Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NC Young Women's CoOp

6. januar 2025 oppdatert av: RTI International

Unge kvinner-fokusert HIV-forebygging: Søk og test i North Carolina (NC) klinikker

Denne tre-arms cross-over randomiserte studien vil utvikle, teste og sammenligne effektiviteten til to leveringsformater av Young Women's CoOp (YWC), som er utformet for å gi risikoreduksjon og styrkende ferdigheter, samt koblinger til helsetjenester for kvinner som bruker stoffer. Den nåværende studien vil utvikle en revidert versjon av YWC og evaluere den relative effekten av et ansikt-til-ansikt (ansikt-til-ansikt YWC), mobilt helseapplikasjon (mHealth YWC) leveringsformat og HIV-rådgivning og testing (HCT) som en kontroll for å redusere risikofylt seksuell atferd og redusere rusbruk blant unge (18-25) afroamerikanske kvinner som bruker stoffer og er seksuelt aktive og som ikke nylig har blitt testet for HIV i tre NC-fylker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bruke rammeverket for å søke, teste, behandle og beholde for å utvikle og teste effekten av en klinikkbasert, alderstilpasset, kvinnefokusert HIV-risikoreduserende intervensjon for å redusere seksuell risiko blant opptil 700 unge seksuelt aktive afroamerikanske kvinner i alderen 18 til 25 som bruker narkotika i tre fylker i North Carolina. Forskerne vil teste leveringen av den kvinnefokuserte intervensjonen utført i to formater, ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC, ved å bruke en tre-arm cross-over randomisert design der fylker er randomisert til (1) HCT som kontroll , (2) ansikt til ansikt YWC; og (3) mHealth YWC som vil bli levert på nettbrett ved hjelp av en interaktiv app. Forskerne vil oppfylle formålet med denne studien gjennom følgende mål: (Mål 1) Å utvikle nye YWC-intervensjons- og rekrutteringsstrategier ved å bruke formative metoder for å engasjere unge afroamerikanske kvinner som bruker stoffer og ikke nylig har blitt testet for HIV, klinikkpersonale , og interessenter for å sikre passende alder, for å identifisere barrierer for å nå disse unge kvinnene og utfordringene ved å gjennomføre intervensjonen i klinikkene, og for å utvikle mHealth YWC; (Mål 2) Å teste effekten av to formater av det kvinnefokuserte intervensjonsprogrammet (ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC) i forhold til HCT med opptil 700 unge kvinner i alderen 18 til 25 i tre helseavdelinger i North Carolina fylke for primære utfall ved 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger; (Mål 3) Å estimere de totale kostnadene ved å implementere ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC intervensjoner, og å vurdere ressurskomponentene som driver disse kostnadene; og (Mål 4) Å undersøke i hvilken grad ansikt-til-ansikt YWC og mHealth YWC oppfattes av samarbeidende helseklinikkpersonale og deltakere som akseptable og bærekraftige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake County Human Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  • Identifiser som kvinne
  • Identifiser som svart eller afroamerikaner
  • 18-25 år
  • Har brukt alkohol eller narkotika i større mengde eller over lengre tid enn beregnet i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne kan ikke være ikke-svarte/afroamerikanere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansikt til ansikt Young Women's CoOp (YWC)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt en to-sesjoner ansikt-til-ansikt Young Women's CoOp (YWC) intervensjon.
Deltakerne vil bli tilbudt HIV-rådgivning og testing (HCT) og en to-sesjoner ansikt til ansikt YWC intervensjon. Ansikt-til-ansikt-øktene vil inneholde informasjon som tar for seg skjæringspunktet mellom rusmiddelbruk, seksuell risiko og vold gjennom ferdighetsbygging, rollespill og øving.
Eksperimentell: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt opplæring i den mobile helseapplikasjonen mHealth Young Women's CoOp (YWC) og tilbudt nettbrett med mHealth-applikasjonen for å fullføre intervensjonen på to økter.
Deltakerne vil bli tilbudt HIV-rådgivning og -testing (HCT) og opplæring i mHealth-applikasjonen, som vil inkludere alt innhold adressert i YWC-leveringsformatet ansikt til ansikt. Deltakerne vil også bli tilbudt et nettbrett for å fullføre intervensjonen med to økter.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testing
Deltakerne vil bli tilbudt standard HIV-rådgivnings- og testtjenester.
Deltakerne vil bli tilbudt standard HIV-rådgivning og testing (HCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sex uten kondom
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert frekvens av kondomløs sex
Grunnlinje
Sex uten kondom
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert frekvens av kondomløs sex
6 måneders oppfølging
Sex uten kondom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvrapportert frekvens av kondomløs sex
12 måneders oppfølging
Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av bruk av ulovlige rusmidler og alkohol
Grunnlinje
Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hyppighet av bruk av ulovlige rusmidler og alkohol
6 måneders oppfølging
Hyppighet av stoffbruk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hyppighet av bruk av ulovlige rusmidler og alkohol
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt seksuell forhandling
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert evne til å forhandle kondombruk og annen sikker seksuell atferd med en mannlig partner
Grunnlinje
Økt seksuell forhandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert evne til å forhandle kondombruk og annen sikker seksuell atferd med en mannlig partner
6 måneders oppfølging
Økt seksuell forhandling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvrapportert evne til å forhandle kondombruk og annen sikker seksuell atferd med en mannlig partner
12 måneders oppfølging
Redusert bruk av alkohol og ulovlige stoffer for et delutvalg av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert mengde alkoholforbruk og narkotika brukt; Urin narkotika screening vil bli brukt til å teste for nylig ulovlig narkotikabruk; Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk
Grunnlinje
Redusert bruk av alkohol og ulovlige stoffer for et delutvalg av deltakere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert mengde alkoholforbruk og narkotika brukt; Urin narkotika screening vil bli brukt til å teste for nylig ulovlig narkotikabruk; Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk
6 måneders oppfølging
Redusert bruk av alkohol og ulovlige stoffer for et delutvalg av deltakere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvrapportert mengde alkoholforbruk og narkotika brukt; Urin narkotika screening vil bli brukt til å teste for nylig ulovlig narkotikabruk; Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk
12 måneders oppfølging
Redusert vold og utsatthet for et underutvalg av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporterte opplevelser av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep
Grunnlinje
Redusert vold og utsatthet for et underutvalg av deltakere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapporterte opplevelser av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep
6 måneders oppfølging
Redusert vold og utsatthet for et underutvalg av deltakere
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvrapporterte opplevelser av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasett vil bli utarbeidet i samsvar med "Personvernreglene" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begrensede datasett" der navn og andre personlige helseidentifikatorer fjernes, fødselsdager er konvertert til alder ved inntak, og andre datoer er endret til å være dager før eller etter datoen for inntak. Fordi det er færre enn 20 000 personer i datasettet, sier HIPAA at vi ikke kan sikre at det er fullstendig "avidentifisert"; følgelig krever HIPAA at vi behandler det som et "begrenset datasett" og at vi har en datadelingsavtale (DSA) på plass før vi gir noen tilgang til dataene på klientnivå. Etter at hovedfunnene er publisert vil vi ønske andre forskere velkommen som ønsker å analysere dataene på andre måter. Å be om tilgang til data vil innebære å utarbeide et sammendrag, sjekke gjennomførbarheten i forhold til tilgjengelige data og søke tillatelse fra PI og teamet hennes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere