NC Young Women's CoOp
6 januari 2025 bijgewerkt door: RTI International
Op jonge vrouwen gerichte hiv-preventie: zoeken en testen in klinieken in North Carolina (NC).
Deze cross-over gerandomiseerde studie met drie armen zal de doeltreffendheid van twee uitvoeringsvormen van de Young Women's CoOp (YWC) ontwikkelen, testen en vergelijken, die is ontworpen om risicovermindering en empowermentvaardigheden te bieden, evenals koppelingen naar gezondheidszorgdiensten voor vrouwen die middelen gebruiken.
De huidige studie zal een herziene versie van de YWC ontwikkelen en de relatieve werkzaamheid evalueren van een face-to-face (face-to-face YWC), mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth YWC) leveringsformaat en HIV-counseling en -testen (HCT) als een controle om riskant seksueel gedrag te verminderen en het gebruik van middelen te verminderen onder jonge (18-25) Afro-Amerikaanse vrouwen die middelen gebruiken en seksueel actief zijn en niet recentelijk zijn getest op HIV in drie NC-provincies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het zoek-, test-, behandel- en behoud-raamwerk te gebruiken om de werkzaamheid te ontwikkelen en te testen van een klinische, leeftijdsgeschikte, vrouwgerichte hiv-risicoverminderingsinterventie om het seksuele risico onder maximaal 700 te verminderen. jonge seksueel actieve Afro-Amerikaanse vrouwen van 18 tot 25 jaar die drugs gebruiken in drie provincies in North Carolina.
De onderzoekers zullen de levering van de op vrouwen gerichte interventie testen, uitgevoerd in twee formaten, face-to-face YWC en mHealth YWC, met behulp van een gekruist gerandomiseerd ontwerp met drie armen waarin provincies worden gerandomiseerd naar (1) HCT als de controle , (2) face-to-face YWC; en (3) mHealth YWC die op tablets wordt geleverd met behulp van een interactieve app.
De onderzoekers zullen het doel van deze studie bereiken door de volgende doelen: (Doel 1) Een nieuwe YWC-interventie- en rekruteringsstrategieën ontwikkelen met behulp van formatieve methoden om jonge Afro-Amerikaanse vrouwen te betrekken die middelen gebruiken en niet recentelijk zijn getest op HIV, kliniekpersoneel , en belanghebbenden om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor hun leeftijd, om belemmeringen voor het bereiken van deze jonge vrouwen en de uitdagingen bij het uitvoeren van de interventie in de klinieken te identificeren, en om de mHealth YWC te ontwikkelen; (Doelstelling 2) Testen van de doeltreffendheid van twee formaten van het op vrouwen gerichte interventieprogramma (face-to-face YWC en mHealth YWC) ten opzichte van HCT met maximaal 700 jonge vrouwen van 18 tot 25 jaar in drie gezondheidsafdelingen van de provincie North Carolina voor primaire uitkomsten bij follow-upbeoordelingen na 6 en 12 maanden; (Doel 3) De totale kosten inschatten van de implementatie van de face-to-face YWC- en mHealth YWC-interventies, en de hulpbroncomponenten beoordelen die deze kosten veroorzaken; en (Doel 4) Onderzoeken in welke mate de face-to-face YWC en mHealth YWC door samenwerkende gezondheidskliniekmedewerkers en deelnemers als acceptabel en duurzaam worden ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
652
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Geselecteerde opnamecriteria:
- Identificeren als vrouw
- Identificeer als zwart of Afro-Amerikaans
- 18-25 jaar
- In de afgelopen 30 dagen meer of gedurende een langere periode alcohol of drugs hebben gebruikt dan de bedoeling was
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet niet-zwart/Afro-Amerikaans zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-to-face Young Women's CoOp (YWC)
Deelnemers aan deze arm krijgen een face-to-face Young Women's CoOp (YWC) interventie van twee sessies aangeboden.
|
Deelnemers krijgen hiv-counseling en -test (HCT) en een face-to-face YWC-interventie van twee sessies aangeboden.
De face-to-face sessies bevatten informatie over het snijvlak van middelengebruik, seksueel risico en geweld door middel van het opbouwen van vaardigheden, rollenspel en repetities.
|
|
Experimenteel: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deelnemers aan deze arm krijgen training aangeboden over de mobiele gezondheidsapplicatie mHealth Young Women's CoOp (YWC) en tablets aangeboden met de mHealth-applicatie om de interventie van twee sessies te voltooien.
|
Deelnemers krijgen HIV-counseling en -testen (HCT) en training over de mHealth-toepassing aangeboden, die alle inhoud omvat die wordt behandeld in het face-to-face YWC-leveringsformaat.
Deelnemers krijgen ook een tablet aangeboden om de interventie van twee sessies te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: HIV-counseling en -testen
Deelnemers krijgen standaard hiv-counseling en testdiensten aangeboden.
|
Deelnemers krijgen standaard hiv-counseling en -test (HCT) aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomloze seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomloze seks
|
Basislijn
|
|
Condoomloze seks
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomloze seks
|
6 maanden follow-up
|
|
Condoomloze seks
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomloze seks
|
12 maanden follow-up
|
|
Frequentie van middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Frequentie van het gebruik van illegale drugs en alcohol
|
Basislijn
|
|
Frequentie van middelengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Frequentie van het gebruik van illegale drugs en alcohol
|
6 maanden follow-up
|
|
Frequentie van middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Frequentie van het gebruik van illegale drugs en alcohol
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meer seksuele onderhandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerd vermogen om te onderhandelen over condoomgebruik en ander veilig seksueel gedrag met een mannelijke partner
|
Basislijn
|
|
Meer seksuele onderhandeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerd vermogen om te onderhandelen over condoomgebruik en ander veilig seksueel gedrag met een mannelijke partner
|
6 maanden follow-up
|
|
Meer seksuele onderhandeling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerd vermogen om te onderhandelen over condoomgebruik en ander veilig seksueel gedrag met een mannelijke partner
|
12 maanden follow-up
|
|
Verminderd gebruik van alcohol en illegale drugs voor een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde hoeveelheid alcoholgebruik en drugsgebruik; Urinedrugsscreening zal worden gebruikt om te testen op recent ongeoorloofd drugsgebruik; De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Verminderd gebruik van alcohol en illegale drugs voor een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde hoeveelheid alcoholgebruik en drugsgebruik; Urinedrugsscreening zal worden gebruikt om te testen op recent ongeoorloofd drugsgebruik; De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen
|
6 maanden follow-up
|
|
Verminderd gebruik van alcohol en illegale drugs voor een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde hoeveelheid alcoholgebruik en drugsgebruik; Urinedrugsscreening zal worden gebruikt om te testen op recent ongeoorloofd drugsgebruik; De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen
|
12 maanden follow-up
|
|
Minder geweld en slachtofferschap voor een deelsteekproef van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde ervaringen van emotioneel, fysiek en seksueel misbruik
|
Basislijn
|
|
Minder geweld en slachtofferschap voor een deelsteekproef van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde ervaringen van emotioneel, fysiek en seksueel misbruik
|
6 maanden follow-up
|
|
Minder geweld en slachtofferschap voor een deelsteekproef van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde ervaringen van emotioneel, fysiek en seksueel misbruik
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- R01DA041009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Analytische datasets zullen worden opgesteld in overeenstemming met de "Privacy Rule" van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) als "beperkte datasets" waarin namen en andere persoonlijke gezondheids-ID's zijn verwijderd, verjaardagen zijn omgezet naar leeftijd bij intake en andere datums zijn gewijzigd in dagen voor of na de datum van intake.
Omdat er minder dan 20.000 mensen in de dataset zitten, zegt HIPAA dat we niet kunnen garanderen dat het volledig "geanonimiseerd" is; bijgevolg vereist HIPAA dat we het behandelen als een "beperkte dataset" en dat we een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) hebben voordat we iemand toegang geven tot de gegevens op klantniveau.
Nadat de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwelkomen we andere onderzoekers die de gegevens op andere manieren willen analyseren.
Toegang vragen tot gegevens omvat het opstellen van een samenvatting, het controleren van de haalbaarheid ten opzichte van de beschikbare gegevens en het vragen van toestemming aan de PI en haar team.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .