Diacap Pro Hemodialyser の In-vivo KUF の測定
2017年2月6日 更新者：B.Braun Avitum AG
慢性血液透析中の末期腎疾患患者における高フラックス血液透析器 Diacap Pro の生体内限外ろ過係数の決定と性能、血液および生体適合性、および安全性データの評価
この研究の主な目的は、米国での定期的な透析処方に従って、Diacap Pro ダイアライザーの生体内限外濾過係数 (生体内 KUF) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
表面サイズが 1.3/ 1.6/ 1.9 平方メートルのダイアキャップ プロ ハイ フラックス ダイアライザーの生体内 KUF は、米国のガイドライン「1998 年の従来型および高透過性血液ダイアライザーの市販前通知の内容に関するガイダンス」の要件に従って決定されます。インビトロ KUF データ。
少なくとも 12 人の患者の臨床データが収集され、生体内 KUF の決定のために、小分子および中分子物質の除去に関する安全性、性能データ、および血液適合性データによって補完されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ共和国、169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 対象年齢 > 18
- 有効血流350ml/分、透析液流量500～800ml/分
- -最低3か月の血液透析中
- Cimino または Gore-tex シャントの使用
- 240分、週3回のルーチン透析治療
- -過去3か月間安定している文書化された透析妥当性パラメーターspKt / V > = 1.2
- -参加している血液透析センターで少なくとも3か月間透析する予定。
- 現在知られている異常な凝固またはアクセスの問題がない
- -過去90日以内に記録されたB型肝炎表面抗原（HbsAg）陰性、またはB型肝炎表面抗体（抗HBs）陽性。
- 過去90日以内に記録された抗HCV陰性
- 過去90日以内に記録された抗HIV陰性 ヘマトクリット（HCT）が25〜40％またはヘモグロビン（Hb）が8 g / dL以上
除外基準:
- 350ml/minの有効血流量に耐えられない患者
- 透析用カテーテルを使用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中の妊娠を避けることに同意する必要があります
- 参加している血液透析センターからの長期欠席の以前の計画
- -研究期間の最大3か月以内に移植（生体関連ドナー）が予定されている
- -研究者の意見では、治療または評価を妨げる、または研究の完了を妨げる深刻な病状または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアキャップ プロ ハイフラックス
1.3/1.6/1.9平方メートル
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透析治療中、固定されたスケジュールに従って限外濾過率が変更され、結果として生じる膜貫通圧 (TMP) の変化が記録され、in vivo KUF の計算用のデータが生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo 限外濾過係数 (in-vivo KUF) の計算のための異なる限外濾過速度に依存する膜貫通圧 (TMP) の変化
時間枠：合計6週間の研究期間中、毎週3回の透析セッションのうち2回
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UF速度は、600ml/分から1000ml/分、1400ml/分、最終的には1800ml/分までの範囲で変更され、膜貫通圧(TMP)の変化が記録されます。
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合計6週間の研究期間中、毎週3回の透析セッションのうち2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリアランス データ ダイアライザー [ml/min]
時間枠：2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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Β2M の場合。ミオグロビン;レチノール結合タンパク質。 α-1-ミクログロブリン;アルブミンクリアランスデータは、時間点 t=0 および t=240 分で透析前および透析後の血清サンプルを使用して評価されます。
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2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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ダイアライザーの減少率 [%]
時間枠：合計6週間の研究期間中、毎週3回の透析セッションのうち2回
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尿素の場合;クレアチニン;リン酸塩; β2-ミクログロブリン;ミオグロビン;レチノール結合タンパク質。 α-1 ミクログロブリンおよびアルブミンの減少率は、時点 t=0 および t=240 分での血清レベルを使用して計算されます。
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合計6週間の研究期間中、毎週3回の透析セッションのうち2回
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タンパク質の総除去量 [mg/セッション]
時間枠：2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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使用済み透析液は、透析治療全体で収集されます。
β2-ミクログロブリンの透析液流量と限外ろ過容積濃度を考慮して、ミオグロビン;レチノール結合タンパク質;α-1 ミクログロブリン;アルブミン;総タンパク質は、有効使用済み透析液量を乗じて総除去量を計算するために使用されます
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2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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補体活性化 C3a および C5a [ng/ml]
時間枠：2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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補体活性化 C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] は、t=0、t=15 の時点で評価されます。 t=60; t=240分
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2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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補体活性化 TAT III [µg/l]
時間枠：2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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補体活性化については、TAT III [μg/l] を t=0、t=15 の時点で評価します。 t=60; t=240分
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2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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炎症反応 インターロイキン-1、インターロイキン-6、TNF-α [pg/ml]
時間枠：2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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炎症反応 インターロイキン-1 [pg/ml];インターロイキン-6 [pg/ml]; ＴＮＦ－アルファは、ｔ＝０の時点で評価される。 t=15; t=60; t=240分
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2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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炎症反応 CRP [mg/l]
時間枠：2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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炎症反応については、CRP[mg/l] を t=0 の時点で評価します。 t=15; t=60; t=240分
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2週間ごとに6回の透析セッションのうちの1回、合計6週間の研究期間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：2016年11月～2ヶ月
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有害事象を示す患者の数は、CTCAE v4.0 グレーディングに従って評価されます。
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2016年11月～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Polakovic, Prim. MUDr.、Interní oddělení Strahov VFN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2016年12月23日
研究の完了 (実際)
2016年12月23日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。