Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NC Young Women's CoOp

28. november 2023 opdateret af: RTI International

Unge kvinder-fokuseret HIV-forebyggelse: Søg og test i North Carolina (NC) klinikker

Dette tre-armede cross-over randomiserede forsøg vil udvikle, teste og sammenligne effektiviteten af ​​to leveringsformater af Young Women's CoOp (YWC), som er designet til at give risikoreduktion og empowerment færdigheder, samt forbindelser til sundhedsydelser for kvinder, der bruger stoffer. Den nuværende undersøgelse vil udvikle en revideret version af YWC og evaluere den relative effektivitet af et ansigt-til-ansigt (ansigt-til-ansigt YWC), mobilt sundhedsapplikations (mHealth YWC) leveringsformat og HIV-rådgivning og -test (HCT) som en kontrol for at reducere risikabel seksuel adfærd og reducere stofbrug blandt unge (18-25) afroamerikanske kvinder, der bruger stoffer og er seksuelt aktive og ikke for nylig er blevet testet for HIV i tre NC amter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge rammerne for at søge, teste, behandle og fastholde til at udvikle og teste effektiviteten af ​​en klinikbaseret, alderssvarende, kvindefokuseret HIV-risikoreduktionsintervention for at reducere seksuel risiko blandt op til 700 unge seksuelt aktive afroamerikanske kvinder i alderen 18 til 25, der bruger stoffer i tre amter i North Carolina. Forskerne vil teste leveringen af ​​den kvindefokuserede intervention udført i to formater, ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC, ved hjælp af et tre-arm cross-over randomiseret design, hvor amter er randomiseret til (1) HCT som kontrol , (2) ansigt til ansigt YWC; og (3) mHealth YWC, der vil blive leveret på tablets ved hjælp af en interaktiv app. Forskerne vil opfylde formålet med denne undersøgelse gennem følgende mål: (Mål 1) At udvikle en ny YWC-intervention og rekrutteringsstrategier ved hjælp af formative metoder til at engagere unge afroamerikanske kvinder, der bruger stoffer og ikke for nylig er blevet testet for HIV, klinikpersonale , og interessenter for at sikre passende alder, for at identificere barrierer for at nå disse unge kvinder og udfordringerne ved at udføre interventionen i klinikkerne og for at udvikle mHealth YWC; (Mål 2) At teste effektiviteten af ​​to formater af det kvindefokuserede interventionsprogram (ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC) i forhold til HCT med op til 700 unge kvinder i alderen 18 til 25 i tre North Carolina amts sundhedsafdelinger for primære resultater ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger; (Mål 3) At estimere de samlede omkostninger ved at implementere de ansigt-til-ansigt YWC- og mHealth YWC-interventioner og at vurdere de ressourcekomponenter, der driver disse omkostninger; og (Mål 4) At undersøge, i hvilket omfang ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC af samarbejdende sundhedsklinikpersonale og deltagere opfattes som værende acceptabelt og bæredygtigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Human Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Identificer som kvinde
  • Identificer som sort eller afroamerikaner
  • 18-25 år
  • Har brugt alkohol eller stoffer i større mængder eller i længere tid end beregnet inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være ikke-sort/afroamerikaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigt til ansigt unge kvinders CoOp (YWC)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt en to-session ansigt-til-ansigt Young Women's CoOp (YWC) intervention.
Deltagerne vil blive tilbudt HIV-rådgivning og testning (HCT) og en to-session ansigt-til-ansigt YWC intervention. De ansigt-til-ansigt sessioner vil omfatte information, der omhandler krydsfeltet mellem stofbrug, seksuel risiko og vold gennem færdighedsopbygning, rollespil og øvelse.
Eksperimentel: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltagerne i denne arm vil blive tilbudt træning i den mobile sundhedsapplikation mHealth Young Women's CoOp (YWC) og tilbudt tablets med mHealth-applikationen for at fuldføre interventionen i to sessioner.
Deltagerne vil blive tilbudt HIV-rådgivning og -testning (HCT) og træning i mHealth-applikationen, som vil omfatte alt indhold behandlet i ansigt-til-ansigt YWC leveringsformat. Deltagerne vil også blive tilbudt en tablet for at fuldføre interventionen i to sessioner.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testning
Deltagerne vil blive tilbudt standard HIV-rådgivning og testtjenester.
Deltagerne vil blive tilbudt standard HIV-rådgivning og -test (HCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex uden kondom
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
Baseline
Sex uden kondom
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
6 måneders opfølgning
Sex uden kondom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
12 måneders opfølgning
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
Baseline
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
6 måneders opfølgning
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
Baseline
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
6 måneders opfølgning
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
12 måneders opfølgning
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
Baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
6 måneders opfølgning
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
12 måneders opfølgning
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
Baseline
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
6 måneders opfølgning
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendee Wechsberg, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Anslået)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasæt vil blive udarbejdet i overensstemmelse med "Privacy Rule" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begrænsede datasæt", hvori navne og andre personlige sundhedsidentifikatorer fjernes, fødselsdage er konverteret til alder ved indtagelse, og andre datoer er ændret til at være dage før eller efter indtagelsesdatoen. Fordi der er færre end 20.000 personer i datasættet, siger HIPAA, at vi ikke kan sikre, at det er fuldstændigt "afidentificeret"; følgelig kræver HIPAA, at vi behandler det som et "begrænset datasæt", og at vi har en datadelingsaftale (DSA) på plads, før vi giver nogen adgang til dataene på klientniveau. Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, vil vi byde velkommen til andre forskere, der ønsker at analysere dataene på andre måder. Anmodning om adgang til data vil involvere udarbejdelse af et abstrakt, kontrol af gennemførligheden i forhold til de tilgængelige data og søgning om tilladelse fra PI og hendes team.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt unge kvinders CoOp (YWC)

3
Abonner