NC 若い女性生協
2025年1月6日 更新者：RTI International
若い女性を中心とした HIV 予防: ノースカロライナ (NC) のクリニックでの検査と検査
この 3 群クロスオーバー無作為化試験では、若い女性生協 (YWC) の 2 つの提供形式の有効性を開発、テスト、比較します。YWC は、リスク軽減とエンパワーメントのスキルを提供するとともに、医療サービスとの連携を提供するように設計されています。物質を使用する女性。
現在の研究では、YWC の改訂版を開発し、対面式 (対面式 YWC)、モバイル ヘルス アプリケーション (mHealth YWC) の配信形式、および HIV カウンセリングと検査 (HCT) の相対的な有効性を評価します。ノースカロライナ州の 3 つの郡で薬物を使用し、性的に活動的であり、最近 HIV 検査を受けていない若い (18 ～ 25 歳) のアフリカ系アメリカ人女性の危険な性行動を減らし、薬物使用を減らすための対照として。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の目的は、シーク、テスト、治療、保持のフレームワークを使用して、最大 700 人の性的リスクを軽減するための、クリニックベースで年齢に応じた女性に焦点を当てた HIV リスク低減介入の有効性を開発およびテストすることです。ノースカロライナ州の 3 つの郡で麻薬を使用している 18 歳から 25 歳の性的に活発なアフリカ系アメリカ人の若い女性。
研究者らは、郡を(1)コントロールとしてHCTにランダム化する3アームクロスオーバーランダム化デザインを使用して、対面YWCとmHealth YWCの2つの形式で実施される女性に焦点を当てた介入の実施をテストする予定です。 , (2) 対面式 YWC。 (3) mHealth YWC は、対話型アプリを使用してタブレットで配信されます。
研究者らは、以下の目的を通じてこの研究の目的を達成する予定である：（目的 1）薬物使用者で最近 HIV 検査を受けていないアフリカ系アメリカ人の若い女性、クリニックのスタッフを巻き込むための形成的手法を使用した、新しい YWC の介入と採用戦略を開発する。 、および利害関係者は、年齢の適切性を確保し、これらの若い女性に到達するための障壁と診療所で介入を実施する際の課題を特定し、mHealth YWC を開発します。 (目的 2) ノースカロライナ州の 3 つの郡保健局の 18 ～ 25 歳の最大 700 人の若い女性を対象に、HCT と比較した女性に焦点を当てた 2 つの形式の介入プログラム (対面 YWC と mHealth YWC) の有効性をテストする。 6 か月および 12 か月後の追跡評価における主要転帰。 (目的 3) 対面 YWC および mHealth YWC 介入の実施にかかる総コストを推定し、これらのコストを引き起こすリソースの構成要素を評価する。 （目的 4） 対面式 YWC と mHealth YWC が、協力する診療所のスタッフと参加者にどの程度受け入れられ、持続可能なものであると認識されているかを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
652
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Durham County Department of Public Health
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake County Human Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択された包含基準:
- 女性として認識する
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 18～25歳
- 過去 30 日以内にアルコールまたは薬物を意図より多量または長期間使用したことがある
除外基準:
- 参加者は非黒人/アフリカ系アメリカ人であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面若い女性協同組合 (YWC)
この部門の参加者には、2 セッションの対面式の Young Women's CoOp (YWC) 介入が提供されます。
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参加者には、HIV カウンセリングと検査 (HCT) および 2 セッションの対面式 YWC 介入が提供されます。
対面セッションには、スキル構築、ロールプレイ、リハーサルを通じて、薬物使用、性的リスク、暴力の交差点に対処する情報が含まれます。
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実験的：mHealth 若い女性協同組合 (YWC)
この部門の参加者には、モバイル ヘルス アプリケーション mHealth Young Women's CoOp (YWC) に関するトレーニングが提供され、2 セッションの介入を完了するために mHealth アプリケーションを備えたタブレットが提供されます。
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参加者には、HIV カウンセリングと検査 (HCT) および mHealth アプリケーションに関するトレーニングが提供されます。これには、YWC の対面配信形式で扱われるすべてのコンテンツが含まれます。
参加者には、2 つのセッションの介入を完了するためのタブレットも提供されます。
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アクティブコンパレータ：HIV カウンセリングと検査
参加者には標準的な HIV カウンセリングと検査サービスが提供されます。
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参加者には標準的な HIV カウンセリングと検査 (HCT) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームなしのセックス
時間枠：ベースライン
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自己申告によるコンドームを使用しないセックスの頻度
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ベースライン
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コンドームなしのセックス
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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自己申告によるコンドームを使用しないセックスの頻度
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6ヶ月間のフォローアップ
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コンドームなしのセックス
時間枠：12か月のフォローアップ
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自己申告によるコンドームを使用しないセックスの頻度
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12か月のフォローアップ
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物質の使用頻度
時間枠：ベースライン
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違法薬物やアルコールの使用頻度
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ベースライン
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物質の使用頻度
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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違法薬物やアルコールの使用頻度
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6ヶ月間のフォローアップ
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物質の使用頻度
時間枠：12か月のフォローアップ
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違法薬物やアルコールの使用頻度
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性交渉の増加
時間枠：ベースライン
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コンドームの使用やその他の安全な性行為を男性パートナーと交渉する自己申告能力
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ベースライン
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性交渉の増加
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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コンドームの使用やその他の安全な性行為を男性パートナーと交渉する自己申告能力
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6ヶ月間のフォローアップ
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性交渉の増加
時間枠：12か月のフォローアップ
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コンドームの使用やその他の安全な性行為を男性パートナーと交渉する自己申告能力
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12か月のフォローアップ
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参加者のサブサンプルではアルコールと違法薬物の使用が減少
時間枠：ベースライン
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自己申告によるアルコール摂取量と使用薬物量。尿薬物スクリーニングは、最近の違法薬物使用を検査するために使用されます。飲酒検査の結果は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます
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ベースライン
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参加者のサブサンプルではアルコールと違法薬物の使用が減少
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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自己申告によるアルコール摂取量と使用薬物量。尿薬物スクリーニングは、最近の違法薬物使用を検査するために使用されます。飲酒検査の結果は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます
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6ヶ月間のフォローアップ
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参加者のサブサンプルではアルコールと違法薬物の使用が減少
時間枠：12か月のフォローアップ
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自己申告によるアルコール摂取量と使用薬物量。尿薬物スクリーニングは、最近の違法薬物使用を検査するために使用されます。飲酒検査の結果は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます
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12か月のフォローアップ
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参加者のサブサンプルに対する暴力と被害の減少
時間枠：ベースライン
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自己申告による精神的、身体的、性的虐待の経験
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ベースライン
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参加者のサブサンプルに対する暴力と被害の減少
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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自己申告による精神的、身体的、性的虐待の経験
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6ヶ月間のフォローアップ
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参加者のサブサンプルに対する暴力と被害の減少
時間枠：12か月のフォローアップ
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自己申告による精神的、身体的、性的虐待の経験
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Felicia Browne, ScD、RTI International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (推定)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA041009 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析データ セットは、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) の「プライバシー規則」に従って、名前やその他の個人情報が含まれる「限定データ セット」として作成されます。健康識別子は削除され、誕生日は摂取時の年齢に変換され、その他の日付は摂取日の前後の日数に変更されました。
データセットに含まれる人々は 20,000 人未満であるため、データセットが完全に「匿名化」されていることを保証することはできないと HIPAA は述べています。そのため、HIPAA では、クライアント レベルのデータへのアクセスを誰にでも許可する前に、データを「限定されたデータ セット」として扱い、データ共有契約 (DSA) を締結することが求められています。
主な発見が発表された後、他の方法でデータを分析したい他の研究者を歓迎します。
データへのアクセスをリクエストするには、要約の草稿を作成し、利用可能なデータと比較して実現可能性を確認し、PI とそのチームの許可を求める必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。