Кооператив молодых женщин Северной Каролины
6 января 2025 г. обновлено: RTI International
Профилактика ВИЧ для молодых женщин: поиск и тестирование в клиниках Северной Каролины (Северная Каролина)
В этом перекрестном рандомизированном исследовании с участием трех групп будут разработаны, протестированы и сравнены эффективность двух форматов предоставления услуг Сообщества молодых женщин (YWC), которое предназначено для обучения навыкам снижения риска и расширения прав и возможностей, а также связи со службами здравоохранения для женщины, употребляющие психоактивные вещества.
В текущем исследовании будет разработана пересмотренная версия YWC и оценена относительная эффективность личного общения (face-to-face YWC), мобильного приложения Health (mHealth YWC) и консультирования и тестирования на ВИЧ (HCT). в качестве средства контроля для снижения рискованного сексуального поведения и сокращения употребления психоактивных веществ среди молодых (18–25) афроамериканских женщин, употребляющих психоактивные вещества, ведущих половую жизнь и не проходивших недавно тестирование на ВИЧ в трех округах Северной Каролины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является использование концепции «искать, тестировать, лечить и сохранять» для разработки и проверки эффективности основанного на клинике, соответствующего возрасту и ориентированного на женщин вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ для снижения сексуального риска среди 700 человек. молодые сексуально активные афроамериканки в возрасте от 18 до 25 лет, употребляющие наркотики, в трех округах Северной Каролины.
Исследователи проверят проведение вмешательства, ориентированного на женщин, в двух форматах: очное YWC и mHealth YWC, используя перекрестный рандомизированный дизайн с тремя группами, в котором округа рандомизированы для (1) HCT в качестве контроля. , 2 – встречная YWC; и (3) mHealth YWC, который будет предоставляться на планшетах с использованием интерактивного приложения.
Исследователи будут выполнять задачу этого исследования, преследуя следующие цели: (Цель 1) Разработать новые стратегии вмешательства и найма YWC с использованием формирующих методов для привлечения молодых афроамериканок, употребляющих психоактивные вещества и недавно не проходивших тестирование на ВИЧ, сотрудников клиник. , и заинтересованные стороны для обеспечения соответствия возрасту, выявления барьеров на пути к этим молодым женщинам и проблем при проведении вмешательства в клиниках, а также для разработки YWC mHealth; (Цель 2) Проверить эффективность двух форматов программы вмешательства, ориентированной на женщин (лицевой YWC и mHealth YWC) по сравнению с HCT с участием до 700 молодых женщин в возрасте от 18 до 25 лет в трех департаментах здравоохранения округов Северной Каролины для первичные результаты при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев; (Цель 3) Оценить общие затраты на реализацию очных мероприятий YWC и mHealth YWC, а также оценить компоненты ресурсов, которые определяют эти затраты; и (Цель 4) Изучить, в какой степени очные YWC и mHealth YWC воспринимаются сотрудничающими сотрудниками медицинских клиник и участниками как приемлемые и устойчивые.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
652
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Выбранные критерии включения:
- Идентифицировать как женщину
- Идентифицируйте себя как чернокожего или афроамериканца
- 18-25 лет
- Употребляли алкоголь или наркотики в большем количестве или в течение более длительного периода времени, чем предполагалось, в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Участники не могут быть чернокожими/афроамериканцами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кооператив молодых женщин лицом к лицу (YWC)
Участникам этого направления будет предложено двухсессионное личное вмешательство Сообщества молодых женщин (YWC).
|
Участникам будет предложено консультирование и тестирование на ВИЧ (ККТ), а также два сеанса личного вмешательства YWC.
Личные занятия будут включать в себя информацию о пересечении употребления психоактивных веществ, сексуального риска и насилия посредством развития навыков, ролевых игр и репетиций.
|
|
Экспериментальный: Кооператив молодых женщин mHealth (YWC)
Участникам этого направления будет предложено обучение работе с мобильным медицинским приложением mHealth Young Women's CoOp (YWC) и предложены планшеты с приложением mHealth для завершения двухсеансового вмешательства.
|
Участникам будет предложено консультирование и тестирование на ВИЧ (ККТ), а также обучение работе с приложением mHealth, которое будет включать весь контент, предназначенный для личного общения в формате YWC.
Участникам также будет предложен планшет для выполнения двухэтапного вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Консультирование и тестирование на ВИЧ
Участникам будут предложены стандартные услуги по консультированию и тестированию на ВИЧ.
|
Участникам будет предложено стандартное консультирование и тестирование на ВИЧ (HCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секс без презерватива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка частоты секса без презерватива
|
Базовый уровень
|
|
Секс без презерватива
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка частоты секса без презерватива
|
6-месячное наблюдение
|
|
Секс без презерватива
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самооценка частоты секса без презерватива
|
12-месячное наблюдение
|
|
Частота употребления вещества
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота употребления запрещенных наркотиков и алкоголя
|
Базовый уровень
|
|
Частота употребления вещества
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Частота употребления запрещенных наркотиков и алкоголя
|
6-месячное наблюдение
|
|
Частота употребления вещества
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Частота употребления запрещенных наркотиков и алкоголя
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение сексуальных переговоров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка способности договариваться об использовании презерватива и другом безопасном сексуальном поведении с партнером-мужчиной
|
Базовый уровень
|
|
Увеличение сексуальных переговоров
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка способности договариваться об использовании презерватива и другом безопасном сексуальном поведении с партнером-мужчиной
|
6-месячное наблюдение
|
|
Увеличение сексуальных переговоров
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самооценка способности договариваться об использовании презерватива и другом безопасном сексуальном поведении с партнером-мужчиной
|
12-месячное наблюдение
|
|
Сокращение употребления алкоголя и запрещенных наркотиков для подвыборки участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка количества потребляемого алкоголя и наркотиков; Скрининг мочи на наркотики будет использоваться для проверки на недавнее употребление запрещенных наркотиков; Результаты алкотестера будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя
|
Базовый уровень
|
|
Сокращение употребления алкоголя и запрещенных наркотиков для подвыборки участников
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка количества потребляемого алкоголя и наркотиков; Скрининг мочи на наркотики будет использоваться для проверки на недавнее употребление запрещенных наркотиков; Результаты алкотестера будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя
|
6-месячное наблюдение
|
|
Сокращение употребления алкоголя и запрещенных наркотиков для подвыборки участников
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самооценка количества потребляемого алкоголя и наркотиков; Скрининг мочи на наркотики будет использоваться для проверки на недавнее употребление запрещенных наркотиков; Результаты алкотестера будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя
|
12-месячное наблюдение
|
|
Снижение уровня насилия и виктимизации для подвыборки участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка опыта эмоционального, физического и сексуального насилия
|
Базовый уровень
|
|
Снижение уровня насилия и виктимизации для подвыборки участников
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка опыта эмоционального, физического и сексуального насилия
|
6-месячное наблюдение
|
|
Снижение уровня насилия и виктимизации для подвыборки участников
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самооценка опыта эмоционального, физического и сексуального насилия
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felicia Browne, ScD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA041009 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы аналитических данных будут подготовлены в соответствии с «Правилом конфиденциальности» Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) как «ограниченные наборы данных», в которых имена и другие личные данные идентификаторы здоровья удалены, дни рождения преобразованы в возраст при приеме, а другие даты изменены на дни до или после даты приема.
Поскольку в наборе данных менее 20 000 человек, HIPAA говорит, что мы не можем гарантировать, что он полностью «деидентифицирован»; следовательно, HIPAA требует, чтобы мы рассматривали его как «ограниченный набор данных» и чтобы у нас было соглашение об обмене данными (DSA), прежде чем предоставлять кому-либо доступ к данным на уровне клиента.
После публикации основных результатов мы будем приветствовать других исследователей, которые хотят проанализировать данные другими способами.
Запрос доступа к данным будет включать в себя составление резюме, проверку осуществимости относительно доступных данных и получение разрешения PI и ее команды.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .