Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo KUF:n määritys Diacap Pro -hemodialysaattorille

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: B.Braun Avitum AG

In vivo -ultrasuodatuskertoimen määrittäminen ja High Flux -hemodialysaattorin Diacap Pron suorituskyvyn, hemo- ja bioyhteensopivuuden sekä turvallisuustietojen arviointi potilailla, joilla on kroonisen hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää in vivo ultrasuodatuskerroin (in-vivo KUF) Diacap Pro -dialysaattoreille rutiininomaisen dialyysimääräyksen jälkeen Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In vivo KUF Diacap Pro High Flux -dialysaattoreille, joiden pintakoko on 1,3 / 1,6 / 1,9 neliömetriä, määritetään Yhdysvaltain ohjeen "Ohjeet tavanomaisten ja korkean läpäisevyyden hemodialysaattorien markkinoille saattamista edeltävien ilmoitusten sisällölle 1998" mukaisesti. in vitro KUF-tiedot.

Vähintään 12 potilaasta kerätään kliinisiä tietoja in vivo KUF:n määrittämistä varten, joita täydennetään turvallisuus-, suorituskykytiedoilla pienten ja keskimolekyylisten aineiden poistamiseksi sekä hemoyhteensopivuustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 169 00 Praha 6
        • Interní oddělení Strahov VFN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalta tai vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Kohteen ikä > 18
  3. Tehokas verenvirtaus 350 ml/min ja dialysaattivirtaus alueella 500 - 800 ml/min
  4. Hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
  5. Cimino- tai Gore-tex-shunttien käyttö
  6. Rutiinidialyysihoito 240 min ja 3 kertaa viikossa
  7. Dokumentoitu dialyysin riittävyysparametri spKt/V >=1,2, joka on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta
  8. Suunnittele dialyysihoitoa osallistuvassa hemodialyysikeskuksessa vähintään 3 kuukauden ajan.
  9. Vapaa kaikista tällä hetkellä tunnetuista epätavallisista hyytymis- tai pääsyongelmista
  10. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) negatiivinen, dokumentoitu viimeisten 90 päivän aikana, tai hepatiitti B -pinnan vasta-aine (anti-HBs) -positiivinen.
  11. Anti-HCV negatiivinen, dokumentoitu viimeisten 90 päivän aikana
  12. Anti-HIV-negatiivinen, dokumentoitu viimeisen 90 päivän aikana Hematokriitti (HCT) 25-40 % tai hemoglobiini (Hb) vähintään 8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä tehokasta 350 ml/min verenvirtausta
  2. Potilaat, jotka käyttävät katetria dialyysissä
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua välttämään raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Aikaisempi suunnitelma pitkistä poissaoloista osallistuvasta hemodialyysikeskuksesta
  5. Odotetaan olevan siirretty (elävä luovuttaja) enintään 3 kuukauden kuluessa tutkimusjakson aikana
  6. Mikä tahansa vakava sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai arviointia tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diacap Pro High-Flux
1,3 / 1,6 / 1,9 neliömetriä
Laite: Diacap Pro High-Flux
Dialyysihoidon aikana ultrasuodatusnopeutta muutetaan kiinteän aikataulun mukaisesti, ja tästä johtuvat transmembraanipaineen (TMP) muutokset kirjataan tietojen tuottamiseksi in vivo KUF:n laskemista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transmembraanisen paineen (TMP) muutokset riippuvat erilaisista ultrasuodatusnopeuksista in vivo -ultrasuodatuskertoimen (in vivo KUF) laskemiseksi
Aikaikkuna: Kahdelle kolmesta dialyysijaksosta joka viikko yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
UF-nopeuksia muutetaan välillä 600 ml/min - 1000 ml/min - 1400 ml/min ja lopuksi 1800 ml/min, ja tästä johtuvat transmembraanipaineen (TMP) muutokset dokumentoidaan.
Kahdelle kolmesta dialyysijaksosta joka viikko yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdistustietojen dialysaattori [ml/min]
Aikaikkuna: Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
SS2M; myoglobiini; Retinolia sitova proteiini; alfa-1-mikroglobuliini; Albumiinin puhdistumatiedot arvioidaan käyttämällä seeruminäytteitä ennen dialysointia ja sen jälkeen ajankohtina t = 0 ja t = 240 min.
Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Alennusnopeudet dialysaattori [%]
Aikaikkuna: Kahdelle kolmesta dialyysijaksosta joka viikko yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Urealle; kreatiniini; fosfaatti; ß2-mikroglobuliini; myoglobiini; Retinolia sitova proteiini; alfa-1-mikroglobuliinin ja albumiinin vähenemisnopeudet lasketaan käyttämällä seerumitasoja ajankohtina t=0 ja t=240 min.
Kahdelle kolmesta dialyysijaksosta joka viikko yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Proteiinien kokonaispoisto [mg/istunto]
Aikaikkuna: Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Käytetty dialysaatti kerätään koko dialyysihoidon ajan. Ottaen huomioon dialysaatin virtausnopeus ja ß2-mikroglobuliinin ultrasuodatustilavuuspitoisuus; myoglobiini; Retinolia sitova proteiini; alfa-1-mikroglobuliini; Albumiini; Proteiinin kokonaismäärää käytetään kokonaispoiston laskemiseen kertomalla se tehokkaalla käytetyllä dialysaattitilavuudella
Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Komplementin aktivointi C3a ja C5a [ng/ml]
Aikaikkuna: Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Komplementin aktivointiin C3a [ng/ml]; C5a [ng/ml] arvioidaan ajankohtina t = 0, t = 15; t = 60; t = 240 min.
Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Komplementtiaktivointi TAT III [µg/l]
Aikaikkuna: Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Komplementin aktivaatiota varten TAT III [µg/l] arvioidaan ajankohtina t = 0, t = 15; t = 60; t = 240 min.
Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Tulehdusvaste Interleukiini-1, Interleukiini-6 ja TNF-alfa [pg/ml]
Aikaikkuna: Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Tulehdusvasteeseen Interleukiini-1 [pg/ml]; interleukiini-6 [pg/ml]; TNF-alfa arvioidaan ajankohtina t = 0; t = 15; t = 60; t = 240 min
Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Tulehdusvaste CRP [mg/l]
Aikaikkuna: Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Tulehdusvasteen osalta CRP[mg/l] arvioidaan ajankohtina t = 0; t = 15; t = 60; t = 240 min
Yhdelle kuudesta dialyysijaksosta kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon tutkimusjakson ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Marraskuuta 2016 enintään 2 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v4.0 -luokituksen mukaisesti.
Marraskuuta 2016 enintään 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B.Braun Avitum AG

Yhteistyökumppanit

Winicker Norimed GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA-G-H-1602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Diacap Pro High-Flux

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa