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Determinação In-vivo KUF para Diacap Pro Hemodialyser

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: B.Braun Avitum AG

Determinação do coeficiente de ultrafiltração in vivo e avaliação de dados de desempenho, hemo e biocompatibilidade e segurança do hemodialisador de alto fluxo Diacap Pro em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica

O objetivo principal deste estudo é a determinação do coeficiente de ultrafiltração in vivo (KUF in vivo) para dialisadores Diacap Pro seguindo a prescrição de diálise de rotina nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O KUF in vivo para dialisadores Diacap Pro High Flux com tamanhos de superfície de 1,3/ 1,6/ 1,9 m² será determinado conforme exigido pela diretriz dos EUA "Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998" para comparação com os dados KUF in vitro.

Dados clínicos de pelo menos 12 pacientes serão coletados para determinação do KUF in vivo complementados por dados de segurança, desempenho para remoção de substâncias moleculares pequenas e médias e dados de hemocompatibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Praha, República Checa, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pais/responsáveis.
  2. Idade do sujeito > 18
  3. Fluxo sanguíneo efetivo de 350 ml/min e fluxo de dialisato na faixa de 500 - 800 ml/min
  4. Em hemodiálise por no mínimo 3 meses
  5. Uso de shunts Cimino ou Gore-tex
  6. Diálise-tratamento de rotina por 240 min e 3 vezes por semana
  7. Parâmetro de adequação de diálise documentado spKt/V >=1,2 que tem estado estável nos últimos 3 meses
  8. Planeje a diálise no centro de hemodiálise participante por pelo menos 3 meses.
  9. Livre de qualquer coagulação incomum atualmente conhecida ou problemas de acesso
  10. Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) negativo, documentado nos últimos 90 dias ou anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) positivo.
  11. Anti HCV negativo, documentado nos últimos 90 dias
  12. Anti HIV negativo, documentado nos últimos 90 dias Hematócrito (HCT) entre 25 e 40% ou hemoglobina (Hb) não inferior a 8 g/dL

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de tolerar um fluxo sanguíneo efetivo de 350 ml/min
  2. Pacientes que usam cateter para diálise
  3. Mulher grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez durante o período do estudo
  4. Plano prévio para ausências prolongadas do centro de hemodiálise participante
  5. Espera-se que seja transplantado (doador parente vivo) dentro do prazo máximo de 3 meses para o período do estudo
  6. Quaisquer condições médicas graves ou incapacidade que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento ou avaliação ou impedir a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 m²
Dispositivo: Diacap Pro High-Flux
Durante o tratamento de diálise, a taxa de ultrafiltração será alterada seguindo um cronograma fixo e as alterações resultantes na pressão transmembrana (TMP) registradas para gerar dados para o cálculo do KUF in vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão transmembranar (TMP) dependentes de diferentes taxas de ultrafiltração para cálculo do coeficiente de ultrafiltração in vivo (KUF in vivo)
Prazo: Para duas das três sessões de diálise por semana durante um período total de estudo de seis semanas
As taxas de UF serão alteradas em um intervalo de 600 ml/min a 1.000 ml/min, a 1.400 ml/min e, finalmente, a 1.800 ml/min, e as alterações resultantes na pressão transmembrana (TMP) serão documentadas.
Para duas das três sessões de diálise por semana durante um período total de estudo de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dialisador de dados de depuração [ml/min]
Prazo: Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Para ß2M; mioglobina; Retinol-Binding-Protein; alfa-1-Microglobulina; Os dados de depuração de albumina serão avaliados usando amostras de soro pré e pós-dialisador nos pontos de tempo t = 0 e t = 240 min.
Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Dialisador de taxas de redução [%]
Prazo: Para duas das três sessões de diálise por semana durante um período total de estudo de seis semanas
Para ureia; creatinina; fosfato; ß2-Microglobulina; mioglobina; Retinol-Binding-Protein; As taxas de redução de alfa-1 Microglobulina e Albumina serão calculadas usando níveis séricos nos pontos de tempo t = 0 e t = 240 min.
Para duas das três sessões de diálise por semana durante um período total de estudo de seis semanas
Remoção total de proteínas [mg/sessão]
Prazo: Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
O dialisato gasto será coletado durante todo o tratamento de diálise. Considerando a vazão do dialisato e a concentração do volume de ultrafiltração de ß2-Microglobulina; mioglobina; Retinol-Binding-Protein; alfa-1 Microglobulina; Albumina; A Proteína Total será usada para calcular a remoção total multiplicando pelo volume efetivo de dialisato gasto
Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
C3a e C5a de ativação do complemento [ng/ml]
Prazo: Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Para ativação do complemento C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] será avaliado nos momentos t=0, t=15; t=60; t = 240 min.
Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
TAT III de ativação do complemento [µg/l]
Prazo: Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Para a ativação do complemento TAT III [µg/l] será avaliado nos momentos t=0, t=15; t=60; t = 240 min.
Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Resposta inflamatória Interleucina-1, Interleucina-6 e TNF-alfa [pg/ml]
Prazo: Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Para resposta inflamatória Interleucina-1 [pg/ml]; Interleucina-6 [pg/ml]; O TNF-alfa será avaliado nos momentos t=0; t=15; t=60; t=240 minutos
Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
PCR de resposta inflamatória [mg/l]
Prazo: Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Para resposta inflamatória, a PCR[mg/l] será avaliada nos momentos t=0; t=15; t=60; t=240 minutos
Para uma das seis sessões de diálise a cada duas semanas por um período total de estudo de seis semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Novembro de 2016 até 2 meses
O número de pacientes que apresentarem eventos adversos será avaliado de acordo com a classificação CTCAE v4.0.
Novembro de 2016 até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B.Braun Avitum AG

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA-G-H-1602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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