Coop des jeunes femmes de la Caroline du Nord
6 janvier 2025 mis à jour par: RTI International
Prévention du VIH axée sur les jeunes femmes : recherche et test dans les cliniques de Caroline du Nord (NC)
Cet essai randomisé croisé à trois bras développera, testera et comparera l'efficacité de deux formats de prestation de la Young Women's CoOp (YWC), qui est conçue pour fournir des compétences de réduction des risques et d'autonomisation, ainsi que des liens avec les services de santé pour femmes qui consomment des substances.
L'étude actuelle développera une version révisée du YWC et évaluera l'efficacité relative d'un format de livraison en face à face (YWC en face à face), d'une application de santé mobile (mHealth YWC) et du conseil et dépistage du VIH (HCT) comme contrôle pour réduire les comportements sexuels à risque et réduire la consommation de substances chez les jeunes (18-25) femmes afro-américaines qui consomment des substances et sont sexuellement actives et n'ont pas récemment été testées pour le VIH dans trois comtés de la Caroline du Nord.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'utiliser le cadre de recherche, de test, de traitement et de rétention pour développer et tester l'efficacité d'une intervention de réduction du risque de VIH en clinique, adaptée à l'âge et axée sur la femme pour réduire le risque sexuel chez jusqu'à 700 jeunes femmes afro-américaines sexuellement actives âgées de 18 à 25 ans qui consomment de la drogue dans trois comtés de Caroline du Nord.
Les chercheurs testeront la prestation de l'intervention axée sur la femme menée dans deux formats, YWC en face à face et mHealth YWC, en utilisant une conception randomisée croisée à trois bras dans laquelle les comtés sont randomisés pour (1) HCT comme contrôle , (2) face à face YWC ; et (3) mHealth YWC qui sera livré sur des tablettes à l'aide d'une application interactive.
Les chercheurs rempliront le but de cette étude à travers les objectifs suivants : (Objectif 1) Développer une nouvelle intervention YWC et des stratégies de recrutement utilisant des méthodes formatives pour engager les jeunes femmes afro-américaines qui consomment des substances et qui n'ont pas récemment été testées pour le VIH, le personnel de la clinique , et les parties prenantes pour garantir la pertinence de l'âge, pour identifier les obstacles à atteindre ces jeunes femmes et les défis dans la conduite de l'intervention dans les cliniques, et pour développer le mHealth YWC ; (Objectif 2) Tester l'efficacité de deux formats du programme d'intervention axé sur la femme (YWC en face à face et mHealth YWC) par rapport au HCT avec jusqu'à 700 jeunes femmes âgées de 18 à 25 ans dans trois départements de santé du comté de Caroline du Nord pour critères de jugement principaux lors des évaluations de suivi à 6 et 12 mois ; (Objectif 3) Estimer les coûts totaux de la mise en œuvre des interventions YWC en face à face et mHealth YWC, et évaluer les composantes des ressources qui entraînent ces coûts ; et (Objectif 4) Examiner dans quelle mesure le YWC en face à face et le YWC mHealth sont perçus par le personnel et les participants des cliniques de santé en collaboration comme étant acceptables et durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
652
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Durham County Department of Public Health
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake County Human Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion sélectionnés :
- Identifiez-vous comme une femme
- Identifiez-vous comme noir ou afro-américain
- 18-25 ans
- Avoir consommé de l'alcool ou des drogues en plus grande quantité ou pendant une période plus longue que prévu au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Les participants ne peuvent pas être non noirs / afro-américains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coop de jeunes femmes en face à face (YWC)
Les participantes à ce volet se verront offrir une intervention en face à face de deux sessions de la Young Women's CoOp (YWC).
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Les participants se verront proposer des conseils et un dépistage du VIH (HCT) et une intervention YWC en face à face en deux sessions.
Les séances en face à face comprendront des informations sur l'intersection de la consommation de substances, des risques sexuels et de la violence par le biais du renforcement des compétences, des jeux de rôle et des répétitions.
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Expérimental: Coop de jeunes femmes mHealth (YWC)
Les participantes de ce volet se verront proposer une formation sur l'application de santé mobile mHealth Young Women's CoOp (YWC) et des tablettes avec l'application mHealth pour compléter l'intervention en deux sessions.
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Les participants se verront proposer des conseils et un dépistage du VIH (HCT) et une formation sur l'application mHealth, qui comprendra tout le contenu abordé dans le format de livraison en face à face de YWC.
Les participants se verront également offrir une tablette pour compléter l'intervention en deux séances.
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Comparateur actif: Conseil et dépistage du VIH
Les participants se verront proposer des services standard de conseil et de dépistage du VIH.
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Les participants se verront proposer des conseils et un dépistage standard du VIH (HCT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sexe sans préservatif
Délai: Ligne de base
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Fréquence autodéclarée des rapports sexuels sans condom
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Ligne de base
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Sexe sans préservatif
Délai: Suivi de 6 mois
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Fréquence autodéclarée des rapports sexuels sans condom
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Suivi de 6 mois
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Sexe sans préservatif
Délai: Suivi de 12 mois
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Fréquence autodéclarée des rapports sexuels sans condom
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Suivi de 12 mois
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Fréquence de consommation de substances
Délai: Ligne de base
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Fréquence de consommation de drogues illicites et d'alcool
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Ligne de base
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Fréquence de consommation de substances
Délai: Suivi de 6 mois
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Fréquence de consommation de drogues illicites et d'alcool
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Suivi de 6 mois
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Fréquence de consommation de substances
Délai: Suivi de 12 mois
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Fréquence de consommation de drogues illicites et d'alcool
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la négociation sexuelle
Délai: Ligne de base
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Capacité autodéclarée à négocier l'utilisation du préservatif et d'autres comportements sexuels sans risque avec un partenaire masculin
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Ligne de base
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Augmentation de la négociation sexuelle
Délai: Suivi de 6 mois
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Capacité autodéclarée à négocier l'utilisation du préservatif et d'autres comportements sexuels sans risque avec un partenaire masculin
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Suivi de 6 mois
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Augmentation de la négociation sexuelle
Délai: Suivi de 12 mois
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Capacité autodéclarée à négocier l'utilisation du préservatif et d'autres comportements sexuels sans risque avec un partenaire masculin
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Suivi de 12 mois
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Consommation réduite d'alcool et de drogues illicites pour un sous-échantillon de participants
Délai: Ligne de base
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Quantité autodéclarée de consommation d'alcool et de drogues consommées ; Le dépistage des drogues dans l'urine sera utilisé pour tester la consommation récente de drogues illicites ; Les résultats des tests d'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool
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Ligne de base
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Consommation réduite d'alcool et de drogues illicites pour un sous-échantillon de participants
Délai: Suivi de 6 mois
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Quantité autodéclarée de consommation d'alcool et de drogues consommées ; Le dépistage des drogues dans l'urine sera utilisé pour tester la consommation récente de drogues illicites ; Les résultats des tests d'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool
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Suivi de 6 mois
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Consommation réduite d'alcool et de drogues illicites pour un sous-échantillon de participants
Délai: Suivi de 12 mois
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Quantité autodéclarée de consommation d'alcool et de drogues consommées ; Le dépistage des drogues dans l'urine sera utilisé pour tester la consommation récente de drogues illicites ; Les résultats des tests d'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool
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Suivi de 12 mois
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Réduction de la violence et de la victimisation pour un sous-échantillon de participants
Délai: Ligne de base
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Expériences autodéclarées d'abus émotionnel, physique et sexuel
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Ligne de base
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Réduction de la violence et de la victimisation pour un sous-échantillon de participants
Délai: Suivi de 6 mois
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Expériences autodéclarées d'abus émotionnel, physique et sexuel
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Suivi de 6 mois
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Réduction de la violence et de la victimisation pour un sous-échantillon de participants
Délai: Suivi de 12 mois
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Expériences autodéclarées d'abus émotionnel, physique et sexuel
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (Estimé)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies sexuellement transmissibles
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA041009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données analytiques seront préparés conformément à la « règle de confidentialité » de la loi HIPAA ; http://www.hhs.gov/ocr/) en tant qu'« ensembles de données limités » dans lesquels les noms et autres informations personnelles les identificateurs de santé sont supprimés, les anniversaires ont été convertis en âge à l'admission et d'autres dates ont été modifiées pour être des jours avant ou après la date d'admission.
Parce qu'il y a moins de 20 000 personnes dans l'ensemble de données, HIPAA dit que nous ne pouvons pas garantir qu'il est complètement « anonymisé » ; par conséquent, HIPAA exige que nous le traitions comme un "ensemble de données limité" et que nous ayons mis en place un accord de partage de données (DSA) avant de donner à quiconque l'accès aux données au niveau du client.
Après la publication des principaux résultats, nous accueillerons d'autres chercheurs qui souhaitent analyser les données d'une autre manière.
La demande d'accès aux données impliquera la rédaction d'un résumé, la vérification de la faisabilité par rapport aux données disponibles et la demande d'autorisation de la PI et de son équipe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .