Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace u pediatrických případů jednostranné ztráty sluchu (CIPUHL)

4. srpna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie proveditelnosti hodnotí, zda u dětí s jednostrannou, středně těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu dochází ke zlepšení vnímání řeči, slyšení v hluku, lokalizace a kvality života s kochleárním implantátem ve srovnání se stavem bez pomoci poslechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostranná sluchová ztráta (UHL) je termín používaný k popisu podstatné ztráty sluchu na jednom uchu a normálního sluchu na kontralaterálním uchu. Navzdory normálnímu sluchu na jedno ucho mají tito jedinci snížené vnímání řeči v hluku, proměnlivé schopnosti při lokalizačních úkolech, zvýšené hlášení sluchového postižení, sníženou kvalitu života a často získávají omezený nebo žádný prospěch z konvenční amplifikace. Ve Spojených státech se prevalence UHL u dětí pohybuje od 0,03 % do 3 % v závislosti na věku dítěte.

Kochleární implantace prováděná u dětí s oboustrannou, těžkou až hlubokou hluchotou má významný dopad na několik aspektů vývoje dítěte.

Praxe poskytování kochleárních implantátů dětem, které mají významnou ztrátu sluchu na jednom uchu, je velmi zajímavá a vyskytuje se s větší frekvencí, jak je uvedeno v případových studiích a malých souborech klinických zpráv. Primárním účelem této studie proveditelnosti je prokázat účinnost kochleární implantace u dětí ve věku 3 roky 6 měsíců až 6 let, 6 měsíců, se střední až hlubokou UHL. Pooperační výsledky budou hodnoceny pomocí měření percepce řeči, lokalizačních úloh, sluchových úloh v hluku a subjektivních zpráv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

i) Kritéria zahrnutí

  1. Jednostranná středně těžká senzorineurální ztráta sluchu.

    1. Prahové hodnoty zbytkového sluchu bez pomoci, které poskytují průměr čistého tónu (PTA) při frekvencích 500 Hz, 1 kHz a 2 kHz ≥70 dB HL v uchu, které má být implantováno. Je možné, že subjekty mohou slyšet na jiných frekvencích, které nejsou zahrnuty do tohoto průměru.
    2. Sluchové prahy v kontralaterálním uchu ≤25 dB HL
  2. Mezi 3 roky, 6 měsíci a 6 lety, 6 měsíců věku při implantaci.
  3. Anatomicky normální kochleární nerv

  4. Kochleární anatomie, která je vhodná pro kochleární implantaci, jak je hodnocena zobrazením (modalita podle uvážení lékaře), včetně:

    1. Normální kochleární anatomie popř
    2. Neúplná přepážka typu II (IP2) s nebo bez rozšířeného vestibulárního akvaduktu (EVA) nebo
    3. EVA s normálním rozdělením
  5. Žádný důkaz progresivní ztráty sluchu.
  6. Ochota podstoupit 4týdenní zkoušku sluchadla, jak je zaručeno na základě dosažení požadované slyšitelnosti, když je nasazeno metodou skutečného uchu požadované úrovně citlivosti (DSL).

  7. Pomocné rozpoznávání slov do ucha, které má být implantováno, 30 % nebo méně, měřeno pomocí slov Consonant Nucleus Consonant (CNC) (seznam 50 slov)

    1. Při poslechu s vhodně padnoucím sluchadlem a maskováním aplikovaným na kontralaterální ucho (Turner, 2004).
    2. Pomocné testování bude provedeno ve zvukotěsné kabině s účastníkem sedícím 1 metr od zdroje zvuku, čelem k azimutu 0°. Nahrané materiály budou prezentovány v 60 dB SPL.
    3. Výstup naslouchadla bude měřen pomocí cílů DSL.
  8. Realistická očekávání rodičů: slovní uznání potenciálních přínosů a rizik a pooperační variace ve výkonu. Například kochleární implantace neobnoví normální sluch.
  9. Ochota získat doporučená očkování proti meningitidě podle doporučení CDC.

(9) Vývoj a kognice v normálním rozmezí, jak je měřeno Leiter-R testem neverbální inteligence a kognitivních schopností a Brackenovou základní koncepční škálou – revidováno.

(10) Rodičovský závazek k parametrům studie, včetně schopnosti a ochoty účastnit se plánu hodnocení, zapojení do předepsané terapie a cestování na místo výzkumu a činností souvisejících se studií.

ii) Kritéria vyloučení

  1. Angličtina není primárním jazykem domova

    1. Materiály pro vnímání řeči jsou prezentovány v angličtině
    2. Rodičovské dotazníky jsou administrovány v angličtině
  2. Převodní ztráta sluchu v obou uších
  3. Poškozený sluchový nerv
  4. Osifikace hlemýždě
  5. Neschopnost účastnit se následných procedur (tj. neochota, geografická poloha)
  6. Anamnéza stavu, který kontraindikuje operaci středního nebo vnitřního ucha nebo anestezii (tj. zánět středního ucha refrakterní na léčbu)
  7. Případ náhlé senzorineurální ztráty sluchu, která nebyla nejprve vyhodnocena lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kochleární implantát
Pediatričtí pacienti s jednostrannou hluchotou dostanou kochleární implantát do ucha ztráty
Přístroj: Kochleární implantát
Implantace
Ostatní jména:
  • Kochleární implantát MED-EL
  • MED-EL Synchrony s polem FLEX 28
  • MED-EL Synchrony s polem FLEX 24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve schopnosti vnímat jednotlivá slova, jak je hodnoceno testováním rozpoznávání slov souhlásky-jádro-souhláska (CNC)
Časové okno: až 24 měsíců po aktivaci
Zaznamenané rozpoznávání otevřené sady slov prezentované před operací ve zvukovém poli při použití tradičního sluchadla (maskované kontralaterální ucho) a v 3-, 6-, 9-, 12-, 18- a 24měsíčních intervalech po aktivaci přímý vstup do řečového procesoru pomocí slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Skóre se uvádí jako procento správných slov a vyšší skóre je lepší. Změna se měří od předoperačního do 3měsíčního poaktivačního intervalu a od 3měsíčního poaktivačního intervalu ke každému následujícímu intervalu.
až 24 měsíců po aktivaci
Průměrná změna poměru signálu k šumu 50 (SNR-50) z vypnutého zařízení na zařízení zapnuto, měřeno pomocí Bamford-Kowal-Bench testu řeči v šumu (BKB-SIN) po 6 měsících po aktivaci
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Dva ½ seznamů BKB-SIN byly předloženy v každém stavu, kdy bylo zařízení vypnuto a zařízení zapnuto po 6 měsících používání zařízení: řeč a maskování vpředu, řeč vpředu a maskování nasměrované o 90 stupňů k normálnímu uchu, řeč vepředu a maskovač nasměrována pod úhlem 90 stupňů k postiženému uchu. SNR-50 představuje poměr signálu k šumu potřebný k vnímání 50 % věty. Nižší skóre je lepší.
6 měsíců po aktivaci
Průměrná změna v SNR-50 z vypnutého zařízení na zařízení zapnuté měřeno pomocí BKB-SIN po 12 měsících po aktivaci
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
Dva ½ seznamů BKB-SIN byly předloženy v každém stavu, kdy bylo zařízení vypnuto a zařízení zapnuto po 12 měsících používání zařízení: řeč a maskování vpředu, řeč vpředu a maskování nasměrované o 90 stupňů k normálnímu uchu, řeč vepředu a maskovač nasměrována pod úhlem 90 stupňů k postiženému uchu. SNR-50 představuje poměr signálu k šumu potřebný k vnímání 50 % věty. Nižší skóre je lepší.
12 měsíců po aktivaci
Průměrná změna v SNR-50 z vypnutého zařízení na zařízení zapnuté měřeno pomocí BKB-SIN po 24 měsících používání zařízení
Časové okno: 24 měsíců po aktivaci
Dva ½ seznamů BKB-SIN byly předloženy v každém stavu, kdy bylo zařízení vypnuto a zařízení zapnuto po 24 měsících používání zařízení: řeč a maska ​​vpředu, řeč vpředu a maska ​​​​nasměrovaná o 90 stupňů k normálnímu uchu, řeč vepředu a maska nasměrována pod úhlem 90 stupňů k postiženému uchu. SNR-50 představuje poměr signálu k šumu potřebný k vnímání 50 % věty. Nižší skóre je lepší.
24 měsíců po aktivaci
Střední změna v chybě lokalizace z vypnutého zařízení na zařízení zapnuté 3 měsíce po aktivaci
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Lokalizace zvukového pole 200 ms hluku ve tvaru řeči prezentovaného 11 reproduktory při hladině akustického tlaku (SPL) 70 decibelů (dB) ve zvukově upravené místnosti. Chybová opatření se zařízení zapnou a zařízení se vypne po 3 měsících používání zařízení. Celková střední kvadratická chyba (RMS) je rozdíl mezi azimutem zdroje zvuku a azimutem odezvy a nižší skóre ukazuje na přesnější lokalizaci zdroje zvuku. Náhodná chyba je průměrem standardní odchylky odpovědí pro každý zdroj a nižší skóre odráží konzistentněji přesnou odpověď. Konstantní chyba je měřítkem stranového vychýlení a nižší skóre indikuje menší odezvu na obě strany. Upravená konstantní chyba je mírou spolehlivosti odezvy, která bere v úvahu boční zkreslení, a nižší skóre znamená spolehlivější reakci.
3 měsíce po aktivaci
Střední změna v chybě lokalizace z vypnutého zařízení na zařízení zapnuté 9 měsíců po aktivaci
Časové okno: 9 měsíců po aktivaci
Lokalizace zvukového pole 200 ms hluku ve tvaru řeči prezentovaného 11 reproduktory při hladině akustického tlaku (SPL) 70 decibelů (dB) ve zvukově upravené místnosti. Chybová opatření se zapínají a vypínají po 9 měsících používání zařízení. Celková střední kvadratická chyba (RMS) je rozdíl mezi azimutem zdroje zvuku a azimutem odezvy a nižší skóre ukazuje na přesnější lokalizaci zdroje zvuku. Náhodná chyba je průměrem standardní odchylky odpovědí pro každý zdroj a nižší skóre odráží konzistentněji přesnou odpověď. Konstantní chyba je měřítkem stranového vychýlení a nižší skóre indikuje menší odezvu na obě strany. Upravená konstantní chyba je mírou spolehlivosti odezvy, která bere v úvahu boční zkreslení, a nižší skóre znamená spolehlivější reakci.
9 měsíců po aktivaci
Střední změna lokalizace Chyba RMS z vypnutého zařízení na zařízení zapnuté 18 měsíců po aktivaci
Časové okno: 18 měsíců po aktivaci
Lokalizace zvukového pole 200 ms hluku ve tvaru řeči prezentovaného 11 reproduktory při hladině akustického tlaku (SPL) 70 decibelů (dB) ve zvukově upravené místnosti. Chybová opatření se zapínají a vypínají po 18 měsících používání zařízení. Celková střední kvadratická chyba (RMS) je rozdíl mezi azimutem zdroje zvuku a azimutem odezvy a nižší skóre ukazuje na přesnější lokalizaci zdroje zvuku. Náhodná chyba je průměrem standardní odchylky odpovědí pro každý zdroj a nižší skóre odráží konzistentněji přesnou odpověď. Konstantní chyba je měřítkem stranového vychýlení a nižší skóre indikuje menší odezvu na obě strany. Upravená konstantní chyba je mírou spolehlivosti odezvy, která bere v úvahu boční zkreslení, a nižší skóre znamená spolehlivější reakci.
18 měsíců po aktivaci
Střední změna v chybě lokalizace z vypnutého zařízení na zařízení zapnuté 24 měsíců po aktivaci
Časové okno: 24 měsíců po aktivaci
Lokalizace zvukového pole 200 ms hluku ve tvaru řeči prezentovaného 11 reproduktory při hladině akustického tlaku (SPL) 70 decibelů (dB) ve zvukově upravené místnosti. Chybová opatření se zapínají a vypínají po 24 měsících používání zařízení. Celková střední kvadratická chyba (RMS) je rozdíl mezi azimutem zdroje zvuku a azimutem odezvy a nižší skóre ukazuje na přesnější lokalizaci zdroje zvuku. Náhodná chyba je průměrem standardní odchylky odpovědí pro každý zdroj a nižší skóre odráží konzistentněji přesnou odpověď. Konstantní chyba je měřítkem stranového vychýlení a nižší skóre indikuje menší odezvu na obě strany. Upravená konstantní chyba je mírou spolehlivosti odezvy, která bere v úvahu boční zkreslení, a nižší skóre znamená spolehlivější reakci.
24 měsíců po aktivaci
Změna průměrného skóre odezvy v dotazníku Speech Spatial & Qualitys (SSQ).
Časové okno: Předoperačně až 24 měsíců po aktivaci
Dotazník prostorových vlastností řeči vyžaduje, aby účastníci ohodnotili své vnímané sluchové schopnosti pro 49 scénářů pomocí 10bodové škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (dokonale). Skóre vyšší než 0 pro každý scénář poslechu ukazuje určitou výhodu zařízení, zatímco skóre 10 znamená, že zařízení bylo mimořádně přínosné. Dotazník SSQ hodnotí výkon ve 3 doménách, sluchová řeč v tichém a hlučném prostředí (9 položek), prostorový nebo směrový sluch (5 položek) a zvukové kvality (8 položek). Skóre domén představuje průměr hodnocení položek, proto se skóre každé domény pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Byla použita pediatrická verze tohoto testu a rodiče byli hlášeni jako zástupci před operací a v 3-, 6-, 9-, 12-, 18- a 24měsíčních poaktivačních intervalech. Změna se měří od předoperačního do 3měsíčního poaktivačního intervalu a mezi 3měsíčním intervalem do všech následujících intervalů.
Předoperačně až 24 měsíců po aktivaci
Změna průměrného skóre odezvy měřená Bernským dotazníkem jednostranné hluchoty (SSD)
Časové okno: Předoperačně až 24 měsíců po aktivaci
Bern SSD Questionnaire je 10-položkový dotazník používaný k hodnocení vnímaného přínosu sluchové technologie určené k použití pro osoby s unilaterální ztrátou sluchu (UHL). Kladné skóre znamená větší vnímanou schopnost se zařízením a záporné skóre znamená větší vnímanou schopnost bez zařízení. Skóre se pohybuje od -5, což znamená mnohem snazší poslech bez sluchadla, až po +5, což znamená mnohem snazší poslech se zařízením. Skóre všech 10 položek je zprůměrováno pro jedno skóre. Upravená verze tohoto testu, kterou může absolvovat rodič, byla použita před operací a v 3-, 6-, 9-, 12-, 18- a 24měsíčních poaktivačních intervalech. Změna se měří od předoperačního do 3měsíčního poaktivačního intervalu a od 3měsíčního intervalu do každého následujícího intervalu.
Předoperačně až 24 měsíců po aktivaci
Změna středního skóre únavy měřená pomocí Pediatrické škály kvality života (PedsQL) Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Předoperačně až 24 měsíců po aktivaci
PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy je ověřená stupnice pro stanovení únavy u malých dětí, včetně celkové únavy, únavy ze spánku/odpočinku a kognitivní únavy. Již dříve bylo prokázáno, že skóre z tohoto testu je významně ovlivněno ztrátou sluchu u dětí. Verze zprávy pro rodiče byla použita před operací a v 3-, 6-, 9-, 12-, 18- a 24měsíčních poaktivačních intervalech. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově škále a jsou pak obráceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, kde 100 znamená žádnou únavu a 0 znamená téměř konstantní únavu.
Předoperačně až 24 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Med-El Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-3350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, jednostranná

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit