测定 Diacap Pro 血液透析仪的体内 KUF
2017年2月6日 更新者：B.Braun Avitum AG
高通量血液透析器 Diacap Pro 在终末期肾病慢性血液透析患者体内超滤系数的测定和性能、血液和生物相容性以及安全性数据的评估
本研究的主要目的是根据美国常规透析处方确定 Diacap Pro 透析器的体内超滤系数（体内 KUF）。
研究概览
详细说明
表面积为1.3/1.6/1.9 sqm的Diacap Pro High Flux透析器的体内KUF将根据美国指南“常规和高渗透性血液透析器上市前通知内容指南1998”的要求确定，以与体外 KUF 数据。
将收集至少 12 名患者的临床数据以确定体内 KUF，并辅之以用于去除中小分子物质的安全性、性能数据和血液相容性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha、捷克共和国、169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 对象年龄 > 18
- 有效血流量 350 毫升/分钟，透析液流量范围为 500 - 800 毫升/分钟
- 血液透析至少3个月
- 使用 Cimino- 或 Gore-tex 分流器
- 常规透析治疗 240 分钟，每周 3 次
- 已记录的透析充分性参数 spKt/V >=1.2，过去 3 个月一直保持稳定
- 计划在参与的血液透析中心透析至少 3 个月。
- 没有任何目前已知的异常凝血或通路问题
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阴性，过去 90 天内记录或乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 阳性。
- 抗 HCV 阴性，在过去 90 天内有记录
- 抗 HIV 阴性，在过去 90 天内记录到血细胞比容 (HCT) 在 25% 到 40% 之间或血红蛋白 (Hb) 不少于 8 g/dL
排除标准：
- 无法耐受 350 毫升/分钟有效血流量的患者
- 使用导管透析的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须同意在研究期间避免怀孕
- 参与血液透析中心长期缺席的先前计划
- 预计在研究期间最多 3 个月内进行移植（活体相关供体）
- 研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成研究的任何严重的医疗状况或残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Diacap Pro 高通量
1.3/ 1.6/ 1.9 平方米
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在透析治疗期间，超滤率将按照固定的时间表发生变化，并记录跨膜压 (TMP) 的变化，以生成用于计算体内 KUF 的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨膜压 (TMP) 的变化取决于不同的超滤率，用于计算体内超滤系数（体内 KUF）
大体时间：每周三个透析疗程中的两个疗程，总学习时间为六周
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UF 速率将在从 600 ml/min 到 1000 ml/min 到 1400 ml/min 到最后 1800 ml/min 的范围内变化，并将记录跨膜压 (TMP) 的结果变化。
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每周三个透析疗程中的两个疗程，总学习时间为六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除数据透析器 [ml/min]
大体时间：每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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对于 ß2M；肌红蛋白；视黄醇结合蛋白； α-1-微球蛋白；白蛋白清除率数据将通过在时间点 t=0 和 t=240 分钟使用透析器前后的血清样本进行评估。
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每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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透析器降低率 [%]
大体时间：每周三个透析疗程中的两个疗程，总学习时间为六周
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对于尿素；肌酐;磷酸盐； ß2-微球蛋白；肌红蛋白；视黄醇结合蛋白；将通过使用时间点 t=0 和 t=240 分钟的血清水平来计算 alpha-1 微球蛋白和白蛋白减少率。
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每周三个透析疗程中的两个疗程，总学习时间为六周
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总去除蛋白质 [mg/session]
大体时间：每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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在整个透析治疗期间将收集用过的透析液。
考虑透析液流速和β2-微球蛋白的超滤体积浓度；肌红蛋白；视黄醇结合蛋白；α-1 微球蛋白；白蛋白;总蛋白将用于计算总清除量，方法是乘以有效用过的透析液体积
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每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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补体激活 C3a 和 C5a [ng/ml]
大体时间：每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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用于补体激活 C3a [ng/ml]； C5a [ng/ml] 将在时间点 t=0、t=15 进行评估； t=60； t=240 分钟。
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每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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补体激活 TAT III [µg/l]
大体时间：每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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对于补体激活，TAT III [µg/l] 将在时间点 t=0、t=15 进行评估； t=60； t=240 分钟。
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每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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炎症反应 Interleukin-1、Interleukin-6 和 TNF-alpha [pg/ml]
大体时间：每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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对于炎症反应 Interleukin-1 [pg/ml]；白细胞介素 6 [皮克/毫升]； TNF-α 将在时间点 t=0 进行评估； t=15； t=60； t=240 分钟
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每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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炎症反应 CRP [mg/l]
大体时间：每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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对于炎症反应，将在时间点 t=0 评估 CRP[mg/l]； t=15； t=60； t=240 分钟
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每两周进行六次透析疗程中的一次，总研究期为六周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：2016 年 11 月最多 2 个月
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将在 CTCAE v4.0 分级后评估出现不良事件的患者人数。
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2016 年 11 月最多 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Polakovic, Prim. MUDr.、Interní oddělení Strahov VFN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月14日
初级完成 (实际的)
2016年12月23日
研究完成 (实际的)
2016年12月23日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月11日
首次发布 (估计)
2016年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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