Détermination du KUF in vivo pour l'hémodialyseur Diacap Pro
6 février 2017 mis à jour par: B.Braun Avitum AG
Détermination du coefficient d'ultrafiltration in vivo et évaluation des données de performance, d'hémocompatibilité et de biocompatibilité et de sécurité de l'hémodialyseur à haut flux Diacap Pro chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique
L'objectif principal de cette étude est la détermination du coefficient d'ultrafiltration in vivo (KUF in vivo) pour les dialyseurs Diacap Pro suite à une prescription de dialyse de routine aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le KUF in vivo pour les dialyseurs Diacap Pro High Flux avec des tailles de surface de 1,3/ 1,6/ 1,9 m² sera déterminé conformément à la directive américaine "Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998" pour comparaison avec les données KUF in vitro.
Les données cliniques d'au moins 12 patients seront collectées pour la détermination du KUF in vivo complétées par des données de sécurité, de performance pour l'élimination des petites et moyennes substances moléculaires et des données d'hémocompatibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Praha, République tchèque, 169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur.
- Âge du sujet> 18
- Débit sanguin efficace 350 ml/min et débit de dialysat dans la plage de 500 à 800 ml/min
- En hémodialyse depuis au moins 3 mois
- Utilisation de shunts Cimino- ou Gore-tex
- Traitement de dialyse de routine pendant 240 min et 3 fois par semaine
- Paramètre d'adéquation de la dialyse documenté spKt/V > = 1,2 stable au cours des 3 derniers mois
- Prévoyez de dialyser dans un centre d'hémodialyse participant pendant au moins 3 mois.
- Exempt de tout problème de coagulation ou d'accès inhabituel actuellement connu
- Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) négatif, documenté au cours des 90 derniers jours ou anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) positif.
- Anti VHC négatif, documenté au cours des 90 derniers jours
- Anti VIH négatif, documenté au cours des 90 derniers jours Hématocrite (HCT) entre 25 et 40% ou hémoglobine (Hb) pas moins de 8 g/dL
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de tolérer un débit sanguin efficace de 350 ml/min
- Patients utilisant un cathéter pour la dialyse
- Femme enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter une grossesse pendant la période d'étude
- Plan antérieur d'absences prolongées du centre d'hémodialyse participant
- Devrait être transplanté (donneur vivant apparenté) dans un délai maximum de 3 mois pour la période d'étude
- Toute condition médicale grave ou handicap qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diacap Pro Haut Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 m²
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Pendant le traitement de dialyse, le taux d'ultrafiltration sera modifié selon un calendrier fixe et les changements résultants de la pression transmembranaire (TMP) seront enregistrés pour générer des données pour le calcul du KUF in vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression transmembranaire (TMP) en fonction des différents taux d'ultrafiltration pour le calcul du coefficient d'ultrafiltration in vivo (KUF in vivo)
Délai: Pour deux des trois séances de dialyse chaque semaine pendant une période d'étude totale de six semaines
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Les taux d'UF seront modifiés sur une plage allant de 600 ml/min à 1000 ml/min à 1400 ml/min pour enfin 1800 ml/min et les changements résultants de la pression transmembranaire (TMP) seront documentés.
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Pour deux des trois séances de dialyse chaque semaine pendant une période d'étude totale de six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dialyseur de données de clairance [ml/min]
Délai: Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Pour ß2M ; myoglobine ; Rétinol-Binding-Protein ; alpha-1-microglobuline ; Les données sur la clairance de l'albumine seront évaluées en utilisant des échantillons de sérum avant et après le dialyseur aux instants t = 0 et t = 240 min.
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Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Taux de réduction dialyseur [%]
Délai: Pour deux des trois séances de dialyse chaque semaine pendant une période d'étude totale de six semaines
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Pour l'urée; créatinine; phosphate; ß2-Microglobuline ; myoglobine ; Rétinol-Binding-Protein ; Les taux de réduction de l'alpha-1 microglobuline et de l'albumine seront calculés en utilisant les taux sériques aux instants t = 0 et t = 240 min.
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Pour deux des trois séances de dialyse chaque semaine pendant une période d'étude totale de six semaines
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Élimination totale des protéines [mg/session]
Délai: Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Le dialysat usé sera collecté pendant toute la durée du traitement de dialyse.
Considérant le débit du dialysat et la concentration volumique d'ultrafiltration de la ß2-microglobuline ; myoglobine ; Rétinol-Binding-Protein ; microglobuline alpha-1 ; albumine ; La protéine totale sera utilisée pour calculer l'élimination totale en multipliant par le volume de dialysat utilisé efficace
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Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Complément-activation C3a et C5a [ng/ml]
Délai: Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Pour l'activation du complément C3a [ng/ml] ; C5a [ng/ml] sera évalué aux instants t=0, t=15 ; t=60 ; t=240 min.
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Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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TAT III d'activation du complément [µg/l]
Délai: Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Pour l'activation du complément, la TAT III [µg/l] sera évaluée aux instants t=0, t=15 ; t=60 ; t=240 min.
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Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Réponse inflammatoire Interleukine-1, Interleukine-6 et TNF-alpha [pg/ml]
Délai: Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Pour la réponse inflammatoire Interleukine-1 [pg/ml] ; Interleukine-6 [pg/ml] ; Le TNF-alpha sera évalué aux instants t=0 ; t=15 ; t=60 ; t=240 min
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Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Réponse inflammatoire CRP [mg/l]
Délai: Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Pour la réponse inflammatoire, la CRP [mg/l] sera évaluée aux instants t=0 ; t=15 ; t=60 ; t=240 min
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Pour l'une des six séances de dialyse toutes les deux semaines pour une période d'étude totale de six semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Novembre 2016 jusqu'à 2 mois
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera évalué après le classement CTCAE v4.0.
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Novembre 2016 jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (Estimation)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-G-H-1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .