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Impianto cocleare nei casi pediatrici di ipoacusia unilaterale (CIPUHL)

4 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio di fattibilità valuta se i bambini con ipoacusia neurosensoriale unilaterale, da moderata a profonda sperimentano un miglioramento nella percezione del parlato, nell'udito nel rumore, nella localizzazione e nella qualità della vita con un impianto cocleare rispetto a una condizione di ascolto senza aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Perdita dell'udito unilaterale (UHL) è un termine usato per descrivere una sostanziale perdita dell'udito in un orecchio e un udito normale nell'orecchio controlaterale. Nonostante il normale udito da un orecchio, questi individui sperimentano una ridotta percezione del parlato nel rumore, abilità variabili nei compiti di localizzazione, maggiori segnalazioni di handicap uditivo, ridotta qualità della vita e spesso ottengono un beneficio limitato o nullo dall'amplificazione convenzionale. Negli Stati Uniti, la prevalenza di UHL nei bambini varia dallo 0,03% al 3%, a seconda dell'età del bambino.

L'impianto cocleare eseguito per i bambini con sordità bilaterale da grave a profonda ha un impatto significativo su diversi aspetti dello sviluppo del bambino.

La pratica di fornire impianti cocleari a bambini che hanno una significativa perdita dell'udito in un orecchio è di grande interesse e si sta verificando con maggiore frequenza, come riportato in studi di casi e rapporti clinici di piccole dimensioni. Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è dimostrare l'efficacia dell'impianto cocleare nei bambini, di età compresa tra 3 anni e 6 mesi e 6 anni e 6 mesi, con UHL da moderato a profondo. I risultati postoperatori saranno valutati con misure di percezione del parlato, compiti di localizzazione, compiti di udito nel rumore e rapporti soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

i) Criteri di inclusione

  1. Ipoacusia neurosensoriale unilaterale da moderata a profonda.

    1. Soglie uditive residue senza aiuto che producono una media tonale pura (PTA) alle frequenze 500 Hz, 1 kHz e 2 kHz di ≥70 dB HL nell'orecchio da impiantare. È possibile che i soggetti abbiano udito ad altre frequenze non comprese in questa media.
    2. Soglie uditive nell'orecchio controlaterale di ≤25 dB HL
  2. Tra 3 anni, 6 mesi e 6 anni, 6 mesi di età al momento dell'impianto.
  3. Nervo cocleare anatomicamente normale

  4. Anatomia cocleare suscettibile di impianto cocleare valutata mediante imaging (modalità a discrezione del medico), tra cui:

    1. Anatomia cocleare normale o
    2. Partizione incompleta di tipo II (IP2) con o senza acquedotto vestibolare allargato (EVA) o
    3. EVA con normale partizionamento
  5. Nessuna evidenza di perdita progressiva dell'udito.
  6. Disposto a sottoporsi a una prova dell'apparecchio acustico di 4 settimane come garantito in base al raggiungimento dell'udibilità desiderata se montato tramite il metodo DSL (Real Ear Desidered Sensation Level).

  7. Riconoscimento assistito delle parole nell'orecchio da impiantare pari o inferiore al 30% misurato con parole Consonant Nucleus Consonant (CNC) (elenco di 50 parole)

    1. Durante l'ascolto con un apparecchio acustico adeguatamente adattato e mascheramento applicato all'orecchio controlaterale (Turner, 2004).
    2. Il test assistito sarà condotto in una cabina insonorizzata con il partecipante seduto a 1 metro dalla sorgente sonora, rivolto verso 0° di azimut. I materiali registrati saranno presentati a 60 dB SPL.
    3. L'output dell'apparecchio acustico verrà misurato utilizzando target DSL.
  8. Aspettative genitoriali realistiche: riconoscimento verbale dei potenziali benefici e rischi e variazione postoperatoria delle prestazioni. Ad esempio, l'impianto cocleare non ripristinerà l'udito normale.
  9. Disposto a ottenere le vaccinazioni contro la meningite raccomandate secondo le raccomandazioni del CDC.

(9) Sviluppo e cognizione all'interno dell'intervallo normale come misurato dal test Leiter-R dell'intelligenza non verbale e delle capacità cognitive e dalla Bracken Basic Concept Scale -Revised.

(10) Impegno dei genitori a studiare i parametri, inclusa la possibilità e la volontà di partecipare al programma di valutazione, il coinvolgimento nella terapia prescritta e il viaggio verso il sito sperimentale e le attività correlate allo studio.

ii) Criteri di esclusione

  1. L'inglese non è la lingua principale della casa

    1. I materiali sulla percezione del parlato sono presentati in inglese
    2. I questionari per i genitori sono somministrati in inglese
  2. Ipoacusia trasmissiva in entrambe le orecchie
  3. Nervo uditivo compromesso
  4. Ossificazione della coclea
  5. Incapacità di partecipare alle procedure di follow-up (ad esempio, riluttanza, posizione geografica)
  6. Anamnesi di condizione che controindica la chirurgia dell'orecchio medio o interno o l'anestesia (es. otite media refrattaria al trattamento)
  7. Caso di ipoacusia neurosensoriale improvvisa che non è stata prima valutata da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto cocleare
I pazienti pediatrici con sordità monolaterale riceveranno un impianto cocleare nell'orecchio della perdita
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto
Altri nomi:
  • Impianto cocleare MED-EL
  • Sincronia MED-EL con l'array FLEX 28
  • Sincronia MED-EL con l'array FLEX 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo nella capacità di percepire singole parole come valutato dal test di riconoscimento delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento di parole registrate e aperte presentate prima dell'intervento nel campo sonoro quando si utilizza un apparecchio acustico tradizionale (orecchio controlaterale mascherato) e a intervalli post-attivazione di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi da input diretto al processore vocale utilizzando le parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). I punteggi sono riportati come percentuale di parole corrette e un punteggio più alto è migliore. La variazione viene misurata dall'intervallo pre-operatorio a quello post-attivazione di 3 mesi e dall'intervallo post-attivazione di 3 mesi a ciascun intervallo successivo.
fino a 24 mesi dopo l'attivazione
Variazione media del rapporto segnale/rumore 50 (SNR-50) da dispositivo spento a dispositivo acceso come misurato con il Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) a 6 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Sono stati presentati due elenchi e mezzo del BKB-SIN in ciascuna condizione dispositivo spento e dispositivo acceso dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo: discorso e mascheramento davanti, discorso davanti e mascheramento diretto a 90 gradi rispetto all'orecchio normale, discorso davanti e mascheramento diretto a 90 gradi verso l'orecchio interessato. L'SNR-50 rappresenta il rapporto segnale/rumore necessario per percepire il 50% della frase. Un punteggio più basso è migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Variazione media nell'SNR-50 da dispositivo spento a dispositivo acceso come misurato con BKB-SIN a 12 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
Sono stati presentati due elenchi e mezzo del BKB-SIN in ciascuna condizione di dispositivo spento e dispositivo acceso dopo 12 mesi di utilizzo del dispositivo: discorso e mascheramento davanti, discorso davanti e mascheramento diretto a 90 gradi rispetto all'orecchio normale, discorso davanti e mascheramento diretto a 90 gradi verso l'orecchio interessato. L'SNR-50 rappresenta il rapporto segnale/rumore necessario per percepire il 50% della frase. Un punteggio più basso è migliore.
12 mesi dopo l'attivazione
Variazione media nell'SNR-50 da dispositivo spento a dispositivo acceso come misurato con BKB-SIN a 24 mesi di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attivazione
Sono stati presentati due elenchi e mezzo del BKB-SIN in ciascuna condizione dispositivo spento e dispositivo acceso dopo 24 mesi di utilizzo del dispositivo: discorso e mascheramento davanti, discorso davanti e mascheramento diretto a 90 gradi rispetto all'orecchio normale, discorso davanti e mascheramento diretto a 90 gradi verso l'orecchio interessato. L'SNR-50 rappresenta il rapporto segnale/rumore necessario per percepire il 50% della frase. Un punteggio più basso è migliore.
24 mesi dopo l'attivazione
Modifica mediana dell'errore di localizzazione da dispositivo spento a dispositivo acceso 3 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Localizzazione del campo sonoro di rumore a forma di discorso di 200 ms, presentato da 11 altoparlanti a un livello di pressione sonora (SPL) di 70 decibel (dB) in una stanza insonorizzata. Le misure di errore vengono eseguite sul dispositivo acceso e spento dopo 3 mesi di utilizzo del dispositivo. L'errore quadratico medio complessivo (RMS) è la differenza tra l'azimut della sorgente sonora e l'azimut della risposta e un punteggio inferiore indica una localizzazione più accurata della sorgente sonora. L'errore casuale è la media della deviazione standard delle risposte per ciascuna fonte e un punteggio inferiore riflette una risposta più coerente e accurata. L'errore costante è una misura della distorsione laterale e un punteggio inferiore indica una minore distorsione della risposta su entrambi i lati. L'errore costante aggiustato è una misura dell'affidabilità nella risposta che tiene conto del bias laterale e un punteggio inferiore indica una risposta più affidabile.
3 mesi dopo l'attivazione
Modifica mediana dell'errore di localizzazione da dispositivo spento a dispositivo acceso 9 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'attivazione
Localizzazione del campo sonoro di rumore a forma di discorso di 200 ms, presentato da 11 altoparlanti a un livello di pressione sonora (SPL) di 70 decibel (dB) in una stanza insonorizzata. Le misure di errore vengono eseguite sul dispositivo acceso e spento dopo 9 mesi di utilizzo del dispositivo. L'errore quadratico medio complessivo (RMS) è la differenza tra l'azimut della sorgente sonora e l'azimut della risposta e un punteggio inferiore indica una localizzazione più accurata della sorgente sonora. L'errore casuale è la media della deviazione standard delle risposte per ciascuna fonte e un punteggio inferiore riflette una risposta più coerente e accurata. L'errore costante è una misura della distorsione laterale e un punteggio inferiore indica una minore distorsione della risposta su entrambi i lati. L'errore costante aggiustato è una misura dell'affidabilità nella risposta che tiene conto del bias laterale e un punteggio inferiore indica una risposta più affidabile.
9 mesi dopo l'attivazione
Modifica mediana dell'errore RMS di localizzazione da dispositivo spento a dispositivo acceso 18 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'attivazione
Localizzazione del campo sonoro di rumore a forma di discorso di 200 ms, presentato da 11 altoparlanti a un livello di pressione sonora (SPL) di 70 decibel (dB) in una stanza insonorizzata. Le misure di errore vengono eseguite sul dispositivo acceso e spento dopo 18 mesi di utilizzo del dispositivo. L'errore quadratico medio complessivo (RMS) è la differenza tra l'azimut della sorgente sonora e l'azimut della risposta e un punteggio inferiore indica una localizzazione più accurata della sorgente sonora. L'errore casuale è la media della deviazione standard delle risposte per ciascuna fonte e un punteggio inferiore riflette una risposta più coerente e accurata. L'errore costante è una misura della distorsione laterale e un punteggio inferiore indica una minore distorsione della risposta su entrambi i lati. L'errore costante aggiustato è una misura dell'affidabilità nella risposta che tiene conto del bias laterale e un punteggio inferiore indica una risposta più affidabile.
18 mesi dopo l'attivazione
Modifica mediana dell'errore di localizzazione da dispositivo spento a dispositivo acceso 24 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'attivazione
Localizzazione del campo sonoro di rumore a forma di discorso di 200 ms, presentato da 11 altoparlanti a un livello di pressione sonora (SPL) di 70 decibel (dB) in una stanza insonorizzata. Le misure di errore vengono eseguite sul dispositivo acceso e spento dopo 24 mesi di utilizzo del dispositivo. L'errore quadratico medio complessivo (RMS) è la differenza tra l'azimut della sorgente sonora e l'azimut della risposta e un punteggio inferiore indica una localizzazione più accurata della sorgente sonora. L'errore casuale è la media della deviazione standard delle risposte per ciascuna fonte e un punteggio inferiore riflette una risposta più coerente e accurata. L'errore costante è una misura della distorsione laterale e un punteggio inferiore indica una minore distorsione della risposta su entrambi i lati. L'errore costante aggiustato è una misura dell'affidabilità nella risposta che tiene conto del bias laterale e un punteggio inferiore indica una risposta più affidabile.
24 mesi dopo l'attivazione
Modifica dei punteggi medi di risposta al questionario SSQ (Speech Spatial & Quality).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente fino a 24 mesi dopo l'attivazione
Il questionario sulle qualità spaziali del discorso richiede ai partecipanti di valutare la propria capacità uditiva percepita per 49 scenari utilizzando una scala a 10 punti, che va da 0 (per niente) a 10 (perfettamente). Un punteggio superiore a 0 per ogni scenario di ascolto mostra alcuni vantaggi del dispositivo, mentre un punteggio di 10 indica che il dispositivo è stato estremamente vantaggioso. Il questionario SSQ valuta le prestazioni in 3 domini, l'ascolto del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi (9 item), l'udito spaziale o direzionale (5 item) e le qualità del suono (8 item). I punteggi del dominio rappresentano una media delle valutazioni degli elementi, quindi ogni punteggio del dominio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. È stata utilizzata la versione pediatrica di questo test e i genitori hanno segnalato come proxy prima dell'intervento e a intervalli di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'attivazione. Il cambiamento viene misurato dall'intervallo pre-operatorio a quello post-attivazione di 3 mesi e tra l'intervallo di 3 mesi e tutti gli intervalli successivi.
Preoperatoriamente fino a 24 mesi dopo l'attivazione
Variazione dei punteggi medi di risposta misurati dal questionario Bern Single Sided Deafness (SSD).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente fino a 24 mesi dopo l'attivazione
Bern SSD Questionnaire è un questionario di 10 voci utilizzato per valutare il beneficio percepito di una tecnologia acustica progettata per essere utilizzata per le persone con perdita dell'udito unilaterale (UHL). Un punteggio positivo indica una maggiore capacità percepita con il dispositivo e un punteggio negativo indica una maggiore capacità percepita senza il dispositivo. I punteggi vanno da -5, che indica un ascolto molto più facile senza l'apparecchio acustico, a +5, che indica un ascolto molto più facile con l'apparecchio. I punteggi di tutti e 10 gli elementi vengono calcolati in media per un singolo punteggio. Una versione modificata di questo test che può essere completata da un genitore è stata utilizzata prima dell'intervento e a intervalli post-attivazione di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi. La variazione viene misurata dall'intervallo pre-operatorio a quello post-attivazione di 3 mesi e dall'intervallo di 3 mesi a ciascun intervallo successivo.
Preoperatoriamente fino a 24 mesi dopo l'attivazione
Variazione dei punteggi medi di fatica misurati dalla scala multidimensionale della fatica pediatrica per la qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente fino a 24 mesi dopo l'attivazione
La scala di fatica multidimensionale PedsQL è una scala convalidata per determinare l'affaticamento nei bambini piccoli, compresa l'affaticamento generale, l'affaticamento del sonno/riposo e l'affaticamento cognitivo. È stato precedentemente dimostrato che i punteggi di questo test sono sostanzialmente influenzati dalla perdita dell'udito nei bambini. Una versione del report dei genitori è stata utilizzata prima dell'intervento e a intervalli post-attivazione di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e vengono quindi invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 dove 100 indicherebbe assenza di affaticamento e 0 indicherebbe affaticamento quasi costante.
Preoperatoriamente fino a 24 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-3350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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