- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02965014
NC Young Women's CoOp
6. januar 2025 oppdatert av: RTI International
Unge kvinner-fokusert HIV-forebygging: Søk og test i North Carolina (NC) klinikker
Denne tre-arms cross-over randomiserte studien vil utvikle, teste og sammenligne effektiviteten til to leveringsformater av Young Women's CoOp (YWC), som er utformet for å gi risikoreduksjon og styrkende ferdigheter, samt koblinger til helsetjenester for kvinner som bruker stoffer.
Den nåværende studien vil utvikle en revidert versjon av YWC og evaluere den relative effekten av et ansikt-til-ansikt (ansikt-til-ansikt YWC), mobilt helseapplikasjon (mHealth YWC) leveringsformat og HIV-rådgivning og testing (HCT) som en kontroll for å redusere risikofylt seksuell atferd og redusere rusbruk blant unge (18-25) afroamerikanske kvinner som bruker stoffer og er seksuelt aktive og som ikke nylig har blitt testet for HIV i tre NC-fylker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bruke rammeverket for å søke, teste, behandle og beholde for å utvikle og teste effekten av en klinikkbasert, alderstilpasset, kvinnefokusert HIV-risikoreduserende intervensjon for å redusere seksuell risiko blant opptil 700 unge seksuelt aktive afroamerikanske kvinner i alderen 18 til 25 som bruker narkotika i tre fylker i North Carolina.
Forskerne vil teste leveringen av den kvinnefokuserte intervensjonen utført i to formater, ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC, ved å bruke en tre-arm cross-over randomisert design der fylker er randomisert til (1) HCT som kontroll , (2) ansikt til ansikt YWC; og (3) mHealth YWC som vil bli levert på nettbrett ved hjelp av en interaktiv app.
Forskerne vil oppfylle formålet med denne studien gjennom følgende mål: (Mål 1) Å utvikle nye YWC-intervensjons- og rekrutteringsstrategier ved å bruke formative metoder for å engasjere unge afroamerikanske kvinner som bruker stoffer og ikke nylig har blitt testet for HIV, klinikkpersonale , og interessenter for å sikre passende alder, for å identifisere barrierer for å nå disse unge kvinnene og utfordringene ved å gjennomføre intervensjonen i klinikkene, og for å utvikle mHealth YWC; (Mål 2) Å teste effekten av to formater av det kvinnefokuserte intervensjonsprogrammet (ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC) i forhold til HCT med opptil 700 unge kvinner i alderen 18 til 25 i tre helseavdelinger i North Carolina fylke for primære utfall ved 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger; (Mål 3) Å estimere de totale kostnadene ved å implementere ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC intervensjoner, og å vurdere ressurskomponentene som driver disse kostnadene; og (Mål 4) Å undersøke i hvilken grad ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC oppfattes av samarbeidende helseklinikkpersonale og deltakere som akseptable og bærekraftige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Valgte inkluderingskriterier:
- Identifiser som kvinne
- Identifiser som svart eller afroamerikaner
- 18-25 år
- Har brukt alkohol eller narkotika i større mengde eller over lengre tid enn beregnet i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke være ikke-svarte/afroamerikanere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt Young Women's CoOp (YWC)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt en to-sesjoner ansikt-til-ansikt Young Women's CoOp (YWC) intervensjon.
|
Deltakerne vil bli tilbudt HIV-rådgivning og testing (HCT) og en to-sesjoner ansikt til ansikt YWC intervensjon.
Ansikt-til-ansikt-øktene vil inneholde informasjon som tar for seg skjæringspunktet mellom rusmiddelbruk, seksuell risiko og vold gjennom ferdighetsbygging, rollespill og øving.
|
|
Eksperimentell: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt opplæring i den mobile helseapplikasjonen mHealth Young Women's CoOp (YWC) og tilbudt nettbrett med mHealth-applikasjonen for å fullføre intervensjonen på to økter.
|
Deltakerne vil bli tilbudt HIV-rådgivning og -testing (HCT) og opplæring i mHealth-applikasjonen, som vil inkludere alt innhold adressert i YWC-leveringsformatet ansikt til ansikt.
Deltakerne vil også bli tilbudt et nettbrett for å fullføre intervensjonen med to økter.
|
|
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testing
Deltakerne vil bli tilbudt standard HIV-rådgivnings- og testtjenester.
|
Deltakerne vil bli tilbudt standard HIV-rådgivning og testing (HCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex uten kondom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert frekvens av kondomløs sex
|
Grunnlinje
|
|
Sex uten kondom
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert frekvens av kondomløs sex
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sex uten kondom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert frekvens av kondomløs sex
|
12 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hyppighet av bruk av ulovlige rusmidler og alkohol
|
Grunnlinje
|
|
Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet av bruk av ulovlige rusmidler og alkohol
|
6 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av bruk av ulovlige rusmidler og alkohol
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt seksuell forhandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert evne til å forhandle kondombruk og annen sikker seksuell atferd med en mannlig partner
|
Grunnlinje
|
|
Økt seksuell forhandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert evne til å forhandle kondombruk og annen sikker seksuell atferd med en mannlig partner
|
6 måneders oppfølging
|
|
Økt seksuell forhandling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert evne til å forhandle kondombruk og annen sikker seksuell atferd med en mannlig partner
|
12 måneders oppfølging
|
|
Redusert bruk av alkohol og ulovlige stoffer for et delutvalg av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert mengde alkoholforbruk og narkotika brukt; Urin narkotika screening vil bli brukt til å teste for nylig ulovlig narkotikabruk; Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk
|
Grunnlinje
|
|
Redusert bruk av alkohol og ulovlige stoffer for et delutvalg av deltakere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert mengde alkoholforbruk og narkotika brukt; Urin narkotika screening vil bli brukt til å teste for nylig ulovlig narkotikabruk; Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk
|
6 måneders oppfølging
|
|
Redusert bruk av alkohol og ulovlige stoffer for et delutvalg av deltakere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert mengde alkoholforbruk og narkotika brukt; Urin narkotika screening vil bli brukt til å teste for nylig ulovlig narkotikabruk; Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk
|
12 måneders oppfølging
|
|
Redusert vold og utsatthet for et underutvalg av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporterte opplevelser av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep
|
Grunnlinje
|
|
Redusert vold og utsatthet for et underutvalg av deltakere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte opplevelser av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep
|
6 måneders oppfølging
|
|
Redusert vold og utsatthet for et underutvalg av deltakere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte opplevelser av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R01DA041009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analytiske datasett vil bli utarbeidet i samsvar med "Personvernreglene" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begrensede datasett" der navn og andre personlige helseidentifikatorer fjernes, fødselsdager er konvertert til alder ved inntak, og andre datoer er endret til å være dager før eller etter datoen for inntak.
Fordi det er færre enn 20 000 personer i datasettet, sier HIPAA at vi ikke kan sikre at det er fullstendig "avidentifisert"; følgelig krever HIPAA at vi behandler det som et "begrenset datasett" og at vi har en datadelingsavtale (DSA) på plass før vi gir noen tilgang til dataene på klientnivå.
Etter at hovedfunnene er publisert vil vi ønske andre forskere velkommen som ønsker å analysere dataene på andre måter.
Å be om tilgang til data vil innebære å utarbeide et sammendrag, sjekke gjennomførbarheten i forhold til tilgjengelige data og søke tillatelse fra PI og teamet hennes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .