Determinación KUF in-vivo para hemodializador Diacap Pro
6 de febrero de 2017 actualizado por: B.Braun Avitum AG
Determinación del coeficiente de ultrafiltración in vivo y evaluación de los datos de rendimiento, hemocompatibilidad y biocompatibilidad y seguridad del hemodializador de alto flujo Diacap Pro en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica
El objetivo principal de este estudio es la determinación del coeficiente de ultrafiltración in vivo (KUF in vivo) para los dializadores Diacap Pro siguiendo la prescripción de diálisis de rutina en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El KUF in vivo para los dializadores Diacap Pro High Flux con tamaños de superficie de 1,3/ 1,6/ 1,9 m2 se determinará según lo exige la directriz de los EE. los datos KUF in vitro.
Se recopilarán datos clínicos de al menos 12 pacientes para la determinación del KUF in vivo, complementados con datos de seguridad y rendimiento para la eliminación de sustancias de peso molecular pequeño y medio y datos de hemocompatibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha, República Checa, 169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
- Edad del sujeto > 18
- Flujo sanguíneo efectivo 350 ml/min y flujo de dializante en el rango de 500 - 800 ml/min
- En hemodiálisis durante un mínimo de 3 meses.
- Uso de derivaciones Cimino- o Gore-tex
- Tratamiento de diálisis de rutina durante 240 min y 3 veces por semana
- Parámetro de adecuación de diálisis documentado spKt/V >=1.2 que se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses
- Planee dializarse en un centro de hemodiálisis participante durante al menos 3 meses.
- Libre de cualquier problema inusual de coagulación o acceso actualmente conocido
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) negativo, documentado en los últimos 90 días o anticuerpo de superficie de hepatitis B (anti-HBs) positivo.
- Anti VHC negativo, documentado en los últimos 90 días
- Anti VIH negativo, documentado dentro de los últimos 90 días Hematocrito (HCT) entre 25 y 40% o hemoglobina (Hb) no menos de 8 g/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar un flujo sanguíneo efectivo de 350 ml/min.
- Pacientes que usan catéter para diálisis
- Mujer embarazada o lactante. Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo durante el período de estudio
- Plan previo para ausencias prolongadas del centro de hemodiálisis participante
- Se espera que sea trasplantado (donante vivo relacionado) en el plazo máximo de 3 meses para el período de estudio
- Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diacap Pro de alto flujo
1,3/ 1,6/ 1,9 m²
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Durante el tratamiento de diálisis, la tasa de ultrafiltración se cambiará siguiendo un programa fijo y los cambios resultantes en la presión transmembrana (TMP) se registrarán para generar datos para el cálculo del KUF in vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión transmembrana (TMP) en función de diferentes tasas de ultrafiltración para el cálculo del coeficiente de ultrafiltración in vivo (KUF in vivo)
Periodo de tiempo: Para dos de tres sesiones de diálisis cada semana durante un período de estudio total de seis semanas
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Las tasas de UF se cambiarán en un rango que comienza desde 600 ml/min a 1000 ml/min a 1400 ml/min y finalmente a 1800 ml/min y se documentarán los cambios resultantes en la presión transmembrana (TMP).
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Para dos de tres sesiones de diálisis cada semana durante un período de estudio total de seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de aclaramiento dializador [ml/min]
Periodo de tiempo: Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Para ß2M; mioglobina; proteína de unión a retinol; alfa-1-microglobulina; Los datos de aclaramiento de albúmina se evaluarán utilizando muestras de suero antes y después del dializador en los puntos de tiempo t=0 y t=240 min.
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Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Tasas de reducción dializador [%]
Periodo de tiempo: Para dos de tres sesiones de diálisis cada semana durante un período de estudio total de seis semanas
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Para urea; creatinina; fosfato; ß2-Microglobulina; mioglobina; proteína de unión a retinol; Las tasas de reducción de alfa-1 microglobulina y albúmina se calcularán utilizando los niveles séricos en los puntos de tiempo t=0 y t=240 min.
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Para dos de tres sesiones de diálisis cada semana durante un período de estudio total de seis semanas
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Eliminación total de proteínas [mg/sesión]
Periodo de tiempo: Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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El dializado gastado se recolectará durante todo el tratamiento de diálisis.
Teniendo en cuenta la velocidad de flujo del dializado y la concentración del volumen de ultrafiltración de ß2-Microglobulina; mioglobina; proteína de unión a retinol; microglobulina alfa-1; Albúmina; La proteína total se utilizará para calcular la eliminación total al multiplicar por el volumen efectivo de dializado gastado.
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Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Activación del complemento C3a y C5a [ng/ml]
Periodo de tiempo: Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Para la activación del complemento C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] se evaluará en los puntos de tiempo t=0, t=15; t=60; t = 240 min.
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Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Activación del complemento TAT III [µg/l]
Periodo de tiempo: Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Para la activación del complemento, TAT III [µg/l] se evaluará en los puntos de tiempo t=0, t=15; t=60; t = 240 min.
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Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Respuesta inflamatoria Interleucina-1, Interleucina-6 y TNF-alfa [pg/ml]
Periodo de tiempo: Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Para la respuesta inflamatoria Interleucina-1 [pg/ml]; interleucina-6 [pg/ml]; TNF-alfa se evaluará en los puntos de tiempo t = 0; t=15; t=60; t=240 minutos
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Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Respuesta inflamatoria PCR [mg/l]
Periodo de tiempo: Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Para la respuesta inflamatoria, la PCR [mg/l] se evaluará en los puntos de tiempo t=0; t=15; t=60; t=240 minutos
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Para una de seis sesiones de diálisis cada dos semanas durante un período de estudio total de seis semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Noviembre 2016 hasta 2 meses
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El número de pacientes que presenten eventos adversos se evaluará siguiendo la calificación CTCAE v4.0.
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Noviembre 2016 hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA-G-H-1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .