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Determinazione KUF in vivo per Diacap Pro Emodializzatore

6 febbraio 2017 aggiornato da: B.Braun Avitum AG

Determinazione del coefficiente di ultrafiltrazione in vivo e valutazione dei dati di performance, emo e biocompatibilità e sicurezza dell'emodializzatore ad alto flusso Diacap Pro in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica

Lo scopo principale di questo studio è la determinazione del coefficiente di ultrafiltrazione in-vivo (KUF in-vivo) per i dializzatori Diacap Pro dopo la prescrizione di dialisi di routine negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il KUF in vivo per i dializzatori Diacap Pro High Flux con dimensioni di superficie di 1,3/1,6/1,9 mq sarà determinato come richiesto dalla linea guida statunitense "Guida al contenuto delle notifiche pre-market per emodializzatori convenzionali e ad alta permeabilità 1998" per il confronto con i dati KUF in vitro.

Saranno raccolti dati clinici di almeno 12 pazienti per la determinazione del KUF in vivo, integrati da dati sulla sicurezza, sulle prestazioni per la rimozione di sostanze a piccola e media molecola e dati sull'emocompatibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore.
  2. Età del soggetto > 18 anni
  3. Flusso sanguigno effettivo 350 ml/min e flusso del dialisato compreso tra 500 e 800 ml/min
  4. In emodialisi per un minimo di 3 mesi
  5. Utilizzo di shunt Cimino o Gore-tex
  6. Trattamento di dialisi di routine per 240 minuti e 3 volte a settimana
  7. Parametro di adeguatezza della dialisi documentato spKt/V >=1.2 che è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi
  8. Pianificare la dialisi presso il centro di emodialisi partecipante per una durata di almeno 3 mesi.
  9. Privo di eventuali problemi di coagulazione o di accesso insoliti attualmente noti
  10. Antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) negativo, documentato negli ultimi 90 giorni o anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) positivo.
  11. Anti HCV negativo, documentato negli ultimi 90 giorni
  12. Anti HIV negativo, documentato negli ultimi 90 giorni Ematocrito (HCT) tra il 25 e il 40% o emoglobina (Hb) non inferiore a 8 g/dL

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di tollerare un flusso sanguigno effettivo di 350 ml/min
  2. Pazienti che usano il catetere per la dialisi
  3. Donna incinta o che allatta. Le donne in età fertile devono accettare di evitare la gravidanza durante il periodo di studio
  4. Piano precedente per assenze prolungate dal centro di emodialisi partecipante
  5. Previsto il trapianto (donatore vivente correlato) entro un massimo di 3 mesi per il periodo di studio
  6. Qualsiasi grave condizione medica o disabilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione o precluderebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diacap Pro Alto Flusso
1,3/ 1,6/ 1,9 mq
Dispositivo: Diacap Pro Alto Flusso
Durante il trattamento di dialisi la velocità di ultrafiltrazione verrà modificata seguendo un programma fisso e le conseguenti variazioni della pressione transmembrana (TMP) registrate per generare dati per il calcolo del KUF in vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione transmembrana (TMP) dipendenti da diversi tassi di ultrafiltrazione per il calcolo del coefficiente di ultrafiltrazione in vivo (KUF in vivo)
Lasso di tempo: Per due o tre sessioni di dialisi ogni settimana per un periodo di studio totale di sei settimane
I tassi di UF verranno modificati in un intervallo che va da 600 ml/min a 1000 ml/min a 1400 ml/min fino a 1800 ml/min e verranno documentate le conseguenti variazioni della pressione transmembrana (TMP).
Per due o tre sessioni di dialisi ogni settimana per un periodo di studio totale di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di clearance dializzatore [ml/min]
Lasso di tempo: Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Per ß2M; Mioglobina; Retinolo-Legame-Proteina; alfa-1-microglobulina; I dati sulla clearance dell'albumina saranno valutati utilizzando campioni di siero prima e dopo il dializzatore ai tempi t=0 et=240 min.
Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Tassi di riduzione dializzatore [%]
Lasso di tempo: Per due o tre sessioni di dialisi ogni settimana per un periodo di studio totale di sei settimane
Per urea; creatinina; fosfato; ß2-Microglobulina; Mioglobina; Retinolo-Legame-Proteina; I tassi di riduzione di alfa-1 microglobulina e albumina saranno calcolati utilizzando i livelli sierici ai tempi t=0 et=240 min.
Per due o tre sessioni di dialisi ogni settimana per un periodo di studio totale di sei settimane
Rimozione totale delle proteine ​​[mg/sessione]
Lasso di tempo: Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Il dialisato esaurito verrà raccolto durante l'intero trattamento di dialisi. Considerando la portata del dialisato e la concentrazione volumetrica di ultrafiltrazione della ß2-microglobulina; Mioglobina; Retinolo-Binding-Protein; alfa-1 Microglobulina; Albumina; Le proteine ​​totali verranno utilizzate per calcolare la rimozione totale moltiplicando per il volume effettivo di dialisato esaurito
Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Attivazione del complemento C3a e C5a [ng/ml]
Lasso di tempo: Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Per l'attivazione del complemento C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] sarà valutato ai tempi t=0, t=15; t=60; t=240 min.
Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
TAT III di attivazione del complemento [µg/l]
Lasso di tempo: Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Per l'attivazione del complemento TAT III [µg/l] sarà valutato ai tempi t=0, t=15; t=60; t=240 min.
Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Risposta infiammatoria Interleuchina-1, Interleuchina-6 e TNF-alfa [pg/ml]
Lasso di tempo: Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Per la risposta infiammatoria Interleuchina-1 [pg/ml]; Interleuchina-6 [pg/ml]; Il TNF-alfa sarà valutato ai tempi t=0; t=15; t=60; t=240 min
Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Risposta infiammatoria PCR [mg/l]
Lasso di tempo: Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Per la risposta infiammatoria la CRP[mg/l] sarà valutata ai tempi t=0; t=15; t=60; t=240 min
Per una delle sei sessioni di dialisi ogni due settimane per un periodo di studio totale di sei settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Novembre 2016 fino a 2 mesi
Il numero di pazienti che presentano eventi avversi sarà valutato in base alla classificazione CTCAE v4.0.
Novembre 2016 fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-G-H-1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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