- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965014
NC Young Women's CoOp
28. november 2023 opdateret af: RTI International
Unge kvinder-fokuseret HIV-forebyggelse: Søg og test i North Carolina (NC) klinikker
Dette tre-armede cross-over randomiserede forsøg vil udvikle, teste og sammenligne effektiviteten af to leveringsformater af Young Women's CoOp (YWC), som er designet til at give risikoreduktion og empowerment færdigheder, samt forbindelser til sundhedsydelser for kvinder, der bruger stoffer.
Den nuværende undersøgelse vil udvikle en revideret version af YWC og evaluere den relative effektivitet af et ansigt-til-ansigt (ansigt-til-ansigt YWC), mobilt sundhedsapplikations (mHealth YWC) leveringsformat og HIV-rådgivning og -test (HCT) som en kontrol for at reducere risikabel seksuel adfærd og reducere stofbrug blandt unge (18-25) afroamerikanske kvinder, der bruger stoffer og er seksuelt aktive og ikke for nylig er blevet testet for HIV i tre NC amter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bruge rammerne for at søge, teste, behandle og fastholde til at udvikle og teste effektiviteten af en klinikbaseret, alderssvarende, kvindefokuseret HIV-risikoreduktionsintervention for at reducere seksuel risiko blandt op til 700 unge seksuelt aktive afroamerikanske kvinder i alderen 18 til 25, der bruger stoffer i tre amter i North Carolina.
Forskerne vil teste leveringen af den kvindefokuserede intervention udført i to formater, ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC, ved hjælp af et tre-arm cross-over randomiseret design, hvor amter er randomiseret til (1) HCT som kontrol , (2) ansigt til ansigt YWC; og (3) mHealth YWC, der vil blive leveret på tablets ved hjælp af en interaktiv app.
Forskerne vil opfylde formålet med denne undersøgelse gennem følgende mål: (Mål 1) At udvikle en ny YWC-intervention og rekrutteringsstrategier ved hjælp af formative metoder til at engagere unge afroamerikanske kvinder, der bruger stoffer og ikke for nylig er blevet testet for HIV, klinikpersonale , og interessenter for at sikre passende alder, for at identificere barrierer for at nå disse unge kvinder og udfordringerne ved at udføre interventionen i klinikkerne og for at udvikle mHealth YWC; (Mål 2) At teste effektiviteten af to formater af det kvindefokuserede interventionsprogram (ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC) i forhold til HCT med op til 700 unge kvinder i alderen 18 til 25 i tre North Carolina amts sundhedsafdelinger for primære resultater ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger; (Mål 3) At estimere de samlede omkostninger ved at implementere de ansigt-til-ansigt YWC- og mHealth YWC-interventioner og at vurdere de ressourcekomponenter, der driver disse omkostninger; og (Mål 4) At undersøge, i hvilket omfang ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC af samarbejdende sundhedsklinikpersonale og deltagere opfattes som værende acceptabelt og bæredygtigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
652
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Udvalgte inklusionskriterier:
- Identificer som kvinde
- Identificer som sort eller afroamerikaner
- 18-25 år
- Har brugt alkohol eller stoffer i større mængder eller i længere tid end beregnet inden for de seneste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke være ikke-sort/afroamerikaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt unge kvinders CoOp (YWC)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt en to-session ansigt-til-ansigt Young Women's CoOp (YWC) intervention.
|
Deltagerne vil blive tilbudt HIV-rådgivning og testning (HCT) og en to-session ansigt-til-ansigt YWC intervention.
De ansigt-til-ansigt sessioner vil omfatte information, der omhandler krydsfeltet mellem stofbrug, seksuel risiko og vold gennem færdighedsopbygning, rollespil og øvelse.
|
Eksperimentel: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltagerne i denne arm vil blive tilbudt træning i den mobile sundhedsapplikation mHealth Young Women's CoOp (YWC) og tilbudt tablets med mHealth-applikationen for at fuldføre interventionen i to sessioner.
|
Deltagerne vil blive tilbudt HIV-rådgivning og -testning (HCT) og træning i mHealth-applikationen, som vil omfatte alt indhold behandlet i ansigt-til-ansigt YWC leveringsformat.
Deltagerne vil også blive tilbudt en tablet for at fuldføre interventionen i to sessioner.
|
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testning
Deltagerne vil blive tilbudt standard HIV-rådgivning og testtjenester.
|
Deltagerne vil blive tilbudt standard HIV-rådgivning og -test (HCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sex uden kondom
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
|
Baseline
|
Sex uden kondom
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
|
6 måneders opfølgning
|
Sex uden kondom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
|
12 måneders opfølgning
|
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
|
Baseline
|
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
|
6 måneders opfølgning
|
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
|
Baseline
|
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
|
6 måneders opfølgning
|
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
|
12 måneders opfølgning
|
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
|
Baseline
|
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
|
6 måneders opfølgning
|
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
|
12 måneders opfølgning
|
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
|
Baseline
|
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
|
6 måneders opfølgning
|
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendee Wechsberg, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Jul 26. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Online ahead of print.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Anslået)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA041009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analytiske datasæt vil blive udarbejdet i overensstemmelse med "Privacy Rule" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begrænsede datasæt", hvori navne og andre personlige sundhedsidentifikatorer fjernes, fødselsdage er konverteret til alder ved indtagelse, og andre datoer er ændret til at være dage før eller efter indtagelsesdatoen.
Fordi der er færre end 20.000 personer i datasættet, siger HIPAA, at vi ikke kan sikre, at det er fuldstændigt "afidentificeret"; følgelig kræver HIPAA, at vi behandler det som et "begrænset datasæt", og at vi har en datadelingsaftale (DSA) på plads, før vi giver nogen adgang til dataene på klientniveau.
Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, vil vi byde velkommen til andre forskere, der ønsker at analysere dataene på andre måder.
Anmodning om adgang til data vil involvere udarbejdelse af et abstrakt, kontrol af gennemførligheden i forhold til de tilgængelige data og søgning om tilladelse fra PI og hendes team.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt unge kvinders CoOp (YWC)
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttet