- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965014
NC Young Women's CoOp
6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International
Prevenção do HIV focada em mulheres jovens: Procure e teste nas clínicas da Carolina do Norte (NC)
Este estudo randomizado cruzado de três braços desenvolverá, testará e comparará a eficácia de dois formatos de entrega do Young Women's CoOp (YWC), que é projetado para fornecer redução de risco e habilidades de capacitação, bem como vínculos com serviços de saúde para mulheres que usam substâncias.
O estudo atual desenvolverá uma versão revisada do YWC e avaliará a eficácia relativa de um formato de entrega presencial (cara a cara), aplicativo de saúde móvel (mHealth YWC) e aconselhamento e testagem de HIV (HCT) como um controle para reduzir comportamentos sexuais de risco e reduzir o uso de substâncias entre mulheres afro-americanas jovens (18-25) que usam substâncias e são sexualmente ativas e não foram recentemente testadas para HIV em três condados da Carolina do Norte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar a estrutura de buscar, testar, tratar e reter para desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção de redução de risco de HIV baseada em clínica, apropriada para a idade e focada na mulher para reduzir o risco sexual entre até 700 jovens mulheres afro-americanas sexualmente ativas de 18 a 25 anos que usam drogas em três condados da Carolina do Norte.
Os pesquisadores testarão a entrega da intervenção focada na mulher conduzida em dois formatos, YWC face a face e mHealth YWC, usando um design randomizado cruzado de três braços em que os condados são randomizados para (1) HCT como controle , (2) YWC presencial; e (3) mHealth YWC que será entregue em tablets usando um aplicativo interativo.
Os pesquisadores cumprirão o propósito deste estudo através dos seguintes objetivos: (Objetivo 1) Desenvolver uma nova intervenção de JOC e estratégias de recrutamento usando métodos formativos para envolver jovens mulheres afro-americanas que usam substâncias e não foram recentemente testadas para HIV, funcionários da clínica , e partes interessadas para garantir a adequação à idade, identificar as barreiras para alcançar essas mulheres jovens e os desafios na condução da intervenção nas clínicas e desenvolver o mHealth YWC; (Objetivo 2) Testar a eficácia de dois formatos do programa de intervenção com foco na mulher (YWC face a face e mHealth YWC) em relação ao HCT com até 700 mulheres jovens de 18 a 25 anos em três departamentos de saúde do condado da Carolina do Norte para resultados primários em avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses; (Objetivo 3) Estimar os custos totais de implementação das intervenções face a face YWC e mHealth YWC, e avaliar os componentes de recursos que impulsionam esses custos; e (Objetivo 4) Examinar até que ponto o YWC presencial e o YWC mHealth são percebidos pela equipe colaboradora da clínica de saúde e pelos participantes como sendo aceitáveis e sustentáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
652
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham County Department of Public Health
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake County Human Services
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão selecionados:
- Identificar-se como mulher
- Identificar-se como negro ou afro-americano
- 18-25 anos de idade
- Usou álcool ou drogas em maior quantidade ou por um período de tempo mais longo do que o pretendido nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem ser negros/afro-americanos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CoOp face a face de mulheres jovens (YWC)
Aos participantes deste braço será oferecida uma intervenção face a face de duas sessões para Jovens Mulheres CoOp (JWC).
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Aos participantes será oferecido aconselhamento e testagem de HIV (HCT) e uma intervenção de JOC face a face em duas sessões.
As sessões presenciais incluirão informações abordando a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência por meio de desenvolvimento de habilidades, dramatização e ensaio.
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Experimental: CoOp de mHealth para mulheres jovens (YWC)
Os participantes neste braço receberão treinamento no aplicativo móvel de saúde mHealth Young Women's CoOp (YWC) e tablets com o aplicativo mHealth para concluir a intervenção de duas sessões.
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Os participantes receberão aconselhamento e testagem de HIV (HCT) e treinamento sobre o aplicativo mHealth, que incluirá todo o conteúdo abordado no formato de entrega face a face do YWC.
Os participantes também receberão um tablet para completar a intervenção de duas sessões.
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Comparador Ativo: Aconselhamento e Teste de HIV
Os participantes receberão serviços padrão de aconselhamento e teste de HIV.
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Os participantes receberão aconselhamento e testes padrão de HIV (HCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo sem camisinha
Prazo: Linha de base
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Frequência autorrelatada de sexo sem camisinha
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Linha de base
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Sexo sem camisinha
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Frequência autorrelatada de sexo sem camisinha
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Acompanhamento de 6 meses
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Sexo sem camisinha
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Frequência autorrelatada de sexo sem camisinha
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Seguimento de 12 meses
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Frequência de uso de substâncias
Prazo: Linha de base
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Frequência de uso de drogas ilícitas e álcool
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Linha de base
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Frequência de uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Frequência de uso de drogas ilícitas e álcool
|
Acompanhamento de 6 meses
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Frequência de uso de substâncias
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Frequência de uso de drogas ilícitas e álcool
|
Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior Negociação Sexual
Prazo: Linha de base
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Capacidade autorrelatada de negociar o uso de preservativos e outros comportamentos sexuais seguros com um parceiro masculino
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Linha de base
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Maior Negociação Sexual
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Capacidade autorrelatada de negociar o uso de preservativos e outros comportamentos sexuais seguros com um parceiro masculino
|
Acompanhamento de 6 meses
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Maior Negociação Sexual
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Capacidade autorrelatada de negociar o uso de preservativos e outros comportamentos sexuais seguros com um parceiro masculino
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Seguimento de 12 meses
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Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas para uma subamostra de participantes
Prazo: Linha de base
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Quantidade autorrelatada de consumo de álcool e drogas utilizadas; A triagem de drogas na urina será usada para testar o uso recente de drogas ilícitas; Os resultados do teste do bafômetro serão usados para avaliar o uso recente de álcool
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Linha de base
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Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas para uma subamostra de participantes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Quantidade autorrelatada de consumo de álcool e drogas utilizadas; A triagem de drogas na urina será usada para testar o uso recente de drogas ilícitas; Os resultados do teste do bafômetro serão usados para avaliar o uso recente de álcool
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas para uma subamostra de participantes
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Quantidade autorrelatada de consumo de álcool e drogas utilizadas; A triagem de drogas na urina será usada para testar o uso recente de drogas ilícitas; Os resultados do teste do bafômetro serão usados para avaliar o uso recente de álcool
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Seguimento de 12 meses
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Violência e vitimização reduzidas para uma subamostra de participantes
Prazo: Linha de base
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Experiências autorrelatadas de abuso emocional, físico e sexual
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Linha de base
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Violência e vitimização reduzidas para uma subamostra de participantes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Experiências autorrelatadas de abuso emocional, físico e sexual
|
Acompanhamento de 6 meses
|
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Violência e vitimização reduzidas para uma subamostra de participantes
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Experiências autorrelatadas de abuso emocional, físico e sexual
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R01DA041009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados analíticos serão preparados de acordo com a "Regra de Privacidade" do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) como "conjuntos de dados limitados" nos quais nomes e outros dados pessoais os identificadores de saúde foram removidos, os aniversários foram convertidos em idade na admissão e outras datas foram alteradas para dias antes ou depois da data de admissão.
Como há menos de 20.000 pessoas no conjunto de dados, a HIPAA diz que não pode garantir que seja completamente "desidentificado"; conseqüentemente, a HIPAA exige que o tratemos como um "conjunto de dados limitado" e que tenhamos um contrato de compartilhamento de dados (DSA) em vigor antes de conceder a qualquer pessoa acesso aos dados no nível do cliente.
Após a publicação dos principais achados, daremos as boas-vindas a outros pesquisadores que queiram analisar os dados de outras formas.
A solicitação de acesso aos dados envolverá a elaboração de um resumo, a verificação da viabilidade relativa aos dados disponíveis e a obtenção da autorização da PI e sua equipe.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .