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Bestimmung In-vivo KUF für Diacap Pro Hämodialysator

6. Februar 2017 aktualisiert von: B.Braun Avitum AG

Bestimmung des In-vivo-Ultrafiltrationskoeffizienten und Bewertung von Leistungs-, Hämo- und Biokompatibilitäts- und Sicherheitsdaten des High-Flux-Hämodialysators Diacap Pro bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter chronischer Hämodialyse

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung des in-vivo-Ultrafiltrationskoeffizienten (in-vivo-KUF) für Diacap Pro-Dialysatoren nach routinemäßiger Dialyseverordnung in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in-vivo KUF für Diacap Pro High Flux Dialysatoren mit den Oberflächengrößen 1,3/ 1,6/ 1,9 qm wird gemäß den Anforderungen der US-Richtlinie „Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998“ zum Vergleich ermittelt die In-vitro-KUF-Daten.

Klinische Daten von mindestens 12 Patienten werden zur Bestimmung des in-vivo KUF erhoben, ergänzt durch Sicherheits-, Leistungsdaten zur Entfernung von nieder- und mittelmolekularen Substanzen und Hämokompatibilitätsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  2. Alter des Probanden > 18
  3. Effektiver Blutfluss 350 ml/min und Dialysatfluss im Bereich von 500 - 800 ml/min
  4. Unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  5. Verwendung von Cimino- oder Gore-tex Shunts
  6. Routinemäßige Dialyse-Behandlung für 240 min und 3 mal pro Woche
  7. Dokumentierter Dialyseadäquanzparameter spKt/V >=1,2, der in den letzten 3 Monaten stabil war
  8. Planen Sie eine Dialyse in einem teilnehmenden Hämodialysezentrum für mindestens 3 Monate ein.
  9. Frei von derzeit bekannten ungewöhnlichen Gerinnungs- oder Zugangsproblemen
  10. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) negativ, dokumentiert innerhalb der letzten 90 Tage oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (anti-HBs) positiv.
  11. Anti-HCV-negativ, dokumentiert innerhalb der letzten 90 Tage
  12. Anti-HIV-negativ, dokumentiert innerhalb der letzten 90 Tage Hämatokrit (HCT) zwischen 25 und 40 % oder Hämoglobin (Hb) nicht weniger als 8 g/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen effektiven Blutfluss von 350 ml/min nicht tolerieren können
  2. Patienten, die einen Katheter für die Dialyse verwenden
  3. Schwangere oder stillende Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden
  4. Vorheriger Plan für längere Abwesenheiten vom teilnehmenden Hämodialysezentrum
  5. Voraussichtliche Transplantation (lebender verwandter Spender) innerhalb von maximal 3 Monaten für den Studienzeitraum
  6. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diacap Pro High-Flux
1,3/ 1,6/ 1,9 qm
Gerät: Diacap Pro High-Flux
Während der Dialysebehandlung wird die Ultrafiltrationsrate nach einem festen Zeitplan geändert und die daraus resultierenden Änderungen des Transmembrandrucks (TMP) werden aufgezeichnet, um Daten für die Berechnung des in-vivo-KUF zu generieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Transmembrandrucks (TMP) in Abhängigkeit unterschiedlicher Ultrafiltrationsraten zur Berechnung des in-vivo-Ultrafiltrationskoeffizienten (in-vivo-KUF)
Zeitfenster: Für zwei von drei Dialysesitzungen pro Woche für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Die UF-Raten werden über einen Bereich beginnend von 600 ml/min über 1000 ml/min bis 1400 ml/min bis schließlich 1800 ml/min geändert und die daraus resultierenden Änderungen des Transmembrandrucks (TMP) werden dokumentiert.
Für zwei von drei Dialysesitzungen pro Woche für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Daten Dialysator [ml/min]
Zeitfenster: Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Für ß2M; Myoglobin; Retinol-bindendes Protein; alpha-1-Mikroglobulin; Albumin-Clearance-Daten werden anhand von Serumproben vor und nach dem Dialysator zu den Zeitpunkten t = 0 und t = 240 min bewertet.
Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Reduktionsraten Dialysator [%]
Zeitfenster: Für zwei von drei Dialysesitzungen pro Woche für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Für Harnstoff; Kreatinin; Phosphat; ß2-Mikroglobulin; Myoglobin; Retinol-bindendes Protein; Alpha-1-Mikroglobulin- und Albumin-Reduktionsraten werden anhand der Serumspiegel zu den Zeitpunkten t = 0 und t = 240 min berechnet.
Für zwei von drei Dialysesitzungen pro Woche für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Gesamtentfernung von Proteinen [mg/Sitzung]
Zeitfenster: Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Verbrauchtes Dialysat wird während der gesamten Dialysebehandlung gesammelt. Unter Berücksichtigung der Dialysatflussrate und der Ultrafiltrationsvolumenkonzentration von ß2-Mikroglobulin; Myoglobin; Retinol-bindendes Protein; Alpha-1-Mikroglobulin; Albumin; Gesamtprotein wird verwendet, um die Gesamtentfernung zu berechnen, indem es mit dem effektiv verbrauchten Dialysatvolumen multipliziert wird
Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Komplement-Aktivierung C3a und C5a [ng/ml]
Zeitfenster: Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Für die Komplementaktivierung C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] wird zu den Zeitpunkten t=0, t=15 bestimmt; t=60; t=240 min.
Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Komplementaktivierung TAT III [µg/l]
Zeitfenster: Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Für die Komplementaktivierung wird TAT III [µg/l] zu den Zeitpunkten t=0, t=15 bestimmt; t=60; t=240 min.
Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Entzündungsreaktion Interleukin-1, Interleukin-6 und TNF-alpha [pg/ml]
Zeitfenster: Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Für Entzündungsreaktion Interleukin-1 [pg/ml]; Interleukin-6 [pg/ml]; TNF-alpha wird zu den Zeitpunkten t = 0 bewertet; t=15; t=60; t=240 min
Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Entzündungsreaktion CRP [mg/l]
Zeitfenster: Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Für die Entzündungsreaktion wird CRP [mg/l] zu den Zeitpunkten t = 0 bewertet; t=15; t=60; t=240 min
Für eine von sechs Dialysesitzungen alle zwei Wochen für eine Studiendauer von insgesamt sechs Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: November 2016 bis zu 2 Monate
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird gemäß der Einstufung nach CTCAE v4.0 bewertet.
November 2016 bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Mitarbeiter

Winicker Norimed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-G-H-1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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