Diacap Pro 혈액투석기용 In-vivo KUF 결정
2017년 2월 6일 업데이트: B.Braun Avitum AG
만성 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자를 대상으로 한 고유량 혈액투석기 Diacap Pro의 체내 한외여과 계수 결정 및 성능, 혈액 및 생체적합성, 안전성 데이터 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 주요 목적은 미국에서 일상적인 투석 처방에 따라 Diacap Pro 투석기에 대한 생체 내 한외 여과 계수(생체 내 KUF)를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표면 크기가 1.3/ 1.6/ 1.9 sqm인 Diacap Pro High Flux 투석기에 대한 생체 내 KUF는 미국 가이드라인 "Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers 1998"에 따라 결정됩니다. 체외 KUF 데이터.
생체 내 KUF 결정을 위해 최소 12명의 환자에 대한 임상 데이터를 수집하고 안전성 데이터, 중분자 물질 제거 성능 데이터 및 혈액 적합성 데이터를 보완합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha, 체코 공화국, 169 00 Praha 6
- Interní oddělení Strahov VFN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 대상 연령 > 18
- 유효 혈류량 350 ml/min 및 투석액 유량 범위 500 - 800 ml/min
- 최소 3개월 동안 혈액 투석 중
- Cimino 또는 Gore-tex 션트 사용
- 240분 및 주 3회 일상 투석 치료
- 문서화된 투석 적절성 매개변수 spKt/V >=1.2이며 지난 3개월 동안 안정적이었습니다.
- 참여 혈액투석 센터에서 최소 3개월 동안 투석할 계획을 세우십시오.
- 현재 알려진 비정상적인 응고 또는 접근 문제가 없음
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 음성, 지난 90일 이내에 문서화되었거나 B형 간염 표면 항체(항-HBs) 양성.
- 지난 90일 이내에 기록된 안티 HCV 음성
- 항 HIV 음성, 지난 90일 이내에 기록된 헤마토크리트(HCT) 25~40% 또는 헤모글로빈(Hb) 8g/dL 이상
제외 기준:
- 350 ml/min의 효과적인 혈류를 견딜 수 없는 환자
- 투석을 위해 카테터를 사용하는 환자
- 임신 또는 간호 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 참여 혈액 투석 센터의 장기 부재에 대한 이전 계획
- 연구 기간 동안 최대 3개월 이내에 이식 예정(생체 관련 기증자)
- 연구자의 의견에 따라 치료 또는 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Diacap Pro 고플럭스
1.3/ 1.6/ 1.9제곱미터
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투석 치료 중 한외여과율은 고정된 일정에 따라 변경되며 생체 내 KUF 계산을 위한 데이터를 생성하기 위해 기록된 TMP(Transmembrane Pressure)의 변화가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 한외여과 계수(생체 내 KUF) 계산을 위한 다양한 한외여과율에 따른 막간 압력(TMP)의 변화
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 매주 세 번의 투석 세션 중 두 번
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UF-속도는 600 ml/min에서 1000 ml/min, 1400 ml/min에서 최종적으로 1800 ml/min까지의 범위에서 변경될 것이며 막간 압력(TMP)의 결과적인 변화가 문서화될 것입니다.
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총 6주의 연구 기간 동안 매주 세 번의 투석 세션 중 두 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어런스 데이터 투석기 [ml/min]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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SS2M의 경우; 미오글로빈; 레티놀-결합-단백질; 알파-1-마이크로글로불린; 알부민 청소율 데이터는 시점 t=0 및 t=240분에서 투석기 전후에 혈청 샘플을 사용하여 평가할 것입니다.
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총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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감소율 투석기[%]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 매주 세 번의 투석 세션 중 두 번
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우레아의 경우; 크레아티닌; 인산염; ß2-마이크로글로불린; 미오글로빈; 레티놀-결합-단백질; 알파-1 마이크로글로불린 및 알부민 감소율은 시점 t=0 및 t=240분에서 혈청 수준을 사용하여 계산됩니다.
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총 6주의 연구 기간 동안 매주 세 번의 투석 세션 중 두 번
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총 단백질 제거량[mg/세션]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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사용된 투석액은 전체 투석 치료 중에 수집됩니다.
투석액 유속 및 ß2-마이크로글로불린의 한외여과 부피 농도 고려; 미오글로빈; 레티놀-결합-단백질; 알파-1 마이크로글로불린; 알부민; 총 단백질은 유효 소모 투석액 부피를 곱하여 총 제거량을 계산하는 데 사용됩니다.
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총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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보체 활성화 C3a 및 C5a [ng/ml]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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보체 활성화를 위해 C3a [ng/ml]; C5a[ng/ml]는 시점 t=0, t=15에서 평가될 것이며; t=60; t=240분.
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총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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보체-활성화 TAT III [µg/l]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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보체 활성화에 대해 TAT III[μg/l]는 시점 t=0, t=15에서 평가됩니다. t=60; t=240분.
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총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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염증 반응 인터루킨-1, 인터루킨-6 및 TNF-알파[pg/ml]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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염증 반응의 경우 Interleukin-1[pg/ml]; 인터류킨-6[pg/ml]; TNF-알파는 시점 t=0에서 평가될 것이며; t=15; t=60; t=240분
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총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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염증 반응 CRP [mg/l]
기간: 총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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염증 반응에 대해 CRP[mg/l]는 시점 t=0에서 평가될 것이며; t=15; t=60; t=240분
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총 6주의 연구 기간 동안 2주마다 6회의 투석 세션 중 하나
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 2016년 11월 ~ 2개월
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부작용을 나타내는 환자의 수는 CTCAE v4.0 등급에 따라 평가됩니다.
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2016년 11월 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Polakovic, Prim. MUDr., Interní oddělení Strahov VFN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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