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NC Young Women's CoOp

28. November 2023 aktualisiert von: RTI International

Auf junge Frauen ausgerichtete HIV-Prävention: Suchen und Testen in Kliniken in North Carolina (NC).

In dieser dreiarmigen, randomisierten Cross-Over-Studie wird die Wirksamkeit von zwei Bereitstellungsformaten der Young Women's CoOp (YWC) entwickelt, getestet und verglichen, die darauf abzielen, Fähigkeiten zur Risikominderung und Stärkung sowie Verknüpfungen mit Gesundheitsdiensten zu vermitteln Frauen, die Substanzen konsumieren. Die aktuelle Studie wird eine überarbeitete Version des YWC entwickeln und die relative Wirksamkeit eines persönlichen Bereitstellungsformats (Face-to-Face YWC), einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth YWC) und einer HIV-Beratung und -Testung (HCT) bewerten. als Kontrolle zur Reduzierung riskanter sexueller Verhaltensweisen und zur Reduzierung des Substanzkonsums bei jungen (18–25) afroamerikanischen Frauen, die Substanzen konsumieren und sexuell aktiv sind und in drei NC-Bezirken nicht kürzlich auf HIV getestet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Rahmenwerk „Suchen, Testen, Behandeln und Behalten“ zu nutzen, um die Wirksamkeit einer klinikbasierten, altersgerechten, auf Frauen ausgerichteten Intervention zur HIV-Risikominderung zu entwickeln und zu testen, um das sexuelle Risiko bei bis zu 700 Personen zu reduzieren junge sexuell aktive afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die in drei Bezirken von North Carolina Drogen konsumieren. Die Forscher werden die Durchführung der auf Frauen ausgerichteten Intervention testen, die in zwei Formaten durchgeführt wird, Face-to-Face YWC und mHealth YWC, unter Verwendung eines dreiarmigen, überkreuzten, randomisierten Designs, bei dem Kreise nach dem Zufallsprinzip auf (1) HCT als Kontrolle verteilt werden , (2) persönliches YWC; und (3) mHealth YWC, das über eine interaktive App auf Tablets bereitgestellt wird. Die Forscher werden den Zweck dieser Studie durch die folgenden Ziele erfüllen: (Ziel 1) Entwicklung einer neuen YWC-Intervention und Rekrutierungsstrategien unter Verwendung formativer Methoden, um junge afroamerikanische Frauen, die Substanzen konsumieren und nicht kürzlich auf HIV getestet wurden, an Klinikpersonal zu binden und Interessengruppen, um die Altersgerechtigkeit sicherzustellen, Hindernisse bei der Erreichung dieser jungen Frauen und die Herausforderungen bei der Durchführung der Intervention in den Kliniken zu identifizieren und das mHealth YWC zu entwickeln; (Ziel 2) Testen der Wirksamkeit von zwei Formaten des frauenorientierten Interventionsprogramms (persönliches YWC und mHealth YWC) im Vergleich zu HCT mit bis zu 700 jungen Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren in drei Gesundheitsämtern des North Carolina County primäre Ergebnisse bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten; (Ziel 3) Schätzung der Gesamtkosten für die Umsetzung der persönlichen YWC- und mHealth-YWC-Interventionen und Bewertung der Ressourcenkomponenten, die diese Kosten verursachen; und (Ziel 4) Untersuchung des Ausmaßes, in dem das persönliche YWC und das mHealth YWC von den zusammenarbeitenden Klinikmitarbeitern und Teilnehmern als akzeptabel und nachhaltig wahrgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake County Human Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als weiblich
  • Identifizieren Sie sich als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • 18-25 Jahre alt
  • In den letzten 30 Tagen in größeren Mengen oder über einen längeren Zeitraum als beabsichtigt Alkohol oder Drogen konsumiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine Nicht-Schwarzen/Afroamerikaner sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Face-to-Face Young Women’s CoOp (YWC)
Den Teilnehmern dieses Arms wird eine zwei Sitzungen umfassende persönliche Young Women's CoOp (YWC)-Intervention angeboten.
Den Teilnehmern werden HIV-Beratung und -Tests (HCT) sowie eine persönliche YWC-Intervention in zwei Sitzungen angeboten. Die persönlichen Sitzungen umfassen Informationen über die Schnittstelle zwischen Substanzkonsum, sexuellem Risiko und Gewalt durch Kompetenzentwicklung, Rollenspiele und Proben.
Experimental: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Den Teilnehmern dieses Zweigs wird eine Schulung zur mobilen Gesundheitsanwendung mHealth Young Women's CoOp (YWC) angeboten und es werden Tablets mit der mHealth-Anwendung angeboten, um die Intervention in zwei Sitzungen abzuschließen.
Den Teilnehmern werden HIV-Beratung und -Tests (HCT) sowie Schulungen zur mHealth-Anwendung angeboten, die alle im persönlichen YWC-Übermittlungsformat behandelten Inhalte umfassen. Den Teilnehmern wird außerdem ein Tablet angeboten, um die Intervention in zwei Sitzungen abzuschließen.
Aktiver Komparator: HIV-Beratung und -Tests
Den Teilnehmern werden standardmäßige HIV-Beratungs- und Testdienste angeboten.
Den Teilnehmern wird eine Standard-HIV-Beratung und -Testung (HCT) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomloser Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Häufigkeit von kondomlosem Sex
Grundlinie
Kondomloser Sex
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Häufigkeit von kondomlosem Sex
6-Monats-Follow-up
Kondomloser Sex
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Häufigkeit von kondomlosem Sex
12-Monats-Follow-up
Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit des Konsums illegaler Drogen und Alkohol
Grundlinie
Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit des Konsums illegaler Drogen und Alkohol
6-Monats-Follow-up
Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit des Konsums illegaler Drogen und Alkohol
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkte sexuelle Verhandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Fähigkeit, mit einem männlichen Partner über die Verwendung von Kondomen und anderes sicheres Sexualverhalten zu verhandeln
Grundlinie
Verstärkte sexuelle Verhandlungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Fähigkeit, mit einem männlichen Partner über die Verwendung von Kondomen und anderes sicheres Sexualverhalten zu verhandeln
6-Monats-Follow-up
Verstärkte sexuelle Verhandlungen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Fähigkeit, mit einem männlichen Partner über die Verwendung von Kondomen und anderes sicheres Sexualverhalten zu verhandeln
12-Monats-Follow-up
Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum bei einer Teilstichprobe der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Alkoholkonsum und konsumierte Drogen; Ein Urin-Drogenscreening wird verwendet, um den kürzlich erfolgten illegalen Drogenkonsum zu testen. Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen
Grundlinie
Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum bei einer Teilstichprobe der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichteter Alkoholkonsum und konsumierte Drogen; Ein Urin-Drogenscreening wird verwendet, um den kürzlich erfolgten illegalen Drogenkonsum zu testen. Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen
6-Monats-Follow-up
Reduzierter Alkohol- und illegaler Drogenkonsum bei einer Teilstichprobe der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichteter Alkoholkonsum und konsumierte Drogen; Ein Urin-Drogenscreening wird verwendet, um den kürzlich erfolgten illegalen Drogenkonsum zu testen. Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen
12-Monats-Follow-up
Reduzierte Gewalt und Viktimisierung für eine Teilstichprobe der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Erfahrungen mit emotionalem, körperlichem und sexuellem Missbrauch
Grundlinie
Reduzierte Gewalt und Viktimisierung für eine Teilstichprobe der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Erfahrungen mit emotionalem, körperlichem und sexuellem Missbrauch
6-Monats-Follow-up
Reduzierte Gewalt und Viktimisierung für eine Teilstichprobe der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Erfahrungen mit emotionalem, körperlichem und sexuellem Missbrauch
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendee Wechsberg, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analytische Datensätze werden in Übereinstimmung mit der „Datenschutzregel“ des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) als „begrenzte Datensätze“ erstellt, in denen Namen und andere personenbezogene Daten enthalten sind Gesundheitskennzeichen wurden entfernt, Geburtstage wurden in das Aufnahmealter umgewandelt und andere Daten wurden so geändert, dass sie Tage vor oder nach dem Aufnahmedatum liegen. Da der Datensatz weniger als 20.000 Personen enthält, können wir laut HIPAA nicht sicherstellen, dass er vollständig „anonymisiert“ wird. Folglich verlangt HIPAA, dass wir es als „begrenzten Datensatz“ behandeln und dass wir eine Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) haben, bevor wir irgendjemandem Zugriff auf die Daten auf Kundenebene gewähren. Nachdem die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht sind, heißen wir weitere Forscher willkommen, die die Daten auf andere Weise analysieren möchten. Um Zugang zu Daten zu beantragen, müssen Sie eine Zusammenfassung verfassen, die Machbarkeit anhand der verfügbaren Daten prüfen und die Genehmigung der PI und ihres Teams einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Klinische Studien zur Face-to-Face Young Women’s CoOp (YWC)

  • RTI International
    Medical Research Council, South Africa
    Abgeschlossen
    Humanes Immunschwächevirus (HIV) | Kondomloser Sex | Alkohol- und Drogenkonsum | Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) | Gewalt und Viktimisierung | Zugang und Verknüpfung zur Gesundheitsversorgung | Bildungsförderung
    Südafrika
  • RTI International
    Medical Research Council, South Africa
    Abgeschlossen
    HIV | Drogenmissbrauch
    Vereinigte Staaten
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