NC Nuorten Naisten CoOp
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: RTI International
Nuorten naisten keskeinen HIV-ehkäisy: Etsi ja testaa Pohjois-Carolinan (NC) klinikoilla
Tämä kolmihaarainen, satunnaistettu tutkimus kehittää, testaa ja vertaa kahden Nuorten Naisten CoOpin (YWC) toimitusmuodon tehokkuutta. Se on suunniteltu tarjoamaan riskinvähentämis- ja voimaannustamistaitoja sekä yhteyksiä terveydenhuoltopalveluihin. aineita käyttävät naiset.
Tässä tutkimuksessa kehitetään tarkistettu versio YWC:stä ja arvioidaan kasvokkain tapahtuvan (kasvotusten) NWC:n, mobiilin terveyssovelluksen (mHealth YWC) toimitusmuodon ja HIV-neuvonnan ja -testauksen (HCT) suhteellista tehokkuutta. kontrollina riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisen ja päihteiden käytön vähentämiseksi nuorten (18-25) afroamerikkalaisten naisten keskuudessa, jotka käyttävät aineita ja ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole äskettäin testattu HIV:n varalta kolmessa Pohjois-Karjalan maakunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää etsi-, testaus-, hoito- ja säilytyskehystä kehittääkseen ja testatakseen klinikkakohtaisen, iänmukaisen, naisiin keskittyvän HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuutta seksuaalisen riskin vähentämiseksi jopa 700:n joukossa. nuoria seksuaalisesti aktiivisia afroamerikkalaisia 18–25-vuotiaita naisia, jotka käyttävät huumeita kolmessa Pohjois-Carolinan läänissä.
Tutkijat testaavat naisiin keskittyvän intervention toimittamista kahdessa muodossa, face-to-face YWC ja mHealth YWC, käyttäen kolmen haaran ristikkäistä satunnaistettua mallia, jossa maakunnat satunnaistetaan (1) HCT:hen kontrollina. , (2) kasvotusten YWC; ja (3) mHealth YWC, joka toimitetaan tableteille interaktiivisen sovelluksen avulla.
Tutkijat täyttävät tämän tutkimuksen tarkoituksen seuraavilla tavoitteilla: (Tavoite 1) Kehittää uusia NYC:n interventio- ja rekrytointistrategioita formatiivisilla menetelmillä saadakseen mukaan nuoret afroamerikkalaiset naiset, jotka käyttävät aineita ja joita ei ole äskettäin testattu HIV:n varalta, klinikan henkilökunta , ja sidosryhmät varmistamaan iän sopivuus, tunnistamaan esteet näiden nuorten naisten tavoittamiselle ja haasteet interventioiden suorittamisessa klinikoilla sekä kehittämään mHealth YWC:tä; (Tavoite 2) Testaa naisiin keskittyvän interventio-ohjelman kahden muodon (kasvotusten YWC ja mHealth YWC) tehokkuutta suhteessa HCT:hen jopa 700 nuorella 18–25-vuotiaalla naisella kolmessa Pohjois-Carolinan piirikunnan terveysosastossa. ensisijaiset tulokset 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa; (Tavoite 3) Arvioida kasvokkain suoritettavien YTK- ja mHealth-YWC-interventioiden toteuttamisen kokonaiskustannukset ja arvioida näitä kustannuksia ajavia resurssikomponentteja; ja (tavoite 4) Tutkia, missä määrin yhteistyössä toimiva terveysklinikan henkilökunta ja osallistujat pitävät kasvokkain tapahtuvaa NWC:tä ja mTerveyden NYC:tä hyväksyttävinä ja kestävinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Valitut osallistumiskriteerit:
- Tunnista naiseksi
- Tunnista musta tai afroamerikkalainen
- 18-25 vuoden iässä
- Olet käyttänyt alkoholia tai huumeita suurempia määriä tai pidempään kuin on tarkoitettu viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla muita kuin mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten naisten kasvokkain yhteistyö (YWC)
Tämän osan osallistujille tarjotaan kahden istunnon face-to-face Young Women's CoOp (YWC) -interventio.
|
Osallistujille tarjotaan HIV-neuvontaa ja -testausta (HCT) sekä kahden istunnon kasvokkain tapahtuvaa YWC-interventiota.
Kasvokkain tapahtuvat istunnot sisältävät tietoa päihteiden käytön, seksuaalisen riskin ja väkivallan risteyksestä taitojen kehittämisen, roolileikien ja harjoitusten avulla.
|
|
Kokeellinen: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Tämän osan osallistujille tarjotaan koulutusta mobiiliterveyssovelluksesta mHealth Young Women's CoOp (YWC) ja tarjotaan mHealth-sovelluksella varustettuja tabletteja kahden istunnon interventioon.
|
Osallistujille tarjotaan HIV-neuvontaa ja -testausta (HCT) sekä mHealth-sovelluksen koulutusta, joka sisältää kaiken kasvokkain NWC-toimituksen muodossa käsitellyn sisällön.
Osallistujille tarjotaan myös tabletti kahden istunnon interventioon.
|
|
Active Comparator: HIV-neuvonta ja -testaus
Osallistujille tarjotaan tavallisia HIV-neuvonta- ja -testauspalveluita.
|
Osallistujille tarjotaan tavallista HIV-neuvontaa ja -testausta (HCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomiton seksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama kondomittomien seksien esiintymistiheys
|
Perustaso
|
|
Kondomiton seksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama kondomittomien seksien esiintymistiheys
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kondomiton seksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama kondomittomien seksien esiintymistiheys
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Aineen käytön tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laittomien huumeiden ja alkoholin käytön tiheys
|
Perustaso
|
|
Aineen käytön tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Laittomien huumeiden ja alkoholin käytön tiheys
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Aineen käytön tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Laittomien huumeiden ja alkoholin käytön tiheys
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt seksuaalinen neuvottelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaehtoinen kyky neuvotella kondomin käytöstä ja muusta turvallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä miespuolisen kumppanin kanssa
|
Perustaso
|
|
Lisääntynyt seksuaalinen neuvottelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Omaehtoinen kyky neuvotella kondomin käytöstä ja muusta turvallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä miespuolisen kumppanin kanssa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lisääntynyt seksuaalinen neuvottelu
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Omaehtoinen kyky neuvotella kondomin käytöstä ja muusta turvallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä miespuolisen kumppanin kanssa
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vähentynyt alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö osanäytteelle osallistujista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama alkoholin ja käytettyjen huumeiden määrä; Virtsan huumeiden seulontaa käytetään viimeaikaisen laittoman huumeiden käytön testaamiseen; Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen
|
Perustaso
|
|
Vähentynyt alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö osanäytteelle osallistujista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama alkoholin ja käytettyjen huumeiden määrä; Virtsan huumeiden seulontaa käytetään viimeaikaisen laittoman huumeiden käytön testaamiseen; Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Vähentynyt alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö osanäytteelle osallistujista
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama alkoholin ja käytettyjen huumeiden määrä; Virtsan huumeiden seulontaa käytetään viimeaikaisen laittoman huumeiden käytön testaamiseen; Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vähemmän väkivaltaa ja uhriksi joutumista osanottajien osalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse raportoidut kokemukset henkisestä, fyysisestä ja seksuaalisesta hyväksikäytöstä
|
Perustaso
|
|
Vähemmän väkivaltaa ja uhriksi joutumista osanottajien osalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse raportoidut kokemukset henkisestä, fyysisestä ja seksuaalisesta hyväksikäytöstä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Vähemmän väkivaltaa ja uhriksi joutumista osanottajien osalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itse raportoidut kokemukset henkisestä, fyysisestä ja seksuaalisesta hyväksikäytöstä
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Browne, ScD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA041009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyyttiset tietojoukot valmistetaan sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) "tietosuojasäännön" mukaisesti "rajoitetuiksi tietokokonaisuuksiksi", joissa on nimet ja muut henkilöt terveystunnisteet on poistettu, syntymäpäivät on muutettu iän saamisen yhteydessä ja muut päivämäärät on muutettu päiviä ennen tai jälkeen ottopäivää.
Koska tietojoukossa on alle 20 000 ihmistä, HIPAA sanoo, että emme voi varmistaa, että se on täysin "tunnisteista poistettu"; Tästä syystä HIPAA edellyttää, että käsittelemme sitä "rajoitettuna tietojoukona" ja että meillä on tietojen jakamissopimus (DSA) ennen kuin annamme kenellekään pääsyn asiakastason tietoihin.
Tärkeimpien tulosten julkistamisen jälkeen toivotamme tervetulleeksi muut tutkijat, jotka haluavat analysoida tietoja muilla tavoilla.
Tietoihin pääsyn pyytäminen edellyttää tiivistelmän laatimista, toteutettavuuden tarkistamista suhteessa käytettävissä oleviin tietoihin ja luvan hakemista PI:ltä ja hänen tiimiltään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .