Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NC Young Women's CoOp

6 januari 2025 uppdaterad av: RTI International

Unga kvinnor-fokuserade HIV-förebyggande: Sök och testa i North Carolina (NC) kliniker

Den här trearmade randomiserade prövningen kommer att utveckla, testa och jämföra effektiviteten av två leveransformat av Young Women's CoOp (YWC), som är utformat för att tillhandahålla färdigheter för riskminskning och bemyndigande, samt kopplingar till hälsovårdstjänster för kvinnor som använder substanser. Den aktuella studien kommer att utveckla en reviderad version av YWC och utvärdera den relativa effekten av ett ansikte mot ansikte (ansikte mot ansikte YWC), ett mobilt hälsoprogram (mHealth YWC) leveransformat och HIV-rådgivning och testning (HCT) som en kontroll för att minska riskfyllda sexuella beteenden och minska substansanvändning bland unga (18-25) afroamerikanska kvinnor som använder substanser och är sexuellt aktiva och som nyligen inte har testats för HIV i tre NC-län.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att använda ramverket för att söka, testa, behandla och behålla för att utveckla och testa effektiviteten av en klinikbaserad, åldersanpassad, kvinnofokuserad HIV-riskreducerande intervention för att minska sexuell risk bland upp till 700 unga sexuellt aktiva afroamerikanska kvinnor i åldern 18 till 25 som använder droger i tre län i North Carolina. Forskarna kommer att testa leveransen av den kvinnofokuserade interventionen utförd i två format, ansikte mot ansikte YWC och mHealth YWC, med hjälp av en trearmad cross-over randomiserad design där län randomiseras till (1) HCT som kontroll , (2) ansikte mot ansikte YWC; och (3) mHealth YWC som kommer att levereras på surfplattor med hjälp av en interaktiv app. Forskarna kommer att uppfylla syftet med denna studie genom följande syften: (Syfte 1) Att utveckla en ny YWC-intervention och rekryteringsstrategier med hjälp av formativa metoder för att engagera unga afroamerikanska kvinnor som använder substanser och som inte nyligen har testats för HIV, klinikpersonal , och intressenter för att säkerställa lämplig ålder, för att identifiera hinder för att nå dessa unga kvinnor och utmaningarna i att genomföra interventionen på klinikerna, och för att utveckla mHealth YWC; (Mål 2) Att testa effektiviteten av två format av det kvinnofokuserade interventionsprogrammet (ansikte mot ansikte YWC och mHealth YWC) i förhållande till HCT med upp till 700 unga kvinnor i åldrarna 18 till 25 i tre hälsoavdelningar i North Carolina län för primära resultat vid 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar; (Mål 3) Att uppskatta de totala kostnaderna för genomförandet av YWC- och mHealth YWC-interventionerna ansikte mot ansikte, och att bedöma de resurskomponenter som driver dessa kostnader; och (Mål 4) Att undersöka i vilken utsträckning ansikte mot ansikte YWC och mHealth YWC uppfattas av samverkande hälsoklinikpersonal och deltagare som acceptabelt och hållbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

652

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake County Human Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  • Identifiera som kvinna
  • Identifiera som svart eller afroamerikan
  • 18-25 år
  • Har använt alkohol eller droger i större mängd eller under en längre tid än avsett under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte vara icke-svart/afroamerikaner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansikte mot ansikte Young Women's CoOp (YWC)
Deltagarna i den här grenen kommer att erbjudas två sessioner ansikte mot ansikte Young Women's CoOp (YWC) intervention.
Deltagarna kommer att erbjudas HIV-rådgivning och testning (HCT) och två sessioner ansikte mot ansikte YWC-intervention. Sessionerna ansikte mot ansikte kommer att innehålla information om skärningspunkten mellan missbruk, sexuell risk och våld genom kompetensutveckling, rollspel och repetition.
Experimentell: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas utbildning i den mobila hälsoapplikationen mHealth Young Women's CoOp (YWC) och erbjuds surfplattor med mHealth-applikationen för att slutföra interventionen på två sessioner.
Deltagarna kommer att erbjudas HIV-rådgivning och -testning (HCT) och utbildning i mHealth-applikationen, som kommer att inkludera allt innehåll som adresseras i YWC-leveransformatet ansikte mot ansikte. Deltagarna kommer också att erbjudas en surfplatta för att slutföra interventionen på två sessioner.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning och testning
Deltagarna kommer att erbjudas standard HIV-rådgivning och testtjänster.
Deltagarna kommer att erbjudas standard HIV-rådgivning och testning (HCT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex utan kondom
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad frekvens av kondomlöst sex
Baslinje
Sex utan kondom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad frekvens av kondomlöst sex
6 månaders uppföljning
Sex utan kondom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Självrapporterad frekvens av kondomlöst sex
12 månaders uppföljning
Användningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Frekvens av användning av illegala droger och alkohol
Baslinje
Användningsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Frekvens av användning av illegala droger och alkohol
6 månaders uppföljning
Användningsfrekvens
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Frekvens av användning av illegala droger och alkohol
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad sexuell förhandling
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad förmåga att förhandla om kondomanvändning och annat säkert sexuellt beteende med en manlig partner
Baslinje
Ökad sexuell förhandling
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad förmåga att förhandla om kondomanvändning och annat säkert sexuellt beteende med en manlig partner
6 månaders uppföljning
Ökad sexuell förhandling
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Självrapporterad förmåga att förhandla om kondomanvändning och annat säkert sexuellt beteende med en manlig partner
12 månaders uppföljning
Minskad alkohol och illegal droganvändning för ett delprov av deltagare
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad mängd alkoholkonsumtion och använda droger; Urindrogskärmvilja finnas erfaret test för ny illicit droganvändning; Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning
Baslinje
Minskad alkohol och illegal droganvändning för ett delprov av deltagare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad mängd alkoholkonsumtion och använda droger; Urindrogskärmvilja finnas erfaret test för ny illicit droganvändning; Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning
6 månaders uppföljning
Minskad alkohol och illegal droganvändning för ett delprov av deltagare
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Självrapporterad mängd alkoholkonsumtion och använda droger; Urindrogskärmvilja finnas erfaret test för ny illicit droganvändning; Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning
12 månaders uppföljning
Minskat våld och utsatthet för ett delprov av deltagare
Tidsram: Baslinje
Självrapporterade upplevelser av känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp
Baslinje
Minskat våld och utsatthet för ett delprov av deltagare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterade upplevelser av känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp
6 månaders uppföljning
Minskat våld och utsatthet för ett delprov av deltagare
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Självrapporterade upplevelser av känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Beräknad)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analytiska datauppsättningar kommer att förberedas i enlighet med "Privacy Rule" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begränsade datauppsättningar" i vilka namn och andra personliga uppgifter hälsokoder tas bort, födelsedagar har omvandlats till ålder vid intag och andra datum har ändrats till att vara dagar före eller efter intagsdatumet. Eftersom det finns färre än 20 000 personer i datamängden, säger HIPAA att vi inte kan säkerställa att den är helt "avidentifierad"; följaktligen kräver HIPAA att vi behandlar det som en "begränsad datamängd" och att vi har ett datadelningsavtal (DSA) på plats innan vi ger någon tillgång till data på klientnivå. Efter att huvudrönen har publicerats välkomnar vi andra forskare som vill analysera datan på andra sätt. Att begära tillgång till data kommer att innebära att utarbeta ett sammandrag, kontrollera genomförbarheten i förhållande till tillgängliga data och söka tillstånd från PI och hennes team.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera