NC Young Women's CoOp
2025. január 6. frissítette: RTI International
Fiatal nőkre összpontosító HIV-megelőzés: Keress és tesztelj az észak-karolinai (NC) klinikákon
Ez a háromágú, keresztezett, randomizált vizsgálat a Young Women's CoOp (YWC) két megvalósítási formájának hatékonyságát fejleszti, teszteli és összehasonlítja, amelynek célja, hogy kockázatcsökkentési és felhatalmazási készségeket biztosítson, valamint kapcsolatokat teremtsen az egészségügyi szolgáltatásokkal. anyagokat használó nők.
A jelenlegi tanulmány a YWC felülvizsgált változatát fogja kidolgozni, és értékelni fogja a személyes (szemtől szembeni YWC), a mobil egészségügyi alkalmazás (mHealth YWC) szállítási formátumának és a HIV-tanácsadás és -teszt (HCT) viszonylagos hatékonyságát. kontrollként a kockázatos szexuális viselkedés csökkentésére és a szerhasználat csökkentésére olyan fiatal (18-25) afroamerikai nők körében, akik szereket használnak és szexuálisan aktívak, és a közelmúltban nem végeztek HIV-tesztet három észak-amerikai megyében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a keresési, tesztelési, kezelési és megtartási keretrendszert felhasználva egy klinikai alapú, életkoruknak megfelelő, nőközpontú HIV-kockázat-csökkentő beavatkozás hatékonyságát fejlesszük ki és teszteljük a szexuális kockázat csökkentésére akár 700 ember körében. fiatal, szexuálisan aktív, 18 és 25 év közötti afroamerikai nők, akik három észak-karolinai megyében használnak kábítószert.
A kutatók tesztelni fogják a nőközpontú beavatkozást, amelyet két formátumban, szemtől-szemben YWC és mHealth YWC végeznek, egy háromágú, keresztezett randomizált elrendezésben, amelyben a megyéket az (1) HCT-be randomizálják kontrollként. , (2) szemtől szemben YWC; és (3) mHealth YWC, amelyet egy interaktív alkalmazás segítségével táblagépeken szállítanak.
A kutatók a tanulmány célját a következő célokon keresztül teljesítik: (1. cél) Új YWC intervenciós és toborzási stratégiák kidolgozása formatív módszereket alkalmazva olyan fiatal afroamerikai nők bevonására, akik szereket használnak, és akiket nemrégiben nem teszteltek HIV-re, valamint a klinika személyzetét. , és az érdekelt feleket, hogy biztosítsák az életkornak megfelelőt, azonosítsák a fiatal nők elérését akadályozó tényezőket és a klinikákon történő beavatkozás során felmerülő kihívásokat, és dolgozzák ki az mHealth YWC-t; (2. cél) A nőközpontú intervenciós program két formátumának (szemtől szembeni YWC és mHealth YWC) hatékonyságának tesztelése a HCT-hez képest legfeljebb 700, 18 és 25 év közötti fiatal nő részvételével három észak-karolinai megyei egészségügyi osztályon. elsődleges eredmények a 6 és 12 hónapos nyomon követési értékelések során; (3. cél) A személyes YWC és mHealth YWC beavatkozások teljes költségének becslése, valamint az ezeket a költségeket hajtó erőforrás-összetevők felmérése; és (4. cél) Megvizsgálni, hogy az együttműködő egészségügyi klinika személyzete és résztvevői milyen mértékben tartják elfogadhatónak és fenntarthatónak a személyes YWC-t és az mHealth YWC-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
652
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Durham County Department of Public Health
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Guilford County Department of Public Health - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Guilford County Department of Public Health - High Point
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wake County Human Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kiválasztott felvételi kritériumok:
- Nőként azonosítani
- Azonosítsd feketeként vagy afroamerikaiként
- 18-25 éves korig
- Az elmúlt 30 napban a tervezettnél nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig fogyasztott alkoholt vagy kábítószert
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem lehetnek nem fekete-amerikaiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemtől szemben fiatal női együttműködés (YWC)
Ennek a résznek a résztvevőinek két alkalomból álló, szemtől szembeni Young Women's CoOp (YWC) beavatkozást kínálnak.
|
A résztvevőknek HIV-tanácsadást és -tesztelést (HCT), valamint két alkalomból álló, személyes YWC beavatkozást kínálnak.
A személyes megbeszélések a szerhasználat, a szexuális kockázat és az erőszak találkozási pontjaival kapcsolatos információkat tartalmaznak készségfejlesztés, szerepjáték és gyakorlás révén.
|
|
Kísérleti: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
A részvevők képzést kapnak az mHealth Young Women's CoOp (YWC) mobil egészségügyi alkalmazásról, valamint az mHealth alkalmazással ellátott táblagépeket a két alkalomból álló beavatkozás befejezéséhez.
|
A résztvevőknek HIV-tanácsadást és -tesztelést (HCT), valamint az mHealth alkalmazással kapcsolatos képzést kínálnak, amely magában foglalja a személyes YWC formátumban megszólított összes tartalmat.
A résztvevőknek egy táblagépet is kínálnak a két alkalomból álló beavatkozás elvégzéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: HIV tanácsadás és tesztelés
A résztvevők standard HIV-tanácsadási és -tesztelési szolgáltatásokat kapnak.
|
A résztvevőknek standard HIV-tanácsadást és tesztelést (HCT) kínálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszer nélküli szex
Időkeret: Alapvonal
|
Az óvszer nélküli szex saját bevallása szerinti gyakorisága
|
Alapvonal
|
|
Óvszer nélküli szex
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az óvszer nélküli szex saját bevallása szerinti gyakorisága
|
6 hónapos követés
|
|
Óvszer nélküli szex
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az óvszer nélküli szex saját bevallása szerinti gyakorisága
|
12 hónapos követés
|
|
Az anyaghasználat gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A tiltott kábítószerek és alkoholfogyasztás gyakorisága
|
Alapvonal
|
|
Az anyaghasználat gyakorisága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A tiltott kábítószerek és alkoholfogyasztás gyakorisága
|
6 hónapos követés
|
|
Az anyaghasználat gyakorisága
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A tiltott kábítószerek és alkoholfogyasztás gyakorisága
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott szexuális tárgyalás
Időkeret: Alapvonal
|
Saját bevallása szerint képes tárgyalni az óvszerhasználatról és más biztonságos szexuális viselkedésről egy férfi partnerrel
|
Alapvonal
|
|
Fokozott szexuális tárgyalás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Saját bevallása szerint képes tárgyalni az óvszerhasználatról és más biztonságos szexuális viselkedésről egy férfi partnerrel
|
6 hónapos követés
|
|
Fokozott szexuális tárgyalás
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Saját bevallása szerint képes tárgyalni az óvszerhasználatról és más biztonságos szexuális viselkedésről egy férfi partnerrel
|
12 hónapos követés
|
|
Csökkentett alkohol- és tiltott kábítószer-fogyasztás a résztvevők egy részmintája számára
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholfogyasztás és az elhasznált kábítószerek önbevallása szerint; A vizelet kábítószer-szűrését a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használat tesztelésére fogják használni; Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel
|
Alapvonal
|
|
Csökkentett alkohol- és tiltott kábítószer-fogyasztás a résztvevők egy részmintája számára
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az alkoholfogyasztás és az elhasznált kábítószerek önbevallása szerint; A vizelet kábítószer-szűrését a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használat tesztelésére fogják használni; Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel
|
6 hónapos követés
|
|
Csökkentett alkohol- és tiltott kábítószer-fogyasztás a résztvevők egy részmintája számára
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az alkoholfogyasztás és az elhasznált kábítószerek önbevallása szerint; A vizelet kábítószer-szűrését a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használat tesztelésére fogják használni; Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel
|
12 hónapos követés
|
|
Csökkentett erőszak és áldozattá válás a résztvevők egy részében
Időkeret: Alapvonal
|
Érzelmi, fizikai és szexuális bántalmazás saját bevallása szerint
|
Alapvonal
|
|
Csökkentett erőszak és áldozattá válás a résztvevők egy részében
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Érzelmi, fizikai és szexuális bántalmazás saját bevallása szerint
|
6 hónapos követés
|
|
Csökkentett erőszak és áldozattá válás a résztvevők egy részében
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Érzelmi, fizikai és szexuális bántalmazás saját bevallása szerint
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Browne FA, Wechsberg WM, Kizakevich PN, Zule WA, Bonner CP, Madison AN, Howard BN, Turner LB. mHealth versus face-to-face: study protocol for a randomized trial to test a gender-focused intervention for young African American women at risk for HIV in North Carolina. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):982. doi: 10.1186/s12889-018-5796-8.
- Browne FA, Washio Y, Zule WA, Wechsberg WM. HIV-related risk among justice-involved young African American women in the U.S. South. Health Justice. 2023 Aug 24;11(1):32. doi: 10.1186/s40352-023-00228-7.
- Watkins RL, Browne FA, Kizakevich PN, Howard BN, Turner LB, Eckhoff R, Wechsberg WM. An Evidence-Based HIV Risk-Reduction Intervention for Young African American Women in the US South Using mHealth: Adaptation and Development Study. JMIR Form Res. 2022 May 9;6(5):e34041. doi: 10.2196/34041.
- Osakwe CE, van der Drift I, Opper CA, Zule WA, Browne FA, Wechsberg WM. Condom Use at Last Sex and Sexual Negotiation Among Young African American Women in North Carolina: Context or Personal Agency. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2256-2264. doi: 10.1007/s40615-023-01693-4. Epub 2023 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA041009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az analitikai adatkészleteket az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) "Adatvédelmi szabálya" szerint készítik el, mint "korlátozott adatkészletek", amelyekben nevek és egyéb személyes adatok szerepelnek. az egészségügyi azonosítók eltávolításra kerültek, a születésnapokat a felvételkori életkorra konvertálták, és a többi dátum a felvétel dátuma előtti vagy utáni napokra módosult.
Mivel kevesebb, mint 20 000 ember van az adathalmazban, a HIPAA szerint nem tudjuk biztosítani, hogy az adathalmaz teljes mértékben "eltávolítható legyen"; Következésképpen a HIPAA megköveteli, hogy „korlátozott adatkészletként” kezeljük, és adatmegosztási megállapodással (DSA) kell rendelkeznünk, mielőtt bárkinek hozzáférést biztosítanánk az ügyfélszintű adatokhoz.
A főbb eredmények közzététele után szívesen látunk más kutatókat is, akik más módon kívánják elemezni az adatokat.
Az adatokhoz való hozzáférés kérése magában foglalja egy absztrakt elkészítését, a rendelkezésre álló adatokhoz viszonyított megvalósíthatósági ellenőrzést, valamint a PI és csapata engedélyének kérését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .