Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo KUF meghatározása Diacap Pro hemodializátorhoz

2017. február 6. frissítette: B.Braun Avitum AG

Az in vivo ultraszűrési együttható meghatározása, valamint a High Flux hemodializátor Diacap Pro teljesítményének, hemo- és biokompatibilitásának és biztonsági adatainak értékelése krónikus hemodialízissel végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja az in vivo ultraszűrési együttható (in-vivo KUF) meghatározása Diacap Pro dializátorok esetében az Egyesült Államokban szokásos dialízis-előírást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1,3/1,6/1,9 nm felületű Diacap Pro High Flux dializátorok in vivo KUF-értékét az Egyesült Államok „Útmutató a hagyományos és nagy permeabilitású hemodializátorok forgalomba hozatal előtti értesítéseinek tartalmához 1998” című amerikai irányelv előírásai szerint határozzák meg, összehasonlítás céljából az in vitro KUF adatok.

Az in vivo KUF meghatározásához legalább 12 beteg klinikai adatait gyűjtik össze, kiegészítve a kis- és középmolekuláris anyagok eltávolítására vonatkozó biztonsági, teljesítmény- és hemokompatibilitási adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
  2. Alany életkora > 18
  3. Hatékony véráramlás 350 ml/perc és dializátum áramlás 500-800 ml/perc tartományban
  4. Minimum 3 hónapig hemodialízis alatt
  5. Cimino- vagy Gore-tex sönt használata
  6. Rutin dialízis-kezelés 240 percig, heti 3 alkalommal
  7. Dokumentált dialízis megfelelőségi paraméter spKt/V >=1,2, amely stabil volt az elmúlt 3 hónapban
  8. Tervezze meg a részt vevő hemodialízis központban végzett dialízist legalább 3 hónapig.
  9. Minden jelenleg ismert szokatlan véralvadástól vagy hozzáférési problémától mentes
  10. Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) negatív, dokumentált az elmúlt 90 napban, vagy Hepatitis B felszíni antitest (anti-HBs) pozitív.
  11. Anti HCV negatív, dokumentálva az elmúlt 90 napban
  12. Anti HIV negatív, dokumentált az elmúlt 90 napban Hematokrit (HCT) 25 és 40% között vagy hemoglobin (Hb) legalább 8 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem tolerálják a 350 ml/perc hatékony véráramlást
  2. Dialízisre katétert használó betegek
  3. Terhes vagy szoptató nő. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt elkerüljék a terhességet
  4. Korábbi terv a részt vevő hemodialízis központból való hosszabb távollétekre
  5. Legkésőbb 3 hónapon belül várhatóan átültetésre kerül (élő rokon donor) a vizsgálati időszakban
  6. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy az értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 nm
Eszköz: Diacap Pro High-Flux
A dialíziskezelés során az ultraszűrési sebességet rögzített ütemterv szerint módosítják, és az ebből adódó változásokat a transzmembránnyomásban (TMP) rögzítik az in vivo KUF kiszámításához szükséges adatok előállításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzmembrán nyomás (TMP) változásai a különböző ultraszűrési sebességektől függően az in vivo ultraszűrési együttható (in vivo KUF) kiszámításához
Időkeret: Hetente három dialízis alkalomból kettőre, összesen hat hétig
Az UF-frekvenciák 600 ml/perc és 1000 ml/perc között 1400 ml/perc és végül 1800 ml/perc közötti tartományban változnak, és a transzmembránnyomás (TMP) változásait dokumentálni kell.
Hetente három dialízis alkalomból kettőre, összesen hat hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clearance data dializátor [ml/perc]
Időkeret: Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
SS2M-hez; mioglobin; Retinol-kötő fehérje; alfa-1-mikroglobulin; Az albumin-clearance-adatokat a dializátor előtti és utáni szérumminták segítségével értékeljük ki a t=0 és t=240 perc időpontokban.
Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Csökkentett arányú dializátor [%]
Időkeret: Hetente három dialízis alkalomból kettőre, összesen hat hétig
Karbamidhoz; kreatinin; foszfát; ß2-mikroglobulin; mioglobin; Retinol-kötő fehérje; Az alfa-1 mikroglobulin és albumin redukciós sebességét a t=0 és t=240 perc időpontokban mért szérumszintek alapján számítjuk ki.
Hetente három dialízis alkalomból kettőre, összesen hat hétig
A fehérjék teljes eltávolítása [mg/munkamenet]
Időkeret: Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Az elhasznált dializátumot a teljes dialíziskezelés alatt összegyűjtik. Figyelembe véve a dializátum áramlási sebességét és a ß2-Microglobulin ultrafiltrációs térfogatkoncentrációját; mioglobin; Retinol-kötő fehérje; alfa-1 mikroglobulin; Albumin; A Total Protein alapján számítják ki a teljes eltávolítást úgy, hogy megszorozzák a tényleges elhasznált dializátum térfogatával
Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Komplement-aktiválás C3a és C5a [ng/ml]
Időkeret: Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Komplement aktiválására C3a [ng/ml]; A C5a-t [ng/ml] a t=0, t=15 időpontokban mérjük; t=60; t=240 perc.
Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Komplement aktiválás TAT ​​III [µg/l]
Időkeret: Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
A komplement aktiválásához a TAT III [µg/l] értéket a t=0, t=15 időpontokban kell értékelni; t=60; t=240 perc.
Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Gyulladásos válasz Interleukin-1, Interleukin-6 és TNF-alfa [pg/ml]
Időkeret: Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Gyulladásos válasz esetén Interleukin-1 [pg/ml]; interleukin-6 [pg/ml]; A TNF-alfát a t=0 időpontokban értékeljük; t=15; t=60; t=240 perc
Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Gyulladásos válasz CRP [mg/l]
Időkeret: Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
Gyulladásos válasz esetén a CRP[mg/l]-t a t=0 időpontokban értékeljük; t=15; t=60; t=240 perc
Kéthetente hat dialízis alkalom egyikére, összesen hat hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2016 novemberétől 2 hónapig
A nemkívánatos eseményeket mutató betegek számát a CTCAE v4.0 besorolást követően értékelik.
2016 novemberétől 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B.Braun Avitum AG

Együttműködők

Winicker Norimed GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA-G-H-1602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, Krónikus

Klinikai vizsgálatok a Diacap Pro High-Flux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel