Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NC Young Women's CoOp

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International

Prevence HIV zaměřená na mladé ženy: hledejte a testujte na klinikách v Severní Karolíně (NC).

Tato tříramenná zkřížená randomizovaná studie vyvine, otestuje a porovná účinnost dvou formátů poskytování služeb Young Women's CoOp (YWC), které jsou navrženy tak, aby poskytovaly dovednosti v oblasti snižování rizik a posílení postavení, stejně jako propojení se zdravotnickými službami pro ženy, které užívají látky. Současná studie vyvine revidovanou verzi YWC a vyhodnotí relativní účinnost formátu doručení tváří v tvář (face-to-face YWC), mobilní aplikace pro zdraví (mHealth YWC) a poradenství a testování HIV (HCT). jako kontrola ke snížení rizikového sexuálního chování a snížení užívání návykových látek mezi mladými (18-25) afroamerickými ženami, které užívají látky a jsou sexuálně aktivní a v poslední době nebyly testovány na HIV ve třech okresech Severní Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je využít rámec hledání, testování, léčby a uchování k vývoji a testování účinnosti klinického zásahu zaměřeného na věk ženy a zaměřeného na snížení rizika HIV ke snížení sexuálního rizika až u 700 lidí. mladé sexuálně aktivní afroamerické ženy ve věku 18 až 25 let, které užívají drogy ve třech okresech Severní Karolíny. Výzkumníci otestují provedení intervence zaměřené na ženy provedené ve dvou formátech, tváří v tvář YWC a mHealth YWC, s použitím tříramenného zkříženého randomizovaného designu, ve kterém jsou kraje náhodně rozděleny do (1) HCT jako kontroly. , (2) tváří v tvář YWC; a (3) mHealth YWC, které budou poskytovány na tabletech pomocí interaktivní aplikace. Vědci naplní účel této studie prostřednictvím následujících cílů: (Cíl 1) Vyvinout novou strategii intervence a náboru YWC pomocí formativních metod, aby zapojily mladé afroamerické ženy, které užívají látky a nebyly v poslední době testovány na HIV, personál kliniky a zúčastněné strany, aby zajistily přiměřenost věku, identifikovaly překážky pro oslovení těchto mladých žen a problémy při provádění intervence na klinikách a rozvinuly mHealth YWC; (Cíl 2) Otestovat účinnost dvou formátů intervenčního programu zaměřeného na ženy (face-to-face YWC a mHealth YWC) ve srovnání s HCT s až 700 mladými ženami ve věku 18 až 25 let ve třech zdravotnických odděleních okresu Severní Karolína. primární výsledky při 6- a 12měsíčním následném hodnocení; (Cíl 3) Odhadnout celkové náklady na implementaci intervencí YWC tváří v tvář a mHealth YWC a posoudit složky zdrojů, které tyto náklady řídí; a (Cíl 4) Prozkoumat, do jaké míry jsou tváří v tvář YWC a mHealth YWC vnímány spolupracujícím personálem a účastníky zdravotnických klinik jako přijatelné a udržitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Human Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako žena
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  • 18-25 let věku
  • Během posledních 30 dnů jste užívali alkohol nebo drogy ve větším množství nebo po delší dobu, než bylo zamýšleno

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí být nečernoši/afroameričané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní družstvo mladých žen (YWC)
Účastníkům této části bude nabídnuta dvousezení tváří v tvář CoOp mladých žen (YWC).
Behaviorální: Osobní družstvo mladých žen (YWC)
Účastníkům bude nabídnuto poradenství a testování HIV (HCT) a dvousezení tváří v tvář YWC. Osobní setkání budou zahrnovat informace týkající se průniku užívání návykových látek, sexuálního rizika a násilí prostřednictvím budování dovedností, hraní rolí a zkoušení.
Experimentální: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Účastnicím v této části bude nabídnuto školení o mobilní zdravotní aplikaci mHealth Young Women's CoOp (YWC) a budou jim nabídnuty tablety s aplikací mHealth k dokončení dvousezení.
Behaviorální: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Účastníkům bude nabídnuto poradenství a testování HIV (HCT) a školení o aplikaci mHealth, které bude zahrnovat veškerý obsah řešený formou osobního doručení YWC. Účastníkům bude také nabídnut tablet k dokončení dvousekční intervence.
Aktivní komparátor: Poradenství a testování HIV
Účastníkům budou nabídnuty standardní služby poradenství a testování HIV.
Behaviorální: Poradenství a testování HIV
Účastníkům bude nabídnuto standardní poradenství a testování HIV (HCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex bez kondomu
Časové okno: Základní linie
Frekvence sexu bez kondomu hlášená sama sebou
Základní linie
Sex bez kondomu
Časové okno: 6měsíční sledování
Frekvence sexu bez kondomu hlášená sama sebou
6měsíční sledování
Sex bez kondomu
Časové okno: 12měsíční sledování
Frekvence sexu bez kondomu hlášená sama sebou
12měsíční sledování
Frekvence používání látky
Časové okno: Základní linie
Četnost užívání nelegálních drog a alkoholu
Základní linie
Frekvence používání látky
Časové okno: 6měsíční sledování
Četnost užívání nelegálních drog a alkoholu
6měsíční sledování
Frekvence používání látky
Časové okno: 12měsíční sledování
Četnost užívání nelegálních drog a alkoholu
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené sexuální vyjednávání
Časové okno: Základní linie
Samostatná schopnost vyjednávat o používání kondomu a jiném bezpečném sexuálním chování s mužským partnerem
Základní linie
Zvýšené sexuální vyjednávání
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatná schopnost vyjednávat o používání kondomu a jiném bezpečném sexuálním chování s mužským partnerem
6měsíční sledování
Zvýšené sexuální vyjednávání
Časové okno: 12měsíční sledování
Samostatná schopnost vyjednávat o používání kondomu a jiném bezpečném sexuálním chování s mužským partnerem
12měsíční sledování
Snížené užívání alkoholu a nelegálních drog u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: Základní linie
Samostatně uváděné množství konzumace alkoholu a užívaných drog; K testování na nedávné užívání nelegálních drog bude použit screening drog v moči; Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu
Základní linie
Snížené užívání alkoholu a nelegálních drog u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně uváděné množství konzumace alkoholu a užívaných drog; K testování na nedávné užívání nelegálních drog bude použit screening drog v moči; Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu
6měsíční sledování
Snížené užívání alkoholu a nelegálních drog u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 12měsíční sledování
Samostatně uváděné množství konzumace alkoholu a užívaných drog; K testování na nedávné užívání nelegálních drog bude použit screening drog v moči; Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu
12měsíční sledování
Snížení násilí a viktimizace u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: Základní linie
Vlastní zkušenosti emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání
Základní linie
Snížení násilí a viktimizace u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní zkušenosti emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání
6měsíční sledování
Snížení násilí a viktimizace u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 12měsíční sledování
Vlastní zkušenosti emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA041009 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory analytických dat budou připraveny v souladu s „pravidlem ochrany soukromí“ zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) jako „omezené soubory dat“, ve kterých budou jména a další osobní zdravotní identifikátory byly odstraněny, narozeniny byly převedeny na věk při příjmu a další data byla změněna na dny před nebo po datu příjmu. Vzhledem k tomu, že soubor dat obsahuje méně než 20 000 lidí, HIPAA říká, že nemůžeme zajistit, aby byl zcela „de-identifikovaný“; v důsledku toho HIPAA vyžaduje, abychom s ním zacházeli jako s „omezeným souborem dat“ a abychom měli uzavřenou smlouvu o sdílení dat (DSA), než poskytneme komukoli přístup k datům na úrovni klienta. Po zveřejnění hlavních zjištění přivítáme další výzkumníky, kteří budou chtít data analyzovat jinými způsoby. Žádost o přístup k údajům bude zahrnovat vypracování abstraktu, kontrolu proveditelnosti ve vztahu k dostupným údajům a získání povolení od PI a jejího týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní družstvo mladých žen (YWC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit