Определение КУФ In-vivo для гемодиализатора Diacap Pro
6 февраля 2017 г. обновлено: B.Braun Avitum AG
Определение коэффициента ультрафильтрации in-vivo и оценка эффективности, гемо- и биосовместимости, а также данных по безопасности высокопоточного гемодиализера Diacap Pro у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе
Основной целью данного исследования является определение коэффициента ультрафильтрации in-vivo (in-vivo KUF) для диализаторов Diacap Pro после рутинного назначения диализа в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
KUF in vivo для диализаторов Diacap Pro High Flux с площадью поверхности 1,3/1,6/1,9 кв. м будет определяться в соответствии с требованиями руководства США «Руководство по содержанию предпродажных уведомлений для обычных гемодиализаторов и гемодиализаторов с высокой проницаемостью, 1998 г.» для сравнения с данные КУФ in vitro.
Клинические данные не менее 12 пациентов будут собраны для определения KUF in vivo, дополненные данными о безопасности, эффективности удаления низко- и среднемолекулярных веществ и данными о гемосовместимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Praha, Чешская Республика, 169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителей/опекуна.
- Возраст субъекта > 18 лет
- Эффективный кровоток 350 мл/мин и поток диализата в пределах 500 - 800 мл/мин
- На гемодиализе не менее 3 мес.
- Использование шунтов Cimino- или Gore-tex
- Рутинный диализ-лечение в течение 240 минут 3 раза в неделю
- Документально подтвержденный параметр адекватности диализа spKt/V >=1,2, который оставался стабильным в течение последних 3 месяцев.
- Планируйте диализ в участвующем центре гемодиализа в течение не менее 3 месяцев.
- Без каких-либо известных в настоящее время необычных проблем со свертыванием или доступом
- Поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) отрицательный, подтвержденный в течение последних 90 дней, или положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В (анти-HBs).
- Отрицательный анти-ВГС, подтвержденный в течение последних 90 дней
- Отрицательный анти-ВИЧ, подтвержденный в течение последних 90 дней Гематокрит (HCT) от 25 до 40% или гемоглобин (Hb) не менее 8 г/дл
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут переносить эффективный кровоток 350 мл/мин.
- Пациенты, использующие катетер для диализа
- Беременная или кормящая женщина. Женщины детородного возраста должны согласиться избегать беременности в течение периода исследования.
- Предыдущий план длительного отсутствия в участвующем гемодиализном центре
- Ожидается трансплантация (живой родственный донор) в течение максимум 3 месяцев на период исследования
- Любые серьезные заболевания или инвалидность, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке или помешают завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 кв.м.
|
Во время лечения диализом скорость ультрафильтрации будет изменяться в соответствии с фиксированным графиком, а результирующие изменения трансмембранного давления (ТМР) регистрируются для получения данных для расчета KUF in vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения трансмембранного давления (ТМД) в зависимости от различных скоростей ультрафильтрации для расчета коэффициента ультрафильтрации in-vivo (in-vivo KUF)
Временное ограничение: Два из трех сеансов диализа каждую неделю в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Скорость ультрафильтрации будет изменяться в диапазоне от 600 мл/мин до 1000 мл/мин, 1400 мл/мин и, наконец, 1800 мл/мин, а результирующие изменения трансмембранного давления (ТМД) будут документированы.
|
Два из трех сеансов диализа каждую неделю в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс данных диализатора [мл/мин]
Временное ограничение: За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Для ß2M; миоглобин; ретинол-связывающий белок; альфа-1-микроглобулин; Данные по клиренсу альбумина будут оцениваться с использованием образцов сыворотки до и после диализатора в моменты времени t=0 и t=240 мин.
|
За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Диализатор скорости снижения [%]
Временное ограничение: Два из трех сеансов диализа каждую неделю в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Для мочевины; креатинин; фосфат; ß2-микроглобулин; миоглобин; ретинол-связывающий белок; Скорость снижения альфа-1-микроглобулина и альбумина будет рассчитываться с использованием уровней в сыворотке в моменты времени t=0 и t=240 мин.
|
Два из трех сеансов диализа каждую неделю в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Общее удаление белков [мг/сеанс]
Временное ограничение: За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Отработанный диализат будет собираться в течение всего диализного лечения.
Учитывая скорость потока диализата и ультрафильтрационную объемную концентрацию ß2-микроглобулина; миоглобин; ретинол-связывающий белок; альфа-1-микроглобулин; Альбумин; Общий белок будет использоваться для расчета общего удаления путем умножения на эффективный израсходованный объем диализата.
|
За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Активация комплемента C3a и C5a [нг/мл]
Временное ограничение: За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Для активации комплемента C3a [нг/мл]; C5a [нг/мл] будет оцениваться в моменты времени t=0, t=15; т=60; t=240 мин.
|
За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Активация комплемента ТАТ III [мкг/л]
Временное ограничение: За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Для активации комплемента ТАТ III [мкг/л] оценивают в моменты времени t=0, t=15; т=60; t=240 мин.
|
За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Воспалительная реакция Интерлейкин-1, интерлейкин-6 и ФНО-альфа [пг/мл]
Временное ограничение: За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Для воспалительной реакции интерлейкин-1 [пг/мл]; интерлейкин-6 [пг/мл]; TNF-альфа будет оцениваться в моменты времени t=0; т=15; т=60; t=240 мин
|
За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Воспалительная реакция СРБ [мг/л]
Временное ограничение: За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
Для воспалительной реакции СРБ [мг/л] будет оцениваться в моменты времени t=0; т=15; т=60; t=240 мин
|
За один из шести сеансов диализа каждые две недели в течение всего периода исследования в шесть недель.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Ноябрь 2016 до 2 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями будет оцениваться после классификации CTCAE v4.0.
|
Ноябрь 2016 до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA-G-H-1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Diacap Pro High-Flux
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйСосудистая кальцификацияГермания
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualЗапись по приглашениюПрогрессирующий рассеянный склероз | Рассеянный склероз | Клинически изолированный синдром | Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозИспания