Cooperativa de Mujeres Jóvenes de Carolina del Norte
6 de enero de 2025 actualizado por: RTI International
Prevención del VIH centrada en mujeres jóvenes: búsqueda y prueba en clínicas de Carolina del Norte (NC)
Este ensayo aleatorizado cruzado de tres brazos desarrollará, probará y comparará la eficacia de dos formatos de entrega de Young Women's CoOp (YWC), que está diseñado para proporcionar habilidades de empoderamiento y reducción de riesgos, así como vínculos con servicios de atención médica para mujeres que consumen sustancias.
El estudio actual desarrollará una versión revisada del YWC y evaluará la eficacia relativa de un formato de entrega cara a cara (YWC cara a cara), aplicación de salud móvil (mHealth YWC) y asesoramiento y pruebas de VIH (HCT). como control para reducir las conductas sexuales de riesgo y el consumo de sustancias entre las mujeres afroamericanas jóvenes (18-25) que consumen sustancias y son sexualmente activas y no se han hecho recientemente la prueba del VIH en tres condados de Carolina del Norte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es utilizar el marco de búsqueda, prueba, tratamiento y retención para desarrollar y probar la eficacia de una intervención de reducción del riesgo de VIH centrada en la mujer, apropiada para la edad y basada en la clínica para reducir el riesgo sexual entre hasta 700 jóvenes afroamericanas sexualmente activas de 18 a 25 años que consumen drogas en tres condados de Carolina del Norte.
Los investigadores probarán la entrega de la intervención centrada en la mujer realizada en dos formatos, YWC cara a cara y mHealth YWC, utilizando un diseño aleatorio cruzado de tres brazos en el que los condados se asignan al azar a (1) HCT como control , (2) YWC presencial; y (3) mHealth YWC que se entregará en tabletas usando una aplicación interactiva.
Los investigadores cumplirán el propósito de este estudio a través de los siguientes objetivos: (Objetivo 1) Desarrollar una nueva intervención de YWC y estrategias de reclutamiento utilizando métodos formativos para involucrar a mujeres afroamericanas jóvenes que usan sustancias y no se han hecho la prueba del VIH recientemente, personal de la clínica. , y las partes interesadas para garantizar la idoneidad de la edad, identificar las barreras para llegar a estas mujeres jóvenes y los desafíos para llevar a cabo la intervención en las clínicas, y desarrollar el mHealth YWC; (Objetivo 2) Probar la eficacia de dos formatos del programa de intervención centrado en la mujer (YWC presencial y YWC mHealth) en relación con HCT con hasta 700 mujeres jóvenes de 18 a 25 años en tres departamentos de salud del condado de Carolina del Norte para resultados primarios en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses; (Objetivo 3) Estimar los costos totales de la implementación de las intervenciones YWC cara a cara y mHealth YWC, y evaluar los componentes de recursos que impulsan estos costos; y (Objetivo 4) Examinar en qué medida el YWC presencial y el YWC mHealth son percibidos por el personal de las clínicas de salud colaboradoras y los participantes como aceptables y sostenibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham County Department of Public Health
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake County Human Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión seleccionados:
- identificarse como mujer
- Identificarse como negro o afroamericano
- 18-25 años de edad
- Ha consumido alcohol o drogas en mayor cantidad o durante un período de tiempo más prolongado de lo previsto en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden ser no negros/afroamericanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cooperativa de mujeres jóvenes cara a cara (YWC)
A los participantes en este brazo se les ofrecerá una intervención de dos sesiones cara a cara de Young Women's CoOp (YWC).
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A los participantes se les ofrecerá asesoramiento y pruebas de VIH (HCT) y una intervención de YWC cara a cara de dos sesiones.
Las sesiones cara a cara incluirán información que aborde la intersección del uso de sustancias, el riesgo sexual y la violencia a través del desarrollo de habilidades, el juego de roles y el ensayo.
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Experimental: Cooperativa de Mujeres Jóvenes de mHealth (YWC)
A los participantes en este brazo se les ofrecerá capacitación sobre la aplicación de salud móvil mHealth Young Women's CoOp (YWC) y tabletas con la aplicación mHealth para completar la intervención de dos sesiones.
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A los participantes se les ofrecerá asesoramiento y pruebas de VIH (HCT) y capacitación en la aplicación mHealth, que incluirá todo el contenido abordado en el formato de entrega cara a cara de YWC.
A los participantes también se les ofrecerá una tableta para completar la intervención de dos sesiones.
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Comparador activo: Consejería y Pruebas de VIH
A los participantes se les ofrecerán servicios estándar de asesoramiento y pruebas del VIH.
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A los participantes se les ofrecerá asesoramiento y pruebas estándar de VIH (HCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia autoinformada de sexo sin preservativo
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Base
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Sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Frecuencia autoinformada de sexo sin preservativo
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Seguimiento de 6 meses
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Sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Frecuencia autoinformada de sexo sin preservativo
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Seguimiento de 12 meses
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Frecuencia de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de consumo de drogas ilícitas y alcohol
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Base
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Frecuencia de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Frecuencia de consumo de drogas ilícitas y alcohol
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Seguimiento de 6 meses
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Frecuencia de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Frecuencia de consumo de drogas ilícitas y alcohol
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor negociación sexual
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad autoinformada para negociar el uso de condones y otras conductas sexuales seguras con una pareja masculina
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Base
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Mayor negociación sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Capacidad autoinformada para negociar el uso de condones y otras conductas sexuales seguras con una pareja masculina
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Seguimiento de 6 meses
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Mayor negociación sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Capacidad autoinformada para negociar el uso de condones y otras conductas sexuales seguras con una pareja masculina
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Seguimiento de 12 meses
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Consumo reducido de alcohol y drogas ilícitas para una submuestra de participantes
Periodo de tiempo: Base
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Cantidad autoinformada de consumo de alcohol y drogas utilizadas; La prueba de detección de drogas en orina se utilizará para detectar el uso reciente de drogas ilícitas; Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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Base
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Consumo reducido de alcohol y drogas ilícitas para una submuestra de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cantidad autoinformada de consumo de alcohol y drogas utilizadas; La prueba de detección de drogas en orina se utilizará para detectar el uso reciente de drogas ilícitas; Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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Seguimiento de 6 meses
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Consumo reducido de alcohol y drogas ilícitas para una submuestra de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cantidad autoinformada de consumo de alcohol y drogas utilizadas; La prueba de detección de drogas en orina se utilizará para detectar el uso reciente de drogas ilícitas; Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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Seguimiento de 12 meses
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Violencia y victimización reducidas para una submuestra de participantes
Periodo de tiempo: Base
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Experiencias autoinformadas de abuso emocional, físico y sexual
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Base
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Violencia y victimización reducidas para una submuestra de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Experiencias autoinformadas de abuso emocional, físico y sexual
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Seguimiento de 6 meses
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Violencia y victimización reducidas para una submuestra de participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Experiencias autoinformadas de abuso emocional, físico y sexual
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- R01DA041009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos analíticos se prepararán de acuerdo con la "Regla de privacidad" de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) como "conjuntos de datos limitados" en los que los nombres y otros datos personales se eliminaron los identificadores de salud, los cumpleaños se convirtieron a la edad de admisión y otras fechas se cambiaron para que sean días anteriores o posteriores a la fecha de admisión.
Debido a que hay menos de 20,000 personas en el conjunto de datos, HIPAA dice que no podemos garantizar que esté completamente "desidentificado"; en consecuencia, HIPAA requiere que lo tratemos como un "conjunto de datos limitado" y que tengamos un acuerdo de intercambio de datos (DSA) antes de dar acceso a cualquier persona a los datos a nivel de cliente.
Después de que se publiquen los principales hallazgos, daremos la bienvenida a otros investigadores que quieran analizar los datos de otras maneras.
Solicitar acceso a los datos implicará redactar un resumen, verificar la viabilidad en relación con los datos disponibles y buscar el permiso de la PI y su equipo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .