Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantatie bij pediatrische gevallen van unilateraal gehoorverlies (CIPUHL)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze haalbaarheidsstudie evalueert of kinderen met eenzijdig, matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies een verbetering ervaren in spraakperceptie, horen in lawaai, lokalisatie en kwaliteit van leven met een cochleair implantaat in vergelijking met een luistersituatie zonder hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Unilateraal gehoorverlies (UHL) is een term die wordt gebruikt om een ​​aanzienlijk gehoorverlies in één oor en normaal gehoor in het contralaterale oor te beschrijven. Ondanks een normaal gehoor in één oor, ervaren deze personen verminderde spraakverstaanbaarheid in rumoer, variabele capaciteiten bij lokalisatietaken, meer meldingen van gehoorhandicap, verminderde kwaliteit van leven, en vaak hebben ze beperkte of geen baat bij conventionele versterking. In de Verenigde Staten varieert de prevalentie van UHL bij kinderen van 0,03% tot 3%, afhankelijk van de leeftijd van het kind.

Cochleaire implantatie bij kinderen met bilaterale, ernstige tot zeer ernstige doofheid heeft aanzienlijke gevolgen voor verschillende aspecten van de ontwikkeling van het kind.

De praktijk van het plaatsen van cochleaire implantaten bij kinderen met aanzienlijk gehoorverlies in één oor is van groot belang en komt vaker voor, zoals gerapporteerd in casestudy's en kleine klinische rapporten. Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het aantonen van de effectiviteit van cochleaire implantatie bij kinderen van 3 jaar en 6 maanden tot 6 jaar en 6 maanden, met matige tot ernstige UHL. Postoperatieve resultaten zullen worden geëvalueerd met metingen van spraakperceptie, lokalisatietaken, taken voor horen in lawaai en subjectieve rapporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

i) Opnamecriteria

  1. Eenzijdig matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies.

    1. Restgehoordrempels zonder hulp die een zuiver toongemiddelde (PTA) opleveren bij frequenties 500 Hz, 1 kHz en 2 kHz van ≥70 dB HL in het te implanteren oor. Het is mogelijk dat proefpersonen horen op andere frequenties die niet in dit gemiddelde zijn opgenomen.
    2. Gehoordrempels in het contralaterale oor van ≤25 dB HL
  2. Tussen 3 jaar, 6 mnd en 6 jaar, 6 mnd oud bij implantatie.
  3. Anatomisch normale cochleaire zenuw

  4. Cochleaire anatomie die vatbaar is voor cochleaire implantatie zoals geëvalueerd door middel van beeldvorming (modaliteit ter beoordeling van de arts), waaronder:

    1. Normale cochleaire anatomie of
    2. Incomplete Partitie Type II (IP2) met of zonder Vergroot Vestibulair Aquaduct (EVA) of
    3. EVA met normale indeling
  5. Geen bewijs van progressief gehoorverlies.
  6. Bereid om een ​​hoortoestel van 4 weken uit te proberen, zoals gerechtvaardigd, op basis van het bereiken van de gewenste hoorbaarheid bij aanpassing via de Real Ear Desired Sensation Level (DSL)-methode.

  7. Ondersteunde woordherkenning in het te implanteren oor van 30% of minder gemeten met Consonant Nucleus Consonant (CNC) woorden (lijst van 50 woorden)

    1. Bij luisteren met een goed passend hoortoestel en maskering aangebracht op het contralaterale oor (Turner, 2004).
    2. Geassisteerde tests worden uitgevoerd in een geluiddichte cabine, waarbij de deelnemer op 1 meter van de geluidsbron zit, met zijn gezicht naar 0° azimut. Opgenomen materiaal wordt gepresenteerd op 60 dB SPL.
    3. De output van het hoortoestel wordt gemeten met behulp van DSL-targets.
  8. Realistische ouderlijke verwachtingen: een mondelinge erkenning van de mogelijke voordelen en risico's, en postoperatieve variatie in prestaties. Cochleaire implantatie zal bijvoorbeeld het normale gehoor niet herstellen.
  9. Bereid om aanbevolen meningitisvaccinaties te verkrijgen volgens CDC-aanbevelingen.

(9) Ontwikkeling en cognitie binnen het normale bereik zoals gemeten door de Leiter-R-test van non-verbale intelligentie en cognitieve vaardigheden en de Bracken Basic Concept Scale -Revised.

(10) Toewijding van ouders aan onderzoeksparameters, waaronder de mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het evaluatieschema, betrokkenheid bij voorgeschreven therapie, en reizen naar de onderzoekslocatie en studiegerelateerde activiteiten.

ii) Uitsluitingscriteria

  1. Engels is niet de primaire taal van het huis

    1. Spraakwaarnemingsmaterialen worden in het Engels gepresenteerd
    2. Oudervragenlijsten worden in het Engels afgenomen
  2. Conductief gehoorverlies in beide oren
  3. Gecompromitteerde gehoorzenuw
  4. Ossificatie van het slakkenhuis
  5. Onvermogen om deel te nemen aan vervolgprocedures (d.w.z. onwil, geografische locatie)
  6. Geschiedenis van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor midden- of binnenoorchirurgie of anesthesie (d.w.z. otitis media ongevoelig voor behandeling)
  7. Geval van plotseling perceptief gehoorverlies dat niet eerst door een arts is beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cochleair implantaat
Pediatrische patiënten met eenzijdige doofheid krijgen een cochleair implantaat in het gehoorverlies
Apparaat: Cochleair implantaat
Implantatie
Andere namen:
  • MED-EL cochleair implantaat
  • MED-EL synchronisatie met FLEX 28-array
  • MED-EL synchronisatie met FLEX 24-array

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in het vermogen om afzonderlijke woorden waar te nemen zoals beoordeeld door consonant-nucleus-medeklinker (CNC) woordherkenningstesten
Tijdsspanne: tot 24 maanden na activering
Opgenomen, open set woordherkenning gepresenteerd preoperatief in het geluidsveld bij gebruik van een traditioneel hoortoestel (contralateraal oormasker) en met tussenpozen van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na activering door directe invoer naar de spraakprocessor met behulp van de Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden. Scores worden gerapporteerd als percentage woorden correct en een hogere score is beter. Verandering wordt gemeten vanaf het pre-operatieve tot het 3 maanden post-activeringsinterval, en vanaf het 3 maanden post-activeringsinterval tot elk volgend interval.
tot 24 maanden na activering
Gemiddelde verandering in de signaal-ruisverhouding 50 (SNR-50) van apparaat uit naar apparaat aan zoals gemeten met de Bamford-Kowal-Bench spraak-in-ruistest (BKB-SIN) 6 maanden na activering
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
Twee ½ lijsten van de BKB-SIN werden gepresenteerd in elke conditie apparaat uit en apparaat aan na 6 maanden gebruik van het apparaat: Spraak en masker vooraan, spraak vooraan en masker 90 graden naar het normale oor gericht, spraak vooraan en masker 90 graden gericht op het aangedane oor. De SNR-50 vertegenwoordigt de signaal-ruisverhouding die nodig is om 50% van de zin waar te nemen. Een lagere score is beter.
6 maanden na activatie
Gemiddelde verandering in de SNR-50 van apparaat uit naar apparaat aan zoals gemeten met de BKB-SIN 12 maanden na activering
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
Twee ½ lijsten van de BKB-SIN werden gepresenteerd in elke conditie apparaat uit en apparaat aan na 12 maanden gebruik van het apparaat: Spraak en masker vooraan, spraak vooraan en masker 90 graden naar het normale oor gericht, spraak vooraan en masker 90 graden gericht op het aangedane oor. De SNR-50 vertegenwoordigt de signaal-ruisverhouding die nodig is om 50% van de zin waar te nemen. Een lagere score is beter.
12 maanden na activering
Gemiddelde verandering in de SNR-50 van apparaat uit naar apparaat aan zoals gemeten met de BKB-SIN na 24 maanden apparaatgebruik
Tijdsspanne: 24 maanden na activering
Twee ½ lijsten van de BKB-SIN werden gepresenteerd in elke conditie apparaat uit en apparaat aan na 24 maanden gebruik van het apparaat: Spraak en masker vooraan, spraak vooraan en masker 90 graden naar het normale oor gericht, spraak vooraan en masker 90 graden gericht op het aangedane oor. De SNR-50 vertegenwoordigt de signaal-ruisverhouding die nodig is om 50% van de zin waar te nemen. Een lagere score is beter.
24 maanden na activering
Mediane verandering in lokalisatiefout van apparaat uit naar apparaat aan 3 maanden na activering
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
Geluidsveldlokalisatie van spraakvormig geluid van 200 ms, gepresenteerd door 11 luidsprekers bij een geluidsdrukniveau (SPL) van 70 decibel (dB) in een met geluid behandelde ruimte. Foutmetingen worden gedaan apparaat aan en apparaat uit na 3 maanden apparaatgebruik. De algehele RMS-fout (root-mean-square) is het verschil tussen de azimut van de geluidsbron en de azimut van de respons, en een lagere score geeft een nauwkeurigere lokalisatie van de geluidsbron aan. Willekeurige fout is het gemiddelde van de standaarddeviatie van de antwoorden voor elke bron en een lagere score weerspiegelt een meer consistent nauwkeurig antwoord. Constante fout is een maatstaf voor zijvertekening, en een lagere score duidt op minder responsvertekening aan beide kanten. Aangepaste constante fout is een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de respons waarbij rekening wordt gehouden met zijdelingse vertekening, en een lagere score duidt op een betrouwbaardere respons.
3 maanden na activatie
Mediane verandering in lokalisatiefout van apparaat uit naar apparaat aan 9 maanden na activering
Tijdsspanne: 9 maanden na activering
Geluidsveldlokalisatie van spraakvormig geluid van 200 ms, gepresenteerd door 11 luidsprekers bij een geluidsdrukniveau (SPL) van 70 decibel (dB) in een met geluid behandelde ruimte. Foutmetingen worden gedaan apparaat aan en apparaat uit na 9 maanden apparaatgebruik. De algehele RMS-fout (root-mean-square) is het verschil tussen de azimut van de geluidsbron en de azimut van de respons, en een lagere score geeft een nauwkeurigere lokalisatie van de geluidsbron aan. Willekeurige fout is het gemiddelde van de standaarddeviatie van de antwoorden voor elke bron en een lagere score weerspiegelt een meer consistent nauwkeurig antwoord. Constante fout is een maatstaf voor zijvertekening, en een lagere score duidt op minder responsvertekening aan beide kanten. Aangepaste constante fout is een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de respons waarbij rekening wordt gehouden met zijdelingse vertekening, en een lagere score duidt op een betrouwbaardere respons.
9 maanden na activering
Mediane verandering in lokalisatie RMS-fout van apparaat uit naar apparaat aan 18 maanden na activering
Tijdsspanne: 18 maanden na activering
Geluidsveldlokalisatie van spraakvormig geluid van 200 ms, gepresenteerd door 11 luidsprekers bij een geluidsdrukniveau (SPL) van 70 decibel (dB) in een met geluid behandelde ruimte. Foutmetingen worden gedaan apparaat aan en apparaat uit na 18 maanden apparaatgebruik. De algehele RMS-fout (root-mean-square) is het verschil tussen de azimut van de geluidsbron en de azimut van de respons, en een lagere score geeft een nauwkeurigere lokalisatie van de geluidsbron aan. Willekeurige fout is het gemiddelde van de standaarddeviatie van de antwoorden voor elke bron en een lagere score weerspiegelt een meer consistent nauwkeurig antwoord. Constante fout is een maatstaf voor zijvertekening, en een lagere score duidt op minder responsvertekening aan beide kanten. Aangepaste constante fout is een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de respons waarbij rekening wordt gehouden met zijdelingse vertekening, en een lagere score duidt op een betrouwbaardere respons.
18 maanden na activering
Mediane verandering in lokalisatiefout van apparaat uit naar apparaat aan 24 maanden na activering
Tijdsspanne: 24 maanden na activering
Geluidsveldlokalisatie van spraakvormig geluid van 200 ms, gepresenteerd door 11 luidsprekers bij een geluidsdrukniveau (SPL) van 70 decibel (dB) in een met geluid behandelde ruimte. Foutmetingen worden gemaakt apparaat aan en apparaat uit na 24 maanden apparaatgebruik. De algehele RMS-fout (root-mean-square) is het verschil tussen de azimut van de geluidsbron en de azimut van de respons, en een lagere score geeft een nauwkeurigere lokalisatie van de geluidsbron aan. Willekeurige fout is het gemiddelde van de standaarddeviatie van de antwoorden voor elke bron en een lagere score weerspiegelt een meer consistent nauwkeurig antwoord. Constante fout is een maatstaf voor zijvertekening, en een lagere score duidt op minder responsvertekening aan beide kanten. Aangepaste constante fout is een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de respons waarbij rekening wordt gehouden met zijdelingse vertekening, en een lagere score duidt op een betrouwbaardere respons.
24 maanden na activering
Verandering in gemiddelde responsscores op de vragenlijst voor spraakruimte en -kwaliteiten (SSQ).
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden na activering
De vragenlijst over ruimtelijke kwaliteit van spraak vereist dat deelnemers hun waargenomen gehoorvermogen beoordelen voor 49 scenario's met behulp van een 10-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (perfect). Een score hoger dan 0 voor elk luisterscenario toont enig voordeel van het apparaat, terwijl een score van 10 aangeeft dat het apparaat buitengewoon nuttig was. De SSQ-vragenlijst beoordeelt de prestaties op 3 domeinen: spraak horen in stille en rumoerige omgevingen (9 items), ruimtelijk of directioneel horen (5 items) en geluidskwaliteiten (8 items). Domeinscores vertegenwoordigen een gemiddelde van itembeoordelingen, daarom varieert elke domeinscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. De pediatrische versie van deze test werd gebruikt en ouders rapporteerden preoperatief als proxy en met tussenpozen van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na activering. Verandering wordt gemeten vanaf het pre-operatieve tot het 3 maanden durende postactiveringsinterval en tussen het 3 maanden durende interval tot alle volgende intervallen.
Preoperatief tot 24 maanden na activering
Verandering in gemiddelde responsscores zoals gemeten met de Bern Single Sided Deafness (SSD)-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden na activering
De Bern SSD-vragenlijst is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om het waargenomen voordeel van een hoortechnologie te beoordelen die is ontworpen om te worden gebruikt voor personen met unilateraal gehoorverlies (UHL). Een positieve score duidt op een groter waargenomen vermogen met het apparaat en een negatieve score op een groter waargenomen vermogen zonder het apparaat. Scores variëren van -5, wat betekent dat luisteren veel gemakkelijker is zonder het hoortoestel, tot +5, wat betekent dat het luisteren met het hoortoestel veel gemakkelijker is. Scores over alle 10 items worden gemiddeld voor een enkele score. Een aangepaste versie van deze test die door een ouder kan worden uitgevoerd, werd preoperatief en met tussenpozen van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na activering gebruikt. De verandering wordt gemeten vanaf het preoperatieve tot het 3 maanden durende postactiveringsinterval en vanaf het 3 maanden durende interval tot elk volgend interval.
Preoperatief tot 24 maanden na activering
Verandering in gemiddelde vermoeidheidsscores zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life (PedsQL) multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden na activering
PedsQL Multidimensionale vermoeidheidsschaal is een gevalideerde schaal voor het bepalen van vermoeidheid bij jonge kinderen, waaronder algemene vermoeidheid, slaap-/rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid. Van scores van deze test is eerder aangetoond dat ze aanzienlijk worden beïnvloed door gehoorverlies bij kinderen. Een ouderrapportversie werd preoperatief gebruikt en met tussenpozen van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na activering. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en worden vervolgens omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij 100 geen vermoeidheid aangeeft en 0 bijna constante vermoeidheid.
Preoperatief tot 24 maanden na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Med-El Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-3350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren