Bepaling In-vivo KUF voor Diacap Pro Hemodialyser
6 februari 2017 bijgewerkt door: B.Braun Avitum AG
Bepaling van de in-vivo ultrafiltratiecoëfficiënt en evaluatie van prestatie-, hemo- en biocompatibiliteits- en veiligheidsgegevens van High Flux hemodialyser Diacap Pro bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan
Het belangrijkste doel van deze studie is de bepaling van de in-vivo ultrafiltratiecoëfficiënt (in-vivo KUF) voor Diacap Pro-dialysatoren volgens routinematig dialysevoorschrift in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in-vivo KUF voor Diacap Pro High Flux-dialysers met een oppervlaktegrootte van 1,3/ 1,6/ 1,9 m² wordt bepaald zoals vereist door de Amerikaanse richtlijn "Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998" ter vergelijking met de in-vitro KUF-gegevens.
Klinische gegevens van ten minste 12 patiënten zullen worden verzameld voor de bepaling van de in-vivo KUF, aangevuld met veiligheids-, prestatiegegevens voor de verwijdering van klein- en middelmoleculaire stoffen en hemocompatibiliteitsgegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek, 169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd.
- Onderwerp leeftijd > 18
- Effectieve bloedstroom 350 ml/min en dialysaatstroom in het bereik van 500 - 800 ml/min
- Bij hemodialyse gedurende minimaal 3 maanden
- Gebruik van Cimino- of Gore-tex-shunts
- Routinematige dialysebehandeling gedurende 240 minuten en 3 keer per week
- Gedocumenteerde dialyseparameter spKt/V >=1,2 die de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest
- Plan om gedurende ten minste 3 maanden te dialyseren in een deelnemend hemodialysecentrum.
- Vrij van alle momenteel bekende ongewone stollings- of toegangsproblemen
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) negatief, gedocumenteerd in de afgelopen 90 dagen of Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) positief.
- Anti-HCV-negatief, gedocumenteerd in de afgelopen 90 dagen
- Anti HIV-negatief, gedocumenteerd in de afgelopen 90 dagen Hematocriet (HCT) tussen 25 en 40% of hemoglobine (Hb) niet minder dan 8 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een effectieve doorbloeding van 350 ml/min niet kunnen verdragen
- Patiënten die katheter gebruiken voor dialyse
- Zwangere of zogende vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
- Eerder plan voor langdurige afwezigheid van het deelnemende hemodialysecentrum
- Wordt naar verwachting getransplanteerd (levende verwante donor) binnen maximaal 3 maanden voor de onderzoeksperiode
- Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diacap Pro High Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 m²
|
Tijdens de dialysebehandeling wordt de ultrafiltratiesnelheid gewijzigd volgens een vast schema en de resulterende veranderingen in de transmembraandruk (TMP) worden geregistreerd om gegevens te genereren voor de berekening van de in-vivo KUF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in transmembraandruk (TMP) afhankelijk van verschillende ultrafiltratiesnelheden voor berekening van de in-vivo ultrafiltratiecoëfficiënt (in-vivo KUF)
Tijdsspanne: Voor twee of drie dialysesessies per week gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
UF-snelheden zullen worden gewijzigd over een bereik van 600 ml/min tot 1000 ml/min tot 1400 ml/min tot uiteindelijk 1800 ml/min en resulterende veranderingen in transmembraandruk (TMP) zullen worden gedocumenteerd.
|
Voor twee of drie dialysesessies per week gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clearance data dialysator [ml/min]
Tijdsspanne: Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Voor ß2M; Myoglobine; Retinol-bindend eiwit; alfa-1-microglobuline; Albumineklaringsgegevens zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van serummonsters voor en na de dialysator op tijdstippen t=0 en t=240 min.
|
Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Korting tarieven dialysator [%]
Tijdsspanne: Voor twee of drie dialysesessies per week gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Voor ureum; creatinine; fosfaat; ß2-microglobuline; Myoglobine; Retinol-bindend eiwit; alfa-1 microglobuline- en albuminereductiepercentages worden berekend aan de hand van serumspiegels op tijdstippen t=0 en t=240 min.
|
Voor twee of drie dialysesessies per week gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Totale verwijdering van eiwitten [mg/sessie]
Tijdsspanne: Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Tijdens de gehele dialysebehandeling wordt verbruikt dialysaat opgevangen.
Gezien de stroomsnelheid van het dialysaat en de volumeconcentratie van ß2-microglobuline in ultrafiltratie; Myoglobine; Retinol-bindend eiwit; alfa-1 microglobuline; Albumine; Totaal Eiwit wordt gebruikt om de totale verwijdering te berekenen door te vermenigvuldigen met het effectieve verbruikte dialysaatvolume
|
Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Complement-activatie C3a en C5a [ng/ml]
Tijdsspanne: Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Voor complementactivering C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] zal worden bepaald op tijdstippen t=0, t=15; t=60; t=240 min.
|
Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Complement-activatie TAT III [µg/l]
Tijdsspanne: Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Voor complementactivatie zal TAT III [µg/l] worden bepaald op tijdstippen t=0, t=15; t=60; t=240 min.
|
Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Ontstekingsreactie Interleukine-1, Interleukine-6 en TNF-alfa [pg/ml]
Tijdsspanne: Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Voor ontstekingsreactie Interleukine-1 [pg/ml]; Interleukine-6 [pg/ml]; TNF-alfa zal worden beoordeeld op tijdstippen t=0; t=15; t=60; t=240 min
|
Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Ontstekingsreactie CRP [mg/l]
Tijdsspanne: Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
Voor ontstekingsreactie zal CRP[mg/l] worden bepaald op tijdstippen t=0; t=15; t=60; t=240 min
|
Voor een van de zes dialysesessies elke twee weken gedurende een totale studieperiode van zes weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: November 2016 tot 2 maanden
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen vertoont, zal worden beoordeeld na CTCAE v4.0-classificatie.
|
November 2016 tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA-G-H-1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .