Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation i pædiatriske tilfælde af ensidigt høretab (CIPUHL)

4. august 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne gennemførlighedsundersøgelse evaluerer, om børn med ensidigt, moderat til dybt sensorineuralt høretab oplever en forbedring i taleopfattelse, hørelse i støj, lokalisering og livskvalitet med et cochleaimplantat sammenlignet med en ustøttet lyttetilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilateralt høretab (UHL) er et udtryk, der bruges til at beskrive et betydeligt høretab på det ene øre og normal hørelse i det kontralaterale øre. På trods af normal hørelse på det ene øre oplever disse personer nedsat taleopfattelse i støj, varierende evner til lokaliseringsopgaver, øgede rapporter om hørehandicap, nedsat livskvalitet, og ofte opnår de begrænset eller ingen fordel af konventionel forstærkning. I USA varierer forekomsten af ​​UHL hos børn fra 0,03 % til 3 %, afhængigt af barnets alder.

Cochlear implantation udført til børn med bilateral, svær til dyb døvhed har betydelig indvirkning på flere aspekter af børns udvikling.

Praksis med at give cochleære implantater til børn, der har betydeligt høretab på det ene øre, er af stor interesse og forekommer med større hyppighed som rapporteret i casestudier og små kliniske rapporter. Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​cochlear implantation hos børn i alderen 3 år 6 måneder til 6 år, 6 måneder, med moderat til dyb UHL. Postoperative resultater vil blive evalueret med taleopfattelsesmål, lokaliseringsopgaver, hørelse i støjopgaver og subjektive rapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

i) Inklusionskriterier

  1. Unilateralt moderat til dybt sensorineuralt høretab.

    1. Ustøttede resterende høretærskler, der giver et rent tonegennemsnit (PTA) ved frekvenserne 500 Hz, 1 kHz og 2 kHz på ≥70 dB HL i øret, der skal implanteres. Det er muligt, at forsøgspersoner kan have hørelse ved andre frekvenser, der ikke er inkluderet i dette gennemsnit.
    2. Høretærskler i det kontralaterale øre på ≤25 dB HL
  2. Mellem 3 år, 6 mdr. og 6 år, 6 mdr. ved implantation.
  3. Anatomisk normal cochlear nerve

  4. Cochlear anatomi, der er modtagelig for cochlear implantation som vurderet ved billeddannelse (modalitet efter lægens skøn), herunder:

    1. Normal cochlear anatomi el
    2. Ufuldstændig partition type II (IP2) med eller uden forstørret vestibulær akvædukt (EVA) eller
    3. EVA med normal opdeling
  5. Ingen tegn på progressivt høretab.
  6. Er villig til at gennemgå 4 ugers høreapparatafprøvning som berettiget baseret på opnåelse af den ønskede hørbarhed, når den tilpasses via DSL-metoden (real ear wanted sensation level).

  7. Assisteret ordgenkendelse i øret, der skal implanteres, på 30 % eller mindre målt med Consonant Nucleus Consonant (CNC)-ord (50-ords liste)

    1. Når du lytter med et passende høreapparat og maskering påført det kontralaterale øre (Turner, 2004).
    2. Understøttet test vil blive udført i en lydtæt kabine med deltageren siddende 1 meter fra lydkilden, vendt mod 0° azimut. Optaget materiale vil blive præsenteret ved 60 dB SPL.
    3. Høreapparatets output vil blive målt ved hjælp af DSL-mål.
  8. Realistiske forældreforventninger: en verbal anerkendelse af de potentielle fordele og risici og postoperativ variation i præstation. For eksempel vil cochlear implantation ikke genoprette normal hørelse.
  9. Villig til at opnå anbefalede meningitis-vaccinationer i henhold til CDC-anbefalinger.

(9) Udvikling og kognition inden for normalområdet som målt ved Leiter-R-testen af ​​nonverbal intelligens og kognitive evner og Bracken Basic Concept Scale -Revised.

(10) Forældres forpligtelse til at studere parametre, herunder at kunne og være villige til at deltage i evalueringsplan, involvering i ordineret terapi og rejse til undersøgelsessted og undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

ii) Eksklusionskriterier

  1. Engelsk er ikke det primære sprog i hjemmet

    1. Materiale til taleopfattelse præsenteres på engelsk
    2. Forældrespørgeskemaer administreres på engelsk
  2. Konduktivt høretab i begge øre
  3. Kompromitteret hørenerve
  4. Ossifikation af cochlea
  5. Manglende evne til at deltage i opfølgningsprocedurer (dvs. uvilje, geografisk placering)
  6. Anamnese med tilstand, der kontraindicerer mellem- eller indre øreoperationer eller anæstesi (dvs. mellemørebetændelse, der er modstandsdygtig overfor behandling)
  7. Tilfælde af pludseligt sensorineuralt høretab, som ikke først er blevet vurderet af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cochleært implantat
Pædiatriske patienter med enkeltsidet døvhed vil modtage et cochleaimplantat i øret af tab
Enhed: Cochlear implantat
Implantation
Andre navne:
  • MED-EL cochlear implantat
  • MED-EL Synkronisering med FLEX 28-array
  • MED-EL Synkronisering med FLEX 24-array

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i evnen til at opfatte enkelte ord som vurderet ved konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordgenkendelsestest
Tidsramme: op til 24 måneder efter aktivering
Optaget, åbent sæt ordgenkendelse præsenteret præoperativt i lydfeltet ved brug af et traditionelt høreapparat (kontralateralt øremasket) og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders post-aktiveringsintervaller af direkte input til taleprocessoren ved hjælp af Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordene. Scoringer rapporteres som procentvis korrekte ord, og en højere score er bedre. Ændring måles fra det præoperative til det 3-måneders post-aktiveringsinterval og fra det 3-måneders post-aktiveringsinterval til hvert efterfølgende interval.
op til 24 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring i signal-til-støj-forholdet 50 (SNR-50) fra enhed slukket til enhed tændt som målt med Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
To ½ lister over BKB-SIN blev præsenteret i hver tilstand enhed slukket og enhed tændt efter 6-måneders brug af enheden: Tale og masker foran, tale foran og masker rettet 90 grader til det normale øre, tale foran og masker rettet 90 grader mod det berørte øre. SNR-50 repræsenterer det signal-til-støj-forhold, der kræves for at opfatte 50 % af sætningen. En lavere score er bedre.
6 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring i SNR-50 fra enhed slukket til enhed tændt som målt med BKB-SIN 12 måneder efter aktivering
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
To ½ lister over BKB-SIN blev præsenteret i hver tilstand enhed slukket og enhed tændt efter 12-måneders brug af enheden: Tale og masker foran, tale foran og masker rettet 90 grader til det normale øre, tale foran og maskering rettet 90 grader mod det berørte øre. SNR-50 repræsenterer det signal-til-støj-forhold, der kræves for at opfatte 50 % af sætningen. En lavere score er bedre.
12 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring i SNR-50 fra enhed slukket til enhed tændt som målt med BKB-SIN ved 24 måneders brug af enheden
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering
To ½ lister over BKB-SIN blev præsenteret i hver tilstand enhed slukket og enhed tændt efter 24-måneders brug af enheden: Tale og masker foran, tale foran og masker rettet 90 grader til det normale øre, tale foran og masker rettet 90 grader mod det berørte øre. SNR-50 repræsenterer det signal-til-støj-forhold, der kræves for at opfatte 50 % af sætningen. En lavere score er bedre.
24 måneder efter aktivering
Medianændring i lokaliseringsfejl fra enhed slukket til enhed tændt 3 måneder efter aktivering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Lydfeltlokalisering af 200 ms taleformet støj, præsenteret fra 11 højttalere ved 70 decibel (dB) lydtrykniveau (SPL) i et lydbehandlet rum. Fejlforanstaltninger gøres enheden til og fra efter 3 måneders brug af enheden. Samlet root-mean-square (RMS) fejl er forskellen mellem lydkildens azimut og responsazimuten, og en lavere score indikerer mere nøjagtig lokalisering af lydkilden. Tilfældig fejl er gennemsnittet af standardafvigelsen af ​​svarene for hver kilde, og en lavere score afspejler et mere konsekvent nøjagtigt svar. Konstant fejl er et mål for sidebias, og en lavere score indikerer mindre responsbias til begge sider. Justeret konstant fejl er et mål for pålideligheden i svaret under hensyntagen til sidebias, og en lavere score indikerer et mere pålideligt svar.
3 måneder efter aktivering
Medianændring i lokaliseringsfejl fra enhed slukket til enhed tændt 9 måneder efter aktivering
Tidsramme: 9 måneder efter aktivering
Lydfeltlokalisering af 200 ms taleformet støj, præsenteret fra 11 højttalere ved 70 decibel (dB) lydtrykniveau (SPL) i et lydbehandlet rum. Fejlforanstaltninger gøres enheden til og fra efter 9 måneders brug af enheden. Samlet root-mean-square (RMS) fejl er forskellen mellem lydkildens azimut og responsazimuten, og en lavere score indikerer mere nøjagtig lokalisering af lydkilden. Tilfældig fejl er gennemsnittet af standardafvigelsen af ​​svarene for hver kilde, og en lavere score afspejler et mere konsekvent nøjagtigt svar. Konstant fejl er et mål for sidebias, og en lavere score indikerer mindre responsbias til begge sider. Justeret konstant fejl er et mål for pålideligheden i svaret under hensyntagen til sidebias, og en lavere score indikerer et mere pålideligt svar.
9 måneder efter aktivering
Medianændring i lokaliserings-RMS-fejl fra enhed slukket til enhed tændt 18 måneder efter aktivering
Tidsramme: 18 måneder efter aktivering
Lydfeltlokalisering af 200 ms taleformet støj, præsenteret fra 11 højttalere ved 70 decibel (dB) lydtrykniveau (SPL) i et lydbehandlet rum. Fejlforanstaltninger gøres enheden til og fra efter 18 måneders brug af enheden. Samlet root-mean-square (RMS) fejl er forskellen mellem lydkildens azimut og responsazimuten, og en lavere score indikerer mere nøjagtig lokalisering af lydkilden. Tilfældig fejl er gennemsnittet af standardafvigelsen af ​​svarene for hver kilde, og en lavere score afspejler et mere konsekvent nøjagtigt svar. Konstant fejl er et mål for sidebias, og en lavere score indikerer mindre responsbias til begge sider. Justeret konstant fejl er et mål for pålideligheden i svaret under hensyntagen til sidebias, og en lavere score indikerer et mere pålideligt svar.
18 måneder efter aktivering
Medianændring i lokaliseringsfejl fra enhed slukket til enhed tændt 24 måneder efter aktivering
Tidsramme: 24 måneder efter aktivering
Lydfeltlokalisering af 200 ms taleformet støj, præsenteret fra 11 højttalere ved 70 decibel (dB) lydtrykniveau (SPL) i et lydbehandlet rum. Fejlforanstaltninger gøres enheden til og fra efter 24 måneders brug af enheden. Samlet root-mean-square (RMS) fejl er forskellen mellem lydkildens azimut og responsazimuten, og en lavere score indikerer mere nøjagtig lokalisering af lydkilden. Tilfældig fejl er gennemsnittet af standardafvigelsen af ​​svarene for hver kilde, og en lavere score afspejler et mere konsekvent nøjagtigt svar. Konstant fejl er et mål for sidebias, og en lavere score indikerer mindre responsbias til begge sider. Justeret konstant fejl er et mål for pålideligheden i svaret under hensyntagen til sidebias, og en lavere score indikerer et mere pålideligt svar.
24 måneder efter aktivering
Ændring i gennemsnitlige svarscore på Spørgeskemaet Speech Spatial & Qualities (SSQ)
Tidsramme: Præoperativt gennem 24 måneder efter aktivering
Spørgeskemaet for rumlige talekvaliteter kræver, at deltagerne vurderer deres opfattede høreevne for 49 scenarier ved hjælp af en 10-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (Perfekt). En score højere end 0 for hvert lyttescenario viser en vis fordel ved enheden, mens en score på 10 indikerer, at enheden var yderst gavnlig. SSQ-spørgeskemaet vurderer ydeevne i 3 domæner, hørelse af tale i stille og støjmiljøer (9 emner), rumlig eller retningsbestemt hørelse (5 emner) og lydkvaliteter (8 emner). Domænescore repræsenterer et gennemsnit af varevurderinger, derfor varierer hvert domænescore fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Den pædiatriske version af denne test blev brugt, og forældre rapporterede som proxy præoperativt og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders post-aktiveringsintervaller. Ændring måles fra det præoperative til det 3-måneders post-aktiveringsinterval og mellem 3-månedersintervallet til alle efterfølgende intervaller.
Præoperativt gennem 24 måneder efter aktivering
Ændring i gennemsnitlige svarscore som målt ved Bern Single Sided Deafness (SSD) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt gennem 24 måneder efter aktivering
Bern SSD-spørgeskema er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere den opfattede fordel ved en høreteknologi designet til at blive brugt til personer med ensidigt høretab (UHL). En positiv score indikerer større opfattet evne med enheden og en negativ score indikerer større opfattet evne uden enheden. Score varierer fra -5, hvilket betyder meget lettere at lytte uden høreapparatet til +5, hvilket indikerer meget lettere at lytte med enheden. Score på tværs af alle 10 elementer er gennemsnittet for en enkelt score. En modificeret version af denne test, som kan gennemføres af en forælder, blev brugt præoperativt og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders post-aktiveringsintervaller. Ændring måles fra det præoperative til det 3-måneders post-aktiveringsinterval og fra det 3-måneders interval til hvert efterfølgende interval.
Præoperativt gennem 24 måneder efter aktivering
Ændring i gennemsnitlige træthedsscore målt ved den pædiatriske livskvalitet (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Præoperativt gennem 24 måneder efter aktivering
PedsQL Multidimensional fatigue scale er en valideret skala til bestemmelse af træthed hos små børn, herunder generel træthed, søvn-/hviletræthed og kognitiv træthed. Resultater fra denne test har tidligere vist sig at være væsentligt påvirket af høretab hos børn. En overordnet rapportversion blev brugt præoperativt og med 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders post-aktiveringsintervaller. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og vendes derefter og omdannes lineært til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer ingen træthed og 0 indikerer næsten konstant træthed.
Præoperativt gennem 24 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (SKØN)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-3350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, ensidigt

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner