitigem, mäßigem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung, des Hörens im Störgeräusch, der Lokalisierung und der Lebensqualität mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Hörzustand ohne Hörhilfe erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unilateraler Hörverlust (UHL) ist ein Begriff, der verwendet wird, um einen erheblichen Hörverlust auf einem Ohr und ein normales Hören auf dem kontralateralen Ohr zu beschreiben. Trotz normalem Hören auf einem Ohr erfahren diese Personen eine reduzierte Sprachwahrnehmung im Lärm, unterschiedliche Fähigkeiten bei Lokalisierungsaufgaben, vermehrte Berichte über Hörbehinderung, reduzierte Lebensqualität und oft profitieren sie nur begrenzt oder gar nicht von konventioneller Verstärkung. In den Vereinigten Staaten liegt die Prävalenz von UHL bei Kindern je nach Alter des Kindes zwischen 0,03 % und 3 %.

Die Cochlea-Implantation bei Kindern mit bilateraler, schwerer bis hochgradiger Taubheit hat erhebliche Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der kindlichen Entwicklung.

Die Praxis, Kindern mit einem erheblichen Hörverlust auf einem Ohr Cochlea-Implantate bereitzustellen, ist von großem Interesse und kommt häufiger vor, wie in Fallstudien und kleinen klinischen Berichten berichtet wird. Der Hauptzweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Kindern im Alter von 3 Jahren 6 Monaten bis 6 Jahren 6 Monaten mit mäßigem bis schwerem UHL zu demonstrieren. Die postoperativen Ergebnisse werden mit Sprachwahrnehmungsmessungen, Lokalisierungsaufgaben, Aufgaben zum Hören im Störgeräusch und subjektiven Berichten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

i) Einschlusskriterien

  1. Einseitiger mäßiger bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust.

    1. Unversorgte Resthörschwellen, die einen Reintondurchschnitt (PTA) bei den Frequenzen 500 Hz, 1 kHz und 2 kHz von ≥70 dB HL im zu implantierenden Ohr ergeben. Es ist möglich, dass Probanden bei anderen Frequenzen hören, die nicht in diesem Durchschnitt enthalten sind.
    2. Hörschwellen im kontralateralen Ohr von ≤25 dB HL
  2. Zwischen 3 Jahren, 6 Monaten und 6 Jahren, 6 Monaten bei der Implantation.
  3. Anatomisch normaler Cochlea-Nerv

  4. Cochlea-Anatomie, die für eine Cochlea-Implantation geeignet ist, wie durch Bildgebung bewertet (Modalität nach Ermessen des Arztes), einschließlich:

    1. Normale Cochlea-Anatomie bzw
    2. Unvollständige Partition Typ II (IP2) mit oder ohne vergrößertem Vestibularaquädukt (EVA) oder
    3. EVA mit normaler Aufteilung
  5. Kein Hinweis auf fortschreitenden Hörverlust.
  6. Bereit, sich einem 4-wöchigen Hörgerätetest zu unterziehen, wenn dies gerechtfertigt ist, basierend auf dem Erreichen der gewünschten Hörbarkeit, wenn es über die DSL-Methode (Real Ear Sensation Level) angepasst wird.

  7. Unterstützte Worterkennung im zu implantierenden Ohr von 30 % oder weniger, gemessen mit Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Wörtern (Liste mit 50 Wörtern)

    1. Beim Hören mit einem entsprechend angepassten Hörgerät und einer am kontralateralen Ohr angebrachten Maskierung (Turner, 2004).
    2. Unterstützte Tests werden in einer schalldichten Kabine durchgeführt, wobei der Teilnehmer 1 Meter von der Schallquelle entfernt sitzt und in einen Azimut von 0° blickt. Aufgenommenes Material wird mit 60 dB SPL präsentiert.
    3. Die Hörgeräteleistung wird mit DSL-Zielen gemessen.
  8. Realistische elterliche Erwartungen: eine verbale Anerkennung der potenziellen Vorteile und Risiken sowie der postoperativen Leistungsschwankungen. Beispielsweise stellt eine Cochlea-Implantation das normale Gehör nicht wieder her.
  9. Bereit, empfohlene Meningitis-Impfungen gemäß CDC-Empfehlungen zu erhalten.

(9) Entwicklung und Kognition innerhalb des normalen Bereichs, gemessen mit dem Leiter-R-Test der nonverbalen Intelligenz und kognitiven Fähigkeiten und der Bracken Basic Concept Scale – Revised.

(10) Verpflichtung der Eltern zu Studienparametern, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, am Bewertungsplan teilzunehmen, sich an der vorgeschriebenen Therapie zu beteiligen und zum Untersuchungszentrum und zu studienbezogenen Aktivitäten zu reisen.

ii) Ausschlusskriterien

  1. Englisch ist nicht die primäre Sprache des Hauses

    1. Materialien zur Sprachwahrnehmung werden in englischer Sprache präsentiert
    2. Elternfragebögen werden in englischer Sprache verwaltet
  2. Schallleitungsschwerhörigkeit auf beiden Ohren
  3. Kompromittierter Hörnerv
  4. Ossifikation der Cochlea
  5. Unfähigkeit, an Folgeverfahren teilzunehmen (d. h. fehlende Bereitschaft, geografischer Standort)
  6. Krankheitsgeschichte, die eine Mittel- oder Innenohroperation oder Anästhesie kontraindiziert (d. h. behandlungsresistente Mittelohrentzündung)
  7. Fall eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts, der nicht zuerst von einem Arzt untersucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cochleaimplantat
Pädiatrische Patienten mit einseitiger Taubheit erhalten ein Cochlea-Implantat im Ohr des Verlusts
Gerät: Cochleaimplantat
Implantation
Andere Namen:
  • MED-EL Cochlea-Implantat
  • MED-EL Synchronisation mit FLEX 28 Array
  • MED-EL Synchrony mit FLEX 24-Array

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Fähigkeit, einzelne Wörter wahrzunehmen, wie durch den Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Worterkennungstest bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Aktivierung
Aufgezeichnete Worterkennung mit offenem Satz, präsentiert präoperativ im Schallfeld bei Verwendung eines herkömmlichen Hörgeräts (kontralaterales Ohr maskiert) und in 3-, 6-, 9-, 12-, 18- und 24-Monats-Intervallen nach der Aktivierung direkte Eingabe in den Sprachprozessor unter Verwendung der Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wörter. Die Punktzahlen werden als Prozent korrekter Wörter angegeben, und eine höhere Punktzahl ist besser. Die Veränderung wird vom präoperativen bis zum 3-monatigen Postaktivierungsintervall und vom 3-monatigen Postaktivierungsintervall bis zu jedem nachfolgenden Intervall gemessen.
bis zu 24 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des Signal-Rausch-Verhältnisses 50 (SNR-50) von Gerät aus zu Gerät an, gemessen mit dem Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) 6 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
Zwei ½-Listen der BKB-SIN wurden in jedem Zustand Gerät aus und Gerät an nach 6-monatiger Gerätenutzung vorgelegt: Sprache und Masker vorne, Sprache vorne und Maskierer um 90 Grad zum normalen Ohr gerichtet, Sprache vorne und Maskierer 90 Grad auf das betroffene Ohr gerichtet. Der SNR-50 stellt das Signal-Rausch-Verhältnis dar, das erforderlich ist, um 50 % des Satzes wahrzunehmen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
6 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des SNR-50 von Gerät aus zu Gerät an, gemessen mit BKB-SIN 12 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aktivierung
Zwei ½-Listen der BKB-SIN wurden in jedem Zustand Gerät aus und Gerät an nach 12-monatiger Gerätenutzung vorgelegt: Sprache und Maskierer vorne, Sprache vorne und Maskierer um 90 Grad zum normalen Ohr gerichtet, Sprache vorne und Maskierer 90 Grad auf das betroffene Ohr gerichtet. Der SNR-50 stellt das Signal-Rausch-Verhältnis dar, das erforderlich ist, um 50 % des Satzes wahrzunehmen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
12 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des SNR-50 von Gerät aus zu Gerät an, gemessen mit BKB-SIN nach 24 Monaten Gerätenutzung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aktivierung
Zwei ½-Listen der BKB-SIN wurden jeweils in der Bedingung Gerät aus und Gerät an nach 24-monatiger Gerätenutzung vorgelegt: Sprache und Maskierer vorne, Sprache vorne und Maskierer 90 Grad zum normalen Ohr gerichtet, Sprache vorne und Maskierer 90 Grad auf das betroffene Ohr gerichtet. Der SNR-50 stellt das Signal-Rausch-Verhältnis dar, das erforderlich ist, um 50 % des Satzes wahrzunehmen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
24 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des Lokalisierungsfehlers von „Gerät aus“ zu „Gerät an“ 3 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Schallfeldlokalisierung von sprachgeformtem 200-ms-Rauschen, präsentiert von 11 Lautsprechern bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 70 Dezibel (dB) in einem schallbehandelten Raum. Fehlermaßnahmen werden nach 3 Monaten Gerätenutzung durchgeführt. Der quadratische Mittelwertfehler (RMS) ist die Differenz zwischen dem Azimut der Schallquelle und dem Azimut der Antwort, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine genauere Lokalisierung der Schallquelle an. Der Zufallsfehler ist der Durchschnitt der Standardabweichung der Antworten für jede Quelle, und eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine durchweg genauere Antwort wider. Der konstante Fehler ist ein Maß für die seitliche Verzerrung, und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Antwortverzerrung auf beiden Seiten hin. Der angepasste konstante Fehler ist ein Maß für die Zuverlässigkeit der Antwort unter Berücksichtigung der Seitenverzerrung, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine zuverlässigere Antwort an.
3 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des Lokalisierungsfehlers von „Gerät aus“ zu „Gerät an“ 9 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 9 Monate nach Aktivierung
Schallfeldlokalisierung von sprachgeformtem 200-ms-Rauschen, präsentiert von 11 Lautsprechern bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 70 Dezibel (dB) in einem schallbehandelten Raum. Fehlermaßnahmen werden nach 9 Monaten Gerätenutzung durchgeführt. Der quadratische Mittelwertfehler (RMS) ist die Differenz zwischen dem Azimut der Schallquelle und dem Azimut der Antwort, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine genauere Lokalisierung der Schallquelle an. Der Zufallsfehler ist der Durchschnitt der Standardabweichung der Antworten für jede Quelle, und eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine durchweg genauere Antwort wider. Der konstante Fehler ist ein Maß für die seitliche Verzerrung, und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Antwortverzerrung auf beiden Seiten hin. Der angepasste konstante Fehler ist ein Maß für die Zuverlässigkeit der Antwort unter Berücksichtigung der Seitenverzerrung, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine zuverlässigere Antwort an.
9 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des Lokalisierungs-RMS-Fehlers von „Gerät aus“ zu „Gerät an“ 18 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 18 Monate nach Aktivierung
Schallfeldlokalisierung von sprachgeformtem 200-ms-Rauschen, präsentiert von 11 Lautsprechern bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 70 Dezibel (dB) in einem schallbehandelten Raum. Fehlermaßnahmen werden nach 18 Monaten Gerätenutzung durchgeführt. Der quadratische Mittelwertfehler (RMS) ist die Differenz zwischen dem Azimut der Schallquelle und dem Azimut der Antwort, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine genauere Lokalisierung der Schallquelle an. Der Zufallsfehler ist der Durchschnitt der Standardabweichung der Antworten für jede Quelle, und eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine durchweg genauere Antwort wider. Der konstante Fehler ist ein Maß für die seitliche Verzerrung, und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Antwortverzerrung auf beiden Seiten hin. Der angepasste konstante Fehler ist ein Maß für die Zuverlässigkeit der Antwort unter Berücksichtigung der Seitenverzerrung, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine zuverlässigere Antwort an.
18 Monate nach Aktivierung
Mittlere Änderung des Lokalisierungsfehlers von „Gerät aus“ zu „Gerät an“ 24 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aktivierung
Schallfeldlokalisierung von sprachgeformtem 200-ms-Rauschen, präsentiert von 11 Lautsprechern bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 70 Dezibel (dB) in einem schallbehandelten Raum. Fehlermaßnahmen werden nach 24 Monaten Gerätenutzung durchgeführt. Der quadratische Mittelwertfehler (RMS) ist die Differenz zwischen dem Azimut der Schallquelle und dem Azimut der Antwort, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine genauere Lokalisierung der Schallquelle an. Der Zufallsfehler ist der Durchschnitt der Standardabweichung der Antworten für jede Quelle, und eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine durchweg genauere Antwort wider. Der konstante Fehler ist ein Maß für die seitliche Verzerrung, und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Antwortverzerrung auf beiden Seiten hin. Der angepasste konstante Fehler ist ein Maß für die Zuverlässigkeit der Antwort unter Berücksichtigung der Seitenverzerrung, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine zuverlässigere Antwort an.
24 Monate nach Aktivierung
Änderung der mittleren Antwortwerte im Fragebogen „Speech Spatial & Qualities“ (SSQ).
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate nach der Aktivierung
Beim Speech Spatial Qualities Questionnaire müssen die Teilnehmer ihre wahrgenommene Hörfähigkeit für 49 Szenarien anhand einer 10-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollkommen) bewerten. Eine Punktzahl über 0 für jedes Hörszenario zeigt einen gewissen Nutzen des Geräts, während eine Punktzahl von 10 anzeigt, dass das Gerät äußerst vorteilhaft war. Der SSQ-Fragebogen bewertet die Leistung in 3 Bereichen, Hören von Sprache in ruhigen und lauten Umgebungen (9 Punkte), räumliches oder gerichtetes Hören (5 Punkte) und Klangqualitäten (8 Punkte). Domänenbewertungen stellen einen Durchschnitt von Artikelbewertungen dar, daher reicht jede Domänenbewertung von 0 bis 10, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt. Die pädiatrische Version dieses Tests wurde verwendet und die Eltern als Stellvertreter vor der Operation und in den Intervallen von 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach der Aktivierung angegeben. Die Veränderung wird vom präoperativen bis zum 3-Monats-Nachaktivierungsintervall und zwischen dem 3-Monats-Intervall und allen nachfolgenden Intervallen gemessen.
Präoperativ bis 24 Monate nach der Aktivierung
Änderung der mittleren Antwortwerte, gemessen anhand des Berner Fragebogens zur einseitigen Taubheit (SSD).
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate nach der Aktivierung
Der Berner SSD-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Nutzens einer Hörtechnologie, die für Personen mit einseitigem Hörverlust (UHL) entwickelt wurde. Eine positive Punktzahl zeigt eine größere wahrgenommene Fähigkeit mit dem Gerät an, und eine negative Punktzahl zeigt eine größere wahrgenommene Fähigkeit ohne das Gerät an. Die Werte reichen von -5, was bedeutet, dass das Hören ohne das Hörgerät viel einfacher ist, bis +5, was bedeutet, dass das Hören mit dem Gerät viel einfacher ist. Die Punktzahlen aller 10 Items werden für eine einzelne Punktzahl gemittelt. Eine modifizierte Version dieses Tests, die von einem Elternteil durchgeführt werden kann, wurde präoperativ und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach der Aktivierung verwendet. Die Veränderung wird vom präoperativen bis zum 3-monatigen Postaktivierungsintervall und vom 3-monatigen Intervall bis zu jedem nachfolgenden Intervall gemessen.
Präoperativ bis 24 Monate nach der Aktivierung
Änderung der mittleren Ermüdungswerte, gemessen anhand der multidimensionalen Fatigue-Skala für pädiatrische Lebensqualität (PedsQL).
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate nach der Aktivierung
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ist eine validierte Skala zur Bestimmung von Fatigue bei kleinen Kindern, einschließlich allgemeiner Fatigue, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitiver Fatigue. Es wurde bereits früher gezeigt, dass die Ergebnisse dieses Tests durch den Hörverlust bei Kindern erheblich beeinflusst werden. Eine Elternberichtsversion wurde präoperativ und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach der Aktivierung verwendet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und dann umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei 100 keine Ermüdung und 0 eine nahezu konstante Ermüdung anzeigen würde.
Präoperativ bis 24 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-3350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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