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NC Coop giovani donne

6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International

Prevenzione dell'HIV incentrata sulle giovani donne: ricerca e test nelle cliniche della Carolina del Nord (NC).

Questo studio randomizzato cross-over a tre bracci svilupperà, testerà e confronterà l'efficacia di due formati di consegna della Young Women's CoOp (YWC), che è progettato per fornire capacità di riduzione del rischio e di responsabilizzazione, nonché collegamenti ai servizi sanitari per donne che fanno uso di sostanze. L'attuale studio svilupperà una versione rivista dell'YWC e valuterà l'efficacia relativa di un formato di consegna faccia a faccia (YWC faccia a faccia), applicazione sanitaria mobile (mHealth YWC) e consulenza e test HIV (HCT) come controllo per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e ridurre l'uso di sostanze tra le giovani donne afroamericane (18-25) che usano sostanze e sono sessualmente attive e non sono state recentemente testate per l'HIV in tre contee NC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il quadro di ricerca, test, trattamento e conservazione per sviluppare e testare l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sulla clinica, appropriato all'età e incentrato sulla donna per ridurre il rischio sessuale tra un massimo di 700 giovani donne afroamericane sessualmente attive di età compresa tra 18 e 25 anni che fanno uso di droghe in tre contee della Carolina del Nord. I ricercatori testeranno la consegna dell'intervento incentrato sulla donna condotto in due formati, YWC faccia a faccia e mHealth YWC, utilizzando un disegno randomizzato incrociato a tre bracci in cui le contee sono randomizzate a (1) HCT come controllo , (2) YWC faccia a faccia; e (3) mHealth YWC che verrà fornito su tablet utilizzando un'app interattiva. I ricercatori raggiungeranno lo scopo di questo studio attraverso i seguenti obiettivi: (Obiettivo 1) Sviluppare un nuovo intervento YWC e strategie di reclutamento utilizzando metodi formativi per coinvolgere giovani donne afroamericane che usano sostanze e non sono state recentemente testate per l'HIV, personale clinico e le parti interessate per garantire l'adeguatezza dell'età, per identificare gli ostacoli al raggiungimento di queste giovani donne e le sfide nella conduzione dell'intervento nelle cliniche e per sviluppare il mHealth YWC; (Obiettivo 2) Testare l'efficacia di due formati del programma di intervento incentrato sulla donna (YWC face-to-face e mHealth YWC) relativo all'HCT con un massimo di 700 giovani donne di età compresa tra 18 e 25 anni in tre dipartimenti sanitari della contea del North Carolina per esiti primari alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi; (Obiettivo 3) Stimare i costi totali dell'attuazione degli interventi faccia a faccia YWC e mHealth YWC e valutare le componenti delle risorse che guidano questi costi; e (Obiettivo 4) Esaminare la misura in cui il YWC faccia a faccia e il YWC mHealth sono percepiti dal personale delle cliniche sanitarie e dai partecipanti come accettabili e sostenibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Human Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • Identificati come femmina
  • Identificarsi come nero o afroamericano
  • 18-25 anni
  • Aver consumato alcol o droghe in quantità maggiore o per un periodo di tempo più lungo del previsto negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono essere non neri/afroamericani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cooperativa di giovani donne faccia a faccia (YWC)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto un intervento faccia a faccia di Young Women's CoOp (YWC) di due sessioni.
Comportamentale: Cooperativa di giovani donne faccia a faccia (YWC)
Ai partecipanti verrà offerta consulenza e test per l'HIV (HCT) e un intervento YWC faccia a faccia di due sessioni. Le sessioni faccia a faccia includeranno informazioni sull'intersezione tra uso di sostanze, rischio sessuale e violenza attraverso lo sviluppo di abilità, giochi di ruolo e prove.
Sperimentale: mHealth Coop delle giovani donne (YWC)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta formazione sull'applicazione sanitaria mobile mHealth Young Women's CoOp (YWC) e tablet con l'applicazione mHealth per completare l'intervento in due sessioni.
Comportamentale: mHealth Coop delle giovani donne (YWC)
Ai partecipanti verrà offerta consulenza e test HIV (HCT) e formazione sull'applicazione mHealth, che includerà tutti i contenuti affrontati nel formato di consegna YWC faccia a faccia. Ai partecipanti verrà inoltre offerto un tablet per completare l'intervento in due sessioni.
Comparatore attivo: Consulenza e test HIV
Ai partecipanti verranno offerti servizi di consulenza e test HIV standard.
Comportamentale: Consulenza e test HIV
Ai partecipanti verrà offerta consulenza e test HIV standard (HCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza autodichiarata di sesso senza preservativo
Linea di base
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Frequenza autodichiarata di sesso senza preservativo
Controllo a 6 mesi
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Frequenza autodichiarata di sesso senza preservativo
Controllo a 12 mesi
Frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza dell'uso di droghe illecite e alcol
Linea di base
Frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Frequenza dell'uso di droghe illecite e alcol
Controllo a 6 mesi
Frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Frequenza dell'uso di droghe illecite e alcol
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della negoziazione sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità autodichiarata di negoziare l'uso del preservativo e altri comportamenti sessuali sicuri con un partner maschile
Linea di base
Aumento della negoziazione sessuale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Capacità autodichiarata di negoziare l'uso del preservativo e altri comportamenti sessuali sicuri con un partner maschile
Controllo a 6 mesi
Aumento della negoziazione sessuale
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Capacità autodichiarata di negoziare l'uso del preservativo e altri comportamenti sessuali sicuri con un partner maschile
Controllo a 12 mesi
Consumo ridotto di alcol e droghe illecite per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità autodichiarata di consumo di alcol e droghe utilizzate; Lo screening delle droghe nelle urine verrà utilizzato per testare il recente consumo di droghe illecite; I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol
Linea di base
Consumo ridotto di alcol e droghe illecite per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Quantità autodichiarata di consumo di alcol e droghe utilizzate; Lo screening delle droghe nelle urine verrà utilizzato per testare il recente consumo di droghe illecite; I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol
Controllo a 6 mesi
Consumo ridotto di alcol e droghe illecite per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Quantità autodichiarata di consumo di alcol e droghe utilizzate; Lo screening delle droghe nelle urine verrà utilizzato per testare il recente consumo di droghe illecite; I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol
Controllo a 12 mesi
Violenza e vittimizzazione ridotte per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Esperienze auto-riferite di abusi emotivi, fisici e sessuali
Linea di base
Violenza e vittimizzazione ridotte per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Esperienze auto-riferite di abusi emotivi, fisici e sessuali
Controllo a 6 mesi
Violenza e vittimizzazione ridotte per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Esperienze auto-riferite di abusi emotivi, fisici e sessuali
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA041009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati analitici saranno preparati in conformità con la "Privacy Rule" dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) come "set di dati limitati" in cui nomi e altri dati personali gli identificatori di salute vengono rimossi, i compleanni sono stati convertiti in età al momento dell'assunzione e altre date sono state modificate in giorni precedenti o successivi alla data di assunzione. Poiché ci sono meno di 20.000 persone nel set di dati, HIPAA afferma che non possiamo garantire che sia completamente "de-identificato"; di conseguenza, HIPAA richiede che lo trattiamo come un "set di dati limitato" e che disponiamo di un accordo di condivisione dei dati (DSA) prima di concedere a chiunque l'accesso ai dati a livello di cliente. Dopo la pubblicazione dei risultati principali, daremo il benvenuto ad altri ricercatori che vorranno analizzare i dati in altri modi. La richiesta di accesso ai dati comporterà la stesura di un abstract, la verifica della fattibilità relativa ai dati disponibili e la richiesta del permesso al PI e al suo team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su Cooperativa di giovani donne faccia a faccia (YWC)

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