- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02965014
NC Young Women's CoOp
6 januari 2025 uppdaterad av: RTI International
Unga kvinnor-fokuserade HIV-förebyggande: Sök och testa i North Carolina (NC) kliniker
Den här trearmade randomiserade prövningen kommer att utveckla, testa och jämföra effektiviteten av två leveransformat av Young Women's CoOp (YWC), som är utformat för att tillhandahålla färdigheter för riskminskning och bemyndigande, samt kopplingar till hälsovårdstjänster för kvinnor som använder substanser.
Den aktuella studien kommer att utveckla en reviderad version av YWC och utvärdera den relativa effekten av ett ansikte mot ansikte (ansikte mot ansikte YWC), ett mobilt hälsoprogram (mHealth YWC) leveransformat och HIV-rådgivning och testning (HCT) som en kontroll för att minska riskfyllda sexuella beteenden och minska substansanvändning bland unga (18-25) afroamerikanska kvinnor som använder substanser och är sexuellt aktiva och som nyligen inte har testats för HIV i tre NC-län.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda ramverket för att söka, testa, behandla och behålla för att utveckla och testa effektiviteten av en klinikbaserad, åldersanpassad, kvinnofokuserad HIV-riskreducerande intervention för att minska sexuell risk bland upp till 700 unga sexuellt aktiva afroamerikanska kvinnor i åldern 18 till 25 som använder droger i tre län i North Carolina.
Forskarna kommer att testa leveransen av den kvinnofokuserade interventionen utförd i två format, ansikte mot ansikte YWC och mHealth YWC, med hjälp av en trearmad cross-over randomiserad design där län randomiseras till (1) HCT som kontroll , (2) ansikte mot ansikte YWC; och (3) mHealth YWC som kommer att levereras på surfplattor med hjälp av en interaktiv app.
Forskarna kommer att uppfylla syftet med denna studie genom följande syften: (Syfte 1) Att utveckla en ny YWC-intervention och rekryteringsstrategier med hjälp av formativa metoder för att engagera unga afroamerikanska kvinnor som använder substanser och som inte nyligen har testats för HIV, klinikpersonal , och intressenter för att säkerställa lämplig ålder, för att identifiera hinder för att nå dessa unga kvinnor och utmaningarna i att genomföra interventionen på klinikerna, och för att utveckla mHealth YWC; (Mål 2) Att testa effektiviteten av två format av det kvinnofokuserade interventionsprogrammet (ansikte mot ansikte YWC och mHealth YWC) i förhållande till HCT med upp till 700 unga kvinnor i åldrarna 18 till 25 i tre hälsoavdelningar i North Carolina län för primära resultat vid 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar; (Mål 3) Att uppskatta de totala kostnaderna för genomförandet av YWC- och mHealth YWC-interventionerna ansikte mot ansikte, och att bedöma de resurskomponenter som driver dessa kostnader; och (Mål 4) Att undersöka i vilken utsträckning ansikte mot ansikte YWC och mHealth YWC uppfattas av samverkande hälsoklinikpersonal och deltagare som acceptabelt och hållbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
652
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Valda inkluderingskriterier:
- Identifiera som kvinna
- Identifiera som svart eller afroamerikan
- 18-25 år
- Har använt alkohol eller droger i större mängd eller under en längre tid än avsett under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte vara icke-svart/afroamerikaner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte Young Women's CoOp (YWC)
Deltagarna i den här grenen kommer att erbjudas två sessioner ansikte mot ansikte Young Women's CoOp (YWC) intervention.
|
Deltagarna kommer att erbjudas HIV-rådgivning och testning (HCT) och två sessioner ansikte mot ansikte YWC-intervention.
Sessionerna ansikte mot ansikte kommer att innehålla information om skärningspunkten mellan missbruk, sexuell risk och våld genom kompetensutveckling, rollspel och repetition.
|
|
Experimentell: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas utbildning i den mobila hälsoapplikationen mHealth Young Women's CoOp (YWC) och erbjuds surfplattor med mHealth-applikationen för att slutföra interventionen på två sessioner.
|
Deltagarna kommer att erbjudas HIV-rådgivning och -testning (HCT) och utbildning i mHealth-applikationen, som kommer att inkludera allt innehåll som adresseras i YWC-leveransformatet ansikte mot ansikte.
Deltagarna kommer också att erbjudas en surfplatta för att slutföra interventionen på två sessioner.
|
|
Aktiv komparator: HIV-rådgivning och testning
Deltagarna kommer att erbjudas standard HIV-rådgivning och testtjänster.
|
Deltagarna kommer att erbjudas standard HIV-rådgivning och testning (HCT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex utan kondom
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad frekvens av kondomlöst sex
|
Baslinje
|
|
Sex utan kondom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad frekvens av kondomlöst sex
|
6 månaders uppföljning
|
|
Sex utan kondom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad frekvens av kondomlöst sex
|
12 månaders uppföljning
|
|
Användningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Frekvens av användning av illegala droger och alkohol
|
Baslinje
|
|
Användningsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Frekvens av användning av illegala droger och alkohol
|
6 månaders uppföljning
|
|
Användningsfrekvens
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Frekvens av användning av illegala droger och alkohol
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad sexuell förhandling
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad förmåga att förhandla om kondomanvändning och annat säkert sexuellt beteende med en manlig partner
|
Baslinje
|
|
Ökad sexuell förhandling
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad förmåga att förhandla om kondomanvändning och annat säkert sexuellt beteende med en manlig partner
|
6 månaders uppföljning
|
|
Ökad sexuell förhandling
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad förmåga att förhandla om kondomanvändning och annat säkert sexuellt beteende med en manlig partner
|
12 månaders uppföljning
|
|
Minskad alkohol och illegal droganvändning för ett delprov av deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad mängd alkoholkonsumtion och använda droger; Urindrogskärmvilja finnas erfaret test för ny illicit droganvändning; Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning
|
Baslinje
|
|
Minskad alkohol och illegal droganvändning för ett delprov av deltagare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad mängd alkoholkonsumtion och använda droger; Urindrogskärmvilja finnas erfaret test för ny illicit droganvändning; Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Minskad alkohol och illegal droganvändning för ett delprov av deltagare
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad mängd alkoholkonsumtion och använda droger; Urindrogskärmvilja finnas erfaret test för ny illicit droganvändning; Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning
|
12 månaders uppföljning
|
|
Minskat våld och utsatthet för ett delprov av deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterade upplevelser av känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp
|
Baslinje
|
|
Minskat våld och utsatthet för ett delprov av deltagare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade upplevelser av känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp
|
6 månaders uppföljning
|
|
Minskat våld och utsatthet för ett delprov av deltagare
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterade upplevelser av känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Första postat (Beräknad)
16 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01DA041009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Analytiska datauppsättningar kommer att förberedas i enlighet med "Privacy Rule" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begränsade datauppsättningar" i vilka namn och andra personliga uppgifter hälsokoder tas bort, födelsedagar har omvandlats till ålder vid intag och andra datum har ändrats till att vara dagar före eller efter intagsdatumet.
Eftersom det finns färre än 20 000 personer i datamängden, säger HIPAA att vi inte kan säkerställa att den är helt "avidentifierad"; följaktligen kräver HIPAA att vi behandlar det som en "begränsad datamängd" och att vi har ett datadelningsavtal (DSA) på plats innan vi ger någon tillgång till data på klientnivå.
Efter att huvudrönen har publicerats välkomnar vi andra forskare som vill analysera datan på andra sätt.
Att begära tillgång till data kommer att innebära att utarbeta ett sammandrag, kontrollera genomförbarheten i förhållande till tillgängliga data och söka tillstånd från PI och hennes team.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .