Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse In-vivo KUF for Diacap Pro Hemodialyser

6. februar 2017 oppdatert av: B.Braun Avitum AG

Bestemmelse av in vivo ultrafiltreringskoeffisient og evaluering av ytelses-, hemo- og biokompatibilitets- og sikkerhetsdata for høyflux hemodialysator Diacap Pro hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse

Hovedformålet med denne studien er å bestemme in vivo ultrafiltreringskoeffisienten (in vivo KUF) for Diacap Pro dialysatorer etter rutinemessig dialyseresept i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vivo KUF for Diacap Pro High Flux dialysatorer med overflatestørrelser på 1,3/ 1,6/ 1,9 kvm vil bli bestemt som kreves av den amerikanske retningslinjen "Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998" for sammenligning med in vitro KUF-dataene.

Kliniske data fra minst 12 pasienter vil bli samlet inn for bestemmelse av in vivo KUF supplert med sikkerhets-, ytelsesdata for fjerning av små og middels molekylære substanser og hemokompatibilitetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte.
  2. Alder > 18 år
  3. Effektiv blodstrøm 350 ml/min og dialysatstrøm i området 500 - 800 ml/min.
  4. På hemodialyse i minimum 3 måneder
  5. Bruk av Cimino- eller Gore-tex shunts
  6. Rutinemessig dialysebehandling i 240 minutter og 3 ganger i uken
  7. Dokumentert dialysetilstrekkelighetsparameter spKt/V >=1,2 som har vært stabil de siste 3 månedene
  8. Planlegg å dialysere ved deltakende hemodialysesenter i minst 3 måneders varighet.
  9. Fri for alle kjente uvanlige koagulasjons- eller tilgangsproblemer
  10. Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) negativ, dokumentert i løpet av de siste 90 dagene eller Hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) positiv.
  11. Anti HCV negativ, dokumentert i løpet av de siste 90 dagene
  12. Anti HIV negativ, dokumentert i løpet av de siste 90 dagene Hematokrit (HCT) mellom 25 og 40 % eller hemoglobin (Hb) ikke mindre enn 8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke tåler en effektiv blodstrøm på 350 ml/min
  2. Pasienter som bruker kateter til dialyse
  3. Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder må godta å unngå graviditet i løpet av studieperioden
  4. Tidligere plan for utvidet fravær fra deltakende hemodialysesenter
  5. Forventes å bli transplantert (levende relatert donor) innen maksimalt 3 måneder for studieperioden
  6. Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 kvm
Enhet: Diacap Pro High-Flux
Under dialysebehandling vil ultrafiltreringshastigheten bli endret etter en fast tidsplan og resulterende endringer i Transmembrane Pressure (TMP) registrert for å generere data for beregning av in vivo KUF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Transmembrane Pressure (TMP) avhengig av forskjellige ultrafiltreringshastigheter for beregning av in-vivo ultrafiltreringskoeffisient (in-vivo KUF)
Tidsramme: For to av tre dialyseøkter hver uke i en total studieperiode på seks uker
UF-hastigheter vil endres over et område som starter fra 600 ml/min til 1000 ml/min til 1400 ml/min til til slutt 1800 ml/min og resulterende endringer i transmembrantrykk (TMP) vil bli dokumentert.
For to av tre dialyseøkter hver uke i en total studieperiode på seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klareringsdatadialysator [ml/min]
Tidsramme: For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
For ß2M; myoglobin; Retinol-bindende protein; alfa-1-mikroglobulin; Albuminclearance-data vil bli vurdert ved å bruke serumprøver før og etter dialysator ved tidspunktene t=0 og t=240 min.
For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Reduksjonsrater dialysator [%]
Tidsramme: For to av tre dialyseøkter hver uke i en total studieperiode på seks uker
For urea; kreatinin; fosfat; ß2-mikroglobulin; myoglobin; Retinol-bindende protein; alfa-1 mikroglobulin og albumin reduksjonshastigheter vil bli beregnet ved å bruke serumnivåer ved tidspunktene t=0 og t=240 min.
For to av tre dialyseøkter hver uke i en total studieperiode på seks uker
Total fjerning av proteiner [mg/økt]
Tidsramme: For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Brukt dialysat vil bli samlet inn under hele dialysebehandlingen. Vurderer dialysatstrømningshastighet og ultrafiltreringsvolumkonsentrasjon av ß2-mikroglobulin; myoglobin; Retinol-bindende protein; alfa-1 mikroglobulin; albumin; Totalt protein vil bli brukt til å beregne total fjerning ved å multiplisere med det effektive brukte dialysatvolumet
For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Komplementaktivering C3a og C5a [ng/ml]
Tidsramme: For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
For komplementaktivering C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] vil bli vurdert ved tidspunktene t=0, t=15; t=60; t=240 min.
For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Komplementaktivering TAT III [µg/l]
Tidsramme: For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
For komplementaktivering vil TAT III [µg/l] bli vurdert ved tidspunktene t=0, t=15; t=60; t=240 min.
For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Inflammatorisk respons Interleukin-1, Interleukin-6 og TNF-alfa [pg/ml]
Tidsramme: For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
For inflammatorisk respons Interleukin-1 [pg/ml]; Interleukin-6 [pg/ml]; TNF-alfa vil bli vurdert ved tidspunktene t=0; t=15; t=60; t=240 min
For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Inflammatorisk respons CRP [mg/l]
Tidsramme: For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
For inflammatorisk respons vil CRP[mg/l] bli vurdert ved tidspunktene t=0; t=15; t=60; t=240 min
For en av seks dialyseøkter hver annen uke i en total studieperiode på seks uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: November 2016 inntil 2 måneder
Antall pasienter som viser uønskede hendelser vil bli vurdert etter CTCAE v4.0 gradering.
November 2016 inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Samarbeidspartnere

Winicker Norimed GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-G-H-1602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere