Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеарная имплантация в педиатрических случаях односторонней потери слуха (CIPUHL)

4 августа 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
В этом технико-экономическом обосновании оценивается, испытывают ли дети с односторонней сенсоневральной тугоухостью от умеренной до глубокой степень улучшения восприятия речи, слуха в шуме, локализации и качества жизни с помощью кохлеарного импланта по сравнению с состоянием слуха без посторонней помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Односторонняя потеря слуха (UHL) — это термин, используемый для описания существенной потери слуха на одно ухо и нормального слуха на противоположное ухо. Несмотря на нормальный слух на одно ухо, у этих людей снижено восприятие речи в шуме, различаются способности к задачам локализации, чаще сообщается о нарушениях слуха, снижается качество жизни, и часто они получают ограниченную пользу или не получают никакой пользы от обычного усиления. В США распространенность UHL у детей колеблется от 0,03% до 3% в зависимости от возраста ребенка.

Кохлеарная имплантация, выполненная детям с двусторонней глухотой от тяжелой до глубокой, оказывает значительное влияние на несколько аспектов развития ребенка.

Практика предоставления кохлеарных имплантатов детям со значительной потерей слуха на одно ухо представляет большой интерес и встречается с большей частотой, как сообщается в тематических исследованиях и небольших клинических отчетах. Основной целью данного технико-экономического обоснования является демонстрация эффективности кохлеарной имплантации у детей в возрасте от 3 лет 6 месяцев до 6 лет 6 месяцев с умеренной и глубокой УГЛ. Послеоперационные результаты будут оцениваться с помощью показателей восприятия речи, задач локализации, задач слуха в шуме и субъективных отчетов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

i) Критерии включения

  1. Односторонняя сенсоневральная тугоухость средней и глубокой степени.

    1. Пороги остаточного слуха без посторонней помощи, которые дают среднее значение чистого тона (PTA) на частотах 500 Гц, 1 кГц и 2 кГц ≥70 дБ HL в имплантируемом ухе. Возможно, что испытуемые могут слышать на других частотах, не включенных в это среднее значение.
    2. Пороги слышимости на контралатеральном ухе ≤25 дБ HL
  2. От 3 лет 6 мес до 6 лет 6 мес на момент имплантации.
  3. Анатомически нормальный кохлеарный нерв

  4. Кохлеарная анатомия, поддающаяся кохлеарной имплантации, оцениваемая с помощью визуализации (модальность на усмотрение врача), включая:

    1. Нормальная анатомия улитки или
    2. Неполная перегородка типа II (IP2) с увеличенным вестибулярным акведуком (EVA) или без него или
    3. EVA с нормальным разделением
  5. Нет признаков прогрессирующей потери слуха.
  6. Готов пройти 4-недельное испытание слухового аппарата в соответствии с гарантией на основе достижения желаемой слышимости при настройке с помощью метода желаемого уровня ощущений (DSL) реального уха.

  7. Вспомогательное распознавание слов в имплантируемом ухе на 30% или менее при измерении с помощью слов Consonant Nucleus Consonant (CNC) (список из 50 слов)

    1. При прослушивании с помощью подходящего слухового аппарата и маскировки на контралатеральном ухе (Turner, 2004).
    2. Вспомогательное тестирование будет проводиться в звуконепроницаемой кабине, где участник будет сидеть на расстоянии 1 метра от источника звука, лицом по азимуту 0°. Записанные материалы будут представлены на уровне звукового давления 60 дБ.
    3. Выходной сигнал слухового аппарата будет измеряться с помощью целей DSL.
  8. Реалистичные родительские ожидания: устное признание потенциальных преимуществ и рисков, а также послеоперационных изменений в производительности. Например, кохлеарная имплантация не восстановит нормальный слух.
  9. Готовы получить рекомендуемые прививки от менингита в соответствии с рекомендациями CDC.

(9) Развитие и познание в пределах нормы, измеренные с помощью теста Лейтера-Р невербального интеллекта и когнитивных способностей и Шкалы основных понятий Брэкена - пересмотренная.

(10) Приверженность родителей параметрам исследования, включая возможность и желание участвовать в графике оценки, участие в назначенной терапии, поездки в исследовательский центр и деятельность, связанную с исследованием.

ii) Критерии исключения

  1. Английский не является основным языком дома

    1. Материалы по восприятию речи представлены на английском языке
    2. Анкеты для родителей проводятся на английском языке.
  2. Кондуктивная тугоухость на одно ухо
  3. Скомпрометированный слуховой нерв
  4. Окостенение улитки
  5. Невозможность участвовать в последующих процедурах (например, нежелание, географическое положение)
  6. Состояние в анамнезе, противопоказывающее операцию на среднем или внутреннем ухе или анестезию (т. средний отит, рефрактерный к лечению)
  7. Случай внезапной сенсоневральной тугоухости, которая не была предварительно оценена врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кохлеарный имплантат
Педиатрические пациенты с односторонней глухотой получат кохлеарный имплантат в ухо потери
Устройство: Кохлеарный имплант
Имплантация
Другие имена:
  • Кохлеарный имплант MED-EL
  • MED-EL Synchrony с массивом FLEX 28
  • MED-EL Synchrony с массивом FLEX 24

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение со временем способности воспринимать отдельные слова, оцененное с помощью теста распознавания слов «согласный-ядерный-согласный» (CNC)
Временное ограничение: до 24 месяцев после активации
Записанное распознавание слов в открытом наборе, представленное до операции в звуковом поле при использовании традиционного слухового аппарата (маска контралатерального уха) и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после активации с помощью прямой ввод в речевой процессор с использованием слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Оценки представлены как процент правильных слов, и чем выше оценка, тем лучше. Изменение измеряется от предоперационного до 3-месячного интервала после активации и от 3-месячного интервала после активации до каждого последующего интервала.
до 24 месяцев после активации
Среднее изменение отношения сигнал-шум 50 (SNR-50) от выключенного устройства к включенному, измеренное с помощью теста Бамфорда-Коваля-Бенча на речь в шуме (BKB-SIN) через 6 месяцев после активации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
Два ½ списка BKB-SIN были представлены в каждом состоянии: устройство выключено и устройство включено через 6 месяцев использования устройства: речь и маскирование спереди, речь спереди и маскирование, направленное на 90 градусов к нормальному уху, речь спереди и маскирование. направлена ​​под углом 90 градусов к пораженному уху. SNR-50 представляет собой отношение сигнал/шум, необходимое для восприятия 50% предложения. Чем ниже балл, тем лучше.
6 месяцев после активации
Среднее изменение SNR-50 с выключенного устройства на включенное, измеренное с помощью BKB-SIN через 12 месяцев после активации
Временное ограничение: 12 месяцев после активации
Два ½ списка BKB-SIN были представлены в каждом состоянии: устройство выключено и устройство включено после 12 месяцев использования устройства: речь и маскирование спереди, речь спереди и маскирование, направленное на 90 градусов к нормальному уху, речь спереди и маскирование. направлена ​​под углом 90 градусов к пораженному уху. SNR-50 представляет собой отношение сигнал/шум, необходимое для восприятия 50% предложения. Чем ниже балл, тем лучше.
12 месяцев после активации
Среднее изменение SNR-50 с выключенного устройства на включенное, измеренное с помощью BKB-SIN за 24 месяца использования устройства
Временное ограничение: 24 месяца после активации
Два ½ списка BKB-SIN были представлены в каждом состоянии: устройство выключено и устройство включено через 24 месяца использования устройства: речь и маскирование спереди, речь спереди и маскирование, направленное на 90 градусов к нормальному уху, речь спереди и маскирование. направлена ​​под углом 90 градусов к пораженному уху. SNR-50 представляет собой отношение сигнал/шум, необходимое для восприятия 50% предложения. Чем ниже балл, тем лучше.
24 месяца после активации
Среднее изменение ошибки локализации с выключенного устройства на включенное через 3 месяца после активации
Временное ограничение: 3 месяца после активации
Локализация звукового поля речевого шума продолжительностью 200 мс, воспроизводимого 11 динамиками при уровне звукового давления (SPL) 70 децибел (дБ) в звукоизолированной комнате. Меры по устранению ошибок производятся при включенном и выключенном устройстве через 3 месяца использования устройства. Общая среднеквадратическая ошибка (RMS) представляет собой разницу между азимутом источника звука и азимутом отклика, и более низкий балл указывает на более точную локализацию источника звука. Случайная ошибка представляет собой среднее значение стандартного отклонения ответов для каждого источника, и более низкий балл отражает более точный ответ. Постоянная ошибка является мерой смещения в сторону, и более низкий балл указывает на меньшее смещение ответов в любую сторону. Скорректированная постоянная ошибка является мерой надежности ответа с учетом бокового смещения, и более низкий балл указывает на более надежный ответ.
3 месяца после активации
Среднее изменение ошибки локализации с выключенного устройства на включенное через 9 месяцев после активации
Временное ограничение: 9 месяцев после активации
Локализация звукового поля речевого шума продолжительностью 200 мс, воспроизводимого 11 динамиками при уровне звукового давления (SPL) 70 децибел (дБ) в звукоизолированной комнате. Меры по устранению ошибок проводятся при включенном и выключенном устройстве через 9 месяцев использования устройства. Общая среднеквадратическая ошибка (RMS) представляет собой разницу между азимутом источника звука и азимутом отклика, и более низкий балл указывает на более точную локализацию источника звука. Случайная ошибка представляет собой среднее значение стандартного отклонения ответов для каждого источника, и более низкий балл отражает более точный ответ. Постоянная ошибка является мерой смещения в сторону, и более низкий балл указывает на меньшее смещение ответов в любую сторону. Скорректированная постоянная ошибка является мерой надежности ответа с учетом бокового смещения, и более низкий балл указывает на более надежный ответ.
9 месяцев после активации
Медиана изменения среднеквадратичной ошибки локализации с выключенного устройства на включенное через 18 месяцев после активации
Временное ограничение: 18 месяцев после активации
Локализация звукового поля речевого шума продолжительностью 200 мс, воспроизводимого 11 динамиками при уровне звукового давления (SPL) 70 децибел (дБ) в звукоизолированной комнате. Меры по устранению ошибок выполняются при включенном и выключенном устройстве после 18 месяцев использования устройства. Общая среднеквадратическая ошибка (RMS) представляет собой разницу между азимутом источника звука и азимутом отклика, и более низкий балл указывает на более точную локализацию источника звука. Случайная ошибка представляет собой среднее значение стандартного отклонения ответов для каждого источника, и более низкий балл отражает более точный ответ. Постоянная ошибка является мерой смещения в сторону, и более низкий балл указывает на меньшее смещение ответов в любую сторону. Скорректированная постоянная ошибка является мерой надежности ответа с учетом бокового смещения, и более низкий балл указывает на более надежный ответ.
18 месяцев после активации
Среднее изменение ошибки локализации с выключенного устройства на включенное через 24 месяца после активации
Временное ограничение: 24 месяца после активации
Локализация звукового поля речевого шума продолжительностью 200 мс, воспроизводимого 11 динамиками при уровне звукового давления (SPL) 70 децибел (дБ) в звукоизолированной комнате. Меры по устранению ошибок выполняются при включенном и выключенном устройстве через 24 месяца использования устройства. Общая среднеквадратическая ошибка (RMS) представляет собой разницу между азимутом источника звука и азимутом отклика, и более низкий балл указывает на более точную локализацию источника звука. Случайная ошибка представляет собой среднее значение стандартного отклонения ответов для каждого источника, и более низкий балл отражает более точный ответ. Постоянная ошибка является мерой смещения в сторону, и более низкий балл указывает на меньшее смещение ответов в любую сторону. Скорректированная постоянная ошибка является мерой надежности ответа с учетом бокового смещения, и более низкий балл указывает на более надежный ответ.
24 месяца после активации
Изменение среднего балла ответов по опроснику Speech Spatial & Qualitys (SSQ)
Временное ограничение: До операции через 24 месяца после активации
Опросник пространственных качеств речи требует, чтобы участники оценили свои воспринимаемые способности слуха по 49 сценариям с использованием 10-балльной шкалы от 0 (совсем нет) до 10 (отлично). Оценка выше 0 для каждого сценария прослушивания свидетельствует о некоторой пользе устройства, а оценка 10 указывает на то, что устройство было чрезвычайно полезным. Опросник SSQ оценивает работу в 3 областях: слышимость речи в тихой и шумной обстановке (9 пунктов), пространственный или направленный слух (5 пунктов) и качество звука (8 пунктов). Оценки домена представляют собой среднее значение рейтингов элементов, поэтому оценка каждого домена варьируется от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучший результат. Была использована педиатрическая версия этого теста, и родители сообщали о нем как о дооперационном и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после активации. Изменение измеряется от предоперационного до 3-месячного интервала после активации и между 3-месячным интервалом до всех последующих интервалов.
До операции через 24 месяца после активации
Изменение среднего балла ответа по опроснику Берна для оценки односторонней глухоты (SSD)
Временное ограничение: До операции через 24 месяца после активации
Bern SSD Questionnaire — это анкета из 10 пунктов, используемая для оценки воспринимаемой пользы слуховой технологии, предназначенной для использования людьми с односторонней потерей слуха (UHL). Положительный балл указывает на более высокую воспринимаемую способность с устройством, а отрицательный балл указывает на более высокую воспринимаемую способность без устройства. Оценки варьируются от -5, что означает гораздо более легкое прослушивание без слухового аппарата, до +5, что означает гораздо более легкое прослушивание с устройством. Баллы по всем 10 пунктам усредняются для одного балла. Модифицированная версия этого теста, которую может пройти родитель, использовалась до операции и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после активации. Изменение измеряется от предоперационного до 3-месячного интервала после активации и от 3-месячного интервала до каждого последующего интервала.
До операции через 24 месяца после активации
Изменение средних показателей утомляемости, измеренных с помощью многомерной шкалы утомляемости для детей (PedsQL)
Временное ограничение: До операции через 24 месяца после активации
Многомерная шкала утомляемости PedsQL — это валидированная шкала для определения утомляемости у детей младшего возраста, включая общую утомляемость, утомляемость во сне/отдыхах и когнитивную утомляемость. Ранее было показано, что на результаты этого теста существенно влияет потеря слуха у детей. Версия родительского отчета использовалась до операции и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после активации. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а затем оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие усталости, а 0 указывает на почти постоянную усталость.
До операции через 24 месяца после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Med-El Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-3350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарный имплант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться