Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochleaimplantation i pediatriska fall av ensidig hörselnedsättning (CIPUHL)

4 augusti 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denna genomförbarhetsstudie utvärderar om barn med ensidig, måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning upplever en förbättring av taluppfattning, hörsel i buller, lokalisering och livskvalitet med ett cochleaimplantat jämfört med ett lyssningstillstånd utan hjälp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unilateral hörselnedsättning (UHL) är en term som används för att beskriva en betydande hörselnedsättning på ena örat och normal hörsel i det kontralaterala örat. Trots normal hörsel på ena örat upplever dessa individer minskad taluppfattning i buller, varierande förmågor vid lokaliseringsuppgifter, ökade rapporter om hörselnedsättning, minskad livskvalitet och ofta får de begränsad eller ingen nytta av konventionell förstärkning. I USA varierar förekomsten av UHL hos barn från 0,03 % till 3 %, beroende på barnets ålder.

Cochleaimplantation utförd för barn med bilateral, svår till djup dövhet har betydande inverkan på flera aspekter av barns utveckling.

Bruket att tillhandahålla cochleaimplantat till barn som har betydande hörselnedsättning på ena örat är av stort intresse och förekommer med högre frekvens, vilket rapporterats i fallstudier och små kliniska rapporter. Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att demonstrera effektiviteten av cochleaimplantation hos barn i åldern 3 år 6 månader till 6 år, 6 månader, med måttlig till djup UHL. Postoperativa resultat kommer att utvärderas med taluppfattningsmått, lokaliseringsuppgifter, hörsel vid bulleruppgifter och subjektiva rapporter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

i) Inklusionskriterier

  1. Unilateral måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning.

    1. Fristående hörseltrösklar utan hjälp som ger ett rent tonmedelvärde (PTA) vid frekvenserna 500 Hz, 1 kHz och 2 kHz på ≥70 dB HL i örat som ska implanteras. Det är möjligt att försökspersoner kan ha hörsel vid andra frekvenser som inte ingår i detta genomsnitt.
    2. Hörseltrösklar i det kontralaterala örat på ≤25 dB HL
  2. Mellan 3 år, 6 månader och 6 år, 6 månader vid implantation.
  3. Anatomiskt normal cochleanerv

  4. Cochlea-anatomi som är mottaglig för cochleaimplantation, utvärderad genom bildbehandling (modalitet enligt läkarens bedömning) inklusive:

    1. Normal cochlea anatomi eller
    2. Inkomplett partition typ II (IP2) med eller utan förstorad vestibulär akvedukt (EVA) eller
    3. EVA med normal partitionering
  5. Inga tecken på progressiv hörselnedsättning.
  6. Villig att genomgå 4 veckors test av hörapparat enligt befogenhet baserat på att uppnå önskad hörbarhet när den anpassas via DSL-metoden (real ear wished sensation level).

  7. Assisterad ordigenkänning i örat som ska implanteras av 30 % eller mindre mätt med konsonantkärnkonsonantord (CNC) (50-ordslista)

    1. När du lyssnar med en lämplig hörapparat och maskering applicerad på det kontralaterala örat (Turner, 2004).
    2. Understödd testning kommer att utföras i en ljudtät monter med deltagaren sittande 1 meter från ljudkällan, vänd mot 0° azimut. Inspelat material kommer att presenteras vid 60 dB SPL.
    3. Hörapparatens effekt kommer att mätas med hjälp av DSL-mål.
  8. Realistiska föräldrarnas förväntningar: ett verbal erkännande av de potentiella fördelarna och riskerna, och postoperativ variation i prestation. Till exempel kommer cochleaimplantation inte att återställa normal hörsel.
  9. Villig att få rekommenderade meningitvaccinationer enligt CDC-rekommendationer.

(9) Utveckling och kognition inom det normala området mätt med Leiter-R-testet av icke-verbal intelligens och kognitiva förmågor och Bracken Basic Concept Scale -Revised.

(10) Föräldrarnas engagemang för att studera parametrar inklusive att kunna och vilja delta i utvärderingsschemat, deltagande i ordinerad terapi och resor till undersökningsplatsen och studierelaterade aktiviteter.

ii) Uteslutningskriterier

  1. Engelska är inte det primära språket i hemmet

    1. Taluppfattningsmaterial presenteras på engelska
    2. Föräldraenkäter administreras på engelska
  2. Konduktiv hörselnedsättning i båda öronen
  3. Försämrad hörselnerv
  4. Ossifikation av snäckan
  5. Oförmåga att delta i uppföljningsprocedurer (d.v.s. ovilja, geografisk plats)
  6. Historik med tillstånd som kontraindikerar mellan- eller innerörat kirurgi eller anestesi (dvs. otitis media refraktär mot behandling)
  7. Fall av plötslig sensorineural hörselnedsättning som inte först har utvärderats av en läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cochleaimplantat
Pediatriska patienter med enkelsidig dövhet kommer att få ett cochleaimplantat i örat av förlust
Enhet: Cochleaimplantat
Implantation
Andra namn:
  • MED-EL Cochleaimplantat
  • MED-EL Synkronisering med FLEX 28 array
  • MED-EL Synkronisering med FLEX 24 array

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i förmågan att uppfatta enstaka ord som bedöms av konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordigenkänningstestning
Tidsram: upp till 24 månader efter aktivering
Inspelad, öppen uppsättning ordigenkänning presenterad preoperativt i ljudfältet vid användning av en traditionell hörapparat (kontralateral öronmaskerad) och med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- och 24 månaders intervall efter aktivering av direkt inmatning till talprocessorn med hjälp av konsonant-kärna-konsonant-orden (CNC). Poäng rapporteras som procent ord korrekta och en högre poäng är bättre. Förändringen mäts från det preoperativa till 3-månaders intervallet efter aktivering och från 3-månadersintervallet efter aktivering till varje efterföljande intervall.
upp till 24 månader efter aktivering
Genomsnittlig förändring i signal-brus-förhållandet 50 (SNR-50) från enhet av till enhet på som uppmätt med Bamford-Kowal-Bench Tal i brustest (BKB-SIN) 6 månader efter aktivering
Tidsram: 6 månader efter aktivering
Två ½-listor över BKB-SIN presenterades i varje tillståndsenhet avstängd och enhet på efter 6 månaders användning av enheten: Tal och maskerare framför, tal framför och maskerare riktat 90 grader mot det normala örat, tal framför och maskering riktad 90 grader mot det drabbade örat. SNR-50 representerar det signal-brusförhållande som krävs för att uppfatta 50 % av meningen. En lägre poäng är bättre.
6 månader efter aktivering
Genomsnittlig förändring i SNR-50 från enhet av till enhet på som mätt med BKB-SIN 12 månader efter aktivering
Tidsram: 12 månader efter aktivering
Två ½-listor över BKB-SIN presenterades i varje tillståndsenhet avstängd och enhet på efter 12 månaders användning av enheten: Tal och maskerare framför, tal framför och maskerare riktat 90 grader mot det normala örat, tal framför och maskering riktad 90 grader mot det drabbade örat. SNR-50 representerar det signal-brusförhållande som krävs för att uppfatta 50 % av meningen. En lägre poäng är bättre.
12 månader efter aktivering
Genomsnittlig förändring i SNR-50 från enhet av till enhet på som mätt med BKB-SIN vid 24 månaders användning av enheten
Tidsram: 24 månader efter aktivering
Två ½-listor över BKB-SIN presenterades i varje tillståndsenhet avstängd och enhet på efter 24 månaders användning av enheten: Tal och maskerare framför, tal framför och maskerare riktat 90 grader mot det normala örat, tal framför och maskering riktad 90 grader mot det drabbade örat. SNR-50 representerar det signal-brusförhållande som krävs för att uppfatta 50 % av meningen. En lägre poäng är bättre.
24 månader efter aktivering
Medianändring i lokaliseringsfel från enhet av till enhet på 3 månader efter aktivering
Tidsram: 3 månader efter aktivering
Ljudfältslokalisering av 200 ms talformat brus, presenterat från 11 högtalare vid 70 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) i ett ljudbehandlat rum. Felåtgärder sätts på och av enheten efter 3 månaders användning av enheten. Övergripande root-mean-square (RMS) fel är skillnaden mellan ljudkällans azimut och responsazimut och en lägre poäng indikerar en mer exakt lokalisering av ljudkällan. Slumpmässigt fel är medelvärdet av standardavvikelsen för svaren för varje källa och en lägre poäng återspeglar ett mer konsekvent exakt svar. Konstant fel är ett mått på sidoförspänning, och en lägre poäng indikerar mindre svarsförspänning till endera sidan. Justerat konstant fel är ett mått på tillförlitligheten i svaret med hänsyn till sidobias, och en lägre poäng indikerar ett mer tillförlitligt svar.
3 månader efter aktivering
Medianändring i lokaliseringsfel från enhet av till enhet på 9 månader efter aktivering
Tidsram: 9 månader efter aktivering
Ljudfältslokalisering av 200 ms talformat brus, presenterat från 11 högtalare vid 70 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) i ett ljudbehandlat rum. Felåtgärder görs på och av enheten efter 9 månaders användning av enheten. Övergripande root-mean-square (RMS) fel är skillnaden mellan ljudkällans azimut och responsazimut och en lägre poäng indikerar en mer exakt lokalisering av ljudkällan. Slumpmässigt fel är medelvärdet av standardavvikelsen för svaren för varje källa och en lägre poäng återspeglar ett mer konsekvent exakt svar. Konstant fel är ett mått på sidoförspänning, och en lägre poäng indikerar mindre svarsförspänning till endera sidan. Justerat konstant fel är ett mått på tillförlitligheten i svaret med hänsyn till sidobias, och en lägre poäng indikerar ett mer tillförlitligt svar.
9 månader efter aktivering
Medianändring i lokaliserings-RMS-fel från enhet av till enhet på 18 månader efter aktivering
Tidsram: 18 månader efter aktivering
Ljudfältslokalisering av 200 ms talformat brus, presenterat från 11 högtalare vid 70 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) i ett ljudbehandlat rum. Felåtgärder görs på och av enheten efter 18 månaders användning av enheten. Övergripande root-mean-square (RMS) fel är skillnaden mellan ljudkällans azimut och responsazimut och en lägre poäng indikerar en mer exakt lokalisering av ljudkällan. Slumpmässigt fel är medelvärdet av standardavvikelsen för svaren för varje källa och en lägre poäng återspeglar ett mer konsekvent exakt svar. Konstant fel är ett mått på sidoförspänning, och en lägre poäng indikerar mindre svarsförspänning till endera sidan. Justerat konstant fel är ett mått på tillförlitligheten i svaret med hänsyn till sidobias, och en lägre poäng indikerar ett mer tillförlitligt svar.
18 månader efter aktivering
Medianändring i lokaliseringsfel från enhet av till enhet på 24 månader efter aktivering
Tidsram: 24 månader efter aktivering
Ljudfältslokalisering av 200 ms talformat brus, presenterat från 11 högtalare vid 70 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) i ett ljudbehandlat rum. Felåtgärder görs på och av enheten efter 24 månaders användning av enheten. Övergripande root-mean-square (RMS) fel är skillnaden mellan ljudkällans azimut och responsazimut och en lägre poäng indikerar en mer exakt lokalisering av ljudkällan. Slumpmässigt fel är medelvärdet av standardavvikelsen för svaren för varje källa och en lägre poäng återspeglar ett mer konsekvent exakt svar. Konstant fel är ett mått på sidoförspänning, och en lägre poäng indikerar mindre svarsförspänning till endera sidan. Justerat konstant fel är ett mått på tillförlitligheten i svaret med hänsyn till sidobias, och en lägre poäng indikerar ett mer tillförlitligt svar.
24 månader efter aktivering
Förändring i genomsnittliga svarsresultat på frågeformuläret Speech Spatial & Qualities (SSQ)
Tidsram: Preoperativt till och med 24 månader efter aktivering
Speech Spatial Qualities Questionnaire kräver att deltagarna betygsätter sin upplevda hörselförmåga för 49 scenarier med hjälp av en 10-gradig skala, från 0 (Inte alls) till 10 (Perfekt). En poäng högre än 0 för varje lyssningsscenario visar en viss fördel med enheten, medan en poäng på 10 indikerar att enheten var extremt fördelaktig. SSQ-enkäten bedömer prestanda inom 3 domäner, hörande av tal i tysta miljöer och buller (9 poster), rumslig eller riktad hörsel (5 poster) och ljudkvaliteter (8 poster). Domänpoäng representerar ett genomsnitt av artikelbetyg, därför varierar varje domänpoäng från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Den pediatriska versionen av detta test användes och föräldrar rapporterades som proxy preoperativt och vid 3-, 6-, 9-, 12-, 18- och 24-månaders intervall efter aktivering. Förändringen mäts från det preoperativa till 3-månaders intervallet efter aktivering och mellan 3-månadersintervallet till alla efterföljande intervall.
Preoperativt till och med 24 månader efter aktivering
Förändring i genomsnittliga svarsresultat mätt med Berns enkätundersökning om ensidig dövhet (SSD)
Tidsram: Preoperativt till och med 24 månader efter aktivering
Bern SSD Questionnaire är ett frågeformulär med 10 artiklar som används för att bedöma upplevd nytta av en hörselteknik designad för att användas för personer med ensidig hörselnedsättning (UHL). En positiv poäng indikerar större upplevd förmåga med enheten och en negativ poäng indikerar större upplevd förmåga utan enheten. Poängen sträcker sig från -5 vilket betyder mycket lättare att lyssna utan hörapparaten till +5 vilket indikerar mycket lättare att lyssna med enheten. Poäng för alla 10 objekt beräknas i genomsnitt för en enda poäng. En modifierad version av detta test som kan genomföras av en förälder användes preoperativt och med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- och 24-månaders intervaller efter aktivering. Förändringen mäts från det preoperativa till 3-månadersintervallet efter aktivering och från 3-månadersintervallet till varje efterföljande intervall.
Preoperativt till och med 24 månader efter aktivering
Förändring i genomsnittliga trötthetspoäng mätt med Pediatric Quality of Life (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsram: Preoperativt till och med 24 månader efter aktivering
PedsQL Multidimensional fatigue scale är en validerad skala för att fastställa trötthet hos små barn, inklusive allmän trötthet, sömn-/vilotrötthet och kognitiv trötthet. Poäng från detta test har tidigare visats vara väsentligt påverkade av hörselnedsättning hos barn. En överordnad rapportversion användes preoperativt och med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- och 24 månaders intervall efter aktivering. Föremål poängsätts på en 5-punkts Likert-skala och omkastas sedan och omvandlas linjärt till en 0-100 skala där 100 skulle indikera ingen trötthet och 0 skulle indikera nästan konstant trötthet.
Preoperativt till och med 24 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-3350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera