Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse In-vivo KUF for Diacap Pro hæmodialysator

6. februar 2017 opdateret af: B.Braun Avitum AG

Bestemmelse af in vivo ultrafiltreringskoefficienten og evaluering af ydeevne, hæmo- og biokompatibilitets- og sikkerhedsdata for højflux hæmodialysator Diacap Pro hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på kronisk hæmodialyse

Hovedformålet med denne undersøgelse er bestemmelsen af ​​in vivo ultrafiltreringskoefficienten (in vivo KUF) for Diacap Pro dialysatorer efter rutinemæssig dialyserecept i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In-vivo KUF for Diacap Pro High Flux dialysatorer med overfladestørrelser på 1,3/ 1,6/ 1,9 kvm vil blive bestemt som krævet af den amerikanske guideline "Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998" til sammenligning med in vitro KUF-dataene.

Kliniske data fra mindst 12 patienter vil blive indsamlet til bestemmelse af in vivo KUF suppleret med sikkerhedsdata, præstationsdata til fjernelse af små og mellemmolekylære stoffer og hæmokompatibilitetsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
  2. Emnets alder > 18
  3. Effektiv blodgennemstrømning 350 ml/min og dialysatflow i området 500 - 800 ml/min.
  4. I hæmodialyse i minimum 3 måneder
  5. Brug af Cimino- eller Gore-tex shunts
  6. Rutinemæssig dialysebehandling i 240 minutter og 3 gange om ugen
  7. Dokumenteret dialysetilstrækkelighedsparameter spKt/V >=1,2, der har været stabil i de sidste 3 måneder
  8. Planlæg at dialysere på det deltagende hæmodialysecenter i mindst 3 måneders varighed.
  9. Fri for alle i øjeblikket kendte usædvanlige koagulations- eller adgangsproblemer
  10. Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) negativ, dokumenteret inden for de seneste 90 dage eller hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) positiv.
  11. Anti HCV negativ, dokumenteret inden for de seneste 90 dage
  12. Anti HIV negativ, dokumenteret inden for de seneste 90 dage Hæmatokrit (HCT) mellem 25 og 40 % eller hæmoglobin (Hb) ikke mindre end 8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere en effektiv blodgennemstrømning på 350 ml/min
  2. Patienter, der bruger kateter til dialyse
  3. Gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet i undersøgelsesperioden
  4. Tidligere plan for forlænget fravær fra det deltagende hæmodialysecenter
  5. Forventes at blive transplanteret (levende relateret donor) inden for maksimalt 3 måneder i undersøgelsesperioden
  6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller vurdering eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 kvm
Enhed: Diacap Pro High-Flux
Under dialysebehandling vil ultrafiltreringshastigheden blive ændret efter et fast skema og resulterende ændringer i Transmembrane Pressure (TMP) registreret for at generere data til beregning af in vivo KUF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Transmembrane Pressure (TMP) afhænger af forskellige ultrafiltreringshastigheder til beregning af in-vivo ultrafiltrationskoefficienten (in-vivo KUF)
Tidsramme: Til to af tre dialysesessioner hver uge i en samlet studieperiode på seks uger
UF-hastigheder vil blive ændret over et område, der starter fra 600 ml/min til 1000 ml/min til 1400 ml/min til endelig 1800 ml/min, og resulterende ændringer i Transmembrane Pressure (TMP) vil blive dokumenteret.
Til to af tre dialysesessioner hver uge i en samlet studieperiode på seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance data dialyzer [ml/min]
Tidsramme: Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
For ß2M; myoglobin; Retinol-bindende protein; alfa-1-mikroglobulin; Albuminclearance-data vil blive vurderet ved at bruge serumprøver før og efter dialysator på tidspunkterne t=0 og t=240 min.
Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Reduktionsrater dialysator [%]
Tidsramme: Til to af tre dialysesessioner hver uge i en samlet studieperiode på seks uger
For urinstof; kreatinin; fosfat; ß2-mikroglobulin; myoglobin; Retinol-bindende protein; alfa-1 mikroglobulin og albumin reduktionshastigheder vil blive beregnet ved at bruge serumniveauer på tidspunkterne t=0 og t=240 min.
Til to af tre dialysesessioner hver uge i en samlet studieperiode på seks uger
Total fjernelse af proteiner [mg/session]
Tidsramme: Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Brugt dialysat vil blive opsamlet under hele dialysebehandlingen. I betragtning af dialysatflowhastighed og ultrafiltreringsvolumenkoncentration af ß2-mikroglobulin; myoglobin; Retinol-bindende protein; alfa-1 mikroglobulin; albumin; Total Protein vil blive brugt til at beregne total fjernelse ved at gange med det effektive brugte dialysatvolumen
Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Komplementaktivering C3a og C5a [ng/ml]
Tidsramme: Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Til komplementaktivering C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] vil blive vurderet på tidspunkterne t=0, t=15; t=60; t=240 min.
Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Komplementaktivering TAT III [µg/l]
Tidsramme: Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
For komplementaktivering vil TAT III [µg/l] blive vurderet på tidspunkterne t=0, t=15; t=60; t=240 min.
Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Inflammatorisk respons Interleukin-1, Interleukin-6 og TNF-alpha [pg/ml]
Tidsramme: Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Til inflammatorisk respons Interleukin-1 [pg/ml]; Interleukin-6 [pg/ml]; TNF-alfa vil blive vurderet på tidspunkter t=0; t=15; t=60; t=240 min
Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Inflammatorisk respons CRP [mg/l]
Tidsramme: Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
For inflammatorisk respons vil CRP[mg/l] blive vurderet på tidspunkter t=0; t=15; t=60; t=240 min
Til en af ​​seks dialysesessioner hver anden uge i en samlet studieperiode på seks uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: November 2016 op til 2 måneder
Antallet af patienter med bivirkninger vil blive vurderet efter CTCAE v4.0-gradering.
November 2016 op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-G-H-1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Diacap Pro High-Flux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner