Oznaczanie in vivo KUF dla hemodializatora Diacap Pro
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: B.Braun Avitum AG
Oznaczanie współczynnika ultrafiltracji in vivo oraz ocena wydajności, hemo- i biokompatybilności oraz danych dotyczących bezpieczeństwa wysokoprzepływowego hemodializera Diacap Pro u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie
Głównym celem tego badania jest określenie współczynnika ultrafiltracji in vivo (KUF in vivo) dla dializatorów Diacap Pro po rutynowym przepisaniu dializy w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wartość KUF in vivo dla dializatorów Diacap Pro High Flux o powierzchni 1,3/1,6/1,9 m2 zostanie określona zgodnie z wytycznymi USA „Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998” w celu porównania z dane KUF in vitro.
Zostaną zebrane dane kliniczne od co najmniej 12 pacjentów w celu określenia KUF in vivo, uzupełnione o dane dotyczące bezpieczeństwa, wydajności usuwania substancji mało- i średniocząsteczkowych oraz dane dotyczące hemokompatybilności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Republika Czeska, 169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub rodziców/opiekunów.
- Wiek podmiotu > 18 lat
- Efektywny przepływ krwi 350 ml/min i przepływ dializatu w zakresie 500 - 800 ml/min
- Poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Stosowanie boczników Cimino- lub Gore-tex
- Rutynowa dializa-leczenie przez 240 min i 3 razy w tygodniu
- Udokumentowany parametr adekwatności dializy spKt/V >=1,2, który był stabilny przez ostatnie 3 miesiące
- Zaplanuj dializę w uczestniczącej stacji hemodializ przez co najmniej 3 miesiące.
- Wolne od jakichkolwiek obecnie znanych nietypowych problemów z krzepnięciem lub dostępem
- Ujemny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), udokumentowany w ciągu ostatnich 90 dni lub dodatni na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs).
- Anty HCV ujemne, udokumentowane w ciągu ostatnich 90 dni
- Wynik ujemny w kierunku HIV, udokumentowany w ciągu ostatnich 90 dni Hematokryt (HCT) między 25 a 40% lub hemoglobina (Hb) nie mniej niż 8 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują skutecznego przepływu krwi 350 ml/min
- Pacjenci stosujący cewnik do dializy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży w okresie badania
- Poprzedni plan przedłużonej nieobecności w uczestniczącej stacji hemodializ
- Przewidywany termin przeszczepu (dawca żyjący spokrewniony) w ciągu maksymalnie 3 miesięcy w okresie badania
- Wszelkie poważne schorzenia lub niepełnosprawność, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 mkw
|
Podczas dializy szybkość ultrafiltracji będzie zmieniana zgodnie z ustalonym harmonogramem, a wynikające z tego zmiany ciśnienia przezbłonowego (TMP) będą rejestrowane w celu wygenerowania danych do obliczenia KUF in vivo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia transbłonowego (TMP) w zależności od różnych szybkości ultrafiltracji do obliczenia współczynnika ultrafiltracji in vivo (KUF in vivo)
Ramy czasowe: Na dwie z trzech sesji dializy każdego tygodnia przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Szybkości UF będą zmieniane w zakresie od 600 ml/min do 1000 ml/min do 1400 ml/min do ostatecznie 1800 ml/min, a wynikające z tego zmiany ciśnienia przezbłonowego (TMP) zostaną udokumentowane.
|
Na dwie z trzech sesji dializy każdego tygodnia przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane klirensowe dializatora [ml/min]
Ramy czasowe: Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Dla ß2M; mioglobina; białko wiążące retinol; alfa-1-mikroglobulina; Dane dotyczące klirensu albumin będą oceniane przy użyciu próbek surowicy przed i po dializatorze w punktach czasowych t=0 i t=240 min.
|
Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Stopnie redukcji dializatora [%]
Ramy czasowe: Na dwie z trzech sesji dializy każdego tygodnia przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Dla mocznika; kreatynina; fosforan; ß2-mikroglobulina; mioglobina; białko wiążące retinol; Wskaźniki redukcji alfa-1 mikroglobuliny i albuminy zostaną obliczone przy użyciu poziomów w surowicy w punktach czasowych t=0 i t=240 min.
|
Na dwie z trzech sesji dializy każdego tygodnia przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Całkowite usunięcie białek [mg/sesja]
Ramy czasowe: Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Zużyty dializat będzie zbierany przez cały czas dializy.
Biorąc pod uwagę szybkość przepływu dializatu i stężenie objętościowe ultrafiltracji ß2-mikroglobuliny; mioglobina; Białko wiążące retinol; alfa-1 mikroglobulina; Albumina; Całkowite białko zostanie użyte do obliczenia całkowitego usunięcia przez pomnożenie przez efektywną objętość zużytego dializatu
|
Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Aktywacja dopełniacza C3a i C5a [ng/ml]
Ramy czasowe: Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Do aktywacji dopełniacza C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] będzie oceniane w punktach czasowych t=0, t=15; t=60; t=240 min.
|
Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Aktywacja dopełniacza TAT III [µg/l]
Ramy czasowe: Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
W celu aktywacji dopełniacza TAT III [µg/l] zostanie oceniony w punktach czasowych t=0, t=15; t=60; t=240 min.
|
Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Odpowiedź zapalna Interleukina-1, Interleukina-6 i TNF-alfa [pg/ml]
Ramy czasowe: Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
Dla odpowiedzi zapalnej Interleukina-1 [pg/ml]; interleukina-6 [pg/ml]; TNF-alfa będzie oceniany w punktach czasowych t=0; t=15; t=60; t=240 min
|
Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Odpowiedź zapalna CRP [mg/l]
Ramy czasowe: Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
W przypadku odpowiedzi zapalnej CRP [mg/l] będzie oceniane w punktach czasowych t=0; t=15; t=60; t=240 min
|
Na jedną z sześciu sesji dializy co dwa tygodnie przez całkowity okres badania wynoszący sześć tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Listopad 2016 do 2 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją CTCAE v4.0.
|
Listopad 2016 do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA-G-H-1602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .